Multicenter prøveversion af frisk vs. frossen-og-optøet FMT til tilbagevendende CDI

Patientinklusionskriterier

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Kan give informeret samtykke.
3. Laboratorie eller patologi: bekræftet diagnose af tilbagevendende CDI med symptomer (defineret nedenfor) inden for de foregående 180 dage.
4. ≥ 2 episoder med CDI inden for 6 måneder og/eller vedvarende symptomer i overensstemmelse med CDI trods behandling med oral vancomycin i en dosis på mindst 125 mg 4 gange dagligt i mindst 5 dage.

Symptomer på CDI, diarré defineret som: 3 eller flere uformede afføringer på 24 timer i minimum 2 dage uden andre årsager til diarré. Forsøgspersoner skal have laboratorie- eller patologi-bekræftet diagnose af tilbagevendende C. difficile-infektion, hvor tilbagefald defineres som tilbagevenden af ​​diarré og positiv afføringstest efter en periode med symptomopløsning inden for 8 uger efter den første episode og har modtaget mindst 10 -dagsforløb med standard antibiotikabehandling.

Patientudelukkelseskriterier

1. Planlagt eller aktivt deltagende i et andet klinisk forsøg.
2. Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L
3. Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
4. Antal perifere hvide blodlegemer > 30,0 x 10E9/L OG temperatur > 38,0 oC
5. Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter.
6. Tilstedeværelse af kolostomi
7. Ude af stand til at tolerere HBT eller lavement af en eller anden grund.
8. Kræver systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage.
9. Tager aktivt Saccharomyces boulardii
10. Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.
11. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Donor inklusion

1. Kan give og underskrive informeret samtykke.
2. Kunne udfylde og underskrive donorspørgeskemaet
3. I stand til at overholde standard operationsprocedure for fækal transplantation af afføring.

Donor udelukkelse

1. Testet positivt for et af følgende: Humant immundefektvirus (HIV) 1/2, hepatitis IgM, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C-antistof, syfilis, human T-lymfotrofisk virus (HTLV) 1/II og vancomycinresistent Enterococcus (VRE) ), methicillin-resistente S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia og Campylobacter.
2. Påvisning af æg, parasitter, C. difficile-toksin, norovirus, adenovirus, rotavirus ved afføringsundersøgelse
3. Historie om enhver form for aktiv cancer eller autoimmun sygdom
4. Anamnese med risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet, appendiks B.
5. Anamnese med gastrointestinale komorbiditeter, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré
6. Modtagelse af blodtransfusion fra et andet land end Canada i de foregående 6 måneder
7. Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
8. Modtagelse af enhver form for levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
9. Indtagelse af nødder eller skaldyr 3 dage før donation, hvis modtageren har kendt allergi over for disse fødevarer.
10. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for modtageren eller donoren