Evaluación del Desempeño Cosmético de AIR OPTIX® COLORS
18 de febrero de 2014 actualizado por: CIBA VISION
Validación cosmética (EE. UU.): AIR OPTIX® COLORS entre los usuarios habituales de FRESHLOOK®
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño cosmético de las lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS en comparación con las lentes de contacto FRESHLOOK® COLORBLENDS en usuarios habituales de lentes de contacto FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo sin dispensación, cada participante usó 4 pares de lentes de contacto de color (gris, azul, verde, avellana) secuencialmente durante menos de 10 minutos cada uno de forma contralateral (lentes de prueba en un ojo, lentes de control en el otro ojo) .
La aleatorización se llevó a cabo para cada uno de los 4 pares de lentes en cuanto a qué ojo (izquierdo o derecho) usó la prueba y cuál usó el control.
Los participantes fueron seleccionados en función del color de los ojos (oscuro frente a claro/medio).
La población de análisis primario (AP1) se especificó previamente como participantes de cualquier color de ojos que habitualmente usaban lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS en uno de los cuatro colores probados en este ensayo.
Par 1 lentes fueron dispensados por color de lente habitual del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el documento de consentimiento informado por escrito. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado debe firmar el documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar el documento de consentimiento.
- Tener anteojos que brinden una visión de cerca aceptable para usar sobre lentes de estudio según sea necesario para evaluar los cosméticos de los lentes.
- Usa habitualmente lentillas FRESHLOOK® COLORBLENDS al menos dos días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas posteriores a la inscripción en este ensayo.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Evidencia de anormalidad sistemática u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COLORES AIR OPTIX®
Lente de contacto lotrafilcon B con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto phemfilcon A con color en el otro ojo para uso contralateral
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Lente de contacto de hidrogel de silicona plano (-0,00 dioptrías) en 1 de 4 colores: gris, azul, verde, avellana puro
Otros nombres:
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Comparador activo: MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®
Lente de contacto Phemfilcon A con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto lotrafilcon B con color en el otro ojo para uso contralateral
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Lentes de contacto de hidrogel plano (-0,00 dioptrías) en 1 de 4 colores: ColorBlends gris, Colorblends azul, Colorblends verde, Colorblends puro avellana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia general
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó los lentes del estudio Par 1 en el ojo e indicó la preferencia general mediante una escala de Likert de 4 puntos (prefiero el lente en el ojo izquierdo, prefiero el lente en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales).
La preferencia general se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente del estudio.
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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Preferencia de comodidad inicial
Periodo de tiempo: Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó la comodidad inicial (cómo se siente) de los lentes de estudio del par 1 e indicó su preferencia usando una escala de Likert de 4 puntos (prefiero lentes en el ojo izquierdo, prefiero lentes en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales) .
La preferencia de comodidad inicial se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente de estudio.
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
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Preferencia de apariencia
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó la apariencia (cómo se ve) del par de lentes de estudio 1 en el ojo e indicó su preferencia usando una escala de Likert de 4 puntos (prefiere lente en el ojo izquierdo, prefiere lente en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales ).
La preferencia de apariencia se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente del estudio.
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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Calificación subjetiva de la comodidad inicial
Periodo de tiempo: Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó la comodidad inicial (cómo se siente) de los lentes de estudio del par 1 y calificó la comodidad inicial utilizando una escala de 10 puntos (1 = deficiente, 10 = excelente).
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
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Porcentaje de respuestas positivas: apariencia estética (totalmente de acuerdo, de acuerdo)
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó la apariencia estética de los lentes de estudio del Par 1 en el ojo y respondió 9 preguntas relacionadas con la apariencia utilizando una escala de Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
El porcentaje combinado de las dos respuestas principales (totalmente de acuerdo, de acuerdo) se informa para cada pregunta.
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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Porcentaje de intención de compra positiva (definitivamente compraría, probablemente compraría)
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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El participante comparó los lentes del estudio Par 1 e indicó la intención de compra al responder la siguiente pregunta: "Suponiendo que estos lentes tuvieran un precio que esperaría pagar, ¿cuál sería la probabilidad de que comprara estos lentes?" usando una escala Likert de 5 puntos (definitivamente compraría, probablemente compraría, podría o no compraría, probablemente no compraría, definitivamente no compraría).
Se informa el porcentaje combinado de las dos respuestas principales (definitivamente compraría, probablemente compraría).
Cada lente se evaluó por separado.
Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
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Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-383-C-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .