Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška čerstvé vs. zmrazené a rozmražené FMT pro opakující se CDI

2. června 2021 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie čerstvé vs. zmrazené a rozmražené FMT (transplantace fekální mikrobioty) pro rekurentní infekci Clostridium Difficile

Cílem této studie je určit výsledek pacientů s recidivující CDI léčených čerstvým FMT oproti zmrazenému a rozmraženému FMT v randomizované kontrolované studii. Specifickými cíli je vyhodnotit bezpečnost obou typů FMT a porovnat klinickou odpověď, selhání léčby a míru relapsů u pacientů léčených čerstvou FMT ve srovnání s pacienty léčenými zmrazenou a rozmraženou FMT; také posoudit funkční zdraví a pohodu pacientů v každé paži pomocí ověřeného nástroje. Metagenomika bude také provedena ze vzorků stolice odebraných od vybraných pacientů z každého ramene: před a po léčbě a od odpovídajících dárců. Metagenomická data budou použita k určení bakterií, které mohly přispět k vyléčení CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA) - Diamond Health Care Centre and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Laboratoř nebo patologie: potvrzená diagnóza recidivující CDI se symptomy (definovanými níže) během předchozích 180 dnů.
  4. ≥ 2 epizody CDI během 6 měsíců a/nebo přetrvávající příznaky odpovídající CDI navzdory léčbě perorálním vankomycinem v dávce alespoň 125 mg 4krát denně po dobu alespoň 5 dnů.

Příznaky CDI, průjem definovaný jako: 3 nebo více neformovaných stolic za 24 hodin po dobu minimálně 2 dnů bez jiných příčin průjmu. Subjekty budou muset mít laboratorně nebo patologicky potvrzenou diagnózu rekurentní infekce C. difficile, kde je recidiva definována jako návrat průjmu a pozitivní test stolice po období ústupu příznaků během 8 týdnů od první epizody a obdrželi alespoň 10 -denní kúra standardní antibiotické terapie.

Kritéria vyloučení pacientů

  1. Plánovaná nebo aktivní účast v jiné klinické studii.
  2. Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x 109/l
  3. Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
  4. Počet periferních bílých krvinek > 30,0 x 10E9/L A teplota > 38,0 oC
  5. Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter.
  6. Přítomnost kolostomie
  7. Z jakéhokoli důvodu nelze tolerovat HBT nebo klystýr.
  8. Vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní.
  9. Aktivně užívat Saccharomyces boulardii
  10. Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní.
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může léčba představovat zdravotní riziko pro subjekt.

Začlenění dárců

  1. Schopnost poskytnout a podepsat informovaný souhlas.
  2. Umět vyplnit a podepsat dotazník dárce
  3. Schopnost dodržovat standardní operační postup odběru stolice po transplantaci stolice.

Vyloučení dárců

  1. Pozitivní na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2, hepatitidu IgM, hepatitidu B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, syfilis, lidský T-lymfotrofický virus (HTLV) 1/II a enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE ), methicilin rezistentní S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E. coli O157 H7, Yersinia a Campylobacter.
  2. Průkaz vajíček, parazitů, toxinu C. difficile, noroviru, adenoviru, rotaviru při vyšetření stolice
  3. Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny nebo autoimunitního onemocnění
  4. Anamnéza rizikových faktorů pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku, příloha B.
  5. Anamnéza gastrointestinálních komorbidit, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem
  6. Příjem krevní transfuze z jiné země než z Kanady v předchozích 6 měsících
  7. Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
  8. Příjem jakéhokoli typu živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
  9. Požití ořechů nebo měkkýšů 3 dny před darováním, pokud příjemce věděl o alergii na tyto potraviny.
  10. Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav nebo chování, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro příjemce nebo dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerstvé FMT
Účastníci v této větvi obdrží Fresh FMT prostřednictvím rektální aplikace. Budou sledováni po dobu 13 týdnů k posouzení vyléčení nebo recidivy CDI. Všechny ostatní postupy mezi oběma rameny budou totožné.
Biologický: Čerstvé FMT
Účastníci obdrží čerstvý FMT (supernatant fekálního vzorku smíchaného s vodou) v den 1. Pokud není vyléčení dosaženo v den 5 (+3), provede se opakování FMT
Ostatní jména:
  • Čerstvá fekální transplantace (FMT)
Experimentální: Zmrazené a rozmražené FMT
Účastníci v tomto rameni obdrží Frozen-and-Tawed FMT prostřednictvím rektálního podání. Budou sledováni 13 týdnů k posouzení vyléčení nebo recidivy CDI. Všechny ostatní postupy mezi oběma rameny budou totožné.
Biologický: Zmrazené a rozmražené FMT
Účastníci obdrží zmrazený a rozmražený FMT (supernatant fekálního vzorku smíchaného s vodou) v den 1. Pokud není vyléčení dosaženo v den 5 (+3), provede se opakování FMT
Ostatní jména:
  • Transplantace zmražených a rozmražených fekálií (FMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti HBT
Časové okno: 13 týdnů po HBT
Hodnocení nežádoucích reakcí v každé studijní skupině podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevní práce na začátku, 12. den, 5. týden a po dokončení (13. týden) období studie.
13 týdnů po HBT
Stanovit rychlost vyléčení bez recidivy CDI po 13 týdnech od poslední HBT.
Časové okno: 13 týdnů po HBT
13 týdnů po HBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru relapsu klinických a laboratorních důkazů CDI během 13týdenního studijního období u účastníků léčených čerstvým HBT ve srovnání se zmrazeným rozmraženým HBT.
Časové okno: 13 týdnů po HBT
13 týdnů po HBT
Hodnocení funkčního zdraví a pohody pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Pacienti budou požádáni, aby na začátku, 5. týden, 13. týden a 1 rok od poslední HBT, vyplnili dotazník zdravotního stavu, který si sami spravují.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
Vancouver General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI.HBT.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Čerstvé FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit