耳下腺切除術後のドレーン除去のタイミング - 前向き無作為対照研究

バックグラウンド：

耳下腺切除術は、表在性耳下腺切除術の場合には顔面神経から耳下腺の全部または一部を除去することを含み、耳下腺全切除術の場合には腺を完全に除去することを含む。 この手順の最も一般的な適応症は、多形性腺腫、オンコサイトーマ、ワルチン腫瘍などの良性新生物、または転移性皮膚扁平上皮がんなどの腺の悪性病変です。 耳下腺切除術後の血腫形成または出血は、この処置の早期合併症としてはそれほど強調されていませんが、通常、切開閉鎖前の認識されていない不完全な止血に続くものです。 耳下腺切除術後の血腫形成率は、3.8% (Upton et al.) から 6.1% (Laccourreye et al.) の間で変動すると報告されています。 出血または急速に拡大する血腫の場合、患者は通常、手術室に戻され、血腫の外科的ドレナージおよび特定された出血血管の外科的制御が行われます (Myers et al.)。 小さな血腫は通常、期待通りに管理できます。 耳下腺切除術後の創傷感染も通常、約 3.8% (Upton et al.) から 5.4% (Henney et al.) の範囲です。

仮説: 耳下腺切除術後のドレーンを手術当日に回復エリアで取り外してから退院させても、少なくとも 1 日またはドレナージが行われるまでドレーンを留置した場合と比較して、血腫/出血または感染率に差はありません。 50 cc/24 時間未満。

研究の正当化:

文献のレビューは、この特定の合併症と術後の予防管理に関する出版物が不足していることを示しています。 耳下腺切除後の現在の術後管理はエビデンスに基づくものではなく、施設または外科医に依存しており、ドレーンを使用しない一次閉鎖から、術後 1 ～ 14 日目のいずれかで除去されるドレーンの配置 (病院または地域) にまで及びます。 ）、そして一晩滞在しない状態から患者の入院まで、ドレーンが取り除かれるまで。 パテル等。 2006年には、ドレーンなし、ドレーンあり、吸収性止血剤あり、フィブリンシーラントありの一次閉鎖を含む、耳下腺切除後の術後ドレナージのレビューが発表されました。 これらの著者が述べているように、吸引ドレーンは血腫を予防するものではありませんが、ドレナージを取り除き、死腔を閉じるのに役立ちます. 彼の論文では、手術後 1 日目の平均排液量は 27.1 ml でしたが、これらの著者は排液除去の最適な時期については言及していません。 頭頸部手術後の頸部ドレーンの除去のタイミングは、Harris T. et al. によって取り上げられました。Harris T. et al. は、ドレーンの量が 24 時間で 50 ml 以下に減少すると、ドレーンを安全に除去できることを発見しました。血清腫を発症している患者。 さらに、頸動脈内膜切除術後の頸部血腫形成のタイミングに関するレトロスペクティブ レビューでは、頸部血腫または神経障害を経験している患者の 95% が手術後 8 時間以内に発生したことが示されており、このタイプの手術後に同じ夜の退院が可能であることを示しています (Sheehan M.Kら）。

Farnell らは、皮下カテーテルドレーンの使用と腹部切開閉鎖部の抗生物質洗浄を調査している、前向きな 4 群無作為化対照試験で、ドレーンなしのグループと 4 日間ドレーンありのグループの間で、汚染度の低い創傷 (タイプ II および III) の感染率に統計的な差は見られませんでした。 したがって、耳下腺切除術などの清潔な処置 (タイプ I 創傷) は、非常に一時的なドレーンを使用する場合、ドレーンを使用しない場合と同様の感染率になるはずです。 ただし、この研究ではカテーテル抜去の最適な時期については触れられていません。

主任研究者は、頭頸部外科医としての 30 年間の実務経験の中で、耳下腺切除術後の外科的管理が必要となる重大な血腫形成または出血は、通常は非常に初期の合併症であり、表在性のために手術後数時間以内に認識されることが多いことに気づきました。患者が術後領域にいるときの傷の。 患者が退院する直前の術後領域でドレーンを除去することにより、認識されない出血のリスクが減少し、院内感染および耐性菌株による患者のコロニー形成のリスクが減少し、患者への不必要な長期の不快感が減少すると私たちは信じています。また、病院で一晩滞在する必要があるなど、病院のリソースを不必要に使用することもあります。 バンクーバー総合病院の州外居住者の手術後の入院 1 日あたりの平均費用は、1 日あたり約 C$3000 です。 また、創傷感染率は、それ以下ではないとしても同等であると考えています。

ドレーン除去のタイミングについてはまだ論争があるため、臨床的均衡が存在します。 耳下腺切除術後の外科的ドレーン除去の必要性または最適なタイミングに対処した以前の研究がないため、ドレーンが回復時に除去されるかどうかに応じて、耳下腺切除後の患者の血腫および感染率に対処するためのランダム化比較試験も実施したいと考えています。領域、または次の術後の日。 これは、レトロスペクティブ レビュー研究 (H11-01433) に従います。

目的:

私たちの前向き無作為対照試験では、血腫の形成と感染の割合、再入院の必要性、およびこれらの合併症に続発する入院期間を評価したいと思います。もう1つは、患者がドレーンで退院し、次の術後日にオフィスで見られる場所です。 その後、ドレイン出力が測定され、ドレインが取り出されます。

研究手法：

• 前向きランダム化比較試験：

  • 包含基準：バンクーバーのバンクーバー総合病院で片側または両側の耳下腺切除術を実施している18歳以上の有能な患者。バンクーバーのセント・ポール病院。またはサリー記念病院、サリー、イーグル リッジ病院、ポート ムーディ。
  • 除外基準：抗凝固療法を受けている患者、患者が併存疾患に続いて術後一晩の入院を必要とするASA≧3、同時放射線または化学療法または高用量コルチコステロイドの投与などの免疫抑制、および抗生物質を必要とする付随感染、追加の頭を持っている患者皮膚切除以外の耳下腺切除術時の首の処置（例： 変形頸部解剖、下顎骨切除、外耳道切除術）
• 患者を募集し、同意を得る（同意の詳細については下記を参照）。

• 同意した患者には、個人識別子に由来するものではない一意のサブジェクト番号がランダムに割り当てられ、その後、皮膚閉鎖後に開封される不透明な封筒を使用して、2 つのアーム グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. ドレーンの配置とドレーンによる患者の排出。 その後、患者は手術の翌日に外科医に診てもらい、排水量を測定し、排水管を取り出します。 ドレーン排出量が 50 cc/24 時間を超えるという非常にまれなケースでは、排出量が 50 cc/24 時間未満である可能性が高い場合、患者はドレーン除去のために手術後 3 日目に再来するよう求められます (Harris, T等）。
  2. 排出量に関係なく、術後同じ日に回復領域から退院する前に除去するドレーン留置（量が測定されます）。
• 外科医には知られていない 4 つの順列ブロックを使用して、2 つのグループのサンプルサイズのバランスを等しくすることができます。
• 患者は、手術を受けた病院に基づいて層別化されます。
• 患者と外科医は、手術が終了するまで盲検化されます。 この設定では、アウトカム アセッサーがさまざまなアームに目がくらむことはありません。
• 臨床的判断により、患者を入院させるか、ドレーンを割り当てられた時間よりも長く維持する必要がある場合、患者は治療の意思に基づいて分析されます。
• 測定される結果には、次のものが含まれます。
• 重大な血腫/出血率 (一次結果)
• 感染率
• 入院期間
• 外科的再調査の必要性
• 定義:
• 重大な血腫: 医師によって診断され、外科的処置が必要な創傷部位での採血/出血。
• 感染症：患者が入院している場合の膿瘍培養陽性の記録、臨床検査、画像検査または外科的ドレナージ中に医師によって診断された膿瘍の記録、または関連する局所的な痛みを伴う創傷切開からの化膿性物質の自然排出。 自然に消退した創傷紅斑は、この結果には含まれません。
• 入院期間：患者が入院した夜の数。
• 外科的再調査: 患者は、止血のために手術室に戻されるか、血腫または膿瘍の形成後に創傷切開部が開かれて排液されます。
• 転帰は、術後30日目に転帰評価者によって測定されます。転帰は、重大な血腫の有無、感染、入院日数、および彼らに与えられたこれらの結果の定義とともに、彼らは外科的調査を行ったかどうか。 これらの結果は、患者のカルテレビューまたは外科医によって確認されます。
• 同意の詳細:
• 連絡先情報のソース:
• 一次医療提供者 (一次研究者) のファイルから。
• 連絡先情報の収集者:
• 医療提供者として行動していない研究者は、耳下腺切除術に同意した後、VGH ENT 外来診療所から患者の名前のリストを取得します。
• 誰が対象者候補と最初の接触を行い、どのように、いつ最初の接触を行うか:
• 参加予定者との非強制的な最初の連絡は、さまざまな方法で行われます。参加予定者を招待する通知は、診療室、待合室、および外来 VGH 耳鼻咽喉科クリニックの秘書室に掲示されます。 関心のある参加予定者は、情報パッケージを自分の住所に郵送する治験責任医師に電話するか、情報パッケージを手渡す秘書 (研究コーディネーターとして行動) に電話することができます。
• 秘書（研究コーディネーターとして行動する）も、潜在的な参加者にパッケージを手渡します。 パッケージには、研究の背後にある背景、研究の正当性と目的、および研究の方法論と研究者への連絡方法の詳細を説明する、主任研究者が署名した紹介状が含まれます。 手紙の中で、彼らはまた、研究者（VGH耳鼻咽喉科クリニックおよび一次研究者との彼女の述べられた関係とともに、一次医療に関与していない）が次の1〜2週間以内に彼らに連絡して、より多くの情報を提供することを通知されます.調査について質問があれば答え、調査への参加に関心があるかどうかを確認します。 また、最初の接触者が回答できない質問がある場合は、主治医/医療提供者に電話するように勧められます。 さらに、参加における患者の決定が患者のケアのレベルに影響を与えないことが書面で確認されます。 パッケージには、研究の同意書も含まれます。
• パッケージを手渡す際、秘書/コーディネーターは参加予定者に、医療提供者とその同僚が、彼らが受けようとしている手術を含む研究を行っていること、およびパッケージを通じて研究についてさらに学ぶよう招待されていることを伝えます。 コーディネーターは、プロジェクトについてさらに詳細に議論し、彼らが研究に興味があるかどうかを確認するために、次の 1 ～ 2 週間以内に主治医の同僚 (クリニックでも働いている) から連絡を受けることを口頭で伝えます。 （これは、紹介状にも書面で記載されます）。
• 治験責任医師 (患者のケアに関与していない) が、参加予定者が診療所にいるときに診療所にいる場合、参加予定者に自己紹介し、VGH ENT クリニックおよび主任研究者との関係を詳しく説明します。 、パッケージを患者に手渡し、研究の詳細を確認するように促し、研究についてさらに詳細に話し合い、参加に興味があるかどうかを確認するために、次の 2 週間以内に電話することを患者に伝えます。 .
• 研究チームのメンバーと将来の参加者との関係:
• 参加予定者は、主治医の管理下に置かれます。したがって、PI は上記のような最初の連絡を取りません。
• 研究に関与する他の研究者（PGY2 ENTレジデント）は、患者のケアに関与せず、秘書/コーディネーターとしての役割も持たないため、参加予定者との強制的な接触を作成しません。
• 同意書は、参加予定者が情報パッケージを受け取ってから1〜2週間以内に、患者のケアに関与していない（ただし、VGH ENTクリニックで働いている）研究者によって電話で説明されます。同意書）、クリニック訪問時に取得するか、郵送します。
• 同意は、患者が診療所訪問中に情報パッケージに含まれる同意書に署名し、前払いの封筒で同意書を郵送するように求められたときに、研究に関する電話での話し合いの後に得られます。 患者さんが参加するかどうかを検討する場合は、参加するように求められ、手術当日に同意書を持参します。 患者が診療所を訪れた時点で参加者を募集することはできないため、この手順は電話で行われます。これは、患者が動員するという形で患者の不便を最小限に抑えるためです (将来の参加者がそうすることを好む場合を除く)。議論に直面する。
• 電話の際に、患者には、この研究の背後にある背景、正当化、およびこの研究を実施する目的に関する情報が提供されます。 患者は、この研究への参加に同意した場合、手術後まで自分がどの腕に割り当てられるか分からないことを知らされます.
• 患者は、研究への参加の決定がケアのレベルに影響を与えないことを安心させられます。
• 彼らは、第 1 アームで無作為に割り付けられた場合、次の日にドレーン出力測定とドレーン除去のために著者の 1 人に会うための予約時間が与えられることを通知されます。 排液量が 24 時間あたり 50 cc を超えるという非常にまれなケースでは、術後 3 日目に排液量の除去と測定のために別の予約が手配されます。
• また、研究の著者の 1 人が 30 日目に連絡を取り、出血/重大な血腫、感染症、入院日数、および外科的調査を受けたかどうかについて尋ねることも通知されます。 、それらに与えられたこれらの結果の定義とともに。 また、取得した情報は、病院や医療記録を通じて確認されることも通知されます。
• 研究の議論と同意前の時間：患者が追加の質問をしない限り15分。これは、情報パッケージの受領後 2 週間以内に行われます。
• 患者が同じ術後日にドレーンが除去されたグループに無作為に割り付けられた場合、研究に専念するのに必要な最大時間: 1 分。
• 次の術後日にドレーンが除去されるグループに患者が無作為に割り付けられた場合、研究に専念するのに必要な最大時間: 15 分 (輸送時間を除く)
• アンケート記入・電話アンケートの最大所要時間（前払い封筒投函時間を除く）：5分これは、手術の1か月後に行われます。
• 提案された研究への参加から生じる可能性のある被験者への潜在的な利点: 考えられる治療上の利点には、対照群でのより頻繁なフォローアップ訪問 (したがって患者の安心感) が含まれます。
• 緊急時に二重盲検試験のコードを解読し、誰がコードを持っているかを示すための準備: 両腕にドレーンが配置されるため、患者または外科医の盲検を解除するための準備は必要ありません。 外科医と患者は、手術の最後に盲検が解除されます。
• 同意書を含むすべての紙の研究データは、バンクーバー総合病院の耳鼻咽喉科の施錠された充填キャビネットに保管されます。 患者にはランダムで一意の番号が患者ログに割り当てられ、適切に保護された電子形式で保管されます。 収集されたデータは、個人識別子から導出されていない一意のサブジェクト番号を使用して識別されます。つまり、収集されたデータは、データベースに入力される前にすでに匿名化されています。 データ コレクションを含むこのファイルも、パスワードで保護されています。

同意プロセス中の規定:

同意は電話で患者と話し合うため、同意プロセス中に提供することはできません。

サンプルサイズと統計分析:

後期ドレーン除去群における耳下腺切除術後の血腫形成の平均率が 10% および早期ドレン除去グループ。

• 100 例目の患者では、中間分析が行われ、血腫または感染率に有意差があるかどうか (p
• 結果は、医療統計学者による t-検定を使用して匿名で分析されます。 この研究の結果は、医学雑誌に掲載される予定です。 データは、調査結果の公開後、最低 5 年間保管されます。その後、ハード コピーは細断処理され、コンピューター データベースは削除されます。