Bewertung der kosmetischen Leistung von AIR OPTIX® COLORS
18. Februar 2014 aktualisiert von: CIBA VISION
Kosmetische Validierung (USA): AIR OPTIX® COLORS unter gewohnheitsmäßigen FRESHLOOK®-Trägern
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die kosmetische Leistung von AIR OPTIX® COLORS-Kontaktlinsen im Vergleich zu FRESHLOOK® COLORBLENDS-Kontaktlinsen bei regelmäßigen FRESHLOOK® COLORBLENDS-Kontaktlinsenträgern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Versuch ohne Abgabe trug jeder Teilnehmer nacheinander vier Paar farbige Kontaktlinsen (grau, blau, grün, haselnussbraun) für jeweils weniger als 10 Minuten auf der Gegenseite (Testlinse auf einem Auge, Kontrolllinse auf dem anderen Auge). .
Für jedes der 4 Linsenpaare erfolgte eine Randomisierung, welches Auge (links oder rechts) den Test und welches die Kontrolle trug.
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Augenfarbe (dunkel vs. hell/mittel) ausgewählt.
Die primäre Analysepopulation (AP1) wurde vorab als Teilnehmer jeder Augenfarbe festgelegt, die regelmäßig FRESHLOOK® COLORBLENDS-Linsen in einer der vier in dieser Studie getesteten Farben trugen.
Paar 1 Linsen wurden entsprechend der gewohnten Linsenfarbe des Teilnehmers ausgegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie das schriftliche Dokument mit der Einverständniserklärung. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen und der Proband muss das Dokument mit der Einwilligungserklärung unterzeichnen.
- Tragen Sie eine Brille mit akzeptabler Nahsicht, die Sie bei Bedarf über den Studienlinsen tragen können, um den kosmetischen Zustand der Linsen beurteilen zu können.
- Tragen Sie regelmäßig FRESHLOOK® COLORBLENDS-Linsen an mindestens zwei Tagen pro Woche.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
- Hinweise auf systematische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zusatzlösungen nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B-Kontaktlinse mit Farbe, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Phemfilcon A-Kontaktlinse mit Farbe im anderen Auge zum kontralateralen Tragen
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Plano (-0,00 Dioptrien) Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse in einer von vier Farben: Grau, Blau, Grün, reines Haselnussbraun
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN
Phemfilcon A-Kontaktlinse mit zufälliger Farbzuordnung für ein Auge, mit Lotrafilcon B-Kontaktlinse mit Farbe für das andere Auge zum kontralateralen Tragen
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Plano (-0,00 Dioptrien) Hydrogel-Kontaktlinse in 1 von 4 Farben: Colorblends Grau, Colorblends Blau, Colorblends Grün, Colorblends Pure Hazel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich Paar 1-Studienlinsen am Auge und gab anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala seine Gesamtpräferenz an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich).
Die Gesamtpräferenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten.
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Anfängliche Komfortpräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich den anfänglichen Komfort (wie es sich anfühlt) von Paar 1-Studienlinsen und gab seine Präferenz anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich). .
Die anfängliche Komfortpräferenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten.
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Aussehenspräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich das Aussehen (wie es aussieht) von Paar 1-Studienlinsen auf dem Auge und gab seine Präferenz anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich). ).
Die Präferenz für das Aussehen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten.
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Subjektive Bewertung des anfänglichen Komforts
Zeitfenster: Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich den anfänglichen Komfort (wie es sich anfühlt) von Paar 1-Studienlinsen und bewertete den anfänglichen Komfort anhand einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht, 10=ausgezeichnet).
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Prozentsatz positiver Antworten: Kosmetisches Erscheinungsbild (stimme voll und ganz zu, stimme zu)
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich das kosmetische Erscheinungsbild von Paar 1-Studienlinsen am Auge und beantwortete 9 Fragen zum Erscheinungsbild mithilfe einer 4-stufigen Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Für jede Frage wird der kombinierte Prozentsatz der beiden besten Antworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu) angegeben.
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Prozent positive Kaufabsicht (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen)
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Der Teilnehmer verglich Paar 1-Studienlinsen und gab seine Kaufabsicht durch die Beantwortung der folgenden Frage an: „Angenommen, diese Linsen hätten einen Preis, den Sie erwarten würden, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Linsen kaufen würden?“ unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen, könnte oder könnte nicht kaufen, würde wahrscheinlich nicht kaufen, würde definitiv nicht kaufen).
Der kombinierte Prozentsatz der beiden häufigsten Antworten (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen) wird angezeigt.
Jede Linse wurde separat beurteilt.
Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
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Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P-383-C-004
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