新鲜与冻融 FMT 治疗复发性 CDI 的多中心试验
2021年6月2日 更新者：McMaster University
新鲜与冷冻和解冻的 FMT（粪便微生物群移植）治疗复发性艰难梭菌感染的前瞻性随机多中心试验
本研究的目的是在一项随机对照试验中确定使用新鲜 FMT 与冷冻和解冻 FMT 治疗的复发性 CDI 患者的结果。
具体目标是评估两种类型的 FMT 的安全性，并比较新鲜 FMT 与冷冻和解冻 FMT 治疗患者的临床反应、治疗失败和复发率；还使用经过验证的工具评估每只手臂患者的功能健康和福祉。
宏基因组学还将根据从每组选定患者收集的粪便样本进行：治疗前和治疗后以及匹配的供体。
宏基因组学数据将用于确定可能有助于治愈 CDI 的细菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA) - Diamond Health Care Centre and Vancouver General Hospital
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准
- 年满 18 岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 实验室或病理学：在过去 180 天内确诊复发性 CDI 并伴有症状（定义见下文）。
- 尽管口服万古霉素剂量至少 125 mg，每天 4 次至少 5 天，但 6 个月内≥ 2 次 CDI 发作和/或持续出现与 CDI 一致的症状。
CDI 的症状，腹泻定义为：24 小时内 3 次或更多次不成形的排便，至少 2 天，且没有其他腹泻原因。 将要求受试者对复发性艰难梭菌感染进行实验室或病理学确认诊断，其中复发定义为在首次发作后 8 周内症状缓解一段时间后再次出现腹泻和粪便检测呈阳性，并且至少接受 10 -标准抗生素治疗的日疗程。
患者排除标准
- 计划或积极参与另一项临床试验。
- 中性粒细胞绝对计数 <0.5 x 109/L 的中性粒细胞减少症患者
- 腹部 X 光片显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔的证据
- 外周血白细胞计数 > 30.0 x 10E9/L 且体温 > 38.0 oC
- 由沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌 0157H7、耶尔森氏菌或弯曲杆菌引起的活动性胃肠炎。
- 结肠造口术的存在
- 因任何原因无法忍受 HBT 或灌肠。
- 需要全身抗生素治疗7天以上。
- 积极服用布拉氏酵母菌
- 严重的基础疾病，预计患者至少无法存活 30 天。
- 研究者认为治疗可能对受试者造成健康风险的任何情况。
捐助者包容
- 能够提供并签署知情同意书。
- 能够完成并签署捐赠者问卷
- 能够遵守粪便移植粪便采集标准操作规程。
捐助者排除
- 以下任何一项检测呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2、肝炎 IgM、乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎抗体、梅毒、人类 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 1/II 和耐万古霉素肠球菌 (VRE) )、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌 O157 H7、耶尔森氏菌和弯曲杆菌。
- 粪便检查可检测虫卵、寄生虫、艰难梭菌毒素、诺如病毒、腺病毒、轮状病毒
- 任何类型的活动性癌症或自身免疫性疾病的病史
- 获得 HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊病毒或任何神经系统疾病的危险因素的历史，由供体问卷确定，附录 B。
- 胃肠道合并症史，例如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘或腹泻
- 在过去 6 个月内从加拿大以外的国家/地区接受输血
- 粪便捐赠前 3 个月内使用抗生素或任何全身性免疫抑制剂
- 在粪便捐赠前 3 个月内收到任何类型的活疫苗
- 如果接受者已知对这些食物过敏，则在捐赠前 3 天摄入坚果或贝类。
- 研究者认为可能对接受者或捐赠者构成风险的任何当前或以前的医疗或社会心理状况或行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新鲜腐殖质
该组的参与者将通过直肠给药接受 Fresh FMT。
他们将被跟踪 13 周，以评估 CDI 的治愈或复发。
两个手臂之间的所有其他程序将是相同的。
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参与者将在第 1 天接受新鲜的 FMT（粪便标本与水混合的上清液）。
如果在第 5 (+3) 天未达到治愈，将执行重复 FMT
其他名称：
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实验性的：冷冻和解冻的 FMT
该组的参与者将通过直肠给药接受冷冻和解冻的 FMT。
他们将被跟踪 13 周，以评估 CDI 的治愈或复发。
两个手臂之间的所有其他程序将是相同的。
|
参与者将在第 1 天接受冷冻和解冻的 FMT（粪便标本与水混合的上清液）。
如果在第 5 (+3) 天未达到治愈，将执行重复 FMT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBT的安全性评价
大体时间：HBT 后 13 周
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在基线、第 12 天、第 5 周和研究期结束时（第 13 周）通过病史、身体检查、血液工作评估每个研究组的不良反应。
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HBT 后 13 周
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确定自最后一次 HBT 后 13 周无 CDI 复发的治愈率。
大体时间：HBT 后 13 周
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HBT 后 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与冷冻解冻的 HBT 相比，在 13 周的研究期内，确定接受新鲜 HBT 治疗的参与者的 CDI 临床和实验室证据的复发率。
大体时间：HBT 后 13 周
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HBT 后 13 周
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评估患者的功能健康和福祉
大体时间：长达 1 年
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将要求患者在基线、第 5 周、第 13 周和上次 HBT 后 1 年填写自我管理的健康调查
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Lee, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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