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재발성 CDI에 대한 신선 대 동결 및 해동 FMT의 다기관 시험

2021년 6월 2일 업데이트: McMaster University

재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 신선 대 냉동 및 해동 FMT(대변 미생물군 이식)의 전향적 무작위 다기관 시험

이 연구의 목표는 무작위 대조 시험에서 신선한 FMT와 동결 및 해동 FMT로 치료받은 재발성 CDI 환자의 결과를 결정하는 것입니다. 구체적인 목적은 두 유형의 FMT의 안전성을 평가하고 냉동 및 해동 FMT로 치료받은 환자와 신선한 FMT로 치료받은 환자의 임상 반응, 치료 실패 및 재발률을 비교하는 것입니다. 또한 검증된 도구를 사용하여 각 팔의 환자의 기능적 건강과 웰빙을 평가합니다. metagenomics는 각 팔(치료 전후 및 일치하는 기증자)에서 선택된 환자로부터 수집된 대변 샘플에서도 수행됩니다. metagenomics 데이터는 CDI 치료에 기여했을 수 있는 박테리아를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA) - Diamond Health Care Centre and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준

  1. 18세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 검사실 또는 병리학: 이전 180일 이내에 증상(아래에 정의됨)을 동반한 재발성 CDI 진단이 확인되었습니다.
  4. 6개월 이내에 2회 이상의 CDI 에피소드 및/또는 최소 5일 동안 하루 4회 최소 125mg의 경구용 반코마이신 치료에도 불구하고 CDI와 일치하는 진행 중인 증상.

CDI의 증상, 설사는 다음과 같이 정의됩니다. 설사에 대한 다른 원인 없이 최소 2일 동안 24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 배변. 피험자는 재발이 설사의 재발로 정의되고 첫 번째 에피소드로부터 8주 이내에 증상 해결 기간 후 양성 대변 검사로 정의되고 최소 10 -표준 항생제 치료의 일일 코스.

환자 제외 기준

  1. 다른 임상시험을 계획했거나 적극적으로 참여함.
  2. 절대 호중구 수가 0.5 x 109/L 미만인 호중구 감소증 환자
  3. 복부 X-레이에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
  4. 말초 백혈구 수 > 30.0 x 10E9/L AND 온도 > 38.0 oC
  5. Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia 또는 Campylobacter로 인한 활동성 위장염.
  6. 결장루의 존재
  7. 어떤 이유로든 HBT나 관장을 견딜 수 없습니다.
  8. 7일 이상의 전신 항생제 치료가 필요합니다.
  9. 적극적으로 Saccharomyces boulardii 복용
  10. 환자가 적어도 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환.
  11. 연구자의 의견에 따라 치료가 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.

기부자 포함

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
  2. 기증자 설문지를 작성하고 서명할 수 있습니다.
  3. 대변 ​​이식 대변 수집 표준 작업 절차를 준수할 수 있습니다.

기증자 제외

  1. 다음 중 하나에 대해 양성으로 검사됨: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2, 간염 IgM, 간염 B(HBsAg), C형 간염 항체, 매독, 인간 T-림프구성 바이러스(HTLV) 1/II 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) ), 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA), 살모넬라, 시겔라, 대장균 O157 H7, 예르시니아 및 캄필로박터.
  2. 대변검사에서 난자, 기생충, C. difficile toxin, norovirus, adenovirus, rotavirus 검출
  3. 모든 유형의 활동성 암 또는 자가면역 질환의 병력
  4. HIV, 매독, B형 간염, C형 간염, 프리온 또는 공여자 설문지, 부록 B에 의해 결정된 모든 신경계 질환의 획득에 대한 위험 요인의 병력.
  5. 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 설사와 같은 위장 동반 질환의 병력
  6. 지난 6개월 동안 캐나다 이외의 국가에서 수혈을 받은 경우
  7. 대변 ​​기증 전 3개월 동안 항생제 사용 또는 전신 면역억제제 사용
  8. 대변 ​​기증 전 3개월 이내에 모든 유형의 생백신 수령
  9. 수혜자가 이러한 음식에 알레르기가 있는 경우 기증 3일 전에 견과 또는 조개류 섭취.
  10. 수혜자 또는 기증자에게 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 현재 또는 이전의 의학적 또는 심리사회적 상태 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신선한 FMT
이 부문의 참가자는 직장 투여를 통해 신선한 FMT를 받게 됩니다. 그들은 CDI의 치유 또는 재발을 평가하기 위해 13주 동안 추적될 것입니다. 두 팔 사이의 다른 모든 절차는 동일합니다.
생물학적: 신선한 FMT
참가자는 1일차에 신선한 FMT(물과 섞인 분변 표본의 상청액)를 받습니다. 5일(+3)에 치유되지 않으면 FMT를 반복 수행합니다.
다른 이름들:
  • 신선한 대변 이식(FMT)
실험적: 냉동 및 해동 FMT
이 부문의 참가자는 직장 투여를 통해 냉동 및 해동 FMT를 받게 됩니다. 그들은 CDI의 치유 또는 재발을 평가하기 위해 13주 동안 추적될 것입니다. 두 팔 사이의 다른 모든 절차는 동일합니다.
생물학적: 냉동 및 해동 FMT
참가자는 1일차에 동결 및 해동된 FMT(물과 혼합된 분변 표본의 상청액)를 받게 됩니다. 5일(+3)에 치유되지 않으면 FMT를 반복 수행합니다.
다른 이름들:
  • 냉동 및 해동 대변 이식(FMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBT의 안전성 평가
기간: HBT 후 13주
기준선, 12일차, 5주차 및 연구 기간의 완료(13주차) 시점에서 병력, 신체 검사, 혈액 검사에 의해 각 연구 그룹에서 이상 반응에 대한 평가.
HBT 후 13주
마지막 HBT로부터 13주에 CDI의 재발 없이 완치율을 결정합니다.
기간: HBT 후 13주
HBT 후 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동결 해동 HBT와 비교하여 신선한 HBT로 치료받은 참가자에서 13주 연구 기간 내에 CDI의 임상 및 실험실 증거의 재발률을 결정합니다.
기간: HBT 후 13주
HBT 후 13주
환자의 기능적 건강 및 웰빙 평가
기간: 최대 1년
환자는 기준선, 5주차, 13주차 및 마지막 HBT로부터 1년차에 자가 관리 건강 설문 조사를 작성해야 합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
Vancouver General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christine Lee, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDI.HBT.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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