Timing af postoperativ fjernelse af dræn efter parotidektomi - en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Parotidectomies involverer fjernelse af hele eller en del af parotiskirtlen fra ansigtsnerven i tilfælde af overfladiske parotidectomies, og total fjernelse af kirtlen i tilfælde af total parotidectomies. De mest almindelige indikationer for denne procedure er for godartede neoplasmer, såsom pleomorfe adenomer, oncocytomer og Warthin-tumorer, eller for ondartet involvering af kirtlen, såsom metastatiske kutane pladecellecarcinomer. Hæmatomdannelse eller blødning efter parotidektomi er en mindre understreget tidlig komplikation af denne procedure, sædvanligvis sekundær til uerkendt ufuldstændig hæmostase før snittet lukkes. Hæmatomdannelseshastigheden efter parotidektomi er blevet rapporteret at variere mellem 3,8 % (Upton et al.) og 6,1 % (Laccourreye et al.). I tilfælde af blødning eller hurtigt ekspanderende hæmatomer bringes patienten normalt tilbage til operationsstuen for kirurgisk dræning af hæmatomet og kirurgisk kontrol af eventuelle identificerede blødende kar (Myers et al.). Små hæmatomer kan normalt håndteres forventningsfuldt. Sårinfektion efter parotidektomi varierer normalt også omkring 3,8 % (Upton et al.) til 5,4 % (Henney et al.).

Hypotese: Der er ingen forskel i hæmatom-/blødnings- eller infektionsraten, når dræn efter parotidektomi fjernes i genopretningsområdet på operationsdagen før udskrivning, sammenlignet med dræn, der holdes på plads i mindst 1 dag eller indtil drænet er mindre end 50 cc/24 timer.

Begrundelse for undersøgelse:

Gennemgang af litteraturen har vist mangel på publicering om denne særlige komplikation og postoperativ forebyggende behandling. Den nuværende postoperative behandling efter parotidektomi er ikke evidensbaseret og er institutions- eller kirurgafhængig, lige fra primær lukning uden dræn til anbringelse af et dræn, der fjernes enten på postoperativ dag 1-14 (på hospitalet eller i samfundet) ), og fra ingen overnatning til patientindlæggelse, indtil drænet er fjernet. Patel et al. 2006 har udgivet en gennemgang af postoperativ drænage efter deres parotidektomier, herunder primær lukning uden dræn, med dræn, med absorberbare hæmostatiske midler og med fibrintætningsmidler. Som nævnt af disse forfattere forhindrer sugedræn ikke hæmatomer, men hjælper med at fjerne dræn og lukke dødt rum. I hans papir var den gennemsnitlige drænoutput på postoperativ dag 1 27,1 ml, men disse forfattere behandler ikke det optimale tidspunkt for drænfjernelse. Tidspunktet for fjernelse af halsdræn efter hoved- og nakkekirurgi blev behandlet af Harris T. et al., som fandt ud af, at dræn sikkert kunne fjernes, når volumen falder til 50 ml eller mindre over en 24 timers periode, med kun 9 % af deres patienter, der udvikler seromer. Desuden viste en retrospektiv gennemgang af tidspunktet for nakkehæmatomdannelse efter carotis-endarterektomi, at 95 % af deres patienter, der oplevede nakkehæmatomer eller neurologiske underskud, opstod inden for 8 timer efter operationen, hvilket indikerer, at udskrivning samme aften var mulig efter denne type operation (Sheehan M.K. et al.).

I deres prospektive fire bevæbnede randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger brugen af ​​subkutant kateterdræn og antibiotisk udskylning af abdominale snitlukninger, har Farnell et al. har ikke fundet statistisk forskel i infektionsrate i sår med mindre grad af kontaminering (Type II og III) mellem grupper uden dræn og med dræn i 4 dage. Rene procedurer (Type I-sår) såsom ved parotidectomies bør således have lignende infektionsrater med meget midlertidige dræn sammenlignet med ingen dræn. Det optimale tidspunkt for kateterfjernelse blev dog ikke behandlet i denne undersøgelse.

Den primære efterforsker har bemærket i løbet af hans 30 års praksis som hoved- og halskirurg, at betydelig hæmatomdannelse eller blødning, der ville kræve kirurgisk behandling efter parotidektomi, normalt er en meget tidlig komplikation, som ofte opdages inden for få timer efter operationen på grund af overfladiskheden. af såret, når patienten er i det postoperative område. Det er vores overbevisning, at fjernelse af drænet i det postoperative område, lige før patientens udskrivelse giver mulighed for nedsat risiko for uerkendt blødning, mens og faldende risiko for nosokomiale infektioner og patientkolonisering med resistente bakteriestammer, unødvendigt langvarigt ubehag for patienten i form af drænet, samt unødvendig brug af sygehusressourcer såsom behov for overnatning på hospitalet. De gennemsnitlige omkostninger for en postkirurgisk hospitalsdag for en uden for provinsen bosiddende på Vancouver General Hospital koster omkring C$3000 pr. dag. Vi mener også, at sårinfektionsraten ville være ækvivalent, hvis ikke mindre.

Der eksisterer klinisk ligevægt, da der stadig er uenighed om tidspunktet for fjernelse af drænet. Da ingen tidligere undersøgelse har adresseret behovet for eller optimal timing af kirurgisk drænfjernelse efter parotidektomier, vil vi også gerne gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at adressere hæmatom og infektionsraten hos post parotidektomipatienter, afhængigt af om et dræn fjernes i genopretningen. område, eller den næste postoperative dag. Dette ville følge en retrospektiv undersøgelse (H11-01433).

Mål:

I vores prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil vi gerne vurdere hastigheden af ​​hæmatomdannelse og infektion, behovet for genindlæggelse og varigheden af ​​indlæggelsen sekundært til disse komplikationer, når vi sammenligner 2 grupper: en hvor dræn fjernes før udledning fra genopretningsområdet og den anden hvor patienterne udskrives med drænet og ses næste postoperative dag på kontoret. Afløbsydelsen vil derefter blive målt og afløbet taget ud.

Forskningsmetoder:

• Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg:

  • Inklusionskriterier: patienter alder ≥ 18 år, kompetente, der foretager unilaterale eller bilaterale parotidektomier på Vancouver General Hospital, Vancouver; St. Paul's Hospital, Vancouver; eller Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Eksklusionskriterier: patienter i antikoaguleringsterapi, ASA ≥ 3, hvor en patient vil kræve postoperativ indlæggelse natten over sekundært til sine komorbiditeter, immunsuppression såsom samtidig stråling eller kemoterapi eller modtager højdosis kortikosteroider, og samtidige infektioner, der kræver antibiotika, patienter, der har ekstra hoved og nakkeprocedurer på tidspunktet for parotidektomien, bortset fra hududskæring (f. Modificeret nakkedissektion, mandibulektomi, ekstern auditiv kanalresektion)
• Patienter vil blive rekrutteret og samtykke indhentet (se nedenfor for detaljer om samtykke).

• De samtykkede patienter vil blive tilfældigt tildelt et unikt emnenummer, ikke afledt af personlige identifikatorer, og derefter tilfældigt tildelt en af ​​de 2 armgrupper ved brug af uigennemsigtige kuverter, der åbnes efter hudlukning:

  1. Drænplacering og patientudledning med drænet. Patienten vil derefter blive tilset den næste postoperative dag af kirurgen for at få målt drænoutput og drænet taget ud. I det meget usandsynlige tilfælde, at et drænoutput overstiger 50 cc/24 timer, vil patienten blive bedt om at komme tilbage på den 3. postoperative dag for at fjerne drænet, hvor outputtet sandsynligvis vil være endnu mindre end 50cc/24 timer (Harris, T et al.).
  2. Drænplacering med fjernelse inden udskrivelse samme postoperative dag fra opvågningsområdet, uanset volumen drænet (volumen vil blive målt).
• Permuterede blokke af 4, uvidende af kirurgen, vil blive brugt for at tillade lige balance i prøvestørrelsen af ​​de 2 grupper.
• Patienterne vil blive stratificeret ud fra hvilket sygehus de er opereret på.
• Patienterne og kirurgen vil blive blindet indtil slutningen af ​​operationen. Resultatbedømmeren kan ikke blindes for de forskellige arme under denne indstilling.
• Hvis en klinisk vurdering kræver, at en patient indlægges, eller at drænet skal opbevares længere end den tildelte tid, vil patienten blive analyseret ud fra en intention-to-treat-basis.
• Målte resultater omfatter:
• Signifikant hæmatom/blødningsrate (primært resultat)
• Infektionsrate
• Indlæggelsens længde
• Behov for kirurgisk genudforskning
• Definitioner:
• Betydelig hæmatom: Blodopsamling/blødning på sårstedet, som er diagnosticeret af en læge, og som kræver kirurgisk behandling.
• Infektion: Registrering af positiv puskultur, hvis patienten er på hospitalet, registrering af absces diagnosticeret af en læge gennem klinisk undersøgelse, billeddannelse eller under kirurgisk drænage, eller spontan dræning af purulent materiale fra sårsnit med tilhørende lokaliseret smerte. Sårerytem, ​​der spontant forsvandt, vil ikke blive inkluderet i dette resultat.
• Indlæggelseslængde: Antal nætter patient opholdt sig på hospitalet.
• Kirurgisk genudforskning: Patienten bringes tilbage til operationsstuen for hæmostase, eller hvor sårsnit åbnes og drænes efter dannelse af hæmatom eller byld.
• Resultaterne vil blive målt af resultatbedømmeren 30 dage efter operationen, hvor resultaterne vil blive fastlagt ved henvendelse til patienterne (ved spørgeskema, telefoninterview), vedrørende tilstedeværelse eller fravær af signifikant hæmatom, infektion, antal overnatninger på hospitalet og om eller ej havde de en kirurgisk udforskning med definitionerne af disse resultater givet til dem. Disse resultater vil blive bekræftet via patientens diagramgennemgang eller med kirurgen.
• Detaljer om samtykke:
• Kilde til kontaktoplysninger:
• Fra den primære sundhedsudbyders journal (den primære investigator).
• Hvem vil indsamle kontaktoplysningerne:
• Investigatoren, der ikke fungerer som sundhedsplejerske, vil indhente listen over patientens navn fra VGH ØNH-ambulatoriet, efter at de har givet samtykke til parotidektomi.
• Hvem vil tage den første kontakt med det potentielle emne, og hvordan og hvornår vil den første kontakt blive taget:
• Ikke-tvangsmæssig indledende kontakt med de potentielle deltagere vil ske gennem adskillige tilgange: opslag om at invitere potentielle deltagere vil blive slået op i kliniklokalerne, venteværelserne samt sekretærens kontor i ambulatoriet VGH ØNH-klinikken. Interesserede potentielle deltagere kan enten ringe til investigatoren, som sender informationspakken til deres adresse eller sekretæren (der fungerer som studiekoordinator), som kan give dem en informationspakke.
• Sekretæren (der fungerer som studiekoordinator) vil også overrække en pakke til potentielle potentielle deltagere. Pakken vil indeholde et introduktionsbrev underskrevet af den primære efterforsker, der beskriver baggrunden bag undersøgelsen, begrundelser og formål med undersøgelsen samt undersøgelsens metodologi og detaljer om, hvordan man kontakter investigator. I brevet vil de også blive informeret om, at investigator (ikke involveret i deres primære pleje, sammen med hendes erklærede forhold til VGH ØNH-klinikken og Primær Investigator) vil kontakte dem inden for de næste 1-2 uger for at give mere information om undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have, og se, om de ville være interesserede i at deltage i undersøgelsen. De vil også blive opfordret til at ringe til den primære efterforsker/sygeplejerske, hvis de har spørgsmål, som den person, der tager den første kontakt ikke kan svare på. Derudover vil det blive bekræftet skriftligt, at patientens beslutning om deltagelse ikke vil have nogen indflydelse på patientens plejeniveau. Der vil også være en samtykkeerklæring til undersøgelsen inkluderet i pakken.
• Ved aflevering af pakken vil sekretæren/koordinatoren fortælle den potentielle deltager, at deres sundhedsplejerske og hans kollega er i gang med en undersøgelse, der involverer den operation, de skal gennemgå, og at de er inviteret til at lære mere om undersøgelsen gennem pakken. Koordinatoren vil også fortælle dem mundtligt, at Primary Investigators kollega, som også arbejder i klinikken, vil kontakte dem inden for de næste 1-2 uger for at diskutere projektet mere detaljeret og se, om de ville være interesserede i undersøgelsen (dette vil også blive nævnt skriftligt i introduktionsbrevet).
• Hvis investigatoren (ikke involveret i plejen af ​​patienten) er i klinikken på det tidspunkt, hvor den potentielle deltager er i klinikken, vil hun præsentere sig selv for den potentielle deltager og detaljere sit forhold til VGH ØNH-klinikken og Primary Investigator , og aflever pakken til patienten, inviterer dem til at gennemgå detaljerne i undersøgelsen og informere patienten om, at hun vil ringe til dem inden for de følgende 2 uger for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret og for at se, om de ville være interesserede i at deltage .
• Forholdet mellem studieteammedlemmer og potentielle deltagere:
• De potentielle deltagere vil være under den primære efterforskers pleje; derfor vil PI ikke tage den første kontakt som beskrevet ovenfor.
• Den anden investigator involveret i undersøgelsen (PGY2 ØNH beboer) vil ikke være involveret i plejen af ​​patienten, og det er sekretæren/fungerer som koordinator heller ikke og vil derfor ikke skabe en tvangskontakt med de potentielle deltagere.
• Samtykkeskemaet vil blive forklaret af investigator, der ikke er involveret i plejen af ​​patienten (men også arbejder på VGH ØNH-klinikken), via telefonen, inden for 1-2 uger efter de potentielle deltageres modtagelse af informationspakken (der bl.a. samtykkeformularen), indhentet på tidspunktet for deres klinikbesøg eller sendt til dem.
• Samtykket vil blive indhentet efter telefondiskussionen om undersøgelsen, når patienten vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, der er inkluderet i deres informationspakke, under deres klinikbesøg og sende samtykket i en forudbetalt kuvert. Hvis patienterne beslutter sig for at tænke over, om de vil deltage, vil de blive inviteret til at gøre det og medbringe samtykkeerklæringen på operationsdagen. Proceduren vil foregå over telefonen, da ingen deltagerrekruttering kan finde sted på tidspunktet for patientbesøget i klinikken, og for at minimere patientens gener i form af mobilisering (medmindre potentielle deltagere foretrækker det) til et ansigt at møde diskussion.
• Under telefonsamtalen vil patienterne blive informeret om baggrunden bag denne undersøgelse og begrundelser samt formålet med at gennemføre denne undersøgelse. Patienterne vil blive informeret om, at hvis de ville give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, ville de ikke vide, hvilken arm de ville blive tildelt før efter operationen.
• Patienterne ville blive forsikret om, at deres beslutning om at deltage i undersøgelsen ikke ville påvirke deres plejeniveau.
• De vil blive informeret om, at hvis de skulle randomiseres i arm #1, ville de få en tid til den følgende dag for at møde en af ​​forfatterne til måling af drænoutput og fjernelse af dræn. I det meget usandsynlige tilfælde, at drænydelsen er >50 cc/24 timer, vil der blive arrangeret en anden aftale for den postoperative dag 3 til fjernelse og måling af drænoutput.
• De ville også blive informeret om, at en af ​​forfatterne til undersøgelsen ville kontakte dem ved 30-dages mærket for at spørge, om de havde nogen blødning/betydelig hæmatom, infektion og antal nætter tilbragt på hospitalet, og om de havde en kirurgisk udforskning eller ej. , med definitionerne af disse resultater givet til dem. De ville også blive informeret om, at de indhentede oplysninger ville blive bekræftet gennem deres hospitals- og lægejournaler.
• Tid dedikeret til diskussion af undersøgelsen og forud for samtykke: 15 minutter, medmindre patienterne har yderligere spørgsmål; dette vil ske inden for 2 uger efter modtagelsen af ​​informationspakken.
• Maksimal tid, der er nødvendig for at dedikere til undersøgelsen, hvis patienten er randomiseret til gruppen, hvor drænet fjernes samme postoperative dag: 1 minut.
• Maksimal tid, der er nødvendig for at dedikere til undersøgelsen, hvis patienten er randomiseret til gruppe, hvor drænet fjernes på den næste postoperative dag: 15 minutter (eksklusive transporttid)
• Maksimal tid, der kræves til udfyldning af spørgeskemaer/telefonisk spørgeskema (eksklusive tid, der kræves til at sende forudbetalte kuverter): 5 minutter; dette vil finde sted 1 måned efter operationen.
• Potentielle fordele for forsøgspersonen, der kunne opstå ved hans eller hendes deltagelse i den foreslåede forskning: Mulige terapeutiske fordele omfatter hyppigere opfølgningsbesøg (og derfor patientsikkerhed) i kontrolarmen.
• Foranstaltninger truffet for at bryde koden for et dobbeltblindt studie i en nødsituation og angive, hvem der har koden: Der vil ikke være behov for foranstaltninger til at afblænde patienterne eller kirurgen, da begge arme vil have dræn placeret. Kirurgerne og patienterne vil begge blive afblændet ved afslutningen af ​​operationen.
• Alle papirformularundersøgelsesdata inklusive samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i et aflåst påfyldningsskab i ØNH-afdelingen på Vancouver General Hospital. Patienter vil blive tildelt et tilfældigt og unikt nummer i en patientlog, som opbevares i en passende sikret elektronisk form. De indsamlede data identificeres ved hjælp af det unikke emnenummer, der ikke er afledt af nogen personlige identifikatorer; dvs. de indsamlede data er allerede afidentificeret, før de indtastes i databasen. Denne fil, der indeholder dataindsamlingen, er også beskyttet med adgangskode.

Bestemmelser under samtykkeprocessen:

Der er ikke mulighed for at afgive samtykke under samtykkeprocessen, da samtykket vil blive drøftet med patienten på telefonen.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

400 patienter vil blive rekrutteret for at opnå en styrke på 0,8, idet der tages højde for, at der vil blive foretaget en intention to treat-analyse, hvor det antages, at den gennemsnitlige hastighed for hæmatomdannelse efter parotidektomi i gruppen med sene drænfjernelse er 10 % og 2,5 % i gruppe til tidlig drænfjernelse.

• Ved den 100. patient vil der blive foretaget en interimanalyse, og hvis der er nogen signifikant forskel i hæmatom eller infektionsrate (s.
• Resultaterne vil derefter blive anonymt analyseret ved hjælp af en t-test af en medicinsk statistiker. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift. Dataene opbevares i minimum fem år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvorefter papirkopier vil blive makuleret og computerdatabaser slettet.