Multizentrischer Versuch mit frischer vs. gefrorener und aufgetauter FMT bei wiederkehrendem CDI

Einschlusskriterien für Patienten

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
3. Labor oder Pathologie: bestätigte Diagnose eines wiederkehrenden CDI mit Symptomen (unten definiert) innerhalb der letzten 180 Tage.
4. ≥ 2 CDI-Episoden innerhalb von 6 Monaten und/oder anhaltende Symptome, die mit CDI übereinstimmen, trotz Behandlung mit oralem Vancomycin in einer Dosis von mindestens 125 mg 4-mal täglich über mindestens 5 Tage.

Symptome von CDI, Durchfall, definiert als: 3 oder mehr ungeformter Stuhlgang in 24 Stunden über mindestens 2 Tage ohne andere Ursachen für Durchfall. Die Probanden müssen über eine im Labor oder durch Pathologie bestätigte Diagnose einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion verfügen, wobei ein Wiederauftreten als Wiederauftreten von Durchfall und einem positiven Stuhltest nach einem Zeitraum der Symptomabschwächung innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Episode definiert ist und mindestens eine 10 erhalten hat -tägiger Kurs einer Standard-Antibiotikatherapie.

Patientenausschlusskriterien

1. Geplante oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
2. Patienten mit Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl <0,5 x 109/l
3. Hinweise auf ein toxisches Megakolon oder eine Magen-Darm-Perforation im Röntgenbild des Abdomens
4. Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 30,0 x 10E9/L UND Temperatur > 38,0 °C
5. Aktive Gastroenteritis durch Salmonellen, Shigellen, E. coli 0157H7, Yersinien oder Campylobacter.
6. Vorliegen einer Kolostomie
7. Kann HBT oder Einläufe aus irgendeinem Grund nicht vertragen.
8. Erfordert eine systemische Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage.
9. Ich nehme aktiv Saccharomyces boulardii
10. Schwere Grunderkrankung, so dass der Patient voraussichtlich nicht mindestens 30 Tage überleben wird.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf schließen lässt, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte.

Einbeziehung der Spender

1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen.
2. Kann den Spenderfragebogen ausfüllen und unterschreiben
3. Kann die Standardarbeitsanweisung für die Kottransplantation bei der Stuhlentnahme einhalten.

Spenderausschluss

1. Positiv auf Folgendes getestet: Humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1/2, Hepatitis IgM, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C-Antikörper, Syphilis, humanes T-Lymphotrophes Virus (HTLV) 1/II und Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE). ), Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA), Salmonellen, Shigellen, E. coli O157 H7, Yersinia und Campylobacter.
2. Nachweis von Eizellen, Parasiten, C. difficile-Toxin, Norovirus, Adenovirus, Rotavirus bei der Stuhluntersuchung
3. Vorgeschichte jeglicher Art von aktivem Krebs oder einer Autoimmunerkrankung
4. Anamnese der Risikofaktoren für die Ansteckung mit HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C, Prionen oder einer anderen neurologischen Erkrankung gemäß Spenderfragebogen, Anhang B.
5. Vorgeschichte gastrointestinaler Komorbiditäten, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall
6. Erhalt einer Bluttransfusion aus einem anderen Land als Kanada in den letzten 6 Monaten
7. Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Stuhlspende
8. Erhalt eines Lebendimpfstoffs jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlspende
9. Verzehr von Nüssen oder Schalentieren 3 Tage vor der Spende, wenn der Empfänger bekannte Allergien gegen diese Lebensmittel hat.
10. Jeder aktuelle oder frühere medizinische oder psychosoziale Zustand oder jedes Verhalten, das nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Empfänger oder den Spender darstellen könnte