Monikeskuskoe Fresh vs. Frozen-and-Thawed FMT toistuvassa CDI:ssä

Potilaiden osallistumiskriteerit

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
3. Laboratorio tai patologia: vahvistettu diagnoosi toistuvasta CDI:stä oireineen (määritelty alla) edellisten 180 päivän aikana.
4. ≥ 2 CDI-jaksoa 6 kuukauden sisällä ja/tai jatkuvat oireet, jotka vastaavat CDI:tä, huolimatta oraalisesta vankomysiinihoidosta annoksella vähintään 125 mg 4 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan.

CDI:n oireet, ripuli määritellään seuraavasti: 3 tai useampi muotoutumaton suolen liikettä 24 tunnin aikana vähintään 2 päivän ajan ilman muita syitä ripuliin. Koehenkilöillä on oltava laboratoriossa tai patologialla vahvistettu toistuvan C. difficile -infektion diagnoosi, jos uusiutuminen määritellään ripulin uusiutumiseksi ja positiiviseksi ulostetestiksi oireiden häviämisen jälkeen 8 viikon kuluessa ensimmäisestä episodista ja hän on saanut vähintään 10 -päiväinen normaali antibioottihoito.

Potilaan poissulkemiskriteerit

1. Suunnittelet tai osallistut aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l
3. Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvassa
4. Perifeeristen valkosolujen määrä > 30,0 x 10E9/L JA lämpötila > 38,0 oC
5. Salmonellasta, Shigellasta, E. coli 0157H7:stä, Yersiniasta tai Campylobacterista johtuva aktiivinen gastroenteriitti.
6. Kolostomian esiintyminen
7. Ei voi sietää HBT:tä tai peräruisketta mistään syystä.
8. Vaatii systeemistä antibioottihoitoa yli 7 päivää.
9. Ottaa aktiivisesti Saccharomyces boulardiia
10. Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän vähintään 30 päivää.
11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle.

Luovuttajien mukaan ottaminen

1. Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
2. Pystyy täyttämään ja allekirjoittamaan luovuttajakyselyn
3. Pystyy noudattamaan ulosteensiirron ulosteiden keräysstandardia.

Luovuttajien poissulkeminen

1. Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1/2, hepatiitti IgM, hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C vasta-aine, kuppa, ihmisen T-lymfotrofinen virus (HTLV) 1/II ja vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) ), metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA), Salmonella, Shigella, E. coli O157 H7, Yersinia ja Campylobacter.
2. Munasolujen, loisten, C. difficile -toksiinin, noroviruksen, adenoviruksen, rotaviruksen havaitseminen ulostetutkimuksessa
3. Minkä tahansa aktiivisen syövän tai autoimmuunisairauden historia
4. Aiemmat riskitekijät HIV:n, kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, prionin tai minkä tahansa neurologisen sairauden saamiselle luovuttajan kyselylomakkeen liitteen B mukaan.
5. Aiemmin maha-suolikanavan samanaikaiset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai ripuli
6. Verensiirron vastaanottaminen muusta maasta kuin Kanadasta edellisten 6 kuukauden aikana
7. Antibioottien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ulosteen luovutusta
8. Kaiken tyyppisen elävän rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ulosteen luovuttamista
9. Pähkinän tai kuoren nauttiminen 3 päivää ennen luovuttamista, jos vastaanottajalla on tiedossa allergia näille elintarvikkeille.
10. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin vastaanottajille tai luovuttajalle