Ensaio Multicêntrico de FMT Fresco vs. Congelado e Descongelado para CDI Recorrente

Critérios de inclusão de pacientes

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Capaz de fornecer consentimento informado.
3. Laboratório ou patologia: diagnóstico confirmado de CDI recorrente com sintomas (definidos abaixo) nos últimos 180 dias.
4. ≥ 2 episódios de CDI em 6 meses e/ou sintomas contínuos consistentes com CDI, apesar do tratamento com vancomicina oral em uma dose de pelo menos 125 mg 4 vezes ao dia por pelo menos 5 dias.

Sintomas de CDI, diarreia definida como: 3 ou mais evacuações não formadas em 24 horas por no mínimo 2 dias sem outras causas de diarreia. Os indivíduos deverão ter diagnóstico confirmado por laboratório ou patologia de infecção recorrente por C. difficile, onde a recorrência é definida como retorno da diarreia e teste de fezes positivo após um período de resolução dos sintomas dentro de 8 semanas após o primeiro episódio e recebeu pelo menos 10 -dia de terapia antibiótica padrão.

Critérios de exclusão de pacientes

1. Planejou ou participou ativamente de outro estudo clínico.
2. Pacientes com neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/L
3. Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal
4. Contagem de glóbulos brancos periféricos > 30,0 x 10E9/L E temperatura > 38,0 oC
5. Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter.
6. Presença de colostomia
7. Incapaz de tolerar HBT ou enema por qualquer motivo.
8. Necessitando de antibioticoterapia sistêmica por mais de 7 dias.
9. Tomando Saccharomyces boulardii ativamente
10. Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva por pelo menos 30 dias.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, o tratamento possa representar um risco à saúde do sujeito.

Inclusão de doadores

1. Capaz de fornecer e assinar o consentimento informado.
2. Capaz de preencher e assinar o questionário do doador
3. Capaz de aderir ao procedimento operacional padrão de coleta de fezes para transplante fecal.

Exclusão de doadores

1. Testado positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2, hepatite IgM, hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C, sífilis, vírus linfotrófico humano T (HTLV) 1/II e Enterococcus resistente à vancomicina (VRE ), S. aureus resistente à meticilina (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia e Campylobacter.
2. Detecção de ovos, parasitas, toxina C. difficile, norovírus, adenovírus, rotavírus no exame de fezes
3. História de qualquer tipo de câncer ativo ou doença autoimune
4. Histórico de fatores de risco para aquisição de HIV, sífilis, hepatite B, hepatite C, príon ou qualquer doença neurológica conforme determinado pelo questionário do doador, apêndice B.
5. História de comorbidades gastrointestinais, por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica ou diarreia
6. Recebimento de transfusão de sangue de um país que não seja o Canadá nos últimos 6 meses
7. Uso de antibióticos ou quaisquer agentes imunossupressores sistêmicos nos 3 meses anteriores à doação de fezes
8. Recebimento de qualquer tipo de vacina viva dentro de 3 meses antes da doação de fezes
9. Ingestão de nozes ou mariscos 3 dias antes da doação se o receptor tiver alergia conhecida a esses alimentos.
10. Qualquer condição ou comportamento médico ou psicossocial atual ou anterior que, na opinião do investigador, possa representar risco para os receptores ou doadores