Ensayo multicéntrico de FMT fresco versus congelado y descongelado para CDI recurrente

Criterios de inclusión de pacientes

1. 18 años de edad o más.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
3. Laboratorio o patología: diagnóstico confirmado de CDI recurrente con síntomas (definidos a continuación) dentro de los 180 días anteriores.
4. ≥ 2 episodios de CDI dentro de los 6 meses y/o síntomas continuos consistentes con CDI a pesar del tratamiento con vancomicina oral a una dosis de al menos 125 mg 4 veces al día durante al menos 5 días.

Síntomas de CDI, diarrea definida como: 3 o más evacuaciones intestinales sin forma en 24 horas durante un mínimo de 2 días sin otras causas de diarrea. Se requerirá que los sujetos tengan un diagnóstico confirmado por laboratorio o patología de infección recurrente por C. difficile donde la recurrencia se define como el regreso de la diarrea y una prueba de heces positiva después de un período de resolución de los síntomas dentro de las 8 semanas del primer episodio y ha recibido al menos un 10 curso de un día de terapia antibiótica estándar.

Criterios de exclusión de pacientes

1. Planeado o participando activamente en otro ensayo clínico.
2. Pacientes con neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109/L
3. Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en la radiografía abdominal
4. Recuento de glóbulos blancos periféricos > 30,0 x 10E9/L Y temperatura > 38,0 oC
5. Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
6. Presencia de colostomía
7. Incapaz de tolerar HBT o enema por cualquier motivo.
8. Requiere terapia antibiótica sistémica por más de 7 días.
9. Tomar activamente Saccharomyces boulardii
10. Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el paciente sobreviva durante al menos 30 días.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, que el tratamiento pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto.

Inclusión de donantes

1. Capaz de proporcionar y firmar un consentimiento informado.
2. Capaz de completar y firmar el cuestionario del donante
3. Capaz de cumplir con el procedimiento operativo estándar de recolección de heces de trasplante fecal.

Exclusión de donantes

1. Dio positivo en alguno de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, hepatitis IgM, hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C, sífilis, virus linfotrófico T humano (HTLV) 1/II y enterococo resistente a la vancomicina (VRE) ), S. aureus resistente a la meticilina (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia y Campylobacter.
2. Detección de óvulos, parásitos, toxina C. difficile, norovirus, adenovirus, rotavirus en el examen de heces
3. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer activo o enfermedad autoinmune
4. Antecedentes de factores de riesgo para adquisición de VIH, sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C, priones o cualquier enfermedad neurológica según lo determine el cuestionario del donante, anexo B.
5. Antecedentes de comorbilidades gastrointestinales, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o diarrea.
6. Recepción de transfusión de sangre de un país que no sea Canadá en los 6 meses anteriores
7. Uso de antibióticos o cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 3 meses previos a la donación de heces
8. Recepción de cualquier tipo de vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la donación de heces.
9. Ingestión de frutos secos o mariscos 3 días antes de la donación si el receptor tiene alergia conocida a estos alimentos.
10. Cualquier condición médica o psicosocial actual o previa o conductas que a juicio del investigador puedan suponer un riesgo para los receptores o el donante