Tidspunkt for postoperativ fjerning av dren etter parotidektomi - en prospektiv randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Parotidectomies involverer fjerning av hele eller en del av parotis kjertel fra ansiktsnerven i tilfelle av overfladiske parotidectomies, og total fjerning av kjertelen i tilfelle av total parotidectomies. De vanligste indikasjonene for denne prosedyren er for godartede neoplasmer som pleomorfe adenomer, onkocytomer og Warthin-svulster, eller for ondartet involvering av kjertelen som metastatiske kutane plateepitelkarsinomer. Hematomdannelse eller blødning etter parotidektomi er en mindre vektlagt tidlig komplikasjon av denne prosedyren, vanligvis sekundært til ukjent ufullstendig hemostase før snittet lukkes. Hematomdannelseshastighet etter parotidektomi er rapportert å variere mellom 3,8 % (Upton et al.) og 6.1 % (Laccourreye et al.). Ved blødning eller raskt ekspanderende hematomer bringes pasienten vanligvis tilbake til operasjonssalen for kirurgisk drenering av hematomet og kirurgisk kontroll av eventuelle identifiserte blødende kar (Myers et al.). Små hematomer kan vanligvis behandles med forventning. Sårinfeksjon etter parotidektomi varierer vanligvis også rundt 3,8 % (Upton et al.) til 5,4 % (Henney et al.).

Hypotese: Det er ingen forskjell i hematom/blødning eller infeksjonsrate når dren etter parotidektomi fjernes i restitusjonsområdet på operasjonsdagen før utskrivning, sammenlignet med dren som holdes på plass i minst 1 dag eller til drenering er mindre enn 50 cc/24 timer.

Begrunnelse for studien:

Gjennomgang av litteraturen har vist mangel på publisering om denne spesielle komplikasjonen og postoperativ forebyggende behandling. Den nåværende postoperative behandlingen etter parotidectomies er ikke bevisbasert, og er institusjons- eller kirurgavhengig, alt fra primær lukking uten dren, til plassering av et dren som fjernes enten på postoperativ dag 1-14 (på sykehus eller i samfunnet ), og fra ingen overnatting til pasientinnleggelse til drenet er fjernet. Patel et al. 2006 har publisert en gjennomgang av postoperativ drenering etter deres parotidectomies, inkludert primær lukking uten dren, med dren, med absorberbare hemostatiske midler og med fibrintetningsmidler. Som nevnt av disse forfatterne, forhindrer ikke sugedrener hematomer, men hjelper til med å fjerne drenering og lukke dødt rom. I hans artikkel var den gjennomsnittlige dreneringseffekten på postoperativ dag 1 27,1 ml, men disse forfatterne tar ikke for seg det optimale tidspunktet for fjerning av dren. Tidspunktet for fjerning av nakkedren etter hode- og nakkekirurgi ble tatt opp av Harris T. et al., som fant at drener trygt kunne fjernes når volumet faller til 50 ml eller mindre over en 24 timers periode, med bare 9 % av deres pasienter som utvikler seromer. Dessuten viste en retrospektiv gjennomgang av tidspunktet for dannelse av nakkehematom etter endarterektomi i halsen at 95 % av pasientene deres som opplevde nakkehematomer eller nevrologiske mangler oppstod innen 8 timer etter operasjonen, noe som indikerer at utskrivning samme kveld var mulig etter denne typen operasjon (Sheehan M.K. et al.).

I deres prospektive fire væpnede randomiserte kontrollerte studie som undersøkte bruken av subkutan kateteretren og antibiotikaskylling av abdominale snittlukkinger, viste Farnell et al. har ikke funnet noen statistisk forskjell i infeksjonsrate i sår med mindre grad av kontaminering (Type II og III) mellom grupper uten dren og med dren i 4 dager. Rene prosedyrer (Type I-sår) som ved parotidektomier bør dermed ha tilsvarende infeksjonsrater med svært midlertidige dreneringer sammenlignet med ingen dren. Det optimale tidspunktet for fjerning av kateter ble imidlertid ikke tatt opp i denne studien.

Primæretterforskeren har i løpet av hans 30 års praksis som hode- og nakkekirurg bemerket at betydelig hematomdannelse eller blødning som vil kreve kirurgisk behandling etter parotidektomi vanligvis er en veldig tidlig komplikasjon som ofte oppdages innen få timer etter operasjonen på grunn av overfladiskheten. av såret, når pasienten er i det postoperative området. Det er vår oppfatning at fjerning av drenet i det postoperative området, rett før pasientens utskrivning, gir redusert risiko for ukjent blødning, mens og reduserer risikoen for sykehusinfeksjoner og pasientkolonisering med resistente bakteriestammer, unødvendig langvarig ubehag for pasienten. i form av avløpet, samt unødvendig bruk av sykehusressurser som behov for overnatting på sykehus. Gjennomsnittlig kostnad for én postkirurgisk sykehusdag for en bosatt utenfor provinsen ved Vancouver General Hospital koster ca. C$3000 per dag. Vi tror også at sårinfeksjonsraten vil være tilsvarende om ikke mindre.

Klinisk likevekt eksisterer siden det fortsatt er uenighet om tidspunktet for fjerning av drenering. Siden ingen tidligere studie har adressert behovet eller optimal tidspunkt for fjerning av kirurgisk dren etter parotidektomi, ønsker vi også å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å adressere hematom og infeksjonsraten hos pasienter etter parotidektomi, avhengig av om et dren fjernes i utvinningen. område, eller neste postoperative dag. Dette ville følge en retrospektiv oversiktsstudie (H11-01433).

Mål:

I vår prospektive randomiserte kontrollerte studie ønsker vi å vurdere frekvensen av hematomdannelse og infeksjon, behovet for reinnleggelse og innleggelseslengden sekundært til disse komplikasjonene når vi sammenligner 2 grupper: en der drener fjernes før utslipp fra restitusjonsområdet og den andre hvor pasientene skrives ut med dren og ses neste postoperative dag på kontoret. Avløpseffekten vil da bli målt og avløpet tatt ut.

Forskningsmetoder:

• En prospektiv randomisert kontrollert studie:

  • Inklusjonskriterier: pasienter alder ≥ 18 år, kompetente, gjennomfører unilaterale eller bilaterale parotidektomier ved Vancouver General Hospital, Vancouver; St. Paul's Hospital, Vancouver; eller Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Eksklusjonskriterier: pasienter på antikoagulasjonsbehandling, ASA ≥ 3 der en pasient vil trenge innleggelse etter operasjon over natten sekundært til komorbiditetene, immunsuppresjon som samtidig stråling eller kjemoterapi eller som mottar høydose kortikosteroider, og samtidige infeksjoner som krever antibiotika, pasienter som har ekstra hode og nakkeprosedyrer på tidspunktet for parotidectomy, annet enn hudeksisjon (f.eks. Modifisert nakkedisseksjon, mandibulektomi, ekstern hørselskanalreseksjon)
• Pasienter vil bli rekruttert og samtykke innhentet (se nedenfor for detaljer om samtykke).

• De samtykkende pasientene vil bli tilfeldig tildelt et unikt emnenummer, ikke avledet fra personlige identifikatorer, og deretter tilfeldig tildelt en av de 2 armgruppene, ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet etter at huden er lukket:

  1. Avløpsplassering og pasientutløp med avløpet. Pasienten vil deretter bli sett neste postoperative dag av kirurgen for å få målt dreneffekten og tatt ut dreneringen. I det svært usannsynlige tilfellet at en dreneringseffekt overstiger 50 cc/24 timer, vil pasienten bli bedt om å komme tilbake på den tredje dagen etter operasjonen for fjerning av drenering, når utgangen sannsynligvis vil være enda mindre enn 50 cc/24 timer (Harris, T et al.).
  2. Drenplassering med fjerning før utskrivning samme postoperative dag fra restitusjonsområdet, uavhengig av drenert volum (volum vil bli målt).
• Permuterte blokker på 4, uten at kirurgen er kjent med det, vil bli brukt for å tillate lik balanse i prøvestørrelsen for de 2 gruppene.
• Pasientene vil bli stratifisert ut fra hvilket sykehus de ble operert på.
• Pasientene og kirurgen vil bli blindet til slutten av operasjonen. Utfallsbedømmeren kan ikke blindes for de forskjellige armene under denne innstillingen.
• Hvis klinisk vurdering krever at en pasient legges inn, eller at drenet skal holdes lenger enn tildelt tid, vil pasienten bli analysert på grunnlag av en intensjon om å behandle.
• Målte resultater inkluderer:
• Betydelig hematom/blødningsrate (primært utfall)
• Infeksjonsrate
• Lengde på sykehusinnleggelse
• Behov for kirurgisk reutforsking
• Definisjoner:
• Betydelig hematom: Blodsamling/Blødning på sårstedet som ble diagnostisert av lege og som krever kirurgisk behandling.
• Infeksjon: Registrering av positiv pusskultur dersom pasient er på sykehus, registrering av abscess diagnostisert av lege gjennom klinisk undersøkelse, bildediagnostikk eller under kirurgisk drenering, eller spontan drenering av purulent materiale fra sårsnitt med tilhørende lokalisert smerte. Sårerytem som spontant forsvant vil ikke inkluderes i dette resultatet.
• Varighet på sykehusinnleggelse: Antall netter pasienten ble på sykehus.
• Kirurgisk reutforskning: Pasienten bringes tilbake til operasjonsstuen for hemostase eller hvor sårsnittet åpnes og dreneres etter dannelse av hematom eller abscess.
• Resultatene vil bli målt av utfallsbedømmeren 30 dager etter operasjonen, hvor utfall vil bli bestemt ved å kontakte pasientene (ved spørreskjema, telefonintervju), angående tilstedeværelse eller fravær av betydelig hematom, infeksjon, antall netter på sykehus og om eller ikke hadde de en kirurgisk utforskning, med definisjonene av disse resultatene gitt til dem. Disse resultatene vil bli bekreftet via pasientens kartgjennomgang eller med kirurgen.
• Detaljer om samtykke:
• Kilde til kontaktinformasjon:
• Fra primærhelsepersonens fil (primæretterforskeren).
• Hvem vil samle inn kontaktinformasjonen:
• Etterforskeren som ikke fungerer som helsepersonell vil få tak i listen over pasientens navn fra VGH ØNH-poliklinikk etter at de har gitt samtykke til parotidektomi.
• Hvem vil ta den første kontakten med det potensielle emnet og hvordan og når vil den første kontakten bli tatt:
• Ikke-tvangsmessig innledende kontakt med de potensielle deltakerne vil bli tatt gjennom en rekke tilnærminger: meldinger om å invitere potensielle deltakere vil bli lagt ut i klinikkrommene, venterom samt sekretærens kontor i poliklinisk VGH ØNH-klinikk. Interesserte potensielle deltakere kan enten ringe etterforskeren, som sender informasjonspakken til deres adresse eller sekretæren (fungerer som studiekoordinator) som kan gi dem en informasjonspakke.
• Sekretæren (fungerer som studiekoordinator) vil også gi en pakke til potensielle deltakere. Pakken vil inneholde et introduksjonsbrev signert av primæretterforskeren som beskriver bakgrunnen bak studien, begrunnelser og formål med studien samt metodikken for studien og detaljer om hvordan man kan kontakte etterforskeren. I brevet vil de også bli varslet om at utrederen (ikke involvert i primærhelsetjenesten deres, sammen med hennes uttalte forhold til VGH ØNH-klinikken og primæretterforskeren) vil kontakte dem i løpet av de neste 1-2 ukene for å gi mer informasjon om studien, svar på spørsmål de måtte ha og se om de ville være interessert i å delta i studien. De vil også bli invitert til å ringe primæretterforskeren/helsepersonell hvis de har spørsmål som personen som tar første kontakt ikke kan svare på. I tillegg vil det bli bekreftet skriftlig at pasientens beslutning om deltakelse ikke vil ha noen innvirkning på pasientens omsorgsnivå. I pakken vil det også være et samtykkeskjema for studien.
• Ved overlevering av pakken vil sekretæren/koordinatoren fortelle den potensielle deltakeren at helsepersonell og hans kollega gjennomfører en studie som involverer operasjonen de skal gjennomgå, og at de blir invitert til å lære mer om studien gjennom pakken. Koordinatoren vil også fortelle dem muntlig at primæretterforskerens kollega, som også jobber i klinikken, vil kontakte dem i løpet av de neste 1-2 ukene for å diskutere prosjektet mer detaljert og se om de vil være interessert i studien (dette vil også bli nevnt skriftlig i introduksjonsbrevet).
• Hvis etterforskeren (ikke involvert i omsorgen for pasienten) er i klinikken på det tidspunktet den potensielle deltakeren er i klinikken, vil hun presentere seg for den potensielle deltakeren og detaljere sitt forhold til VGH ØNH-klinikken og primæretterforskeren , og gi pakken til pasienten, invitere dem til å gå gjennom detaljene i studien og informere pasienten om at hun vil ringe dem innen de neste 2 ukene for å diskutere studien mer detaljert og for å se om de ville være interessert i å delta .
• Forholdet mellom studieteammedlemmer og potensielle deltakere:
• De potensielle deltakerne vil være under primæretterforskerens omsorg; derfor vil ikke PI ta den første kontakten som beskrevet ovenfor.
• Den andre etterforskeren som er involvert i studien (PGY2 ØNH beboer) vil ikke være involvert i omsorgen for pasienten, og heller ikke sekretæren/fungerer som koordinator og vil derfor ikke opprette en tvangskontakt med de potensielle deltakerne.
• Samtykkeskjemaet vil bli forklart av utrederen som ikke er involvert i omsorgen for pasienten (men jobber også ved VGH ØNH-klinikken), via telefon, innen 1-2 uker etter at potensielle deltakere har mottatt informasjonspakken (som inkluderer samtykkeskjemaet), innhentet på tidspunktet for klinikkbesøket eller sendt til dem.
• Samtykket vil bli innhentet etter telefonsamtalen om studien, når pasienten vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet som er inkludert i informasjonspakken under klinikkbesøket og sende samtykket i en forhåndsbetalt konvolutt. Dersom pasientene bestemmer seg for å tenke over om de ønsker å delta, vil de bli invitert til å gjøre det og ta med samtykkeskjema på operasjonsdagen. Prosedyren vil foregå over telefon siden ingen deltakerrekruttering kan finne sted på tidspunktet for pasientbesøket til klinikken, og for å minimere pasientens ulemper i form av mobilisering (med mindre potensielle deltakere foretrekker det) for et ansikt å møte diskusjon.
• Pasientene vil i løpet av telefonsamtalen få informasjon om bakgrunnen bak denne studien, og begrunnelser samt formål for å gjennomføre denne studien. Pasientene vil bli informert om at dersom de samtykket til å delta i denne studien, ville de ikke vite hvilken arm de ville bli tildelt før etter operasjonen.
• Pasientene vil bli forsikret om at deres beslutning om å delta i studien ikke vil påvirke deres behandlingsnivå.
• De vil bli informert om at dersom de skulle randomiseres i arm #1, ville de få en avtale påfølgende dag for å møte en av forfatterne for måling av avløpseffekt og fjerning av avløp. I det svært usannsynlige tilfellet at dreneringseffekten er >50 cc/24 timer, vil det avtales en ny time for postoperativ dag 3 for fjerning og måling av dreneringseffekt.
• De vil også bli informert om at en av forfatterne av studien ville kontakte dem ved 30-dagersmerket for å spørre om de hadde blødninger/betydelig hematom, infeksjon og antall netter tilbrakt på sykehus og om de hadde en kirurgisk utforskning eller ikke. , med definisjonene av disse resultatene gitt til dem. De vil også bli informert om at den innhentede informasjonen vil bli bekreftet gjennom deres sykehus og medisinske journaler.
• Tid dedikert til diskusjon av studien og før samtykke: 15 minutter med mindre pasientene har flere spørsmål; dette vil skje innen 2 uker etter mottak av informasjonspakken.
• Maksimal tid som trengs for å dedikere til studien hvis pasienten er randomisert til gruppen der drenet fjernes samme postoperative dag: 1 minutt.
• Maksimal tid som trengs for å dedikere til studien hvis pasienten er randomisert til en gruppe der drenering fjernes på neste postoperative dag: 15 minutter (unntatt transporttid)
• Maksimal tid som kreves for utfylling av spørreskjema/over telefon spørreskjema (ekskludert tid som kreves for å poste forhåndsbetalt konvolutt): 5 minutter; dette vil skje 1 måned etter operasjonen.
• Potensielle fordeler for forsøkspersonen som kan oppstå fra hans eller hennes deltakelse i den foreslåtte forskningen: Mulige terapeutiske fordeler inkluderer hyppigere oppfølgingsbesøk (og derfor pasientens trygghet) i kontrollarmen.
• Bestemmelser som er gjort for å bryte koden til en dobbeltblind studie i en nødsituasjon, og angi hvem som har koden: Det vil ikke være behov for midler for å avblinde pasientene eller kirurgen, da begge armer vil ha drener plassert i. Både kirurgene og pasientene vil bli ublindet ved slutten av operasjonen.
• Alle papirskjemastudiedata, inkludert samtykkeskjemaer, vil bli oppbevart i et låst påfyllingsskap i ØNH-avdelingen ved Vancouver General Hospital. Pasienter vil bli tildelt et tilfeldig og unikt nummer i en pasientlogg, som oppbevares i hensiktsmessig sikret elektronisk form. Data som samles inn identifiseres ved hjelp av det unike emnenummeret som ikke er avledet fra noen personlige identifikatorer; dvs. dataene som samles inn er allerede avidentifisert før de legges inn i databasen. Denne filen som inneholder datainnsamlingen er også passordbeskyttet.

Bestemmelser under samtykkeprosessen:

Ingen bestemmelse er mulig under samtykkeprosessen da samtykket vil bli diskutert med pasienten på telefon.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

400 pasienter vil bli rekruttert for å oppnå en styrke på 0,8, tatt i betraktning at en intensjon om å behandle-analyse vil bli foretatt, hvor det antas at gjennomsnittlig frekvens av hematomdannelse etter parotidektomi i gruppen for fjerning av sen drenering er 10 % og 2,5 % i tidlig avløpsfjerningsgruppe.

• Ved den 100. pasienten vil det bli foretatt en interimsanalyse, og hvis det er noen signifikant forskjell i hematom eller infeksjonsrate (s.
• Resultatene vil deretter analyseres anonymt ved hjelp av en t-test av en medisinsk statistiker. Resultatene av denne studien vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift. Dataene vil oppbevares i minimum fem år etter publisering av studieresultatene, hvoretter papirkopier vil bli makulert og datadatabaser slettet.