Multicenter-proef van vers vs. bevroren en ontdooid FMT voor recidiverende CDI

Inclusiecriteria voor patiënten

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Laboratorium of pathologie: bevestigde diagnose van recidiverende CDI met symptomen (hieronder gedefinieerd) in de afgelopen 180 dagen.
4. ≥ 2 episoden van CDI binnen 6 maanden en/of aanhoudende symptomen die overeenkomen met CDI ondanks behandeling met orale vancomycine in een dosis van ten minste 125 mg 4 maal daags gedurende ten minste 5 dagen.

Symptomen van CDI, diarree gedefinieerd als: 3 of meer stoelgangen in 24 uur gedurende minimaal 2 dagen zonder andere oorzaken voor diarree. Proefpersonen moeten een laboratorium- of pathologie-bevestigde diagnose hebben van recidiverende C. difficile-infectie waarbij recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van diarree en positieve stoelgangtest na een periode van symptoomverdwijning binnen 8 weken na de eerste episode en die ten minste een 10 hebben gekregen. -daagse kuur van standaard antibiotische therapie.

Uitsluitingscriteria voor patiënten

1. Gepland of actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
2. Patiënten met neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/l
3. Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
4. Aantal perifere witte bloedcellen > 30,0 x 10E9/L EN temperatuur > 38,0 oC
5. Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia of Campylobacter.
6. Aanwezigheid van colostoma
7. Kan om welke reden dan ook geen HBT of klysma verdragen.
8. Vereist systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 7 dagen.
9. Saccharomyces boulardii actief gebruiken
10. Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen.
11. Elke voorwaarde dat, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.

Inclusie van donoren

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
2. In staat om de donorvragenlijst in te vullen en te ondertekenen
3. In staat om zich te houden aan de standaardprocedure voor het verzamelen van fecale ontlasting.

Donor uitsluiting

1. Positief getest op een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (hiv) 1/2, hepatitis IgM, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C-antilichaam, syfilis, humaan T-lymfotroof virus (HTLV) 1/II en vancomycine-resistente Enterococcus (VRE ), methicilline-resistente S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia en Campylobacter.
2. Detectie van eicellen, parasieten, C. difficile toxine, norovirus, adenovirus, rotavirus bij stoelgangonderzoek
3. Geschiedenis van elk type actieve kanker of auto-immuunziekte
4. Voorgeschiedenis van risicofactoren voor het oplopen van hiv, syfilis, hepatitis B, hepatitis C, prion of een andere neurologische ziekte zoals bepaald door de donorvragenlijst, appendix B.
5. Geschiedenis van gastro-intestinale comorbiditeiten, bijv. Inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of diarree
6. Ontvangst van bloedtransfusie uit een ander land dan Canada in de voorgaande 6 maanden
7. Antibioticagebruik of systemische immunosuppressiva in de 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
8. Ontvangst van elk type levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan ontlastingsdonatie
9. Inname van noten of schaaldieren 3 dagen voorafgaand aan de donatie als de ontvanger allergisch is voor deze voedingsmiddelen.
10. Alle huidige of eerdere medische of psychosociale aandoeningen of gedragingen die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de ontvangers of de donor