Сроки послеоперационного удаления дренажа после паротидэктомии - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Задний план:

Паротидэктомия включает удаление всей или части околоушной железы от лицевого нерва в случае поверхностной паротидэктомии и полное удаление железы в случае тотальной паротидэктомии. Наиболее распространенными показаниями для этой процедуры являются доброкачественные новообразования, такие как плеоморфные аденомы, онкоцитомы и опухоли Уортина, или злокачественное поражение железы, такое как метастатический кожный плоскоклеточный рак. Образование гематомы или кровотечение после паротидэктомии является менее заметным ранним осложнением этой процедуры, обычно вторичным по отношению к нераспознанному неполному гемостазу до закрытия разреза. Сообщается, что частота образования гематом после паротидэктомии колеблется от 3,8% (Upton et al.) до 6,1% (Laccourrey et al.). В случае кровотечения или быстро разрастающихся гематом пациента обычно возвращают в операционную для хирургического дренирования гематомы и хирургического контроля выявленных кровоточащих сосудов (Myers et al.). Небольшие гематомы обычно можно лечить выжидательно. Раневая инфекция после паротидэктомии обычно также колеблется от 3,8% (Upton et al.) до 5,4% (Henney et al.).

Гипотеза: нет никакой разницы в частоте гематом/кровотечений или инфекции, когда дренажи после паротидэктомии удаляются в зоне восстановления в день операции перед выпиской, по сравнению с дренажами, которые остаются на месте в течение как минимум 1 дня или до тех пор, пока дренаж не будет установлен. менее 50 см3/24 часа.

Обоснование для изучения:

Обзор литературы показал недостаток публикаций об этом конкретном осложнении и послеоперационном профилактическом лечении. Текущее послеоперационное ведение после паротидэктомии не основано на доказательствах и зависит от учреждения или хирурга, начиная от первичного закрытия без дренажа и заканчивая установкой дренажа, который удаляется либо на 1-14 день после операции (в больнице или по месту жительства). ), и от отсутствия ночевки до госпитализации пациента до удаления дренажа. Патель и др. 2006 г. опубликовали обзор послеоперационного дренирования после их паротидэктомии, включая первичное закрытие без дренирования, с дренированием, с рассасывающимися гемостатическими средствами и с фибриновыми герметиками. Как отмечают эти авторы, аспирационные дренажи не предотвращают гематомы, но помогают удалить дренаж и закрыть мертвое пространство. В его статье средний объем дренажа в 1-й день после операции составил 27,1 мл, но эти авторы не рассматривают оптимальное время для удаления дренажа. Harris T. et al. рассмотрели сроки удаления шейных дренажей после операций на голове и шее, которые обнаружили, что дренажи можно безопасно удалить, когда объем падает до 50 мл или менее в течение 24 часов, при этом только 9% их пациентов, у которых развиваются серомы. Кроме того, ретроспективный обзор сроков образования гематомы шеи после каротидной эндартерэктомии показал, что у 95% их пациентов гематомы шеи или неврологический дефицит возникали в течение 8 часов после операции, что указывает на то, что такая же вечерняя выписка возможна после этого типа операции (Sheehan M.K. и другие).

В своем проспективном четырехгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором изучалось использование дренирования подкожного катетера и орошение антибиотиками закрытия разрезов брюшной полости, Farnell et al. не выявили статистической разницы в частоте инфицирования ран с меньшей степенью инфицирования (тип II и III) между группами без дренажей и с дренажами в течение 4 сут. Таким образом, чистые процедуры (раны типа I), такие как паротидэктомия, должны иметь одинаковую частоту инфицирования с очень временными дренажами по сравнению с отсутствием дренажей. Однако в этом исследовании не рассматривалось оптимальное время для удаления катетера.

Главный исследователь за 30 лет своей практики в качестве хирурга головы и шеи отметил, что значительное образование гематомы или кровотечение, которое требует хирургического лечения после паротидэктомии, обычно является очень ранним осложнением, которое часто распознается в течение нескольких часов после операции из-за поверхностности. раны, когда больной находится в послеоперационной зоне. Мы считаем, что удаление дренажа в послеоперационной области непосредственно перед выпиской пациента позволяет снизить риск нераспознанного кровотечения, а также снизить риск нозокомиальных инфекций и колонизации пациента резистентными бактериальными штаммами, ненужного длительного дискомфорта для пациента. в виде дренажа, а также ненужного использования больничных ресурсов в виде необходимости ночевки в стационаре. Средняя стоимость одного послеоперационного дня пребывания в больнице Ванкувера для проживающего за пределами провинции составляет около 3000 канадских долларов в день. Мы также считаем, что уровень инфицирования раны будет таким же, если не меньшим.

Клиническое равновесие существует, поскольку до сих пор существуют разногласия по поводу сроков удаления дренажа. Поскольку ни одно из предыдущих исследований не рассматривало необходимость или оптимальные сроки хирургического удаления дренажа после паротидэктомии, мы также хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения гематомы и частоты инфекций у пациентов после паротидэктомии, в зависимости от того, удаляется ли дренаж в период выздоровления. области или на следующий послеоперационный день. Это последует за ретроспективным обзорным исследованием (H11-01433).

Цели:

В нашем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы хотели бы оценить частоту образования гематом и инфекции, потребность в повторной госпитализации и продолжительность госпитализации в связи с этими осложнениями при сравнении 2 групп: одна, где дренажи удаляются до выписки из зоны восстановления, и другой, когда пациентов выписывают со дренажем и осматривают на следующий послеоперационный день в офисе. Затем будет измерен выход слива, и слив будет удален.

Методы исследования:

• Проспективное рандомизированное контролируемое исследование:

  • Критерии включения: пациенты в возрасте ≥ 18 лет, дееспособные, выполняющие одностороннюю или двустороннюю паротидэктомию в больнице общего профиля Ванкувера, Ванкувер; Больница Святого Павла, Ванкувер; или Мемориальная больница Суррея, Суррей, больница Игл-Ридж, Порт-Муди.
  • Критерии исключения: пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, ASA ≥ 3, когда пациенту потребуется послеоперационная госпитализация на ночь из-за сопутствующих заболеваний, иммуносупрессии, такой как одновременная лучевая или химиотерапия или прием высоких доз кортикостероидов, и сопутствующие инфекции, требующие антибиотиков, пациенты с дополнительной головной болью. и операции на шее во время паротидэктомии, кроме иссечения кожи (например, Модифицированная диссекция шеи, мандибулэктомия, резекция наружного слухового прохода)
• Будут набраны пациенты и получено их согласие (подробности о согласии см. ниже).

• Давшим согласие пациентам будет случайным образом присвоен уникальный номер субъекта, не полученный из личных идентификаторов, а затем случайным образом распределен в любую из двух групп рук с использованием непрозрачных конвертов, которые будут вскрыты после закрытия кожи:

  1. Установка дренажа и выписка пациента с дренажем. Затем на следующий послеоперационный день пациент будет осмотрен хирургом для измерения выхода дренажа и извлечения дренажа. В очень маловероятном случае, когда выход дренажа превышает 50 см3/24 часа, пациента попросят вернуться на 3-й послеоперационный день для удаления дренажа, когда выход, вероятно, будет даже меньше 50 см3/24 часа (Harris, Т и др.).
  2. Установка дренажа с удалением перед выпиской в ​​тот же день после операции из зоны восстановления, независимо от дренируемого объема (объем будет измеряться).
• Переставленные блоки из 4, без ведома хирурга, будут использоваться для обеспечения равного баланса в размере выборки 2 групп.
• Пациенты будут разделены на основе того, в какой больнице им сделали операцию.
• Пациенты и хирург будут ослеплены до конца операции. Оценщик результатов не может быть слеп к различным рукам в этой настройке.
• Если клиническая оценка требует госпитализации пациента или сохранения дренажа дольше назначенного времени, пациент будет проанализирован на основе намерения лечить.
• Измеряемые результаты включают:
• Значительная гематома/частота кровотечений (основной результат)
• Уровень заражения
• Продолжительность госпитализации
• Необходимость хирургического повторного исследования
• Определения:
• Значительная гематома: сбор крови/кровотечение в месте раны, которое было диагностировано врачом и требует хирургического лечения.
• Инфекция: Запись положительного посева гноя, если пациент находится в больнице, запись об абсцессе, диагностированном врачом при клиническом осмотре, визуализации или во время хирургического дренирования, или спонтанное выделение гнойного материала из разреза раны с сопутствующей локализованной болью. Раневая эритема, которая спонтанно разрешилась, не будет включена в этот исход.
• Продолжительность госпитализации: количество ночей, проведенных пациентом в больнице.
• Хирургическое повторное исследование: пациента возвращают в операционную для гемостаза или вскрытия и дренирования разреза раны после образования гематомы или абсцесса.
• Исходы будут оцениваться оценщиком исходов через 30 дней после операции, где исходы будут определяться путем установления контакта с пациентами (с помощью анкеты, телефонного интервью), относительно наличия или отсутствия значительной гематомы, инфекции, количества ночей, проведенных в больнице, и наличия или отсутствия или нет, у них было хирургическое исследование с данными им определениями этих исходов. Эти результаты будут подтверждены при просмотре карты пациента или у хирурга.
• Детали согласия:
• Источник контактной информации:
• Из досье поставщика первичной медико-санитарной помощи (основной исследователь).
• Кто будет собирать контактную информацию:
• Исследователь, не являющийся поставщиком медицинских услуг, получит список фамилий пациентов в амбулаторной ЛОР-клинике VGH после того, как они дадут согласие на паротидэктомию.
• Кто установит первоначальный контакт с предполагаемым субъектом и как и когда будет установлен первоначальный контакт:
• Непринужденный первоначальный контакт с потенциальными участниками будет осуществляться с помощью различных подходов: объявления о приглашении потенциальных участников будут размещены в кабинетах клиники, залах ожидания, а также в кабинете секретаря в амбулаторной ЛОР-клинике VGH. Заинтересованные потенциальные участники могут либо позвонить исследователю, который отправит информационный пакет на их адрес, либо секретарю (действующему в качестве координатора исследования), который может передать им информационный пакет.
• Секретарь (действующий в качестве координатора исследования) также вручит пакет предполагаемым потенциальным участникам. Пакет будет содержать вступительное письмо, подписанное Главным исследователем, с описанием предыстории исследования, обоснования и цели исследования, а также методологии исследования и сведений о том, как связаться с исследователем. В письме они также будут уведомлены о том, что исследователь (не связанный с их первичной медико-санитарной помощью, наряду с ее заявленными отношениями с ЛОР-клиникой VGH и основным исследователем) свяжется с ними в течение следующих 1-2 недель, чтобы предоставить дополнительную информацию. об исследовании, ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть, и посмотреть, будут ли они заинтересованы в участии в исследовании. Им также будет предложено позвонить главному исследователю/медицинскому работнику, если у них возникнут какие-либо вопросы, на которые лицо, установившее первоначальный контакт, не сможет ответить. Кроме того, будет подтверждено в письменной форме, что решение пациента об участии не повлияет на уровень обслуживания пациента. Также в пакет будет включена форма согласия на исследование.
• Вручая пакет, секретарь/координатор сообщает потенциальному участнику, что их поставщик медицинских услуг и его коллега проводят исследование, связанное с операцией, которую им предстоит перенести, и что им предлагается узнать больше об исследовании через пакет. Координатор также сообщит им в устной форме, что коллега основного исследователя, который также работает в клинике, свяжется с ними в течение следующих 1-2 недель, чтобы более подробно обсудить проект и узнать, будет ли он заинтересован в исследовании. (об этом также будет письменно упомянуто во вступительном письме).
• Если исследователь (не участвующий в уходе за пациентом) находится в клинике в то время, когда предполагаемый участник находится в клинике, он должен представиться предполагаемому участнику и подробно рассказать о своих отношениях с ЛОР-клиникой VGH и основным исследователем. , и передайте пакет пациентке, предложив ей ознакомиться с деталями исследования и сообщив пациентке, что она позвонит им в течение следующих 2 недель, чтобы более подробно обсудить исследование и узнать, будут ли они заинтересованы в участии. .
• Отношение членов исследовательской группы к потенциальным участникам:
• Потенциальные участники будут находиться под опекой главного исследователя; поэтому PI не будет устанавливать первоначальный контакт, как описано выше.
• Другой исследователь, участвующий в исследовании (резидент PGY2 ENT), не будет участвовать в уходе за пациентом, а также секретарь/координатор и, следовательно, не будет устанавливать принудительный контакт с потенциальными участниками.
• Форма согласия будет разъяснена исследователем, не участвующим в лечении пациента (но также работающим в ЛОР-клинике ВГХ), по телефону в течение 1-2 недель после получения предполагаемыми участниками информационного пакета (который включает в себя форма согласия), полученная во время визита в клинику или отправленная им по почте.
• Согласие будет получено после телефонного обсуждения исследования, когда пациенту будет предложено подписать форму согласия, включенную в его информационный пакет во время визита в клинику, и отправить согласие в предварительно оплаченном конверте. Если пациенты решат подумать, хотят ли они участвовать, им будет предложено сделать это, и они принесут форму согласия в день операции. Процедура будет проводиться по телефону, поскольку во время визита пациента в клинику набор участников невозможен, а также для того, чтобы свести к минимуму неудобства для пациента в виде мобилизации (если только предполагаемые участники не предпочтут этого) для лица. столкнуться с обсуждением.
• Во время телефонного звонка пациентам будет предоставлена ​​информация о предыстории этого исследования, а также обоснования, а также цели проведения этого исследования. Пациентов уведомят о том, что, если они согласятся участвовать в этом исследовании, они не будут знать, какая рука им будет назначена, до окончания операции.
• Пациенты будут уверены, что их решение об участии в исследовании не повлияет на их уровень ухода.
• Они будут проинформированы о том, что если они будут рандомизированы в группе № 1, им будет назначено время встречи на следующий день, чтобы встретиться с одним из авторов для измерения выхода дренажа и удаления дренажа. В очень маловероятном случае, если выход дренажа > 50 см3/24 часа, будет назначено еще одно посещение на 3-й послеоперационный день для удаления и измерения выхода дренажа.
• Они также будут проинформированы о том, что один из авторов исследования свяжется с ними на 30-й день, чтобы узнать, есть ли у них кровотечение/значительная гематома, инфекция и количество ночей, проведенных в больнице, и было ли у них хирургическое исследование. , с данными им определениями этих исходов. Они также будут проинформированы о том, что полученная информация будет подтверждена их больничными и медицинскими записями.
• Время, посвященное обсуждению исследования и до получения согласия: 15 минут, если у пациентов нет дополнительных вопросов; это произойдет в течение 2 недель с момента получения информационного пакета.
• Максимальное время, необходимое для исследования, если пациент рандомизирован в группу, где дренаж удаляют в тот же день после операции: 1 минута.
• Максимальное время, необходимое для исследования, если пациент рандомизирован в группу, где дренаж удаляют на следующий послеоперационный день: 15 минут (исключая время на транспортировку).
• Максимальное время, необходимое для заполнения анкеты/анкеты по телефону (исключая время, необходимое для отправки предоплаченного конверта): 5 минут; это будет происходить через 1 месяц после операции.
• Потенциальные преимущества для субъекта, которые могут возникнуть в результате его или ее участия в предлагаемом исследовании: Возможные терапевтические преимущества включают более частые последующие визиты (и, следовательно, уверенность пациента) в контрольной группе.
• Положения, сделанные для того, чтобы взломать код двойного слепого исследования в экстренной ситуации и указать, у кого есть код: не будет необходимости в положениях, позволяющих разблокировать пациентов или хирурга, поскольку в обе руки будут установлены дренажи. В конце операции и хирурги, и пациенты будут разоблачены.
• Все данные исследований в бумажных формах, включая формы согласия, будут храниться в запираемом шкафу для заполнения в ЛОР-отделении Ванкуверской больницы общего профиля. Пациентам будет присвоен случайный и уникальный номер в журнале пациентов, который будет храниться в защищенной электронной форме. Собранные данные идентифицируются с использованием уникального номера субъекта, который не был получен из каких-либо личных идентификаторов; т. е. собранные данные уже обезличены перед вводом в базу данных. Этот файл, содержащий набор данных, также защищен паролем.

Положения в процессе согласования:

Во время процесса согласия никакие условия невозможны, так как согласие обсуждается с пациентом по телефону.

Размер выборки и статистический анализ:

400 пациентов будут набраны для достижения степени 0,8, принимая во внимание, что будет проведен анализ намерения лечить, где предполагается, что средняя частота образования гематомы после паротидэктомии в группе позднего удаления дренажа составляет 10% и 2,5% в группе позднего удаления дренажа. Группа раннего удаления дренажа.

• У 100-го пациента будет проведен промежуточный анализ, и если будет какая-либо значительная разница в гематоме или частоте инфицирования (стр.
• Затем результаты будут анонимно проанализированы медицинским статистиком с использованием t-теста. Результаты этого исследования будут опубликованы в медицинском журнале. Данные будут храниться не менее пяти лет после публикации результатов исследования, после чего бумажные копии будут уничтожены, а компьютерные базы данных удалены.