Evaluering av den kosmetiske ytelsen til AIR OPTIX® COLORS
18. februar 2014 oppdatert av: CIBA VISION
Kosmetisk validering (USA): AIR OPTIX®-FARGER blant vanebrukere av FRESHLOOK®
Hensikten med denne studien var å evaluere den kosmetiske ytelsen til AIR OPTIX® COLORS-kontaktlinser sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser hos vanlige FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-dispenserende prøven brukte hver deltaker 4 par fargekontaktlinser (grå, blå, grønn, hasselbrun) sekvensielt i mindre enn 10 minutter hver på en kontralateral måte (testlinse i det ene øyet, kontrolllinse i det andre øyet) .
Randomisering fant sted for hvert av de 4 linseparene med hensyn til hvilket øye (venstre eller høyre) som hadde på seg testen og hvilket øye som hadde på seg kontrollen.
Deltakerne ble valgt ut basert på øyenfarge (mørk vs lys/medium).
Den primære analysepopulasjonen (AP1) ble forhåndsspesifisert som deltakere med hvilken som helst øyenfarge som vanligvis brukte FRESHLOOK® COLORBLENDS-linser i en av de fire fargene som ble testet i denne studien.
Par 1 linser ble dispensert i henhold til deltakerens vanlige linsefarge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykkedokument. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant signere dokumentet for informert samtykke og subjektet må signere samtykkedokumentet.
- Ha briller som gir akseptabelt nærsyn å bruke over studielinser etter behov for å vurdere kosmetikk av linsene.
- Bruk vanligvis FRESHLOOK® COLORBLENDS-linser minst to dager i uken.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker etter påmelding til denne prøven.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Bevis på systematisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIR OPTIX® FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge tilfeldig tildelt det ene øyet, med phemfilcon A-kontaktlinse med farge i det andre øyet for kontralateral bruk
|
Plano (-0,00 dioptri) silikon hydrogel kontaktlinse i 1 av 4 farger: grå, blå, grønn, ren hassel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlinse med farge tilfeldig tildelt det ene øyet, med lotrafilcon B kontaktlinse med farge i det andre øyet for kontralateral bruk
|
Plano (-0,00 dioptri) hydrogel kontaktlinse i 1 av 4 farger: ColorBlends grå, Colorblends blå, Colorblends grønn, Colorblends pure hassel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet preferanse
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet par 1-studielinser på øyet og indikerte generell preferanse ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (foretrekker linse i venstre øye, foretrekker linse i høyre øye, ingen preferanse, eller begge øynene er like).
Samlet preferanse er rapportert som prosentandelen av deltakerne som foretrakk studielinsen.
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
|
Innledende komfortpreferanse
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet den innledende komforten (slik den føles) til par 1-studielinser og indikerte preferanse ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (foretrekker linse i venstre øye, foretrekker linse i høyre øye, ingen preferanse, eller begge øynene er like) .
Innledende komfortpreferanse er rapportert som prosentandelen av deltakerne som foretrakk studielinsen.
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minutter etter linseinnsetting
|
|
Utseendepreferanse
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet utseendet (slik det ser ut) til par 1-studielinser på øyet og indikerte preferanse ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (foretrekker linse i venstre øye, foretrekker linse i høyre øye, ingen preferanse, eller begge øynene er like ).
Utseendepreferanse er rapportert som prosentandelen av deltakerne som foretrakk studielinsen.
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
|
Subjektiv vurdering av innledende komfort
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet den innledende komforten (slik den føles) til par 1-studielinser og vurderte den innledende komforten ved å bruke en 10-punkts skala (1=dårlig, 10=utmerket).
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minutter etter linseinnsetting
|
|
Prosent positive svar: Kosmetisk utseende (helt enig, enig)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet det kosmetiske utseendet til par 1-studielinser på øyet og svarte på 9 utseenderelaterte spørsmål ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, helt uenig).
Den kombinerte prosentandelen av de to øverste svarene (helt enig, enig) rapporteres for hvert spørsmål.
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
|
Prosent positiv kjøpsintensjon (vil definitivt kjøpe, sannsynligvis ville kjøpe)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
Deltakeren sammenlignet par 1-studielinser og indikerte kjøpsintensjon ved å svare på følgende spørsmål: "Forutsatt at disse linsene var til en pris du ville forvente å betale, hvor sannsynlig ville du være å kjøpe disse linsene?" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (vil definitivt kjøpe, sannsynligvis ville kjøpe, kanskje eller kanskje ikke kjøpe, sannsynligvis ikke kjøpe, definitivt ikke kjøpe).
Den kombinerte prosentandelen av de to øverste svarene (definitivt ville kjøpe, sannsynligvis ville kjøpe) rapporteres.
Hver linse ble vurdert separat.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for analysepopulasjon 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter etter linseinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-383-C-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .