Многоцентровое исследование свежей ТФМ в сравнении с замороженной и размороженной ТФМ при рецидивирующей ИКД

Критерии включения пациентов

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Возможность дать информированное согласие.
3. Лабораторные исследования или патология: подтвержденный диагноз рецидивирующей ИКД с симптомами (определенными ниже) в течение предшествующих 180 дней.
4. ≥ 2 эпизодов ИКД в течение 6 месяцев и/или сохраняющиеся симптомы, характерные для ИКД, несмотря на лечение пероральным ванкомицином в дозе не менее 125 мг 4 раза в день в течение не менее 5 дней.

Симптомы ИКД, диареи определяются как: 3 или более неоформленных дефекаций в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней без других причин диареи. Субъекты должны иметь лабораторно подтвержденный или патологически подтвержденный диагноз рецидивирующей инфекции C. difficile, где рецидив определяется как возвращение диареи и положительный анализ кала после периода разрешения симптомов в течение 8 недель после первого эпизода, и они получили не менее 10 -дневной курс стандартной антибактериальной терапии.

Критерии исключения пациентов

1. Запланировано или активно участвует в другом клиническом исследовании.
2. Пациенты с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 x 109/л
3. Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости
4. Число лейкоцитов в периферической крови > 30,0 x 10E9/л И температура > 38,0 oC
5. Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia или Campylobacter.
6. Наличие колостомы
7. По какой-либо причине не может переносить ГБТ или клизму.
8. Требуется системная антибактериальная терапия более 7 дней.
9. Активно принимаю Saccharomyces boulardii
10. Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение как минимум 30 дней.
11. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, лечение может представлять риск для здоровья субъекта.

Включение доноров

1. Способен дать и подписать информированное согласие.
2. Умение заполнить и подписать анкету донора
3. Способен соблюдать стандартную операционную процедуру сбора кала при трансплантации фекалий.

Исключение доноров

1. Положительный результат теста на любой из следующих вирусов: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2, гепатит IgM, гепатит В (HBsAg), антитела к гепатиту С, сифилис, Т-лимфотрофный вирус человека (HTLV) 1/II и устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE). ), устойчивых к метициллину S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E.coli O157 H7, Yersinia и Campylobacter.
2. Обнаружение яйцеклеток, паразитов, токсина C. difficile, норовируса, аденовируса, ротавируса при исследовании кала
3. История любого типа активного рака или аутоиммунного заболевания
4. Наличие в анамнезе факторов риска заражения ВИЧ, сифилисом, гепатитом В, гепатитом С, прионами или любым неврологическим заболеванием, как определено в анкете донора, приложение В.
5. Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, например, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронические запоры или диарея.
6. Получение переливания крови из страны, отличной от Канады, в предшествующие 6 месяцев
7. Использование антибиотиков или любых системных иммунодепрессантов за 3 месяца до сдачи кала
8. Получение любого типа живой вакцины в течение 3 месяцев до сдачи кала.
9. Употребление в пищу орехов или моллюсков за 3 дня до сдачи крови, если у реципиента известна аллергия на эти продукты.
10. Любое текущее или предыдущее медицинское или психосоциальное состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для реципиента или донора.