Momento da remoção do dreno pós-operatório após parotidectomia - um estudo prospectivo randomizado controlado

Fundo:

As parotidectomias envolvem a remoção de toda ou parte da glândula parótida do nervo facial no caso de parotidectomias superficiais e a remoção total da glândula no caso de parotidectomias totais. As indicações mais comuns para este procedimento são para neoplasias benignas, como adenomas pleomórficos, oncocitomas e tumores de Warthin, ou para envolvimento maligno da glândula, como carcinomas espinocelulares cutâneos metastáticos. A formação de hematoma ou sangramento após a parotidectomia é uma complicação precoce menos enfatizada desse procedimento, geralmente secundária à hemostasia incompleta não reconhecida antes do fechamento da incisão. Relatou-se que a taxa de formação de hematoma pós-parotidectomia varia entre 3,8% (Upton et al.) e 6,1% (Laccourreye et al.). Em caso de sangramento ou hematomas de rápida expansão, o paciente geralmente é trazido de volta à sala de cirurgia para drenagem cirúrgica do hematoma e controle cirúrgico de qualquer vaso sangrante identificado (Myers et al). Pequenos hematomas geralmente podem ser tratados com expectativa. A infecção da ferida após parotidectomia geralmente também varia em torno de 3,8% (Upton et al.) a 5,4% (Henney et al).

Hipótese: Não há diferença na taxa de hematoma/sangramento ou infecção quando os drenos pós-parotidectomia são removidos na área de recuperação no dia da cirurgia antes da alta, em comparação com drenos que são mantidos no local por pelo menos 1 dia ou até que a drenagem seja menos de 50 cc/24 horas.

Justificativa do estudo:

A revisão da literatura mostrou escassez de publicações sobre essa complicação específica e o manejo preventivo pós-operatório. O manejo pós-operatório atual após parotidectomias não é baseado em evidências e depende da instituição ou do cirurgião, variando desde o fechamento primário sem dreno até a colocação de um dreno que é removido no dia 1-14 pós-operatório (no hospital ou na comunidade ) e desde a não pernoite até a internação do paciente até a retirada do dreno. Patel et ai. 2006 publicaram uma revisão da drenagem pós-operatória após suas parotidectomias, incluindo fechamento primário sem dreno, com dreno, com agentes hemostáticos absorvíveis e com selantes de fibrina. Como mencionado por esses autores, os drenos de sucção não previnem hematomas, mas ajudam a remover a drenagem e fechar o espaço morto. Em seu trabalho, a saída média do dreno no primeiro dia de pós-operatório foi de 27,1 ml, mas esses autores não abordam o momento ideal para a remoção do dreno. O momento da remoção dos drenos do pescoço após cirurgia de cabeça e pescoço foi abordado por Harris T. et al, que descobriram que os drenos podem ser removidos com segurança quando o volume cai para 50 ml ou menos em um período de 24 horas, com apenas 9% de sua pacientes que desenvolvem seromas. Além disso, uma revisão retrospectiva do momento da formação do hematoma no pescoço após a endarterectomia carotídea mostrou que 95% dos pacientes com hematomas no pescoço ou déficits neurológicos ocorreram dentro de 8 horas após a cirurgia, indicando que a alta noturna foi possível após esse tipo de cirurgia (Sheehan M.K e outros).

Em seu estudo prospectivo randomizado controlado de quatro braços investigando o uso de cateter de drenagem subcutâneo e irrigação com antibióticos de fechamentos de incisões abdominais, Farnell et al. não encontraram diferença estatística na taxa de infecção em feridas com menor grau de contaminação (Tipos II e III) entre os grupos sem dreno e com dreno por 4 dias. Procedimentos limpos (ferida Tipo I), como em parotidectomias, devem, portanto, ter taxas de infecção semelhantes com drenos muito temporários em comparação com nenhum drenos. O momento ideal para a remoção do cateter, no entanto, não foi abordado neste estudo.

O investigador principal observou durante seus 30 anos de prática como cirurgião de Cabeça e Pescoço que a formação ou sangramento significativo de hematoma que exigiria tratamento cirúrgico após parotidectomia é geralmente uma complicação muito precoce que é frequentemente reconhecida dentro de poucas horas após a cirurgia devido à superficialidade da ferida, quando o paciente está em pós-operatório. Acreditamos que a remoção do dreno na área pós-operatória, imediatamente antes da alta do paciente, permite diminuir o risco de sangramento não reconhecido e diminuir os riscos de infecções nosocomiais e colonização do paciente com cepas bacterianas resistentes, desconforto prolongado desnecessário ao paciente na forma do dreno, bem como o uso desnecessário de recursos hospitalares como a necessidade de pernoite no hospital. O custo médio de um dia de hospital pós-cirúrgico para um residente fora da província no Hospital Geral de Vancouver custa cerca de C$ 3.000 por dia. Também acreditamos que a taxa de infecção da ferida seria equivalente, senão menor.

O equilíbrio clínico existe, pois ainda há controvérsia sobre o momento da remoção do dreno. Como nenhum estudo anterior abordou a necessidade ou o momento ideal da remoção cirúrgica do dreno após parotidectomias, também gostaríamos de realizar um estudo controlado randomizado para abordar o hematoma e a taxa de infecção em pacientes pós-parotidectomia, dependendo se um dreno é removido na recuperação área, ou no próximo dia pós-operatório. Isso seguiria um estudo de revisão retrospectiva (H11-01433).

Objetivos.

Em nosso estudo prospectivo randomizado e controlado, gostaríamos de avaliar a taxa de formação de hematoma e infecção, a necessidade de reinternação e o tempo de internação secundário a essas complicações ao comparar 2 grupos: um em que os drenos são removidos antes da alta da área de recuperação e a outra onde os pacientes recebem alta com o dreno e são atendidos no dia pós-operatório seguinte no consultório. A saída do dreno será então medida e o dreno retirado.

Métodos de pesquisa:

• Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle:

  • Critérios de inclusão: pacientes com idade ≥ 18 anos, competentes, realizando parotidectomias unilaterais ou bilaterais no Hospital Geral de Vancouver, Vancouver; Hospital St. Paul, Vancouver; ou Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Critérios de exclusão: pacientes em terapia anticoagulante, ASA ≥ 3 em que um paciente necessitaria de internação noturna pós-operatória secundária a suas comorbidades, imunossupressão como radiação ou quimioterapia concomitante ou recebendo altas doses de corticosteróides e infecções concomitantes que requerem antibióticos, pacientes que estão tendo cabeça adicional e procedimentos no pescoço no momento da parotidectomia, além da excisão de pele (p. Dissecção cervical modificada, mandibulectomia, ressecção do canal auditivo externo)
• Os pacientes serão recrutados e o consentimento obtido (veja abaixo os detalhes do consentimento).

• Os pacientes consentidos receberão aleatoriamente um número de sujeito único, não derivado de identificadores pessoais, e então aleatoriamente designados para qualquer um dos 2 grupos de braços, por meio do uso de envelopes opacos que serão abertos após o fechamento da pele:

  1. Colocação do dreno e alta do paciente com o dreno. O paciente será então visto no próximo dia pós-operatório pelo cirurgião para medir a saída do dreno e retirar o dreno. No caso muito improvável de que a saída do dreno exceda 50 cc/24 horas, o paciente será solicitado a retornar no 3º dia pós-operatório para remoção do dreno, quando a saída provavelmente será ainda menor que 50 cc/24 horas (Harris, T e outros).
  2. Colocação do dreno com retirada antes da alta no mesmo dia pós-operatório da área de recuperação, independentemente do volume drenado (volume será medido).
• Blocos permutados de 4, sem o conhecimento do cirurgião, serão usados ​​para permitir um equilíbrio igual no tamanho da amostra dos 2 grupos.
• Os pacientes serão estratificados com base em qual hospital eles fizeram a cirurgia.
• Os pacientes e o cirurgião ficarão cegos até o final da cirurgia. O avaliador de resultados não pode ser cego para os diferentes braços sob esta configuração.
• Se o julgamento clínico exigir que um paciente seja internado ou que o dreno seja mantido por mais tempo do que o tempo designado, o paciente será analisado com base na intenção de tratar.
• Os resultados medidos incluem:
• Taxa significativa de hematoma/sangramento (resultado primário)
• taxa de infecção
• Duração da hospitalização
• Necessidade de reexploração cirúrgica
• Definições:
• Hematoma significativo: Coleta de sangue/sangramento no local da ferida que foi diagnosticado por um médico e que requer tratamento cirúrgico.
• Infecção: Registro de puscultura positiva se paciente internado, registro de abscesso diagnosticado por médico através de exame clínico, exame de imagem ou durante drenagem cirúrgica, ou drenagem espontânea de material purulento da incisão da ferida com dor localizada associada. O eritema da ferida que se resolveu espontaneamente não será incluído neste desfecho.
• Duração da internação: Número de noites que o paciente permaneceu no hospital.
• Reexploração cirúrgica: O paciente é trazido de volta à sala de cirurgia para hemostasia ou onde a incisão da ferida é aberta e drenada após formação de hematoma ou abscesso.
• Os resultados serão medidos pelo avaliador de resultados aos 30 dias de pós-operatório, onde os resultados serão determinados entrando em contato com os pacientes (por questionário, entrevista telefônica), em relação à presença ou ausência de hematoma significativo, infecção, número de noites passadas no hospital e se tiveram ou não uma exploração cirúrgica, com as definições desses resultados dadas a eles. Esses resultados serão confirmados por meio da revisão do prontuário do paciente ou com o cirurgião.
• Detalhes do consentimento:
• Fonte das informações de contato:
• Do arquivo do prestador de cuidados de saúde primários (o investigador principal).
• Quem coletará as informações de contato:
• O investigador que não estiver atuando como prestador de cuidados de saúde obterá a lista de nomes dos pacientes no ambulatório de ORL do VGH após o consentimento para parotidectomias.
• Quem fará o contato inicial com o possível sujeito e como e quando será feito o contato inicial:
• O contato inicial não coercitivo com os possíveis participantes será realizado por meio de várias abordagens: avisos para convidar os possíveis participantes serão afixados nas salas clínicas, salas de espera, bem como na secretaria do Ambulatório de Otorrinolaringologia VGH. Os participantes em potencial interessados ​​podem ligar para o investigador, que enviará o pacote de informações pelo correio para seu endereço ou para a secretária (atuando como coordenador do estudo) que pode entregar a eles um pacote de informações.
• O secretário (atuando como coordenador do estudo) também entregará um pacote para possíveis participantes em potencial. O pacote conterá uma carta introdutória assinada pelo Investigador Principal descrevendo o histórico por trás do estudo, justificativas e objetivo do estudo, bem como a metodologia do estudo e detalhes sobre como entrar em contato com o investigador. Na carta, eles também serão notificados de que o investigador (não envolvido em seus cuidados primários, juntamente com seu relacionamento declarado com a clínica VGH ENT e o investigador principal) entrará em contato com eles nas próximas 1-2 semanas para fornecer mais informações sobre o estudo, responder a quaisquer perguntas que eles possam ter e ver se eles estariam interessados ​​em participar do estudo. Eles também seriam convidados a ligar para o investigador primário/prestador de cuidados de saúde se tivessem alguma dúvida à qual a pessoa que fez o contato inicial não pudesse responder. Além disso, será confirmado por escrito que a decisão do paciente em participar não terá impacto no nível de atendimento do paciente. Também incluído no pacote estará um formulário de consentimento para o estudo.
• Ao entregar o pacote, o secretário/coordenador informará ao futuro participante que seu médico e seu colega estão realizando um estudo envolvendo a cirurgia a que serão submetidos e que eles são convidados a aprender mais sobre o estudo por meio do pacote. O coordenador também os informará verbalmente que o colega do Investigador Principal, que também trabalha na clínica, entrará em contato com eles nas próximas 1-2 semanas para discutir o projeto com mais detalhes e ver se eles estariam interessados ​​no estudo (isso também será mencionado por escrito na carta introdutória).
• Se o investigador (não envolvido no cuidado do paciente) estiver na clínica no momento em que o participante em potencial estiver na clínica, ele se apresentará ao participante em potencial e detalhará sua relação com a clínica de VGH ENT e o investigador principal , e entregue o pacote ao paciente, convidando-o a passar pelos detalhes do estudo e informando ao paciente que ela ligará para ele nas 2 semanas seguintes para discutir o estudo com mais detalhes e ver se ele estaria interessado em participar .
• A relação dos membros da equipe de estudo com os possíveis participantes:
• Os possíveis participantes estarão sob os cuidados do Investigador Principal; portanto, o PI não fará o contato inicial conforme detalhado acima.
• O outro investigador envolvido no estudo (residente de otorrinolaringologia PGY2) não estará envolvido no cuidado do paciente, nem o secretário/coordenador e, portanto, não criará um contato coercitivo com os possíveis participantes.
• O formulário de consentimento será explicado pelo investigador não envolvido no cuidado do paciente (mas também trabalhando na clínica VGH ENT), por telefone, dentro de 1-2 semanas após o recebimento do pacote de informações pelos possíveis participantes (que inclui o formulário de consentimento), obtido no momento de sua visita clínica ou enviado a eles.
• O consentimento será obtido após a discussão por telefone sobre o estudo, quando o paciente será solicitado a assinar o formulário de consentimento incluído em seu pacote de informações durante a visita clínica e enviar o consentimento em um envelope pré-pago. Caso os pacientes decidam se querem participar, serão convidados a fazê-lo e levarão o termo de consentimento no dia da cirurgia. O procedimento será realizado por telefone, uma vez que nenhum recrutamento de participantes pode ocorrer no momento da visita do paciente à clínica e para minimizar a inconveniência do paciente na forma de mobilização (a menos que os participantes em potencial prefiram fazê-lo) para uma consulta facial enfrentar a discussão.
• Durante o contato telefônico, os pacientes serão informados sobre os antecedentes deste estudo, e as justificativas, bem como os objetivos para a realização deste estudo. Os pacientes serão informados de que, caso consentissem em participar deste estudo, não saberiam para qual braço seriam designados até depois da cirurgia.
• Os pacientes teriam certeza de que sua decisão de participar do estudo não afetaria seu nível de atendimento.
• Eles serão informados de que, se fossem randomizados no braço nº 1, teriam um horário agendado para o dia seguinte para encontrar um dos autores para medição da saída do dreno e remoção do dreno. No caso muito improvável de o débito do dreno ser >50 cc/24 horas, outra consulta para o 3º dia pós-operatório será agendada para remoção e medição do débito do dreno.
• Eles também seriam informados de que um dos autores do estudo entraria em contato com eles na marca de 30 dias para perguntar se eles tiveram algum sangramento/hematoma significativo, infecção e número de noites passadas no hospital e se eles tiveram ou não uma exploração cirúrgica , com as definições desses resultados dadas a eles. Eles também seriam informados de que as informações obtidas seriam confirmadas por meio de seus registros hospitalares e médicos.
• Tempo dedicado à discussão do estudo e antes do consentimento: 15 minutos, a menos que os pacientes tenham perguntas adicionais; isso ocorrerá dentro de 2 semanas após o recebimento do pacote de informações.
• Tempo máximo necessário para se dedicar ao estudo se o paciente for randomizado para o grupo onde o dreno é retirado no mesmo dia do pós-operatório: 1 minuto.
• Tempo máximo necessário para dedicar ao estudo se o paciente for randomizado para grupo onde o dreno é removido no próximo dia pós-operatório: 15 minutos (excluindo o tempo de transporte)
• Tempo máximo necessário para preenchimento do questionário/questionário por telefone (excluindo o tempo necessário para enviar envelope pré-pago): 5 minutos; isso acontecerá 1 mês após a cirurgia.
• Benefícios potenciais para o sujeito que poderiam surgir de sua participação na pesquisa proposta: Possíveis benefícios terapêuticos incluem consultas de acompanhamento mais frequentes (e, portanto, tranqüilização do paciente) no braço de controle.
• Provisões feitas para quebrar o código de um estudo duplo-cego em uma situação de emergência e indicar quem tem o código: Não haverá necessidade de provisões para desobstruir os pacientes ou o cirurgião, pois ambos os braços terão drenos colocados. Os cirurgiões e os pacientes serão revelados no final da cirurgia.
• Todos os dados do estudo em papel, incluindo os formulários de consentimento, serão mantidos em um armário de preenchimento trancado no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Geral de Vancouver. Os pacientes receberão um número aleatório e exclusivo em um registro do paciente, que será mantido em um formulário eletrônico devidamente protegido. Os dados coletados são identificados usando o número de assunto exclusivo que não foi derivado de nenhum identificador pessoal; ou seja, os dados coletados já são desidentificados antes de serem inseridos no banco de dados. Este arquivo contendo a coleta de dados também é protegido por senha.

Disposições durante o processo de consentimento:

Nenhuma disposição é possível durante o processo de consentimento, pois o consentimento será discutido com o paciente por telefone.

Tamanho da amostra e análise estatística:

Serão recrutados 400 pacientes para atingir um poder de 0,8, levando em consideração que será realizada uma análise de intenção de tratar, onde se assume que a taxa média de formação de hematoma pós-parotidectomia no grupo de remoção tardia do dreno é de 10% e de 2,5% no grupo de remoção precoce de dreno.

• No 100º paciente, será feita uma análise interina e se houver diferença significativa no hematoma ou na taxa de infecção (p
• Os resultados serão analisados ​​anonimamente usando um teste t por um estatístico médico. Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista médica. Os dados serão mantidos por um período mínimo de cinco anos após a publicação dos resultados do estudo, após o que as cópias impressas serão destruídas e os bancos de dados do computador serão excluídos.