腮腺切除术后引流管切除的时机——一项前瞻性随机对照研究

背景：

在浅表腮腺切除术中，腮腺切除术涉及从面神经上切除全部或部分腮腺，而在全腮腺切除术中，则完全切除腮腺。 该手术最常见的适应症是良性肿瘤，如多形性腺瘤、嗜酸细胞瘤和 Warthin 瘤，或腺体恶性受累，如转移性皮肤鳞状细胞癌。 腮腺切除术后血肿形成或出血是该手术的早期并发症，但通常继发于切口闭合前无法识别的不完全止血。 据报道，腮腺切除术后的血肿形成率在 3.8%（Upton 等人）和 6.1%（Laccourreye 等人）之间变化。 在出血或血肿迅速扩大的情况下，通常将患者带回手术室进行血肿的手术引流并对任何已识别的出血血管进行手术控制（Myers 等人）。 小血肿通常可以通过期待治疗。 腮腺切除术后的伤口感染率通常也在 3.8%（厄普顿等人）到 5.4%（Henney 等人）之间。

假设：与保留至少 1 天或直到引流结束的引流管相比，在出院前手术当天在恢复区移除腮腺切除术后引流管时，血肿/出血或感染率没有差异小于 50 cc/24 小时。

学习理由：

文献回顾表明，关于这种特殊并发症和术后预防性管理的出版物很少。 目前腮腺切除术后的术后管理不是基于证据的，而是依赖于机构或外科医生，范围从没有引流管的一期闭合，到术后第 1-14 天（在医院或社区）移除引流管的放置)，从不留宿到患者住院直至引流管被移除。 帕特尔等人。 2006 年发表了一篇关于腮腺切除术后引流的综述，包括无引流、有引流、可吸收止血剂和纤维蛋白密封剂的一期闭合。 正如这些作者所提到的，抽吸引流管不能预防血肿，但有助于清除引流管和关闭死腔。 在他的论文中，术后第 1 天的平均引流量为 27.1 毫升，但这些作者没有说明引流管移除的最佳时间。 Harris T. 等人提出了头颈手术后移除颈部引流管的时机，他们发现当体积在 24 小时内下降到 50 毫升或更少时可以安全移除引流管，他们只有 9%患血清肿的患者。 此外，对颈动脉内膜切除术后颈部血肿形成时间的回顾性研究表明，95% 的患者出现颈部血肿或神经功能缺损发生在手术后 8 小时内，这表明此类手术可能会在晚上出院（Sheehan M.K等）。

在他们的前瞻性四组随机对照试验中，研究了皮下导管引流和腹部切口闭合抗生素冲洗的使用，Farnell 等人。发现在没有引流管和有引流管 4 天的组之间，污染程度较低（II 型和 III 型）的伤口感染率没有统计学差异。 因此，清洁手术（I 型伤口），如腮腺切除术，使用非常临时的引流管与不使用引流管相比，感染率应该相似。 然而，本研究并未提及拔除导管的最佳时间。

主要研究者在其作为头颈外科医生 30 年的实践中注意到，腮腺切除术后需要手术治疗的显着血肿形成或出血通常是一种非常早期的并发症，由于表浅性，通常在手术后几小时内被发现伤口，当病人在术后区域时。 我们相信，在患者出院之前移除术后区域的引流管可以降低无法识别的出血风险，同时降低院内感染和患者耐药菌株定植的风险，以及给患者带来不必要的长期不适以流失的形式，以及不必要地使用医院资源，例如需要在医院过夜。 温哥华综合医院的一名外省居民术后住院一天的平均费用约为每天 3000 加元。 我们还认为，伤口感染率即使不低也将相当。

存在临床平衡，因为关于引流管移除的时间仍然存在争议。 由于之前的研究没有解决腮腺切除术后引流手术移除的必要性或最佳时机，我们还想进行一项随机对照试验，以解决腮腺切除术后患者的血肿和感染率，这取决于是否在恢复过程中移除引流区域，或术后第二天。 这将遵循回顾性审查研究 (H11-01433)。

目标：

在我们的前瞻性随机对照试验中，我们希望在比较两组时评估血肿形成和感染的发生率、再入院的必要性和继发于这些并发症的入院时间：一组在从恢复区出院前移除引流管，另一组另一个是患者通过引流管出院，并在术后第二天在办公室就诊。 然后将测量漏极输出并取出漏极。

研究方法：

• 一项前瞻性随机对照试验：

  • 纳入标准：年龄≥18岁，有能力，在温哥华温哥华综合医院进行单侧或双侧腮腺切除术的患者；温哥华圣保罗医院；或 Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody。
  • 排除标准：接受抗凝治疗的患者，ASA ≥ 3，其中患者需要继发于其合并症的术后过夜入院，免疫抑制如同时放疗或化疗或接受大剂量皮质类固醇，以及需要抗生素的伴随感染，患有额外头部疾病的患者腮腺切除术时的颈部手术，皮肤切除除外（例如 改良颈清扫术、下颌骨切除术、外耳道切除术）
• 将招募患者并获得同意（同意的详细信息见下文）。

• 同意的患者将被随机分配一个唯一的受试者编号，而不是从个人标识符中得出，然后通过使用将在皮肤闭合后打开的不透明信封随机分配到 2 个臂组中的任何一个：

  1. 引流管放置和患者用引流管排出。 然后外科医生将在术后第二天看到患者，以测量引流输出并取出引流管。 在引流量超过 50 cc/24 小时的极不可能情况下，患者将被要求在术后第 3 天回来进行引流移除，此时引流量可能甚至低于 50cc/24 小时（Harris， T 等人）。
  2. 在术后同一天从恢复区排出之前放置引流管并移除引流管，无论引流量如何（将测量引流量）。
• 外科医生不知道的 4 个排列块将用于允许 2 组样本量的相等平衡。
• 患者将根据他们在哪家医院接受手术进行分层。
• 在手术结束之前，患者和外科医生将被蒙蔽。 在这种情况下，结果评估者不能对不同的武器视而不见。
• 如果临床判断要求患者入院，或引流时间超过指定时间，则将根据意向性治疗对患者进行分析。
• 衡量的结果包括：
• 显着血肿/出血率（主要结果）
• 感染率
• 住院时间
• 需要手术重新探查
• 释义：
• 严重血肿：经医生诊断并需要手术治疗的伤口部位采血/出血。
• 感染：住院患者脓培养阳性记录，医师通过临床检查、影像学或手术引流过程中诊断的脓肿记录，或伤口切口化脓性物质自发流出并伴有局部疼痛。 自发消退的伤口红斑不包括在该结果中。
• 住院时间：患者住院的天数。
• 手术再探查：患者被带回手术室进行止血，或者在血肿或脓肿形成后打开伤口切口并引流。
• 结果将由结果评估员在术后 30 天测量，结果将通过联系患者（通过问卷调查、电话访谈）、是否存在明显血肿、感染、住院夜数以及是否他们是否进行了手术探查，并给出了这些结果的定义。 这些结果将通过患者的图表审查或与外科医生确认。
• 同意详情：
• 联系方式来源：
• 来自初级卫生保健提供者的文件（主要研究者）。
• 谁将收集联系信息：
• 不作为医疗保健提供者的研究人员将在同意进行腮腺切除术后从 VGH 耳鼻喉科门诊获得患者姓名列表。
• 谁将与潜在受试者进行初步接触，以及如何以及何时进行初步接触：
• 将通过多种方式与潜在参与者进行非强制性的初步接触：邀请潜在参与者的通知将张贴在诊所房间、候诊室以及门诊 VGH 耳鼻喉科诊所的秘书办公室。 有兴趣的潜在参与者可以致电调查员，调查员会将信息包邮寄到他们的地址，或者联系秘书（作为研究协调员），后者可以将信息包交给他们。
• 秘书（作为研究协调员）还将把一个包裹交给潜在的潜在参与者。 该包裹将包含一封由主要研究者签署的介绍信，描述研究背后的背景、研究的理由和目的，以及研究方法和如何联系研究者的详细信息。 在信中，他们还将被告知调查员（不参与他们的初级保健，以及她与 VGH ENT 诊所和主要调查员的声明关系）将在接下来的 1-2 周内与他们联系以提供更多信息关于这项研究，回答他们可能有的任何问题，看看他们是否有兴趣参加这项研究。 如果他们有任何最初联系的人无法回答的问题，他们也将被邀请致电主要研究者/医疗保健提供者。 此外，将以书面形式确认患者的参与决定不会影响患者的护理水平。 包裹中还包括一份研究同意书。
• 在递交包裹时，秘书/协调员将告诉潜在参与者，他们的医疗保健提供者和他的同事正在进行一项涉及他们将要接受的手术的研究，并邀请他们通过包裹了解更多关于这项研究的信息。 协调员还将口头告知他们，同样在诊所工作的主要研究者的同事将在接下来的 1-2 周内与他们联系，更详细地讨论该项目，看看他们是否会对这项研究感兴趣（这也将在介绍信中以书面形式提及）。
• 如果研究者（不参与患者的护理）在潜在参与者在诊所时在诊所，她将向潜在参与者介绍自己并详细说明她与 VGH ENT 诊所和主要研究者的关系, 并将包裹交给患者，邀请他们详细了解研究的细节，并告知患者她将在接下来的 2 周内致电他们，更详细地讨论该研究，看看他们是否有兴趣参与.
• 研究团队成员与潜在参与者的关系：
• 潜在参与者将在主要研究者的照顾下；因此，PI 不会像上面详述的那样进行初步联系。
• 参与研究的另一名调查员（PGY2 ENT 居民）将不参与患者的护理，秘书/协调员也不参与，因此不会与潜在参与者建立强制联系。
• 在潜在参与者收到信息包（包括同意书），在他们就诊时获得或邮寄给他们。
• 同意书将在关于研究的电话讨论后获得，届时患者将被要求在门诊访问期间签署其信息包中包含的同意书，并将同意书邮寄到预付费信封中。 如果患者决定考虑是否要参加，他们将被邀请参加并在手术当天携带同意书。 该程序将通过电话进行，因为在患者就诊时无法进行参与者招募，并以动员（除非潜在参与者愿意这样做）的形式最大程度地减少患者对面部的不便面对讨论。
• 在电话中，将向患者提供有关本研究背后的背景、理由以及进行本研究的目标的信息。 患者将被告知，如果他们同意参加这项研究，他们将在手术后才知道他们将被分配到哪只手臂。
• 患者会放心，他们参与研究的决定不会影响他们的护理水平。
• 他们将被告知，如果他们被随机分配到第 1 组，他们将被安排在第二天与其中一位作者会面，进行引流输出测量和引流移除。 在极不可能的情况下，引流输出 > 50 cc/24 小时，将安排在术后第 3 天进行另一次预约，以移除和测量引流输出。
• 他们还将被告知，该研究的一位作者将在 30 天后与他们联系，询问他们是否有任何出血/严重血肿、感染和住院天数，以及他们是否进行了手术探查，并给出了这些结果的定义。 他们还将被告知，所获得的信息将通过他们的医院和医疗记录得到确认。
• 用于讨论研究和同意前的时间：15 分钟，除非患者有其他问题；这将在收到信息包后的 2 周内进行。
• 如果患者被随机分配到在术后同一天移除引流管的组，则投入研究所需的最长时间：1 分钟。
• 如果患者被随机分配到术后第二天移除引流管的组，则投入研究所需的最长时间：15 分钟（不包括运输时间）
• 填写问卷/电话问卷所需的最长时间（不包括邮寄预付信封所需的时间）：5分钟；这将在手术后 1 个月进行。
• 受试者参与拟议研究可能带来的潜在益处：可能的治疗益处包括在对照组中进行更频繁的随访（从而使患者放心）。
• 规定在紧急情况下破解双盲研究的密码，并说明谁拥有密码：不需要为患者或外科医生揭盲的规定，因为双臂都会放置引流管。 外科医生和患者都将在手术结束时揭盲。
• 包括同意书在内的所有纸质表格研究数据都将保存在温哥华综合医院耳鼻喉科的一个带锁的填充柜中。 患者将在患者日志中分配一个随机且唯一的编号，该编号将保存在适当安全的电子表格中。 收集的数据使用未从任何个人标识符派生的唯一主题编号进行识别；即，收集的数据在输入数据库之前已经去识别化。 此包含数据集合的文件也受密码保护。

同意过程中的规定：

在同意过程中不可能有任何规定，因为同意将通过电话与患者讨论。

样本量和统计分析：

将招募 400 名患者以达到 0.8 的功效，考虑到将进行意向治疗分析，假设晚期引流移除组腮腺切除术后血肿形成的平均率为 10% 和 2.5%早期引流去除组。

• 在第 100 名患者中，将进行中期分析，如果血肿或感染率有任何显着差异（p
• 然后，医疗统计学家将使用 t 检验对结果进行匿名分析。 这项研究的结果将发表在医学杂志上。 数据将在研究结果公布后至少保存五年，之后硬拷贝将被销毁，计算机数据库将被删除。