Moment du retrait postopératoire du drain après parotidectomie - une étude prospective randomisée contrôlée

Arrière plan:

Les parotidectomies impliquent l'ablation de tout ou partie de la glande parotide du nerf facial dans le cas des parotidectomies superficielles, et l'ablation totale de la glande dans le cas des parotidectomies totales. Les indications les plus courantes de cette procédure sont les néoplasmes bénins tels que les adénomes pléomorphes, les oncocytomes et les tumeurs de Warthin, ou les atteintes malignes de la glande telles que les carcinomes épidermoïdes cutanés métastatiques. La formation d'hématome ou le saignement après parotidectomie est une complication précoce moins importante de cette procédure, généralement secondaire à une hémostase incomplète non reconnue avant la fermeture de l'incision. Il a été rapporté que le taux de formation d'hématomes après parotidectomie varie entre 3,8 % (Upton et al.) et 6,1 % (Laccourreye et al.). En cas d'hémorragie ou d'hématomes à expansion rapide, le patient est généralement ramené en salle d'opération pour un drainage chirurgical de l'hématome et un contrôle chirurgical de tout vaisseau hémorragique identifié (Myers et al). Les petits hématomes peuvent généralement être pris en charge dans l'expectative. L'infection de la plaie après parotidectomie varie généralement entre 3,8 % (Upton et al.) et 5,4 % (Henney et al).

Hypothèse : Il n'y a pas de différence dans le taux d'hématome/saignement ou d'infection lorsque les drains post-parotidectomie sont retirés dans la zone de récupération le jour de la chirurgie avant la sortie, par rapport aux drains qui sont maintenus en place pendant au moins 1 jour ou jusqu'à ce que le drainage soit terminé. moins de 50 cc/24 h.

Justification de l'étude :

L'examen de la littérature a montré la rareté des publications sur cette complication particulière et la gestion préventive postopératoire. La prise en charge postopératoire actuelle après une parotidectomie n'est pas fondée sur des données probantes et dépend de l'établissement ou du chirurgien, allant de la fermeture primaire sans drain à la mise en place d'un drain qui est retiré soit du 1er au 14e jour postopératoire (à l'hôpital ou dans la communauté). ), et de l'absence de nuitée à l'hospitalisation du patient jusqu'au retrait du drain. Patel et al. 2006 ont publié une revue du drainage postopératoire suite à leurs parotidectomies, incluant la fermeture primaire sans drain, avec drain, avec des agents hémostatiques résorbables et avec des colles de fibrine. Comme mentionné par ces auteurs, les drains aspiratifs ne préviennent pas les hématomes, mais aident à éliminer le drainage et à fermer l'espace mort. Dans son article, le débit moyen du drain le jour postopératoire 1 était de 27,1 ml, mais ces auteurs ne traitent pas du moment optimal pour le retrait du drain. Le moment du retrait des drains cervicaux après une chirurgie de la tête et du cou a été abordé par Harris T. et al, qui ont constaté que les drains pouvaient être retirés en toute sécurité lorsque le volume tombe à 50 ml ou moins sur une période de 24 heures, avec seulement 9% de leur patients développant des séromes. De plus, une étude rétrospective du moment de la formation d'un hématome cervical après une endartériectomie carotidienne a montré que 95 % de leurs patients souffrant d'hématomes cervicaux ou de déficits neurologiques sont survenus dans les 8 heures suivant la chirurgie, ce qui indique qu'une sortie le soir même était possible après ce type de chirurgie (Sheehan M.K. et al).

Dans leur essai contrôlé randomisé prospectif à quatre bras portant sur l'utilisation d'un cathéter sous-cutané et d'une irrigation antibiotique des fermetures d'incisions abdominales, Farnell et al. n'ont trouvé aucune différence statistique dans le taux d'infection des plaies à moindre degré de contamination (type II et III) entre les groupes sans drain et avec drain pendant 4 jours. Les procédures propres (plaie de type I) telles que les parotidectomies devraient donc avoir des taux d'infection similaires avec des drains très temporaires par rapport à l'absence de drains. Le moment optimal pour le retrait du cathéter n'a cependant pas été abordé dans cette étude.

L'investigateur principal a noté au cours de ses 30 années de pratique en tant que chirurgien de la tête et du cou que la formation d'un hématome ou d'un saignement important qui nécessiterait une prise en charge chirurgicale après une parotidectomie est généralement une complication très précoce qui est souvent reconnue dans les quelques heures suivant la chirurgie en raison de la superficialité de la plaie, lorsque le patient se trouve dans la zone postopératoire. Nous pensons que le retrait du drain dans la zone postopératoire, juste avant la sortie du patient, permet de réduire le risque de saignement non reconnu tout en diminuant les risques d'infections nosocomiales et de colonisation du patient par des souches bactériennes résistantes, un inconfort prolongé inutile pour le patient sous la forme du drain, ainsi que l'utilisation inutile des ressources hospitalières telles que la nécessité de passer la nuit à l'hôpital. Le coût moyen d'une journée d'hospitalisation post-chirurgicale pour un résident de l'extérieur de la province à l'hôpital général de Vancouver coûte environ 3 000 $CAN par jour. Nous pensons également que le taux d'infection des plaies serait équivalent sinon inférieur.

L'équilibre clinique existe car il existe encore une controverse sur le moment de l'enlèvement du drain. Étant donné qu'aucune étude antérieure n'a abordé la nécessité ou le moment optimal du retrait du drain chirurgical après une parotidectomie, nous aimerions également entreprendre un essai contrôlé randomisé pour aborder le taux d'hématome et d'infection chez les patients post-parotidectomie, selon qu'un drain est retiré lors de la convalescence. zone, ou le jour post-opératoire suivant. Cela ferait suite à une étude de revue rétrospective (H11-01433).

Objectifs:

Dans notre essai contrôlé randomisé prospectif, nous souhaitons évaluer le taux de formation d'hématomes et d'infection, le besoin de réadmission et la durée d'admission secondaire à ces complications en comparant 2 groupes : un où les drains sont retirés avant la sortie de la salle de réveil et l'autre où les patients sont déchargés avec le drain et vus le jour postopératoire suivant au bureau. La sortie du drain sera alors mesurée et le drain retiré.

Méthodes de recherche:

• Un essai prospectif, randomisé, contrôlé:

  • Critères d'inclusion : patients âgés de ≥ 18 ans, compétents, entreprenant des parotidectomies unilatérales ou bilatérales au Vancouver General Hospital, Vancouver ; Hôpital St. Paul, Vancouver; ou Hôpital Surrey Memorial, Surrey, Hôpital Eagle Ridge, Port Moody.
  • Critères d'exclusion : patients sous traitement anticoagulant, ASA ≥ 3 lorsqu'un patient nécessiterait une hospitalisation postopératoire pour la nuit en raison de ses comorbidités, une immunosuppression telle qu'une radiothérapie ou une chimiothérapie concomitante ou recevant des corticostéroïdes à forte dose, et des infections concomitantes nécessitant des antibiotiques, les patients qui ont une tête supplémentaire et les interventions sur le cou au moment de la parotidectomie, autres que l'excision cutanée (par ex. Dissection cervicale modifiée, mandibulectomie, résection du conduit auditif externe)
• Les patients seront recrutés et le consentement obtenu (voir ci-dessous pour les détails du consentement).

• Les patients consentants se verront attribuer au hasard un numéro de sujet unique, non dérivé d'identifiants personnels, puis attribués au hasard à l'un des 2 groupes de bras, grâce à l'utilisation d'enveloppes opaques qui seront ouvertes après la fermeture cutanée :

  1. Placement du drain et sortie du patient avec le drain. Le patient sera ensuite vu le jour postopératoire suivant par le chirurgien pour faire mesurer le débit du drain et retirer le drain. Dans le cas très improbable où un débit de drain dépasse 50 cc/24 h, le patient sera invité à revenir le 3e jour postopératoire pour le retrait du drain, lorsque le débit sera probablement encore inférieur à 50 cc/24 h (Harris, T et al.).
  2. Mise en place du drain avec retrait avant la sortie le même jour postopératoire de la zone de récupération, quel que soit le volume drainé (le volume sera mesuré).
• Des blocs permutés de 4, à l'insu du chirurgien, seront utilisés pour permettre un équilibre égal dans la taille de l'échantillon des 2 groupes.
• Les patients seront stratifiés en fonction de l'hôpital dans lequel ils ont été opérés.
• Les patients et le chirurgien seront aveuglés jusqu'à la fin de la chirurgie. L'évaluateur des résultats ne peut pas être aveugle aux différents bras dans ce cadre.
• Si le jugement clinique exige qu'un patient soit admis ou que le drain soit maintenu plus longtemps que le temps imparti, le patient sera analysé en intention de traiter.
• Les résultats mesurés comprennent :
• Hématome significatif/taux de saignement (résultat principal)
• Taux d'infection
• Durée d'hospitalisation
• Nécessité d'une réexploration chirurgicale
• Définitions :
• Hématome important : prélèvement de sang/saignement au site de la plaie qui a été diagnostiqué par un médecin et qui nécessite une prise en charge chirurgicale.
• Infection : dossier de culture de pus positif si le patient est hospitalisé, dossier d'abcès diagnostiqué par un médecin par examen clinique, imagerie ou lors d'un drainage chirurgical, ou drainage spontané de matériel purulent à partir d'une incision de la plaie avec douleur localisée associée. L'érythème de plaie qui s'est résolu spontanément ne sera pas inclus dans ce critère de jugement.
• Durée d'hospitalisation : nombre de nuits où le patient est resté à l'hôpital.
• Réexploration chirurgicale : le patient est ramené au bloc opératoire pour l'hémostase ou lorsque l'incision de la plaie est ouverte et drainée après la formation d'un hématome ou d'un abcès.
• Les résultats seront mesurés par l'évaluateur des résultats à 30 jours après l'opération, où les résultats seront déterminés en contactant les patients (par questionnaire, entretien téléphonique), concernant la présence ou l'absence d'hématome important, d'infection, le nombre de nuits passées à l'hôpital et si ou non, ils ont eu une exploration chirurgicale, avec les définitions de ces résultats qui leur ont été données. Ces résultats seront confirmés via l'examen du dossier du patient ou avec le chirurgien.
• Détails du consentement :
• Source des coordonnées :
• À partir du dossier du fournisseur de soins de santé primaires (l'investigateur principal).
• Qui recueillera les coordonnées :
• L'investigateur n'agissant pas en tant que prestataire de soins de santé obtiendra la liste nominative du patient auprès de la clinique externe VGH ORL après son consentement aux parotidectomies.
• Qui établira le contact initial avec le sujet potentiel et comment et quand le contact initial sera-t-il établi ?
• Un premier contact non coercitif avec les futurs participants se fera par de nombreuses démarches : des avis d'invitation des futurs participants seront affichés dans les salles de la clinique, les salles d'attente ainsi qu'au secrétariat de la Clinique ORL VGH ambulatoire. Les participants potentiels intéressés peuvent soit appeler l'investigateur, qui enverra le dossier d'information à leur adresse, soit le secrétaire (agissant en tant que coordinateur de l'étude) qui peut leur remettre un dossier d'information.
• Le secrétaire (agissant en tant que coordinateur de l'étude) remettra également une trousse aux participants potentiels potentiels. Le dossier contiendra une lettre d'introduction signée par l'investigateur principal décrivant le contexte de l'étude, les justifications et le but de l'étude ainsi que la méthodologie de l'étude et des détails sur la façon de contacter l'investigateur. Dans la lettre, ils seront également informés que l'investigatrice (non impliquée dans leurs soins primaires, ainsi que sa relation déclarée avec la clinique ORL VGH et l'investigatrice principale) les contactera dans les 1 à 2 prochaines semaines pour donner plus d'informations sur l'étude, répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir et voir s'ils seraient intéressés à participer à l'étude. Ils seraient également invités à appeler l'investigateur principal/prestataire de soins de santé s'ils ont des questions auxquelles la personne effectuant le premier contact ne peut pas répondre. De plus, il sera confirmé par écrit que la décision du patient de participer n'aura aucun impact sur le niveau de soins du patient. Un formulaire de consentement pour l'étude sera également inclus dans la trousse.
• En remettant la trousse, le secrétaire/coordonnateur informera le participant éventuel que son fournisseur de soins de santé et son collègue entreprennent une étude concernant la chirurgie qu'ils subiront et qu'ils sont invités à en apprendre davantage sur l'étude grâce à la trousse. Le coordinateur leur fera également savoir verbalement que le collègue du chercheur principal, qui travaille également à la clinique, les contactera dans les 1 à 2 prochaines semaines pour discuter du projet plus en détail et voir s'ils seraient intéressés par l'étude. (cela sera également mentionné par écrit dans la lettre de présentation).
• Si l'investigateur (non impliqué dans les soins du patient) est à la clinique au moment où le participant potentiel est à la clinique, il se présentera au participant potentiel et détaillera sa relation avec la clinique ORL VGH et l'investigateur principal , et remettre le paquet au patient, en l'invitant à passer en revue les détails de l'étude et en informant le patient qu'il l'appellera dans les 2 semaines suivantes pour discuter de l'étude plus en détail et pour voir s'il serait intéressé à participer .
• La relation entre les membres de l'équipe d'étude et les participants potentiels :
• Les participants potentiels seront sous la garde du chercheur principal ; par conséquent, le CP n'établira pas le contact initial comme indiqué ci-dessus.
• L'autre investigateur impliqué dans l'étude (résident PGY2 ORL) ne sera pas impliqué dans les soins du patient, ni le secrétaire/coordinateur et ne créera donc pas de contact coercitif avec les participants potentiels.
• Le formulaire de consentement sera expliqué par l'investigateur non impliqué dans les soins du patient (mais travaillant également à la clinique ORL VGH), par téléphone, dans les 1 à 2 semaines suivant la réception par les participants potentiels du dossier d'information (qui comprend le formulaire de consentement), obtenu lors de leur visite à la clinique ou par la poste.
• Le consentement sera obtenu après la discussion téléphonique sur l'étude, lorsque le patient sera invité à signer le formulaire de consentement inclus dans sa trousse d'information lors de sa visite à la clinique et à poster le consentement dans une enveloppe prépayée. Si les patients décident de réfléchir à leur participation, ils seront invités à le faire et à apporter le formulaire de consentement le jour de l'intervention. La procédure sera entreprise par téléphone puisqu'aucun recrutement de participants ne peut avoir lieu au moment de la visite du patient à la clinique, et afin de minimiser les désagréments pour le patient sous forme de mobilisation (sauf si les participants potentiels préfèrent le faire) pour un visage affronter la discussion.
• Au cours de l'appel téléphonique, les patients seront informés du contexte de cette étude, des justifications ainsi que des objectifs pour entreprendre cette étude. Les patients seront informés que s'ils consentaient à participer à cette étude, ils ne sauraient à quel bras ils seraient affectés qu'après la chirurgie.
• Les patients seraient rassurés que leur décision de participer à l'étude n'aurait pas d'impact sur leur niveau de soins.
• Ils seront informés que s'ils devaient être randomisés dans le bras 1, ils recevraient un rendez-vous le lendemain pour rencontrer l'un des auteurs pour la mesure du débit de vidange et le retrait du drain. Dans le cas très improbable où le débit de vidange est > 50 cc/24 heures, un autre rendez-vous pour le troisième jour postopératoire sera organisé pour le retrait et la mesure du débit de vidange.
• Ils seraient également informés que l'un des auteurs de l'étude les contacterait au bout de 30 jours pour leur demander s'ils avaient des saignements/hématomes importants, une infection et le nombre de nuits passées à l'hôpital et s'ils avaient ou non subi une exploration chirurgicale. , avec les définitions de ces résultats qui leur sont données. Ils seraient également informés que les informations obtenues seraient confirmées par leurs dossiers hospitaliers et médicaux.
• Temps consacré à la discussion de l'étude et préalable au consentement : 15 minutes sauf si le patient a des questions supplémentaires ; cela aura lieu dans les 2 semaines suivant la réception du dossier d'information.
• Temps maximum nécessaire à consacrer à l'étude si le patient est randomisé dans le groupe où le drain est retiré le même jour postopératoire : 1 minute.
• Temps maximum nécessaire à consacrer à l'étude si le patient est randomisé dans le groupe où le drain est retiré le jour postopératoire suivant : 15 minutes (hors temps de transport)
• Temps maximum de remplissage du questionnaire/questionnaire téléphonique (hors temps d'envoi de l'enveloppe prépayée) : 5 minutes ; cela aura lieu 1 mois après la chirurgie.
• Avantages potentiels pour le sujet qui pourraient découler de sa participation à la recherche proposée : les avantages thérapeutiques possibles comprennent des visites de suivi plus fréquentes (et donc la réassurance du patient) dans le groupe témoin.
• Dispositions prises pour briser le code d'une étude en double aveugle dans une situation d'urgence, et indiquer qui a le code : Il n'y aura pas besoin de dispositions pour lever l'aveugle des patients ou du chirurgien car les deux bras auront des drains placés. Les chirurgiens et les patients seront tous deux levés en aveugle à la fin de la chirurgie.
• Toutes les données d'étude sur papier, y compris les formulaires de consentement, seront conservées dans une armoire de remplissage verrouillée du service ORL du Vancouver General Hospital. Les patients se verront attribuer un numéro aléatoire et unique dans un journal des patients, qui sera conservé sous une forme électronique sécurisée de manière appropriée. Les données collectées sont identifiées à l'aide du numéro de sujet unique qui n'a été dérivé d'aucun identifiant personnel ; c'est-à-dire que les données collectées sont déjà anonymisées avant d'être entrées dans la base de données. Ce fichier contenant la collecte de données est également protégé par un mot de passe.

Dispositions pendant le processus de consentement :

Aucune disposition n'est possible pendant le processus de consentement car le consentement sera discuté avec le patient au téléphone.

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

400 patients seront recrutés pour atteindre une puissance de 0,8, en tenant compte du fait qu'une analyse en intention de traiter sera entreprise, où il est supposé que le taux moyen de formation d'hématomes après parotidectomie dans le groupe de retrait tardif du drain est de 10 % et de 2,5 % dans groupe d'élimination précoce des drains.

• Au 100e patient, une analyse intermédiaire sera entreprise, et s'il y a une différence significative dans le taux d'hématome ou d'infection (p
• Les résultats seront ensuite analysés de manière anonyme à l'aide d'un test t par un statisticien médical. Les résultats de cette étude seront publiés dans une revue médicale. Les données seront conservées pendant un minimum de cinq ans après la publication des résultats de l'étude, après quoi les copies papier seront déchiquetées et les bases de données informatiques seront supprimées.