귀밑샘 절제술 후 수술 후 배액 제거 시기 - 전향적 무작위 통제 연구

배경:

이하선 절제술은 표재성 이하선 절제술의 경우 안면 신경에서 이하선의 전부 또는 일부를 제거하고 전체 이하선 절제술의 경우에는 이하선 전체를 제거합니다. 이 절차에 대한 가장 일반적인 적응증은 다형성 선종, 종양 세포종 및 Warthin 종양과 같은 양성 신생물 또는 전이성 피부 편평 세포 암종과 같은 선의 악성 침범에 대한 것입니다. 이하선 절제술 후 혈종 형성 또는 출혈은 이 절차의 덜 강조된 초기 합병증이며, 일반적으로 절개 봉합 전에 인식되지 않은 불완전한 지혈에 이차적입니다. 귀밑샘 절제술 후 혈종 형성률은 3.8%(Upton et al.)와 6.1%(Laccourreye et al.) 사이에서 다양한 것으로 보고되었습니다. 출혈이 있거나 빠르게 확장되는 혈종의 경우, 환자는 일반적으로 혈종의 외과적 배액 및 확인된 출혈 혈관의 외과적 조절을 위해 수술실로 돌아갑니다(Myers et al). 작은 혈종은 일반적으로 예상대로 관리할 수 있습니다. 귀밑샘 절제술 후 상처 감염은 일반적으로 약 3.8%(Upton 등)에서 5.4%(Henney 등) 범위입니다.

가설: 귀밑샘 절제술 후 배액관을 퇴원 전 수술 당일 회복 부위에서 제거하는 경우 배액관을 최소 1일 동안 또는 배액관이 마를 때까지 제자리에 두는 것과 비교하여 혈종/출혈 또는 감염률에 차이가 없습니다. 50cc/24시간 미만.

연구의 정당성:

문헌을 검토한 결과 이 ​​특정 합병증 및 수술 후 예방 관리에 대한 간행물이 부족한 것으로 나타났습니다. 귀밑샘 절제술 후의 현재 수술 후 관리는 증거 기반이 아니며, 배수구 없는 1차 폐쇄부터 수술 후 1-14일에 제거되는 배수구 배치(병원 또는 지역 사회에서)에 이르기까지 기관 또는 외과의사에 따라 다릅니다. ), 하룻밤 머물지 않고 환자 입원까지 배수관이 제거될 때까지. Patel et al. 2006년에는 배수구가 없는 일차 폐쇄, 배수구 포함, 흡수성 지혈제 및 피브린 실란트를 사용한 귀밑샘 절제술 후 수술 후 배액에 대한 리뷰가 발표되었습니다. 이들 저자들에 의해 언급된 바와 같이 흡입 배액은 혈종을 예방하지는 않지만 배액을 제거하고 죽은 공간을 닫는 데 도움이 됩니다. 그의 논문에서 수술 후 1일의 평균 배액량은 27.1ml였지만 이 저자들은 배액 제거를 위한 최적의 시간을 언급하지 않았습니다. 두경부 수술 후 목 배액 제거 시기는 Harris T. et al에 의해 다루어졌습니다. 혈청종이 발병하는 환자. 또한, 경동맥 내막절제술 후 목 혈종 형성 시기에 대한 후향적 검토에서 목 혈종 또는 신경학적 결손을 경험한 환자의 95%가 수술 후 8시간 이내에 발생했으며, 이는 이러한 유형의 수술 후 당일 저녁 퇴원이 가능함을 나타냅니다(Sheehan M.K 등).

Farnell et al. 배액관이 없는 그룹과 4일 동안 배액관이 있는 그룹 사이에 오염 정도가 낮은 상처(유형 II 및 III)에서 감염률의 통계적 차이가 없음을 발견했습니다. 따라서 귀밑샘 절제술과 같은 깨끗한 절차(유형 I 상처)는 배액이 없는 것과 비교하여 매우 일시적인 배액이 있는 유사한 감염률을 가져야 합니다. 그러나 카테터 제거를 위한 최적의 시간은 이 연구에서 다루지 않았습니다.

1차 조사자는 두경부 외과의로 30년 동안 일하면서 귀밑샘 절제술 후 외과적 관리가 필요한 상당한 혈종 형성 또는 출혈이 일반적으로 피상성으로 인해 수술 후 몇 시간 내에 종종 인식되는 매우 초기 합병증임을 지적했습니다. 환자가 수술 후 영역에 있을 때 상처의. 환자가 퇴원하기 직전에 수술 후 영역에서 배수관을 제거하면 인식할 수 없는 출혈의 위험이 감소하고 병원 감염 및 저항성 박테리아 균주에 의한 환자 집락화의 위험이 감소하여 환자에게 불필요한 장기간의 불편함을 줄 수 있다고 우리는 믿습니다. 하수구의 형태로, 병원에서 하룻밤을 지내야 하는 등 병원 자원의 불필요한 사용. 뱅쿠버 종합 병원의 타주 거주자에 대한 수술 후 병원 하루 평균 비용은 하루에 약 C$3000입니다. 우리는 또한 상처 감염률이 같거나 낮지 않을 것이라고 믿습니다.

배수관 제거 시기에 대해 여전히 논란이 있기 때문에 임상적 균형이 존재합니다. 이전 연구에서 귀밑샘 절제술 후 외과적 배액 제거의 필요성이나 최적의 시기를 다루지 않았기 때문에, 회복 시 배액 제거 여부에 따라 귀밑샘 절제술 후 환자의 혈종 및 감염률을 다루기 위한 무작위 통제 시험을 수행하고자 합니다. 지역, 또는 수술 후 다음 날. 이는 후향적 검토 연구(H11-01433)를 따릅니다.

목표:

전향적 무작위 통제 시험에서 우리는 두 그룹을 비교할 때 혈종 형성 및 감염률, 재입원의 필요성 및 이차적인 입원 기간을 평가하고자 합니다. 다른 하나는 환자가 배수구로 퇴원하고 수술 후 다음 날 사무실에서 보는 곳입니다. 그러면 드레인 출력이 측정되고 드레인이 제거됩니다.

연구 방법:

• 전향적 무작위 통제 시험:

  • 포함 기준: 밴쿠버 종합 병원에서 편측 또는 양측 이하선 절제술을 수행하는 18세 이상의 환자; 세인트 폴 병원, 밴쿠버; 또는 Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge 병원, Port Moody.
  • 제외 기준: 항응고 요법을 받는 환자, ASA ≥ 3 환자가 동반 질환으로 인해 수술 후 야간 입원이 필요한 환자, 동시 방사선 또는 화학 요법과 같은 면역 억제 또는 고용량 코르티코스테로이드 투여, 항생제가 필요한 동시 감염, 추가 머리가 있는 환자 이하선 절제술 시 피부 절제 이외의 목 절차(예: 변형된 경부 절제술, 하악골 절제술, 외이도 절제술)
• 환자를 모집하고 동의를 얻습니다(동의에 대한 자세한 내용은 아래 참조).

• 동의한 환자는 개인 식별자에서 파생되지 않은 고유한 피험자 번호를 무작위로 할당받은 다음 피부 봉합 후 열리는 불투명 봉투를 사용하여 2개의 팔 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 배수구 배치 및 배수구를 사용한 환자 배출. 수술 후 다음 날 외과의가 환자를 확인하여 배액량을 측정하고 배액액을 빼냅니다. 배액량이 50cc/24시간을 초과하는 매우 드문 경우에 배액량이 50cc/24시간 미만일 가능성이 있는 경우 배액관 제거를 위해 수술 후 3일째에 환자에게 다시 오도록 요청합니다(Harris, T 등).
  2. 배액량에 관계없이 수술 후 같은 날 회복 영역에서 배출하기 전에 제거하여 배액 배치(용량이 측정됨).
• 외과 의사에게 알려지지 않은 4개의 순열 블록은 2개 그룹의 샘플 크기에서 동일한 균형을 허용하는 데 사용됩니다.
• 환자는 수술을 받은 병원을 기준으로 계층화됩니다.
• 환자와 외과 의사는 수술이 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다. 결과 평가자는 이 설정에서 다른 부문에 눈을 멀게 할 수 없습니다.
• 임상적 판단으로 환자를 입원시키거나 배액관을 지정된 시간보다 오래 유지해야 하는 경우 환자는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
• 측정된 결과는 다음과 같습니다.
• 상당한 혈종/출혈률(일차 결과)
• 감염률
• 입원 기간
• 외과적 재탐색 필요
• 정의:
• 상당한 혈종: 의사가 진단하고 수술적 관리가 필요한 상처 부위의 채혈/출혈.
• 감염: 환자가 병원에 ​​입원한 경우 양성 고름 배양 기록, 임상 검사, 영상 또는 외과적 배액 동안 의사가 진단한 농양 기록, 또는 국소 통증과 관련된 상처 절개에서 화농성 물질의 자발적 배액. 자발적으로 해결된 상처 홍반은 이 결과에 포함되지 않습니다.
• 입원 기간: 환자가 병원에 ​​머문 일수.
• 외과적 재탐색: 환자는 지혈을 위해 또는 혈종 또는 농양 형성 후 상처 절개를 열고 배액하기 위해 수술실로 돌아갑니다.
• 결과는 수술 후 30일에 결과 평가자에 의해 측정되며, 여기서 결과는 중요한 혈종의 유무, 감염, 병원에서 보낸 밤 수 및 또는 그들은 그들에게 주어진 이러한 결과의 정의와 함께 외과적 탐색을 가졌습니다. 이러한 결과는 환자의 차트 검토 또는 외과 의사를 통해 확인됩니다.
• 동의 내용:
• 연락처 정보 출처:
• 1차 의료 서비스 제공자의 파일(1차 조사자).
• 연락처 정보를 수집하는 사람:
• 의료 제공자 역할을 하지 않는 조사자는 귀밑샘 절제술에 동의한 후 VGH ENT 외래 환자 클리닉에서 환자 이름 목록을 얻습니다.
• 잠재적 피험자와 최초 접촉을 할 사람은 누구이며 최초 접촉은 언제 어떻게 이루어집니까?
• 예비 참가자와의 비강압적 초기 접촉은 다양한 접근 방식을 통해 수행됩니다. 예비 참가자를 초대하는 알림은 진료실, 대기실 및 외래 환자 VGH ENT 클리닉의 비서실에 게시됩니다. 관심 있는 예상 참가자는 정보 패키지를 자신의 주소로 우편으로 보낼 조사관이나 정보 패키지를 건네줄 수 있는 비서(연구 코디네이터 역할)에게 전화할 수 있습니다.
• 비서(연구 코디네이터 역할)도 예상 참가자에게 패키지를 건네줄 것입니다. 패키지에는 연구의 배경, 연구의 정당성 및 목적뿐만 아니라 연구의 방법론 및 조사자에게 연락하는 방법에 대한 세부 사항을 설명하는 1차 조사자가 서명한 서론이 포함됩니다. 편지에서 그들은 또한 조사자(VGH ENT 클리닉 및 1차 조사자와의 관계와 함께 1차 진료에 관여하지 않음)가 추가 정보를 제공하기 위해 향후 1-2주 이내에 그들에게 연락할 것이라는 알림을 받을 것입니다. 연구에 대한 질문에 답하고 연구 참여에 관심이 있는지 알아보십시오. 또한 초기 접촉을 하는 사람이 답변할 수 없는 질문이 있는 경우 1차 조사자/의료 제공자에게 전화하도록 초대됩니다. 또한 환자의 참여 결정이 환자의 치료 수준에 영향을 미치지 않음을 서면으로 확인합니다. 또한 패키지에는 연구에 대한 동의서가 포함됩니다.
• 패키지를 건네면서 비서/코디네이터는 예비 참가자에게 의료 서비스 제공자와 그의 동료가 그들이 받게 될 수술과 관련된 연구를 수행하고 있으며 패키지를 통해 연구에 대해 더 많은 정보를 얻도록 초대받았음을 알릴 것입니다. 코디네이터는 또한 클리닉에서 일하는 1차 조사자의 동료가 향후 1-2주 이내에 연락하여 프로젝트에 대해 더 자세히 논의하고 연구에 관심이 있는지 확인할 것이라고 구두로 알릴 것입니다. (이것은 소개 편지에서도 서면으로 언급됩니다).
• 조사관(환자 치료에 관여하지 않음)이 예상 참가자가 클리닉에 있을 때 클리닉에 있는 경우, 조사자는 예상 참가자에게 자신을 소개하고 VGH ENT 클리닉 및 1차 조사관과의 관계를 자세히 설명합니다. , 패키지를 환자에게 건네고 환자에게 연구의 세부 사항을 살펴보도록 권유하고 연구에 대해 더 자세히 논의하고 참여에 관심이 있는지 확인하기 위해 다음 2주 이내에 전화하겠다고 환자에게 알립니다. .
• 스터디 팀원과 예비 참가자의 관계:
• 예상 참가자는 1차 조사관의 관리를 받습니다. 따라서 PI는 위에서 설명한 대로 초기 연락을 하지 않습니다.
• 연구에 참여하는 다른 조사자(PGY2 ENT 레지던트)는 환자 치료에 관여하지 않으며 비서/코디네이터 역할도 하지 않으므로 예상 참가자와 강압적인 접촉을 만들지 않습니다.
• 동의서는 예비 참가자가 정보 패키지를 받은 후 1-2주 이내에 전화를 통해 환자 치료에 관여하지 않는 조사자(VGH ENT 클리닉에서도 근무)가 설명합니다(여기에는 다음이 포함됨). 동의서), 진료소 방문 시 수령하거나 우편으로 발송됩니다.
• 동의서는 연구에 대한 전화 상담 후 환자가 진료소 방문 시 정보 패키지에 포함된 동의서에 서명하고 선불 봉투에 넣어 우편으로 보내면 연구에 대해 논의한 후 받을 것입니다. 환자가 참여 여부에 대해 생각하기로 결정하면 참여하도록 초대되며 수술 당일 동의서를 지참합니다. 환자의 내원 시 참여자 모집이 불가하여 전화로 진행되며, 얼굴을 위한 동원(참가자가 선호하는 경우 제외) 형태로 환자의 불편을 최소화하기 위해 진행됩니다. 토론에 직면합니다.
• 전화 통화 중에 환자는 이 연구의 배경과 이 연구를 수행하는 이유 및 목적에 관한 정보를 받게 됩니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의했다면 수술이 끝날 때까지 어떤 팔에 배정될지 알 수 없다는 점을 환자에게 알려줄 것입니다.
• 환자는 연구 참여 결정이 치료 수준에 영향을 미치지 않는다는 점에서 안심할 수 있습니다.
• 팔 #1에서 무작위로 배정될 경우 배출 출력 측정 및 배출 제거를 위해 저자 중 한 명을 만나기 위해 다음 날 약속 시간이 주어질 것이라는 알림을 받을 것입니다. 매우 드문 경우지만 배수량이 >50cc/24시간인 경우, 배수량을 제거하고 측정하기 위해 수술 후 3일째에 또 다른 약속을 잡을 것입니다.
• 그들은 또한 연구의 저자 중 한 명이 30일 표시에 연락하여 출혈/중대한 혈종, 감염이 있는지, 병원에서 보낸 밤의 수, 외과적 탐색이 있었는지 여부를 물어볼 것이라는 정보를 받게 됩니다. , 그들에게 주어진 이러한 결과의 정의와 함께. 또한 획득한 정보는 병원 및 의료 기록을 통해 확인할 것임을 알립니다.
• 연구 논의 및 동의 전 전용 시간: 환자가 추가 질문이 없는 한 15분; 이는 정보 패키지 수령 후 2주 이내에 이루어집니다.
• 환자가 수술 후 같은 날 배액관을 제거한 그룹으로 무작위 배정되는 경우 연구에 전념하는 데 필요한 최대 시간: 1분.
• 환자가 다음 수술 후 배수관이 제거된 그룹으로 무작위 배정되는 경우 연구에 전념하는 데 필요한 최대 시간: 15분(이동 시간 제외)
• 설문지 작성/전화 설문에 소요되는 최대 시간(선불 봉투 우편 발송에 소요되는 시간 제외): 5분; 이것은 수술 후 1 개월 후에 일어날 것입니다.
• 제안된 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 피험자에 대한 잠재적 이점: 가능한 치료 이점에는 컨트롤 암에서 더 빈번한 후속 방문(따라서 환자 안심)이 포함됩니다.
• 응급 상황에서 이중 맹검 연구의 코드를 깨고 누가 코드를 가지고 있는지 표시하기 위해 만들어진 조항: 양 팔에 배액관이 배치되므로 환자나 외과의의 눈가림을 풀기 위한 조항이 필요하지 않습니다. 외과 의사와 환자 모두 수술이 끝나면 맹검이 해제됩니다.
• 동의서를 포함한 모든 종이 양식 연구 데이터는 Vancouver General Hospital의 ENT 부서에 있는 잠긴 채움 캐비닛에 보관됩니다. 환자는 적절하게 보안이 유지되는 전자 형식으로 보관되는 환자 로그에서 임의의 고유 번호를 할당받습니다. 수집된 데이터는 개인 식별자에서 파생되지 않은 고유한 주체 번호를 사용하여 식별됩니다. 즉, 수집된 데이터는 데이터베이스에 입력되기 전에 이미 식별되지 않습니다. 데이터 수집이 포함된 이 파일도 암호로 보호됩니다.

동의 과정 중 조항:

동의는 환자와 전화로 상의하기 때문에 동의 과정에서 어떠한 제공도 불가능합니다.

샘플 크기 및 통계 분석:

0.8의 검정력을 달성하기 위해 400명의 환자를 모집할 것이며, 치료 의도 분석이 수행될 것이라는 점을 고려하여 후기 배수관 제거 그룹에서 귀밑샘 절제술 후 평균 혈종 형성 비율이 10%이고 2.5%인 것으로 가정합니다. 조기 배수 제거 그룹.

• 100번째 환자에서 중간 분석을 실시하여 혈종이나 감염률에 유의한 차이가 있는 경우(p
• 결과는 의학 통계학자가 t-Test를 사용하여 익명으로 분석합니다. 이 연구 결과는 의학 저널에 게재될 예정입니다. 데이터는 연구 결과 발표 후 최소 5년 동안 보관되며, 이후 하드 카피는 파쇄되고 컴퓨터 데이터베이스는 삭제됩니다.