Prova multicentrica di FMT fresco vs. congelato e scongelato per CDI ricorrente

Criteri di inclusione dei pazienti

1. Età 18 anni o più.
2. In grado di fornire il consenso informato.
3. Laboratorio o patologia: diagnosi confermata di CDI ricorrente con sintomi (definiti di seguito) nei 180 giorni precedenti.
4. ≥ 2 episodi di CDI entro 6 mesi e/o sintomi in corso compatibili con CDI nonostante il trattamento con vancomicina orale a una dose di almeno 125 mg 4 volte al giorno per almeno 5 giorni.

Sintomi di CDI, diarrea definita come: 3 o più movimenti intestinali non formati in 24 ore per un minimo di 2 giorni senza altre cause di diarrea. Ai soggetti sarà richiesto di avere una diagnosi confermata dal laboratorio o dalla patologia di infezione ricorrente da C. difficile in cui la recidiva è definita come ritorno della diarrea e test delle feci positivo dopo un periodo di risoluzione dei sintomi entro 8 settimane dal primo episodio e ha ricevuto almeno un 10 corso di un giorno di terapia antibiotica standard.

Criteri di esclusione dei pazienti

1. Pianificazione o partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica.
2. Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L
3. Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
4. Conta leucocitaria periferica > 30,0 x 10E9/L E temperatura > 38,0 oC
5. Gastroenterite attiva dovuta a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
6. Presenza di colostomia
7. Incapace di tollerare HBT o clistere per qualsiasi motivo.
8. Necessità di terapia antibiotica sistemica per più di 7 giorni.
9. Assunzione attiva di Saccharomyces boulardii
10. Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni.
11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto.

Inclusione dei donatori

1. In grado di fornire e firmare il consenso informato.
2. In grado di completare e firmare il questionario del donatore
3. In grado di aderire alla procedura operativa standard di raccolta delle feci del trapianto fecale.

Esclusione del donatore

1. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2, epatite IgM, epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C, sifilide, virus T-linfotrofico umano (HTLV) 1/II ed Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) ), S. aureus resistente alla meticillina (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia e Campylobacter.
2. Rilevazione di ovuli, parassiti, tossina C. difficile, norovirus, adenovirus, rotavirus all'esame delle feci
3. Storia di qualsiasi tipo di cancro attivo o malattia autoimmune
4. Storia dei fattori di rischio per l'acquisizione di HIV, sifilide, epatite B, epatite C, prione o qualsiasi malattia neurologica come determinato dal questionario del donatore, appendice B.
5. Storia di comorbilità gastrointestinali, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea
6. Ricezione di trasfusioni di sangue da un paese diverso dal Canada nei 6 mesi precedenti
7. Uso di antibiotici o di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti la donazione delle feci
8. Ricezione di qualsiasi tipo di vaccino vivo entro 3 mesi prima della donazione delle feci
9. Ingestione di noci o crostacei 3 giorni prima della donazione se il destinatario ha allergie note a questi alimenti.
10. Qualsiasi condizione o comportamento medico o psicosociale attuale o precedente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per i riceventi o il donatore