Evaluering af den kosmetiske ydeevne af AIR OPTIX® COLORS
18. februar 2014 opdateret af: CIBA VISION
Kosmetisk validering (USA): AIR OPTIX®-FARVER blandt almindelige brugere af FRESHLOOK®
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kosmetiske ydeevne af AIR OPTIX® COLORS-kontaktlinser sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser hos sædvanlige FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette ikke-dispenserende forsøg bar hver deltager 4 par farvekontaktlinser (grå, blå, grøn, nøddebrun) sekventielt i mindre end 10 minutter hver på en kontralateral måde (testlinse i det ene øje, kontrollinse i det andet øje) .
Randomisering fandt sted for hvert af de 4 linsepar med hensyn til, hvilket øje (venstre eller højre) der bar testen, og hvilket øje som bar kontrollen.
Deltagerne blev udvalgt ud fra øjenfarve (mørk vs lys/medium).
Den primære analysepopulation (AP1) var forudspecificeret som deltagere af enhver øjenfarve, der sædvanligvis bar FRESHLOOK® COLORBLENDS-linser i en af de fire farver, der blev testet i dette forsøg.
Par 1 linser blev dispenseret i henhold til deltagerens sædvanlige linsefarve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftligt informeret samtykkedokument. Hvis den er under den myndige alder, skal en lovligt autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og emnet skal underskrive samtykkedokumentet.
- Hav briller, der giver acceptabelt nærsyn til at bære over studielinser efter behov for at vurdere kosmetik af linserne.
- Bær sædvanligvis FRESHLOOK® COLORBLENDS linser mindst to dage om ugen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger efter tilmelding til dette forsøg.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
- Bevis på systematisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
- Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med phemfilcon A kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug
|
Plano (-0,00 dioptri) silikone hydrogel kontaktlinse i 1 af 4 farver: grå, blå, grøn, ren hassel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug
|
Plano (-0,00 dioptri) hydrogel kontaktlinse i 1 af 4 farver: ColorBlends grå, Colorblends blå, Colorblends grøn, Colorblends pure hassel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet præference
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede par 1 undersøgelseslinser på øjet og angav overordnet præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens).
Samlet præference rapporteres som procentdelen af deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen.
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
|
Indledende komfortpræference
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede den indledende komfort (sådan som den føles) af par 1-undersøgelseslinser og angav præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens) .
Indledende komfortpræference rapporteres som procentdelen af deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen.
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
|
|
Udseende præference
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede udseendet (sådan som det ser ud) af par 1 undersøgelseslinser på øjet og angav præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens ).
Udseendepræference rapporteres som procentdelen af deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen.
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
|
Subjektiv vurdering af indledende komfort
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede den indledende komfort (sådan som den føles) for par 1-studielinser og vurderede den indledende komfort ved hjælp af en 10-punkts skala (1=dårlig, 10=fremragende).
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
|
|
Procent positive svar: Kosmetisk udseende (helt enig, enig)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede det kosmetiske udseende af par 1-undersøgelseslinser på øjet og besvarede 9 udseenderelaterede spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig).
Den kombinerede procentdel af de to øverste svar (helt enig, enig) rapporteres for hvert spørgsmål.
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
|
Procent positiv købshensigt (vil helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
Deltageren sammenlignede par 1-undersøgelseslinser og indikerede købshensigten ved at besvare følgende spørgsmål: "Hvis det antages, at disse linser var til en pris, du ville forvente at betale, hvor sandsynligt ville du så være til at købe disse linser?" ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (vil helt sikkert købe, sandsynligvis ville købe, måske eller måske ikke købe, sandsynligvis ikke købe, ville bestemt ikke købe).
Den kombinerede procentdel af de to øverste svar (helt sikkert ville købe, sandsynligvis ville købe) rapporteres.
Hver linse blev vurderet separat.
Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-383-C-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .