Utvärdering av den kosmetiska prestandan hos AIR OPTIX® COLORS
18 februari 2014 uppdaterad av: CIBA VISION
Kosmetisk validering (USA): AIR OPTIX® COLOURS Bland vanliga bärare av FRESHLOOK®
Syftet med denna studie var att utvärdera den kosmetiska prestandan hos AIR OPTIX® COLORS-kontaktlinser jämfört med FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser hos vanliga FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta försök utan dispensering bar varje deltagare 4 par färgkontaktlinser (grå, blå, grön, hasselbrun) i följd under mindre än 10 minuter vardera på ett kontralateralt sätt (testlins i ena ögat, kontrolllins i det andra ögat) .
Randomisering skedde för vart och ett av de 4 paren av linser om vilket öga (vänster eller höger) som bar testet och vilket som bar kontroll.
Deltagarna valdes ut utifrån ögonfärg (mörk vs ljus/medium).
Den primära analyspopulationen (AP1) var förspecificerad som deltagare av vilken ögonfärg som helst som vanligtvis bar FRESHLOOK® COLORBLENDS-linser i en av de fyra färgerna som testades i detta försök.
Par 1 linser dispenserades enligt deltagarens vanliga linsfärg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste lagligt auktoriserad representant underteckna dokumentet för informerat samtycke och föremålet måste underteckna samtyckesdokumentet.
- Ha glasögon som ger acceptabelt näraseende att bära över studielinser vid behov för att utvärdera kosmetika för linserna.
- Bär vanligtvis FRESHLOOK® COLORBLENDS linser minst två dagar i veckan.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor efter anmälan till denna prövning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Bevis på systematisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrik användning av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningar enligt utredarens bedömning.
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIR OPTIX® FÄRGER
Lotrafilcon B-kontaktlins med färg slumpmässigt tilldelad ett öga, med phemfilcon A-kontaktlins med färg i det andra ögat för kontralateralt bruk
|
Plano (-0,00 dioptri) silikon hydrogel kontaktlins i 1 av 4 färger: grå, blå, grön, ren hassel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A-kontaktlins med färg slumpmässigt tilldelad ett öga, med lotrafilcon B-kontaktlins med färg i det andra ögat för kontralateralt bruk
|
Plano (-0,00 dioptri) hydrogel kontaktlins i 1 av 4 färger: ColorBlends grå, Colorblends blå, Colorblends grön, Colorblends pure hassel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande preferens
Tidsram: Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
Deltagaren jämförde par 1 studielinser på ögat och angav övergripande preferenser med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (föredrar lins i vänster öga, föredrar lins i höger öga, ingen preferens, eller båda ögonen är lika).
Övergripande preferenser rapporteras som andelen deltagare som föredrog studielinsen.
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
|
Initial komfortpreferens
Tidsram: Dag 1, 2 minuter efter att linsen satts in
|
Deltagaren jämförde den initiala komforten (hur det känns) för par 1-studielinser och angav preferenser med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (föredrar lins i vänster öga, föredrar lins i höger öga, ingen preferens, eller båda ögonen är lika) .
Initial komfortpreferens rapporteras som andelen deltagare som föredrog studielinsen.
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minuter efter att linsen satts in
|
|
Utseendepreferens
Tidsram: Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
Deltagaren jämförde utseendet (så som det ser ut) av par 1-studielinser på ögat och angav preferenser med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (föredrar lins i vänster öga, föredrar lins i höger öga, ingen preferens, eller båda ögonen är lika ).
Utseendepreferens rapporteras som andelen deltagare som föredrog studielinsen.
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
|
Subjektiv bedömning av initial komfort
Tidsram: Dag 1, 2 minuter efter att linsen satts in
|
Deltagaren jämförde den initiala komforten (hur det känns) för par 1-studielinser och bedömde initial komfort med hjälp av en 10-gradig skala (1=dålig, 10=utmärkt).
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minuter efter att linsen satts in
|
|
Procent positiva svar: Kosmetiskt utseende (håller helt med, håller med)
Tidsram: Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
Deltagaren jämförde det kosmetiska utseendet av par 1-studielinser på ögat och svarade på 9 utseenderelaterade frågor med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, håller inte med, håller inte med).
Den sammanlagda procentandelen av de två översta svaren (instämmer helt, håller med) rapporteras för varje fråga.
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
|
Procent positiv köpavsikt (Definitivt skulle köpa, förmodligen skulle köpa)
Tidsram: Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
Deltagaren jämförde par 1-studielinser och angav köpavsikt genom att svara på följande fråga: "Förutsatt att dessa linser var till ett pris du skulle förvänta dig att betala, hur troligt skulle du vara att köpa dessa linser?" med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (skulle definitivt köpa, förmodligen köpa, kanske eller kanske inte köpa, förmodligen inte köpa, definitivt inte köpa).
Den kombinerade procentandelen av de två översta svaren (definitivt skulle köpa, förmodligen skulle köpa) rapporteras.
Varje lins bedömdes separat.
Detta utfallsmått var förspecificerat för analyspopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuter efter linsinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-383-C-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .