A posztoperatív drenázs eltávolításának időzítése parotidectomiát követően – leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér:

A parotidectomiák során a parotidectomiák felületes parotidectomiája esetén a fülmirigy egészét vagy egy részét eltávolítják az arcidegről, teljes parotidectomia esetén pedig a mirigy teljes eltávolítását. Ennek az eljárásnak a leggyakoribb indikációi jóindulatú daganatok, például pleomorf adenomák, onkocitómák és Warthin-daganatok, vagy a mirigy rosszindulatú érintettsége, például metasztatikus bőrlaphámrák. A parotidectomiát követő hematómaképződés vagy vérzés ennek az eljárásnak a kevésbé hangsúlyozott korai szövődménye, amely általában másodlagos a metszés lezárása előtti fel nem ismert, nem teljes vérzéscsillapítás miatt. A hematóma képződési aránya a parotidectomiát követően 3,8% (Upton és mtsai) és 6,1% (Laccourreye és mtsai) között változott. Vérzés vagy gyorsan bővülő hematómák esetén a pácienst általában visszaviszik a műtőbe a hematóma sebészi eltávolítása és az azonosított vérző erek műtéti ellenőrzése céljából (Myers et al.). A kis hematómák általában várhatóan kezelhetők. A parotidectomiát követő sebfertőzés általában szintén 3,8% (Upton és mtsai) és 5,4% (Henney és munkatársai) között mozog.

Hipotézis: Nincs különbség a hematóma/vérzés vagy a fertőzés arányában, ha a parotidectomia utáni dreneket eltávolítják a gyógyulási területen a műtét napján az elbocsátást megelőzően, összehasonlítva azokkal a drenekkel, amelyeket legalább 1 napig, vagy amíg a drenázs meg nem történik. kevesebb, mint 50 cc/24 óra.

A tanulmány indoklása:

Az irodalom áttekintése azt mutatta, hogy kevés publikáció található erről a bizonyos szövődményről és a posztoperatív megelőző kezelésről. A parotidectomiát követő jelenlegi posztoperatív kezelés nem bizonyítékokon alapul, és intézmény- vagy sebészfüggő, kezdve a dren nélküli primer lezárástól a dren elhelyezéséig, amelyet akár a műtét utáni 1-14. napon eltávolítanak (kórházban vagy közösségben). ), és az éjszakai tartózkodástól a beteg kórházi kezeléséig a drén eltávolításáig. Patel et al. 2006-ban publikáltak egy áttekintést a parotidectomiát követő posztoperatív drenázsról, beleértve a dren nélküli primer lezárást, drennel, felszívódó vérzéscsillapító szerekkel és fibrin tömítőanyagokkal. Amint azt a szerzők említették, a szívócsatornák nem akadályozzák meg a hematómákat, de segítenek eltávolítani a vízelvezetést és bezárni a holt teret. Írásában a műtét utáni 1. napon az átlagos drenázskibocsátás 27,1 ml volt, de ezek a szerzők nem foglalkoznak a drén eltávolításának optimális időpontjával. A fej-nyaki műtétet követő nyaki drén eltávolításának időpontjával Harris T. és munkatársai foglalkoztak, akik azt találták, hogy a dréneket biztonságosan el lehet távolítani, ha a térfogat 24 óra alatt 50 ml-re vagy kevesebbre esik, és csak 9%-a. szerómákat fejlesztő betegek. Ezen túlmenően a nyaki hematóma kialakulásának időzítésének retrospektív áttekintése a carotis endarterectomia után azt mutatta, hogy a nyaki hematómát vagy neurológiai rendellenességeket tapasztaló pácienseik 95%-a a műtétet követő 8 órán belül jelentkezett, ami azt jelzi, hogy az ilyen típusú műtétek után az esti elbocsátás lehetséges (Sheehan M.K. et al).

Prospektív, négyfegyveres, randomizált, kontrollált vizsgálatukban, amelyekben a szubkután katéterelvezetést és a hasi metszészárók antibiotikumos irrigációját vizsgálták, Farnell et al. nem találtak statisztikai különbséget a fertőzések arányában a kisebb fokú kontaminációjú (II. és III. típusú) sebeknél a drén nélküli és a 4 napig tartó drénes csoportok között. A tiszta eljárások (I-es típusú sebek), mint például a parotidectomiák, ezért hasonló fertőzési arányt mutatnak, nagyon átmeneti drénekkel, mint a drén nélkül. Ebben a tanulmányban azonban nem foglalkoztak a katéter eltávolításának optimális idejével.

Az elsődleges vizsgáló 30 éves fej-nyaki sebészi gyakorlata során megállapította, hogy a parotidectomiát követő jelentős haematomaképződés vagy vérzés, amely műtéti kezelést igényel, általában nagyon korai szövődmény, amelyet gyakran a műtétet követő néhány órán belül felismernek a felületesség miatt. a seb, amikor a beteg a műtét utáni területen van. Meggyőződésünk, hogy a dren eltávolítása a műtét utáni területen, közvetlenül a beteg elbocsátása előtt csökkenti az ismeretlen vérzés kockázatát, és csökkenti a nozokomiális fertőzések kockázatát és a beteg rezisztens baktériumtörzsekkel való kolonizációját, a beteg szükségtelen hosszan tartó kellemetlen érzését. a lefolyó formájában, valamint a kórházi erőforrások szükségtelen felhasználása, például az éjszakai kórházi tartózkodás szükségessége. A Vancouveri Általános Kórház tartományon kívüli lakosának egy műtét utáni kórházi nap átlagos költsége körülbelül napi 3000 kanadai dollárba kerül. Azt is hisszük, hogy a sebfertőzöttség aránya megegyezik, ha nem kevesebb.

Klinikai egyensúly létezik, mivel még mindig vita folyik a drén eltávolításának időpontjáról. Mivel egyetlen korábbi tanulmány sem foglalkozott a parotidectomiát követő műtéti drén eltávolítás szükségességével vagy optimális időzítésével, szeretnénk egy randomizált, kontrollos vizsgálatot is végezni a parotidectomián átesett betegek hematómáinak és fertőzési arányának vizsgálatára, attól függően, hogy a drént eltávolítják-e a gyógyulás során. területen, vagy a műtétet követő következő napon. Ez egy retrospektív felülvizsgálati tanulmányt (H11-01433) követne.

Célok:

Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatunkban két csoport összehasonlításával szeretnénk felmérni a hematóma képződés és fertőzés arányát, a visszafogadás szükségességét és a befogadás hosszát e szövődmények miatt: az egyik, ahol a dréneket eltávolítják a gyógyulási területről való kiürítés előtt, és a másikban a betegeket a drénnel kiengedik, és a műtét után következő napon látják az irodában. Ezután megmérik a lefolyó kimenetét, és kiveszik a lefolyót.

Kutatási módszerek:

• Egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat:

  • Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb, kompetens betegek, akik egy- vagy kétoldalú parotidectomiát végeznek a Vancouver General Hospitalban, Vancouverben; St. Paul's Hospital, Vancouver; vagy Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Kizárási kritériumok: antikoaguláns terápiában részesülő betegek, ASA ≥ 3, ahol a betegnek másodlagos műtét utáni éjszakai felvételre lenne szüksége társbetegségei miatt, immunszuppresszió, például egyidejű sugárkezelés vagy kemoterápia, vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelés, valamint antibiotikumot igénylő egyidejű fertőzések, olyan betegek, akiknek további fejük van. és nyaki eljárások a parotidectomia idején, kivéve a bőr kimetszését (pl. Módosított nyaki disszekció, mandibulectomia, külső hallójárat reszekció)
• A betegeket toborozzák, és meg kell szerezni a beleegyezésüket (a beleegyezés részleteit lásd alább).

• A beleegyező betegek véletlenszerűen kapnak egy egyedi alanyszámot, amely nem személyi azonosítókból származik, majd véletlenszerűen beosztják a két karcsoport valamelyikébe, átlátszatlan borítékok használatával, amelyeket a bőr lezárása után nyitnak ki:

  1. A lefolyó elhelyezése és a beteg kiürítése a lefolyóval együtt. Ezt követően a műtétet követő következő napon a sebész felkeresi a pácienst, hogy megmérje a drén kimenetét és kivegye a drént. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha a drén teljesítmény meghaladja az 50 cc/24 óra értéket, a pácienst felkérik, hogy a műtét utáni 3. napon jöjjön vissza a drén eltávolítására, amikor a kimenet valószínűleg még 50 cc/24 óra alatt is lesz (Harris, T et al.).
  2. Drain elhelyezése eltávolítás előtt, ugyanazon a posztoperatív napon a gyógyulási területről, függetlenül a drénezett mennyiségtől (a térfogat mérésre kerül).
• A sebész tudtán kívül 4-es permutált blokkokat használunk, hogy egyenlő egyensúlyt biztosítsunk a két csoport mintaméretében.
• A betegeket aszerint csoportosítják, hogy melyik kórházban végezték a műtétet.
• A betegek és a sebész a műtét végéig vakok lesznek. Az eredményértékelő ebben a beállításban nem vakítható el a különböző ágaktól.
• Ha a klinikai megítélés megköveteli a beteg felvételét, vagy a drént a megadott időnél tovább kell tartani, a beteget a kezelés szándéka alapján elemzik.
• A mért eredmények a következők:
• Jelentős hematoma/vérzési gyakoriság (elsődleges kimenetel)
• Fertőzési arány
• A kórházi kezelés időtartama
• Sebészeti újrafeltárás szükségessége
• Definíciók:
• Jelentős vérömleny: Vérvétel/vérzés a seb helyén, amelyet orvos diagnosztizált, és amely műtéti kezelést igényel.
• Fertőzés: Pozitív gennykultúra feljegyzése, ha a beteg kórházban van, orvos által klinikai vizsgálat, képalkotó vizsgálat vagy sebészeti drenázs során diagnosztizált tályog, vagy a sebmetszésből származó gennyes anyag spontán elvezetése, a kapcsolódó lokalizált fájdalommal. A spontán megszűnt sebpír nem számít bele ebbe az eredménybe.
• Kórházi ápolás időtartama: A beteg kórházban töltött éjszakáinak száma.
• Sebészeti újrafelderítés: A pácienst visszahozzák a műtőbe vérzéscsillapítás céljából, vagy ahol a sebmetszést megnyitják és kiürítik hematóma vagy tályog kialakulása után.
• Az eredményeket az eredményértékelő a műtétet követő 30. napon méri, ahol az eredményeket a betegekkel való kapcsolatfelvétel útján (kérdőív, telefonos interjú) határozza meg, a jelentős haematoma megléte vagy hiánya, fertőzés, a kórházban töltött éjszakák száma és az, hogy vagy nem végeztek műtéti feltárást, és megadták nekik ezeknek az eredményeknek a definícióit. Ezeket az eredményeket a beteg diagram áttekintése vagy a sebész megerősíti.
• A beleegyezés részletei:
• Az elérhetőség forrása:
• Az elsődleges egészségügyi szolgáltató aktájából (az elsődleges nyomozó).
• Ki fogja gyűjteni az elérhetőségeket:
• A nem egészségügyi szolgáltatóként eljáró vizsgáló megkapja a páciens nevének listáját a VGH fül-orr-gégészeti ambulanciától, miután hozzájárult a parotidectomiához.
• Ki fogja felvenni a kezdeti kapcsolatot a leendő alanyal, és hogyan és mikor kerül sor az első kapcsolatfelvételre:
• A leendő résztvevőkkel való kezdeti, kényszer nélküli kapcsolatfelvétel számos módon történik: a leendő résztvevők meghívására vonatkozó hirdetményeket a klinika termeiben, a várótermekben, valamint a VGH fül-orr-gégészeti klinika titkári irodájában kifüggesztik. Az érdeklődő leendő résztvevők felhívhatják a nyomozót, aki postán küldi el az információs csomagot a címükre, vagy a titkárt (a tanulmány koordinátoraként), aki átadhat nekik egy információs csomagot.
• A titkár (amely a vizsgálat koordinátoraként jár el) egy csomagot is átad a leendő potenciális résztvevőknek. A csomag tartalmazni fog egy, az elsődleges kutató által aláírt bemutatkozó levelet, amelyben leírja a vizsgálat hátterét, a vizsgálat indokait és célját, valamint a vizsgálat módszertanát, valamint a vizsgálóval való kapcsolatfelvétel részleteit. A levélben értesítik őket arról is, hogy a vizsgáló (az alapellátásukban nem érintett, valamint a VGH fül-orr-gégészeti klinikával és az elsődleges nyomozóval nyilatkozott kapcsolata) a következő 1-2 héten belül felveszi velük a kapcsolatot további információért. a vizsgálattal kapcsolatban válaszoljon az esetlegesen felmerülő kérdésekre, és nézze meg, hogy érdekli-e a vizsgálatban való részvétel. Arra is felkérik őket, hogy hívják fel az elsődleges nyomozót/egészségügyi szolgáltatót, ha olyan kérdéseik vannak, amelyekre az első kapcsolattartó nem tud válaszolni. Továbbá írásban igazolják, hogy a beteg részvételi döntése nincs hatással a beteg ellátási szintjére. A csomag részét képezi a vizsgálathoz hozzájáruló nyilatkozat is.
• A csomag átadásakor a titkár/koordinátor közli a leendő résztvevővel, hogy egészségügyi szolgáltatója és kollégája olyan vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja azt a műtétet, amelyen átesik, és felkérik őket, hogy a csomagon keresztül tájékozódjanak a vizsgálatról. A koordinátor szóban is tudatja velük, hogy az elsődleges nyomozó kollégája, aki szintén a klinikán dolgozik, a következő 1-2 héten belül felveszi velük a kapcsolatot, hogy részletesebben megbeszéljék a projektet, és megtudják, érdekli-e őket a vizsgálat. (erről írásban is szó lesz a bemutatkozó levélben).
• Ha a vizsgáló (a beteg ellátásában nem vesz részt) a klinikán tartózkodik abban az időben, amikor a leendő résztvevő a klinikán tartózkodik, bemutatkozik a leendő résztvevőnek, és részletezi kapcsolatát a VGH fül-orr-gégészeti klinikával és az elsődleges nyomozóval. és adja át a csomagot a páciensnek, felkérve, hogy menjen végig a vizsgálat részletein, és értesítse a pácienst, hogy a következő 2 héten belül fel fogja hívni, hogy részletesebben megbeszéljék a vizsgálatot, és megtudják, érdekli-e a részvétel. .
• A vizsgálati csoport tagjainak kapcsolata a leendő résztvevőkkel:
• A leendő résztvevők az elsődleges nyomozó felügyelete alatt állnak; ezért a PI nem veszi fel az első kapcsolatfelvételt a fent részletezett módon.
• A vizsgálatban részt vevő másik vizsgáló (PGY2 fül-orr-gégészeti rezidens) nem vesz részt a beteg ellátásában, és a titkár/eljáró koordinátor sem, ezért nem hoz létre kényszerkapcsolatot a leendő résztvevőkkel.
• A beleegyező nyilatkozatot a beteg ellátásában nem érintett (de a VGH fül-orr-gégészeti klinikán is dolgozó) vizsgáló ismerteti telefonon, a leendő résztvevők tájékoztató csomagjának (amely magában foglalja) kézhezvételét követő 1-2 héten belül. a beleegyezési űrlapot), amelyet a klinikai látogatásuk alkalmával szereztek be vagy postáztak nekik.
• A hozzájárulás megszerzésére a vizsgálatról szóló telefonos megbeszélést követően kerül sor, amikor is a beteget felkérik, hogy a klinikalátogatás során írja alá a tájékoztató csomagjában található beleegyező nyilatkozatot, és a hozzájárulását előre kifizetett borítékban küldje el. Ha a betegek úgy döntenek, hogy átgondolják, hogy szeretnének-e részt venni, akkor felkérik őket erre, és a műtét napján hozzák magukkal a beleegyező lapot. Az eljárás telefonon történik, mivel a klinikán történő beteglátogatás időpontjában nem kerülhet sor a résztvevők toborzására, és így minimalizálható a betegnek az arc mobilizálásával kapcsolatos kényelmetlensége (kivéve, ha a leendő résztvevők ezt preferálják) szembeszállni a vitával.
• A telefonhívás során a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat hátteréről, indoklásáról, valamint a vizsgálat elvégzésének céljairól. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy ha hozzájárulnának a vizsgálatban való részvételhez, csak a műtét után tudnák, melyik karba osztják be őket.
• A betegek megnyugodnának, hogy a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatos döntésük nem befolyásolja az ellátásuk szintjét.
• Tájékoztatást kapnak arról, hogy amennyiben az 1. karba véletlenszerűen besorolnák őket, a következő napra időpontot kapnak, hogy találkozzanak az egyik szerzővel a drén kimenet mérésére és a drén eltávolítására. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha a leeresztő teljesítmény >50 cc/24 óra, a műtét utáni 3. napra újabb időpont egyeztetésre kerül a lefolyó kibocsátásának eltávolítására és mérésére.
• Arról is tájékoztatják őket, hogy a tanulmány egyik szerzője felveszi velük a kapcsolatot a 30. napon, hogy megkérdezze, volt-e vérzésük/jelentős vérömlenyük, fertőzésük és a kórházban töltött éjszakáik száma, és hogy volt-e műtéti feltárásuk. , ezen eredmények definícióival. Tájékoztatást kapnak arról is, hogy a megszerzett információkat kórházi és egészségügyi dokumentációjukon keresztül megerősítik.
• A vizsgálat megbeszélésére és a beleegyezés előtti idő: 15 perc, kivéve, ha a páciensnek további kérdései vannak; erre az információs csomag kézhezvételétől számított 2 héten belül kerül sor.
• A vizsgálatra fordítandó maximális idő, ha a beteget véletlenszerűen abba a csoportba sorolják, ahol a drént eltávolítják ugyanazon a műtét utáni napon: 1 perc.
• A vizsgálatra fordítandó maximális idő, ha a beteget véletlenszerűen besorolják abba a csoportba, ahol a drént a műtét utáni következő napon eltávolítják: 15 perc (a szállítási idő nélkül)
• A kérdőív kitöltésének/telefonos kérdőívének maximális időtartama (az előre fizetett boríték feladásához szükséges idő nélkül): 5 perc; erre a műtét után 1 hónappal kerül sor.
• Potenciális előnyök az alany számára, amelyek a javasolt kutatásban való részvételéből származhatnak: A lehetséges terápiás előnyök közé tartozik a gyakoribb utóellenőrzés (és ezáltal a betegek megnyugtatása) a kontroll karban.
• Rendelkezések a kettős vak vizsgálat kódjának vészhelyzetben történő megtörésére, és annak feltüntetésére, hogy ki rendelkezik a kóddal: Nem lesz szükség a betegek vagy a sebész vakságának feloldására, mivel mindkét karba drént helyeznek el. A műtét végén mind a sebészek, mind a betegek megvakulnak.
• Minden papíralapú vizsgálati adatot, beleértve a beleegyezési űrlapokat is, a Vancouveri Általános Kórház fül-orr-gégészeti osztályának zárt töltőszekrényében tárolják. A betegek egy véletlenszerű és egyedi számot kapnak a betegnaplóban, amelyet megfelelően biztonságos elektronikus formában vezetnek. Az összegyűjtött adatok azonosítása egyedi tárgyszámmal történik, amely nem származott személyi azonosítókból; azaz az összegyűjtött adatok már az adatbázisba való felvétel előtt azonosító nélküliek. Ez az adatgyűjtést tartalmazó fájl is jelszóval védett.

Rendelkezések a hozzájárulási eljárás során:

A beleegyezési folyamat során erre nincs lehetőség, mivel a beleegyezést telefonon megbeszéljük a pácienssel.

Mintanagyság és statisztikai elemzés:

400 beteget vesznek fel a 0,8-as teljesítmény eléréséhez, figyelembe véve a kezelési szándék elemzését, ahol feltételezik, hogy a parotidectomia utáni hematómaképződés átlagos aránya a késői dréneltávolítás csoportjában 10%, illetve 2,5%. korai lefolyóeltávolító csoport.

• A 100. betegnél időközi elemzést végeznek, és ha szignifikáns különbség van a hematóma vagy fertőzési arány között (p
• Az eredményeket ezután anonim módon elemzi egy orvosi statisztikus t-teszt segítségével. A tanulmány eredményeit egy orvosi folyóiratban teszik közzé. Az adatokat a vizsgálati eredmények közzétételétől számított legalább öt évig megőrzik, ezt követően a nyomtatott példányokat megsemmisítik, a számítógépes adatbázisokat pedig törlik.