再発性CDIに対する新鮮FMTと凍結解凍FMTの多施設共同試験

患者の包含基準

1. 年齢は18歳以上。
2. インフォームド・コンセントを提供できる。
3. 臨床検査または病理学: 過去 180 日以内に症状 (以下に定義) を伴う再発 CDI の診断が確認された。
4. -6か月以内にCDIが2回以上発生する、および/または少なくとも125mgの経口バンコマイシンを1日4回、少なくとも5日間投与したにもかかわらず、CDIと一致する症状が進行している。

CDI の症状、下痢は次のように定義されます: 24 時間以内に 3 回以上の形のない排便が最低 2 日間続き、他に下痢の原因がない。 対象者は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症について検査室または病理学的に確認された診断を受ける必要があり、再発とは、最初の発症から8週間以内の症状解消期間後の下痢の再発と便検査陽性と定義され、少なくとも10回の検査を受けている必要があります。 -標準的な抗生物質療法の1日コース。

患者除外基準

1. 別の臨床試験に計画的または積極的に参加している。
2. 好中球絶対数が0.5×109/L未満の好中球減少症患者
3. 腹部X線写真での有毒巨大結腸または消化管穿孔の証拠
4. 末梢白血球数 > 30.0 x 10E9/L かつ温度 > 38.0 oC
5. サルモネラ菌、赤癬菌、大腸菌0157H7、エルシニア菌、カンピロバクター菌による活動性胃腸炎。
6. 人工肛門の存在
7. 何らかの理由で HBT や浣腸に耐えられない。
8. 7日間を超える全身抗生物質療法が必要な場合。
9. サッカロミセス・ブラウディを積極的に摂取する
10. 患者が少なくとも 30 日間生存できないと予想されるような重篤な基礎疾患。
11. 研究者の見解において、治療が被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があると考えられる症状。

ドナーの参加

1. インフォームドコンセントを提供し、署名できる。
2. ドナーアンケートに記入して署名できる
3. 糞便移植採便標準作業手順を遵守できること。

ドナーの除外

1. 以下のいずれかについて検査結果が陽性である場合: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1/2、IgM 型肝炎、B 型肝炎 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、梅毒、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV) 1/II、およびバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) ）、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、サルモネラ菌、赤癬菌、大腸菌O157 H7、エルシニア菌、カンピロバクター菌。
2. 便検査での卵子、寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素、ノロウイルス、アデノウイルス、ロタウイルスの検出
3. あらゆる種類の活動性がんまたは自己免疫疾患の病歴
4. HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎、プリオン、またはドナーアンケートによって決定された神経疾患の感染に関する危険因子の病歴、付録B。
5. 消化器疾患の既往歴（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘または下痢）
6. 過去6か月以内にカナダ以外の国から輸血を受けたことがある
7. 便提供前の3か月以内に抗生物質または全身性免疫抑制剤を使用している
8. 便提供前の3か月以内にあらゆる種類の生ワクチンの接種を受けている
9. 受取人がこれらの食品に対するアレルギーを知っている場合、寄付の3日前にナッツまたは貝類を摂取します。
10. 研究者の見解では、レシピエントまたはドナーにリスクをもたらす可能性がある現在または過去の病状または心理社会的状態または行動