Friss és fagyasztott és felolvasztott FMT többközpontú próbaverzió az ismétlődő CDI-hez

Betegfelvételi kritériumok

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
3. Laboratóriumi vagy patológiai vizsgálat: az előző 180 napon belül ismétlődő CDI megerősített diagnózisa tünetekkel (lásd alább).
4. ≥ 2 CDI-epizód 6 hónapon belül és/vagy a CDI-nek megfelelő folyamatos tünetek a legalább 5 napon át tartó, legalább 125 mg-os orális vankomicin-kezelés ellenére naponta négyszer.

A CDI tünetei, a hasmenés a következőképpen definiálható: 3 vagy több formálatlan bélmozgás 24 órán belül legalább 2 napon keresztül, a hasmenés egyéb okai nélkül. Az alanyoknak laboratóriumi vagy patológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a visszatérő C. difficile fertőzésre, ahol a kiújulás a hasmenés kiújulása és a székletvizsgálat pozitív eredménye a tünetek megszűnését követően az első epizódtól számított 8 héten belül, és legalább 10. -napos standard antibiotikum terápia.

Beteg kizárási kritériumok

1. Tervezett vagy aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.
2. Neutropeniában szenvedő betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma <0,5 x 109/l
3. Toxikus megacolon vagy gyomor-bélrendszeri perforáció bizonyítéka a hasi röntgenfelvételen
4. Perifériás fehérvérsejtszám > 30,0 x 10E9/L ÉS hőmérséklet > 38,0 oC
5. Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia vagy Campylobacter által okozott aktív gastroenteritis.
6. Kolosztómia jelenléte
7. Semmilyen okból képtelen elviselni a HBT-t vagy a beöntést.
8. Több mint 7 napig szisztémás antibiotikum terápia szükséges.
9. A Saccharomyces boulardii aktív szedése
10. Súlyos alapbetegség, amely miatt a beteg várhatóan legalább 30 napig nem éli túl.
11. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára.

Donor bevonás

1. Képes tájékozott hozzájárulás megadására és aláírására.
2. Képes kitölteni és aláírni a donor kérdőívet
3. Képes betartani a székletátültetéses székletgyűjtés szabványos működési eljárását.

Donor kizárása

1. Pozitív a következők bármelyikére: Humán immunhiány vírus (HIV) 1/2, hepatitis IgM, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C antitest, szifilisz, humán T-limfotróf vírus (HTLV) 1/II és vancomycin rezisztens Enterococcus (VRE) ), meticillinrezisztens S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E. coli O157 H7, Yersinia és Campylobacter.
2. Petesejtek, paraziták, C. difficile toxin, norovírus, adenovírus, rotavírus kimutatása székletvizsgálaton
3. Bármilyen típusú aktív rák vagy autoimmun betegség anamnézisében
4. A HIV, szifilisz, hepatitis B, hepatitis C, prion vagy bármely neurológiai betegség megszerzésének kockázati tényezői a kórtörténetben, a donor kérdőív B mellékletében meghatározottak szerint.
5. Gyomor-bélrendszeri kísérőbetegségek anamnézisében, például gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, krónikus székrekedés vagy hasmenés
6. Kanadán kívüli országból származó vérátömlesztés az elmúlt 6 hónapban
7. Antibiotikum vagy bármilyen szisztémás immunszuppresszív szer használata a székletadást megelőző 3 hónapban
8. Bármilyen típusú élő vakcina kézhezvétele a széklet adományozását megelőző 3 hónapon belül
9. Mogyorós vagy héjas hal lenyelése 3 nappal az adományozás előtt, ha a címzett allergiás ezekre az élelmiszerekre.
10. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi egészségügyi vagy pszichoszociális állapot vagy viselkedés, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a recipiensre vagy a donorra