Wieloośrodkowa próba świeżego vs. zamrożonego i rozmrożonego FMT w przypadku nawracającego CDI

Kryteria włączenia pacjentów

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
3. Laboratorium lub patologia: potwierdzone rozpoznanie nawracającego CDI z objawami (zdefiniowanymi poniżej) w ciągu ostatnich 180 dni.
4. ≥ 2 epizody CDI w ciągu 6 miesięcy i/lub utrzymujące się objawy zgodne z CDI pomimo leczenia doustną wankomycyną w dawce co najmniej 125 mg 4 razy dziennie przez co najmniej 5 dni.

Objawy CDI, biegunka definiowana jako: 3 lub więcej nieformalnych wypróżnień w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 dni bez innych przyczyn biegunki. Pacjenci będą musieli mieć potwierdzone laboratoryjnie lub patologicznie rozpoznanie nawracającego zakażenia C. difficile, gdzie nawrót definiuje się jako powrót biegunki i dodatni wynik testu kału po okresie ustąpienia objawów w ciągu 8 tygodni od pierwszego epizodu i otrzymali co najmniej 10 -dniowy kurs standardowej antybiotykoterapii.

Kryteria wykluczenia pacjenta

1. Planowanie lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
2. Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l
3. Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
4. Liczba leukocytów we krwi obwodowej > 30,0 x 10E9/L ORAZ temperatura > 38,0 oC
5. Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter.
6. Obecność kolostomii
7. Nie można tolerować HBT lub lewatywy z jakiegokolwiek powodu.
8. Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 7 dni.
9. Aktywnie biorąc Saccharomyces boulardii
10. Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni.
11. Każdy warunek, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Włączenie dawcy

1. Potrafi udzielić i podpisać świadomą zgodę.
2. Potrafi wypełnić i podpisać kwestionariusz dawcy
3. W stanie przestrzegać standardowej procedury operacyjnej pobierania kału do przeszczepu kału.

Wykluczenie dawcy

1. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu IgM, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, kiła, ludzki wirus limfotroficzny T (HTLV) 1/II i Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE ), oporny na metycylinę S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E. coli O157 H7, Yersinia i Campylobacter.
2. Wykrywanie komórek jajowych, pasożytów, toksyny C. difficile, norowirusa, adenowirusa, rotawirusa w badaniu kału
3. Historia dowolnego rodzaju aktywnego raka lub choroby autoimmunologicznej
4. Historia czynników ryzyka nabycia HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, prionów lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, zgodnie z kwestionariuszem dawcy, załącznik B.
5. Historia współistniejących chorób przewodu pokarmowego, np. nieswoistych zapaleń jelit, zespołu jelita drażliwego, przewlekłych zaparć lub biegunek
6. Otrzymanie transfuzji krwi z kraju innego niż Kanada w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
8. Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
9. Spożycie orzechów lub skorupiaków 3 dni przed dawstwem, jeśli biorca ma alergię na te pokarmy.
10. Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia lub zachowania psychospołeczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla biorcy lub dawcy