Timing van postoperatieve drainverwijdering na parotidectomie - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Parotidectomieën omvatten de verwijdering van alle of een deel van de parotisklier van de aangezichtszenuw in het geval van oppervlakkige parotidectomieën, en de totale verwijdering van de klier in het geval van totale parotidectomieën. De meest gebruikelijke indicaties voor deze procedure zijn voor goedaardige neoplasmata zoals pleomorfe adenomen, oncocytomen en Warthin-tumoren, of voor kwaadaardige betrokkenheid van de klier zoals metastatische huidplaveiselcelcarcinomen. Hematoomvorming of bloeding na parotidectomie is een minder benadrukte vroege complicatie van deze procedure, meestal secundair aan niet-herkende onvolledige hemostase voorafgaand aan sluiting van de incisie. Het percentage hematoomvorming na parotidectomie varieert naar verluidt tussen 3,8% (Upton et al.) en 6,1% (Laccourreye et al.). In het geval van bloedingen of zich snel uitbreidende hematomen, wordt de patiënt gewoonlijk teruggebracht naar de operatiekamer voor chirurgische drainage van het hematoom en chirurgische controle van geïdentificeerde bloedende vaten (Myers et al.). Kleine hematomen kunnen meestal afwachtend worden behandeld. Wondinfectie na parotidectomie varieert meestal ook van ongeveer 3,8% (Upton et al.) tot 5,4% (Henney et al.).

Hypothese: Er is geen verschil in hematoom/bloeding of infectiegraad wanneer drains na parotidectomie worden verwijderd in de verkoeverkamer op de dag van de operatie voorafgaand aan ontslag, in vergelijking met drains die minstens 1 dag op hun plaats worden gehouden of totdat de drainage is voltooid. minder dan 50 cc/24 uur.

Rechtvaardiging voor studie:

Onderzoek van de literatuur heeft aangetoond dat er weinig gepubliceerd wordt over deze specifieke complicatie en postoperatieve preventieve behandeling. Het huidige postoperatieve beleid na parotidectomieën is niet evidence-based en afhankelijk van instelling of chirurg, variërend van primaire sluiting zonder drain tot plaatsing van een drain die op postoperatieve dag 1-14 wordt verwijderd (in het ziekenhuis of in de gemeenschap ), en van geen overnachting tot ziekenhuisopname totdat de drain is verwijderd. Patel et al. 2006 hebben een overzicht gepubliceerd van postoperatieve drainage na hun parotidectomieën, inclusief primaire sluiting zonder drain, met drain, met absorbeerbare hemostatische middelen en met fibrinelijmen. Zoals vermeld door deze auteurs, voorkomen zuigdrainage hematomen niet, maar helpen ze wel om drainage te verwijderen en dode ruimte te dichten. In zijn paper was de gemiddelde drainproductie op postoperatieve dag 1 27,1 ml, maar deze auteurs gaan niet in op het optimale tijdstip voor het verwijderen van de drain. De timing van het verwijderen van nekdrains na een hoofd-halsoperatie werd behandeld door Harris T. et al, die ontdekten dat drains veilig kunnen worden verwijderd wanneer het volume daalt tot 50 ml of minder gedurende een periode van 24 uur, waarbij slechts 9% van hun patiënten die seromen ontwikkelen. Bovendien toonde een retrospectief overzicht van de timing van de vorming van hematoom in de nek na halsslagader-endarteriëctomie aan dat 95% van hun patiënten nekhematomen of neurologische gebreken optraden binnen 8 uur na de operatie, wat aangeeft dat ontslag op dezelfde avond mogelijk was na dit type operatie (Sheehan M.K. e.a.).

In hun prospectieve vierarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van subcutane katheterdrainage en antibiotica-irrigatie van sluitingen van abdominale incisies wordt onderzocht, Farnell et al. hebben geen statistisch verschil gevonden in infectiepercentage bij wonden met een lagere mate van besmetting (type II en III) tussen groepen zonder drains en met drains gedurende 4 dagen. Schone procedures (type I-wond) zoals bij parotidectomieën zouden dus vergelijkbare infectiepercentages moeten hebben met zeer tijdelijke drains in vergelijking met geen drains. Het optimale tijdstip voor het verwijderen van de katheter kwam in dit onderzoek echter niet aan de orde.

De hoofdonderzoeker heeft tijdens zijn 30-jarige praktijk als hoofd-halschirurg opgemerkt dat significante hematoomvorming of bloeding die chirurgische behandeling zou vereisen na parotidectomie, gewoonlijk een zeer vroege complicatie is die vaak binnen enkele uren na de operatie wordt herkend vanwege de oppervlakkigheid van de wond, wanneer de patiënt zich in het postoperatieve gebied bevindt. Wij zijn van mening dat het verwijderen van de drain in het postoperatieve gebied, vlak voor het ontslag van de patiënt, zorgt voor een verminderd risico op niet-herkende bloedingen en een verminderd risico op ziekenhuisinfecties en kolonisatie van de patiënt met resistente bacteriestammen, onnodig langdurig ongemak voor de patiënt in de vorm van de drain, maar ook onnodig gebruik van ziekenhuismiddelen zoals de noodzaak van een overnachting in het ziekenhuis. De gemiddelde kosten voor één postoperatieve ziekenhuisdag voor een inwoner van het Vancouver General Hospital buiten de provincie kosten ongeveer C $ 3000 per dag. We zijn ook van mening dat het aantal wondinfecties gelijk zou zijn, zo niet minder.

Klinische evenwichtigheid bestaat omdat er nog steeds controverse bestaat over de timing van het verwijderen van de drain. Aangezien geen eerdere studie de noodzaak of optimale timing van chirurgische drainverwijdering na parotidectomieën heeft onderzocht, willen we ook een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het hematoom- en infectiepercentage bij post-parotidectomiepatiënten aan te pakken, afhankelijk van of een drain wordt verwijderd tijdens het herstel gebied of de volgende postoperatieve dag. Dit zou volgen op een retrospectief overzichtsonderzoek (H11-01433).

Doelstellingen:

In onze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen we de snelheid van hematoomvorming en infectie, de noodzaak van heropname en de duur van de opname secundair aan deze complicaties beoordelen bij het vergelijken van 2 groepen: één waar drains worden verwijderd voorafgaand aan ontslag uit de verkoeverkamer en de andere waar de patiënten met de drain worden afgevoerd en de volgende postoperatieve dag op kantoor worden gezien. Vervolgens wordt de drainopbrengst gemeten en de drain eruit gehaald.

Onderzoeksmethoden:

• Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie:

  • Inclusiecriteria: patiënten van ≥ 18 jaar oud, competent, die unilaterale of bilaterale parotidectomieën ondergaan in het Vancouver General Hospital, Vancouver; St. Paul's ziekenhuis, Vancouver; of Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Uitsluitingscriteria: patiënten die antistollingstherapie krijgen, ASA ≥ 3 waarbij een patiënt een nachtelijke postoperatieve opname nodig zou hebben secundair aan zijn comorbiditeit, immunosuppressie zoals gelijktijdige bestraling of chemotherapie of het ontvangen van hoge doses corticosteroïden, en gelijktijdige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, patiënten die extra hoofd hebben en halsprocedures ten tijde van de parotidectomie, anders dan excisie van de huid (bijv. Gemodificeerde nekdissectie, mandibulectomie, resectie van de uitwendige gehoorgang)
• Patiënten zullen worden geworven en toestemming zal worden verkregen (zie hieronder voor meer informatie over toestemming).

• De goedgekeurde patiënten krijgen willekeurig een uniek subjectnummer toegewezen, niet afgeleid van persoonlijke identificatiegegevens, en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de 2 armgroepen, door het gebruik van ondoorzichtige enveloppen die worden geopend nadat de huid is gesloten:

  1. Drainplaatsing en ontslag van de patiënt met de drain. De patiënt zal dan de volgende postoperatieve dag door de chirurg worden gezien om de drainoutput te laten meten en de drain te laten verwijderen. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de drainoutput meer dan 50 cc/24 uur bedraagt, wordt de patiënt gevraagd om op de 3e postoperatieve dag terug te komen voor het verwijderen van de drain, wanneer de output waarschijnlijk zelfs minder dan 50 cc/24 uur zal zijn (Harris, T et al.).
  2. Plaatsing van de drain met verwijdering voorafgaand aan ontslag op dezelfde postoperatieve dag uit het verkoevergebied, ongeacht het gedraineerde volume (het volume wordt gemeten).
• Gepermuteerde blokken van 4, buiten medeweten van de chirurg, zullen worden gebruikt om een ​​gelijk evenwicht in de steekproefomvang van de 2 groepen mogelijk te maken.
• De patiënten worden gestratificeerd op basis van het ziekenhuis waar ze zijn geopereerd.
• De patiënten en de chirurg zullen tot het einde van de operatie geblindeerd zijn. De uitkomstbeoordelaar kan in deze setting niet worden geblindeerd voor de verschillende takken.
• Als het klinisch oordeel vereist dat een patiënt wordt opgenomen of dat de drain langer wordt bewaard dan de toegewezen tijd, wordt de patiënt geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
• De gemeten resultaten omvatten:
• Significant hematoom/bloedingspercentage (primair resultaat)
• infectiegraad
• Duur van de ziekenhuisopname
• Behoefte aan chirurgisch heronderzoek
• Definities:
• Significant hematoom: bloedafname/bloeding op de plaats van de wond die door een arts is vastgesteld en waarvoor chirurgische behandeling nodig is.
• Infectie: record van positieve puskweek als patiënt in het ziekenhuis ligt, record van abces gediagnosticeerd door een arts door middel van klinisch onderzoek, beeldvorming of tijdens chirurgische drainage, of spontane drainage van etterend materiaal uit wondincisie met bijbehorende gelokaliseerde pijn. Wonderytheem dat spontaan verdwijnt, wordt niet meegerekend in deze uitkomst.
• Duur van ziekenhuisopname: aantal nachten dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef.
• Chirurgische herexploratie: de patiënt wordt teruggebracht naar de OK voor hemostase of waar de wondincisie wordt geopend en gedraineerd na hematoom of abcesvorming.
• De uitkomsten worden 30 dagen na de operatie gemeten door de uitkomstbeoordelaar, waar de uitkomsten worden bepaald door contact op te nemen met de patiënten (via vragenlijst, telefonisch interview), met betrekking tot de aanwezigheid of afwezigheid van significant hematoom, infectie, aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis en of of niet, ze hadden een chirurgische verkenning, met de definities van deze resultaten aan hen gegeven. Deze resultaten zullen worden bevestigd via de kaartbeoordeling van de patiënt of met de chirurg.
• Details toestemming:
• Bron van de contactgegevens:
• Uit het dossier van de eerstelijnszorgverlener (de hoofdonderzoeker).
• Wie verzamelt de contactgegevens:
• De onderzoeker die niet als zorgverlener optreedt, krijgt de patiëntenlijst na toestemming voor parotidectomieën op de KNO-polikliniek VGH KNO.
• Wie zal het eerste contact met de potentiële proefpersoon leggen en hoe en wanneer zal het eerste contact worden gelegd:
• Het eerste contact met de potentiële deelnemers zal zonder dwang op verschillende manieren tot stand worden gebracht: uitnodigingen voor het uitnodigen van potentiële deelnemers zullen worden opgehangen in de kliniekkamers, wachtkamers en het secretariaat in de polikliniek VGH KNO. Geïnteresseerde aspirant-deelnemers kunnen ofwel bellen met de onderzoeker, die het informatiepakket naar hun adres zal mailen, ofwel met de secretaris (die optreedt als studiecoördinator) die hen een informatiepakket kan overhandigen.
• De secretaris (die optreedt als studiecoördinator) zal ook een pakket overhandigen aan potentiële potentiële deelnemers. Het pakket bevat een inleidende brief, ondertekend door de hoofdonderzoeker, waarin de achtergrond van het onderzoek, de rechtvaardigingen en het doel van het onderzoek worden beschreven, evenals de methodologie van het onderzoek en details over hoe contact kan worden opgenomen met de onderzoeker. In de brief zullen ze ook op de hoogte worden gebracht dat de onderzoeker (niet betrokken bij hun eerstelijnszorg, samen met haar verklaarde relatie met de VGH KNO-kliniek en de hoofdonderzoeker) binnen de komende 1-2 weken contact met hen zal opnemen om meer informatie te geven over het onderzoek, eventuele vragen beantwoorden en kijken of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Ze worden ook uitgenodigd om de hoofdonderzoeker/zorgverlener te bellen als ze vragen hebben waarop de persoon die het eerste contact legt niet kan antwoorden. Bovendien zal schriftelijk worden bevestigd dat de beslissing van de patiënt om deel te nemen geen invloed zal hebben op het zorgniveau van de patiënt. In het pakket zit ook een toestemmingsformulier voor het onderzoek.
• Bij het overhandigen van het pakket zal de secretaris/coördinator de kandidaat-deelnemer vertellen dat hun zorgverlener en zijn collega een onderzoek uitvoeren met betrekking tot de operatie die zij zullen ondergaan en dat zij worden uitgenodigd om via het pakket meer te weten te komen over het onderzoek. De coördinator zal hen ook mondeling laten weten dat de collega van de hoofdonderzoeker, die ook in de kliniek werkt, binnen de komende 1-2 weken contact met hen zal opnemen om het project in meer detail te bespreken en te zien of zij geïnteresseerd zouden zijn in het onderzoek. (dit wordt ook schriftelijk vermeld in de startbrief).
• Als de onderzoeker (niet betrokken bij de zorg voor de patiënt) in de kliniek is op het moment dat de toekomstige deelnemer in de kliniek is, zal zij zichzelf voorstellen aan de toekomstige deelnemer en haar relatie met de VGH KNO-kliniek en de hoofdonderzoeker beschrijven , en overhandigt het pakket aan de patiënt, nodigt hen uit om de details van het onderzoek door te nemen en informeert de patiënt dat zij hen binnen de volgende 2 weken zal bellen om het onderzoek in meer detail te bespreken en om te zien of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname .
• De relatie van studieteamleden tot potentiële deelnemers:
• De toekomstige deelnemers zullen onder de zorg van de primaire onderzoeker staan; daarom zal de PI niet het eerste contact maken zoals hierboven beschreven.
• De andere onderzoeker die betrokken is bij het onderzoek (PGY2 KNO-bewoner) zal niet betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt, noch de secretaris/functionerend als coördinator en zal daarom geen dwingend contact creëren met de toekomstige deelnemers.
• Het toestemmingsformulier wordt telefonisch toegelicht door de onderzoeker die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt (maar ook werkzaam is in de VGH KNO-kliniek), binnen 1-2 weken nadat de aspirant-deelnemers het informatiepakket (inclusief het toestemmingsformulier), verkregen tijdens hun bezoek aan de kliniek of naar hen gemaild.
• De toestemming zal worden verkregen na het telefonische gesprek over de studie, wanneer de patiënt wordt gevraagd om het toestemmingsformulier in hun informatiepakket te ondertekenen tijdens hun bezoek aan de kliniek en de toestemming in een gefrankeerde envelop te sturen. Als de patiënten besluiten om na te denken of ze willen deelnemen, worden ze uitgenodigd om dat te doen en brengen ze het toestemmingsformulier mee op de dag van de operatie. De procedure zal telefonisch worden uitgevoerd, aangezien er geen werving van deelnemers kan plaatsvinden op het moment van het bezoek van de patiënt aan de kliniek, en om ongemak voor de patiënt in de vorm van mobilisatie (tenzij potentiële deelnemers daar de voorkeur aan geven) voor een gezichtsbehandeling tot een minimum te beperken. discussie tegemoet te treden.
• Tijdens het telefoongesprek krijgen de patiënten informatie over de achtergrond van dit onderzoek, de motivering en de doelstellingen voor het uitvoeren van dit onderzoek. De patiënten zullen erop worden gewezen dat, als ze zouden instemmen met deelname aan dit onderzoek, ze pas na de operatie zouden weten aan welke arm ze zouden worden toegewezen.
• De patiënten zouden gerustgesteld zijn dat hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zou hebben op hun zorgniveau.
• Ze zullen worden geïnformeerd dat als ze gerandomiseerd zouden worden in arm #1, ze een afspraak zouden krijgen voor de volgende dag om een ​​van de auteurs te ontmoeten voor het meten van de drainoutput en het verwijderen van de drain. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de drainoutput >50 cc/24 uur is, wordt er een nieuwe afspraak gemaakt voor de postoperatieve dag 3 voor het verwijderen en meten van de drainoutput.
• Ze zouden ook worden geïnformeerd dat een van de auteurs van het onderzoek na 30 dagen contact met hen zou opnemen om te vragen of ze een bloeding/significant hematoom, infectie en aantal nachten in het ziekenhuis hadden en of ze al dan niet een chirurgische verkenning hadden ondergaan. , met de definities van deze resultaten die aan hen zijn gegeven. Ze zouden ook worden geïnformeerd dat de verkregen informatie zou worden bevestigd via hun ziekenhuis- en medische dossiers.
• Tijd besteed aan bespreking van de studie en voorafgaand aan toestemming: 15 minuten tenzij patiënten aanvullende vragen hebben; dit zal gebeuren binnen 2 weken na ontvangst van het informatiepakket.
• Maximale tijd die nodig is om aan het onderzoek te besteden als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de groep waarbij de drain op dezelfde postoperatieve dag wordt verwijderd: 1 minuut.
• Maximale tijd die nodig is om aan het onderzoek te besteden als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de groep waar de drain op de volgende postoperatieve dag wordt verwijderd: 15 minuten (exclusief transporttijd)
• Maximale tijd die nodig is voor het invullen van de vragenlijst/vragenlijst via de telefoon (exclusief de tijd die nodig is om een ​​vooruitbetaalde envelop te versturen): 5 minuten; dit vindt 1 maand na de operatie plaats.
• Potentiële voordelen voor de proefpersoon die zouden kunnen voortvloeien uit zijn of haar deelname aan het voorgestelde onderzoek: Mogelijke therapeutische voordelen zijn onder meer frequentere vervolgbezoeken (en dus geruststelling van de patiënt) in de controle-arm.
• Voorzieningen die zijn getroffen om de code van een dubbelblind onderzoek in een noodsituatie te breken en aan te geven wie de code heeft: er zijn geen voorzieningen nodig om de patiënt of de chirurg te deblinderen, aangezien er in beide armen drains worden geplaatst. De chirurgen en patiënten zullen aan het einde van de operatie allebei worden ontblind.
• Alle papieren onderzoeksgegevens, inclusief toestemmingsformulieren, worden bewaard in een afgesloten vulkast op de KNO-afdeling van het Vancouver General Hospital. Patiënten krijgen een willekeurig en uniek nummer toegewezen in een patiëntenlogboek, dat in een goed beveiligde elektronische vorm wordt bewaard. De verzamelde gegevens worden geïdentificeerd aan de hand van het unieke onderwerpnummer dat niet is afgeleid van persoonlijke identificatiegegevens; d.w.z. de verzamelde gegevens zijn al geanonimiseerd voordat ze in de database worden ingevoerd. Dit bestand met de gegevensverzameling is ook beveiligd met een wachtwoord.

Bepalingen tijdens het toestemmingsproces:

Tijdens het toestemmingsproces is geen bepaling mogelijk, aangezien de toestemming telefonisch met de patiënt wordt besproken.

Steekproefomvang en statistische analyse:

Er zullen 400 patiënten worden gerekruteerd om een ​​power van 0,8 te bereiken, rekening houdend met het feit dat er een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd, waarbij wordt aangenomen dat de gemiddelde snelheid van hematoomvorming na parotidectomie in de groep met late drainverwijdering 10% is en 2,5% in vroege drain verwijdering groep.

• Bij de 100e patiënt wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd en als er een significant verschil is in hematoom of infectiepercentage (p
• De resultaten worden vervolgens anoniem geanalyseerd met behulp van een t-Test door een medisch statisticus. De resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift. De gegevens worden minimaal vijf jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten bewaard, waarna hardcopy's worden vernietigd en computerbestanden worden verwijderd.