Czas pooperacyjnego usunięcia drenażu po parotidektomii – prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Tło:

Parotidektomie obejmują usunięcie całości lub części ślinianki przyusznej z nerwu twarzowego w przypadku przyusznic powierzchownych oraz całkowite usunięcie ślinianki w przypadku całkowitych przyusznic. Najczęstszymi wskazaniami do tej procedury są nowotwory łagodne, takie jak gruczolaki pleomorficzne, onkocytoma i guzy Warthina, lub złośliwe zajęcie gruczołu, takie jak przerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry. Powstawanie krwiaka lub krwawienie po parotidektomii jest mniej podkreślanym wczesnym powikłaniem tej procedury, zwykle wtórnym do nierozpoznanej niepełnej hemostazy przed zamknięciem nacięcia. Odnotowano, że częstość powstawania krwiaków po parotidektomii waha się od 3,8% (Upton i wsp.) do 6,1% (Laccourreye i wsp.). W przypadku krwawienia lub szybko rozszerzających się krwiaków, pacjent jest zwykle przewożony z powrotem na salę operacyjną w celu chirurgicznego drenażu krwiaka i chirurgicznej kontroli wszelkich zidentyfikowanych krwawiących naczyń (Myers i wsp.). Małe krwiaki można zwykle leczyć wyczekująco. Infekcja rany po parotidektomii zwykle również waha się od około 3,8% (Upton i wsp.) do 5,4% (Henney i wsp.).

Hipoteza: Nie ma różnicy w częstości występowania krwiaków/krwawień lub infekcji, gdy dreny po parotidektomii są usuwane w obszarze rekonwalescencji w dniu operacji przed wypisem, w porównaniu z drenami, które są utrzymywane na miejscu przez co najmniej 1 dzień lub do czasu usunięcia drenażu mniej niż 50 cm3/24 godz.

Uzasadnienie badania:

Przegląd piśmiennictwa wykazał niedostatek publikacji na temat tego konkretnego powikłania i pooperacyjnego postępowania zapobiegawczego. Obecne postępowanie pooperacyjne po parotidektomii nie jest oparte na dowodach i zależy od instytucji lub chirurga, począwszy od pierwotnego zamknięcia bez drenażu, do umieszczenia drenu, który jest usuwany w dniach 1-14 po operacji (w szpitalu lub w warunkach pozaszpitalnych) ) oraz od braku noclegu do hospitalizacji pacjenta do czasu usunięcia drenu. Patel i in. 2006 opublikowali przegląd drenażu pooperacyjnego po parotidektomii, w tym pierwotnego zamknięcia bez drenażu, z drenem, wchłanialnymi środkami hemostatycznymi i klejami fibrynowymi. Jak wspominają ci autorzy, dreny ssące nie zapobiegają powstawaniu krwiaków, ale pomagają usunąć drenaż i zamknąć martwą przestrzeń. W swojej pracy średni wydatek drenu w 1. dobie pooperacyjnej wynosił 27,1 ml, ale autorzy ci nie odnoszą się do optymalnego czasu usunięcia drenażu. Harmonogram usuwania drenów szyjnych po operacjach głowy i szyi omówili Harris T. i wsp., którzy stwierdzili, że dreny można bezpiecznie usunąć, gdy objętość spadnie do 50 ml lub mniej w ciągu 24 godzin, przy zaledwie 9% ich u pacjentów rozwijających się seroma. Co więcej, retrospektywny przegląd czasu powstania krwiaka szyi po endarterektomii tętnicy szyjnej wykazał, że u 95% pacjentów, u których wystąpiły krwiaki szyi lub ubytki neurologiczne, wystąpiło w ciągu 8 godzin po operacji, co wskazuje, że taki sam wieczorny wypis był możliwy po tego typu zabiegu (Sheehan M.K. i wsp.).

W swoim prospektywnym, czteroramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym zastosowanie podskórnego drenażu cewnika i irygacji antybiotykami zamknięć nacięć brzusznych, Farnell i in. nie stwierdzili statystycznej różnicy w częstości infekcji w ranach o mniejszym stopniu zanieczyszczenia (Typ II i III) pomiędzy grupami bez drenów iz drenami przez 4 dni. Czyste zabiegi (rana typu I), takie jak parotidektomia, powinny zatem charakteryzować się podobnymi wskaźnikami infekcji z bardzo tymczasowymi drenami w porównaniu z brakiem drenów. W badaniu tym nie uwzględniono jednak optymalnego czasu usunięcia cewnika.

Główny badacz zauważył podczas swojej 30-letniej praktyki chirurga głowy i szyi, że powstawanie znacznych krwiaków lub krwawień, które wymagałyby leczenia chirurgicznego po parotidektomii, jest zwykle bardzo wczesnym powikłaniem, często rozpoznawanym w ciągu kilku godzin po operacji ze względu na powierzchowność rany, gdy pacjent znajduje się w obszarze pooperacyjnym. Jesteśmy przekonani, że usunięcie drenu w obszarze pooperacyjnym, tuż przed wypisem pacjenta ze szpitala, pozwala na zmniejszenie ryzyka nierozpoznanego krwawienia, a jednocześnie zmniejszenie ryzyka zakażeń szpitalnych i kolonizacji pacjenta opornymi szczepami bakteryjnymi, niepotrzebnego długotrwałego dyskomfortu dla pacjenta w postaci drenażu, a także niepotrzebnego wykorzystania zasobów szpitala, jak np. konieczność noclegu w szpitalu. Średni koszt jednego dnia pobytu w szpitalu pooperacyjnym dla mieszkańca spoza prowincji w Vancouver General Hospital kosztuje około 3000 CAD dziennie. Uważamy również, że wskaźnik infekcji ran byłby równoważny, jeśli nie mniejszy.

Istnieje równowaga kliniczna, ponieważ nadal istnieją kontrowersje dotyczące czasu usunięcia drenażu. Ponieważ żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło potrzeby ani optymalnego czasu chirurgicznego usunięcia drenażu po parotidektomii, chcielibyśmy również przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania częstości występowania krwiaków i infekcji u pacjentów po parotidektomii, w zależności od tego, czy dren zostanie usunięty podczas rekonwalescencji okolicy lub następnego dnia po operacji. Byłoby to poprzedzone retrospektywnym badaniem przeglądowym (H11-01433).

Cele:

W naszym prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną chcielibyśmy ocenić częstość powstawania krwiaków i infekcji, potrzebę ponownej hospitalizacji oraz długość hospitalizacji w następstwie tych powikłań, porównując 2 grupy: jedną, w której usunięto dreny przed wypisem z sali pooperacyjnej i drugi, w którym pacjenci są wypisywani z drenem i widziani następnego dnia po operacji w gabinecie. Wyjście odpływu zostanie następnie zmierzone i odpływ zostanie usunięty.

Metody badawcze:

• Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane:

  • Kryteria włączenia: pacjenci w wieku ≥ 18 lat, kompetentni, wykonujący jednostronne lub obustronne parotidektomie w Vancouver General Hospital, Vancouver; Szpital św. Pawła w Vancouver; lub Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Kryteria wykluczenia: pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, ASA ≥ 3, u których pacjent wymagałby nocnej hospitalizacji pooperacyjnej w związku z chorobami współistniejącymi, immunosupresją, taką jak jednoczesna radioterapia lub chemioterapia lub otrzymujący duże dawki kortykosteroidów oraz współistniejące infekcje wymagające antybiotykoterapii, pacjenci z dodatkowymi i szyi zabiegi w czasie parotidektomii inne niż wycięcie skóry (np. Zmodyfikowana preparacja szyi, mandibulektomia, resekcja przewodu słuchowego zewnętrznego)
• Pacjenci będą rekrutowani i uzyskana zgoda (szczegóły dotyczące zgody znajdują się poniżej).

• Pacjentom, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielony niepowtarzalny numer podmiotu, niepochodzący z identyfikatorów osobistych, a następnie losowo przydzieleni do jednej z 2 grup ramion, za pomocą nieprzezroczystych kopert, które zostaną otwarte po zamknięciu skóry:

  1. Umieszczenie drenażu i wypisanie pacjenta z drenem. Następnego dnia po operacji chirurg zobaczy pacjenta w celu zmierzenia wyjścia drenu i wyjęcia drenażu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy wydatek drenażu przekroczy 50 cm3/24 godziny, pacjent zostanie poproszony o ponowne zgłoszenie się w 3. T i wsp.).
  2. Umieszczenie drenu z usunięciem przed wypisem w tym samym dniu pooperacyjnym z obszaru pooperacyjnego, niezależnie od objętości drenu (objętość zostanie zmierzona).
• Permutowane bloki po 4, bez wiedzy chirurga, zostaną użyte, aby umożliwić równą równowagę wielkości próbki z 2 grup.
• Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy na podstawie tego, w którym szpitalu mieli operację.
• Pacjenci i chirurg będą zaślepieni do końca operacji. Oceniający wynik nie może być zaślepiony na różne ramiona w tym ustawieniu.
• Jeśli ocena kliniczna wymaga przyjęcia pacjenta lub utrzymywania drenażu dłużej niż wyznaczony czas, pacjent zostanie poddany analizie na podstawie zamiaru leczenia.
• Mierzone wyniki obejmują:
• Znaczący krwiak/wskaźnik krwawienia (pierwotny wynik)
• Wskaźnik infekcji
• Długość hospitalizacji
• Potrzeba ponownej eksploracji chirurgicznej
• definicje:
• Znaczący krwiak: Pobranie krwi/krwawienie w miejscu rany, które zostało zdiagnozowane przez lekarza i które wymaga leczenia chirurgicznego.
• Zakażenie: zapis dodatniego posiewu ropy, jeśli pacjent przebywa w szpitalu, zapis ropnia rozpoznanego przez lekarza w badaniu klinicznym, obrazowaniu lub podczas drenażu chirurgicznego lub samoistnego wycieku ropnej substancji z nacięcia rany z towarzyszącym miejscowym bólem. Rumień rany, który ustąpił samoistnie, nie zostanie uwzględniony w tym wyniku.
• Długość hospitalizacji: Liczba nocy spędzonych przez pacjenta w szpitalu.
• Ponowna eksploracja chirurgiczna: Pacjent jest przewożony z powrotem na salę operacyjną w celu uzyskania hemostazy lub otwarcia i drenażu rany po powstaniu krwiaka lub ropnia.
• Wyniki zostaną zmierzone przez oceniającego 30 dni po operacji, gdzie wyniki zostaną określone poprzez kontakt z pacjentami (za pomocą kwestionariusza, wywiadu telefonicznego) w sprawie obecności lub braku istotnego krwiaka, infekcji, liczby nocy spędzonych w szpitalu oraz tego, czy czy nie, przeprowadzili eksplorację chirurgiczną, z podanymi im definicjami tych wyników. Wyniki te zostaną potwierdzone przez przegląd karty pacjenta lub przez chirurga.
• Szczegóły zgody:
• Źródło danych kontaktowych:
• Z akt podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną (głównego badacza).
• Kto będzie zbierał dane kontaktowe:
• Badacz niebędący pracownikiem służby zdrowia uzyska listę imienną pacjentów z poradni laryngologicznej VGH po uzyskaniu zgody na parotidektomię.
• Kto nawiąże pierwszy kontakt z potencjalnym podmiotem oraz jak i kiedy zostanie nawiązany pierwszy kontakt:
• Wstępny kontakt bez przymusu z potencjalnymi uczestnikami zostanie nawiązany na wiele sposobów: ogłoszenia o zaproszeniu potencjalnych uczestników zostaną wywieszone w salach kliniki, poczekalniach oraz w sekretariacie poradni laryngologicznej VGH. Zainteresowani potencjalni uczestnicy mogą albo zadzwonić do badacza, który prześle pakiet informacyjny pocztą na ich adres, albo do sekretarza (działającego jako koordynator badania), który może przekazać pakiet informacyjny.
• Sekretarka (pełniąca rolę koordynatora badania) przekaże również pakiet potencjalnym uczestnikom. Pakiet będzie zawierał list wprowadzający podpisany przez Głównego Badacza opisujący tło badania, uzasadnienie i cel badania, a także metodologię badania oraz szczegóły dotyczące sposobu kontaktu z badaczem. W liście zostaną również powiadomieni, że badacz (niezaangażowany w ich podstawową opiekę zdrowotną, wraz z jej deklarowanym związkiem z kliniką laryngologiczną VGH i głównym badaczem) skontaktuje się z nimi w ciągu najbliższych 1-2 tygodni, aby przekazać więcej informacji o badaniu, odpowiedz na wszelkie pytania, które mogą mieć i sprawdź, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu. Zostaną oni również poproszeni o skontaktowanie się z głównym badaczem/świadczeniodawcą opieki zdrowotnej, jeśli mają jakiekolwiek pytania, na które osoba nawiązująca pierwszy kontakt nie może odpowiedzieć. Dodatkowo zostanie potwierdzone na piśmie, że decyzja pacjenta o uczestnictwie nie będzie miała wpływu na poziom opieki nad pacjentem. W pakiecie będzie również formularz zgody na badanie.
• Wręczając pakiet, sekretarz/koordynator poinformuje potencjalnego uczestnika, że ​​jego pracownik służby zdrowia i jego kolega przeprowadzają badanie dotyczące operacji, której będą poddawani, i że są zaproszeni do zapoznania się z pakietem, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Koordynator poinformuje ich również ustnie, że kolega głównego badacza, który również pracuje w klinice, skontaktuje się z nimi w ciągu najbliższych 1-2 tygodni, aby bardziej szczegółowo omówić projekt i sprawdzić, czy byliby zainteresowani badaniem (zostanie to również wspomniane na piśmie w liście wprowadzającym).
• Jeśli badacz (niezaangażowany w opiekę nad pacjentem) przebywa w klinice w czasie, gdy potencjalny uczestnik przebywa w klinice, przedstawi się potencjalnemu uczestnikowi i szczegółowo określi swój związek z kliniką laryngologiczną VGH i głównym badaczem i wręczyć paczkę pacjentce, zapraszając ją do zapoznania się ze szczegółami badania i informując pacjentkę, że zadzwoni do nich w ciągu najbliższych 2 tygodni w celu dokładniejszego omówienia badania i sprawdzenia, czy byliby zainteresowani udziałem .
• Relacje członków zespołu badawczego z potencjalnymi uczestnikami:
• Potencjalni uczestnicy będą pod opieką Głównego Badacza; w związku z tym PI nie nawiąże pierwszego kontaktu, jak opisano powyżej.
• Drugi badacz zaangażowany w badanie (rezydent PGY2 ENT) nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem, podobnie jak sekretarz/działający jako koordynator, a zatem nie będzie stwarzał przymusowego kontaktu z potencjalnymi uczestnikami.
• Formularz zgody zostanie wyjaśniony telefonicznie przez badacza niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem (ale również pracującego w poradni laryngologicznej VGH) w ciągu 1-2 tygodni od otrzymania przez potencjalnych uczestników pakietu informacyjnego (zawierającego m.in. formularz zgody), uzyskany podczas wizyty w klinice lub przesłany do nich pocztą.
• Zgoda zostanie uzyskana po telefonicznej rozmowie na temat badania, podczas której pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody zawartego w pakiecie informacyjnym podczas wizyty w klinice i wysłanie zgody w opłaconej kopercie. Jeśli pacjenci zdecydują się zastanowić, czy chcą wziąć udział w zabiegu, zostaną do tego zaproszeni i przyniosą formularz zgody w dniu zabiegu. Zabieg zostanie przeprowadzony telefonicznie, ponieważ w czasie wizyty pacjenta w klinice nie może odbywać się rekrutacja uczestników, a także aby zminimalizować niedogodności pacjenta w postaci mobilizacji (chyba, że ​​potencjalni uczestnicy zdecydują się to zrobić) na twarz stawić czoła dyskusji.
• Podczas rozmowy telefonicznej pacjenci zostaną poinformowani o kulisach tego badania, uzasadnieniu i celach podjęcia tego badania. Pacjenci zostaną poinformowani, że jeśli wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, dopiero po operacji dowiedzą się, do którego ramienia zostaną przydzieleni.
• Pacjenci byliby pewni, że ich decyzja o udziale w badaniu nie wpłynie na poziom ich opieki.
• Zostaną oni poinformowani, że w przypadku randomizacji do ramienia nr 1 wyznaczono im termin następnego dnia na spotkanie z jednym z autorów w celu pomiaru wydatku drenu i usunięcia drenażu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy wydatek drenażu przekroczy 50 cm3/24 godz., w 3. dniu po operacji zostanie wyznaczona kolejna wizyta w celu usunięcia i pomiaru wydatku drenażu.
• Zostaliby również poinformowani, że jeden z autorów badania skontaktuje się z nimi w 30. dniu, aby zapytać, czy mają jakieś krwawienie/istotny krwiak, infekcję i liczbę nocy spędzonych w szpitalu oraz czy mieli operację chirurgiczną. , wraz z podanymi im definicjami tych wyników. Byliby również poinformowani, że uzyskane informacje zostaną potwierdzone w ich dokumentacji szpitalnej i medycznej.
• Czas poświęcony na omówienie badania i przed wyrażeniem zgody: 15 minut, chyba że pacjent ma dodatkowe pytania; nastąpi to w ciągu 2 tygodni od otrzymania pakietu informacyjnego.
• Maksymalny czas poświęcony na badanie, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy, w której dren jest usuwany tego samego dnia po operacji: 1 minuta.
• Maksymalny czas poświęcony na badanie, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy, w której dren jest usuwany w następnej dobie pooperacyjnej: 15 minut (bez czasu transportu)
• Maksymalny czas wypełnienia kwestionariusza/kwestionariusza telefonicznego (z wyłączeniem czasu potrzebnego na nadanie koperty zwrotnej): 5 minut; będzie to miało miejsce 1 miesiąc po operacji.
• Potencjalne korzyści dla uczestnika, które mogłyby wyniknąć z jego udziału w proponowanym badaniu: Możliwe korzyści terapeutyczne obejmują częstsze wizyty kontrolne (a tym samym poczucie bezpieczeństwa pacjenta) w grupie kontrolnej.
• Przepisy wprowadzone w celu złamania kodu badania z podwójnie ślepą próbą w sytuacji awaryjnej i wskazania, kto ma kod: Nie będzie potrzeby stosowania przepisów w celu odślepienia pacjentów lub chirurga, ponieważ oba ramiona będą miały umieszczone dreny. Zarówno chirurdzy, jak i pacjenci zostaną odślepieni pod koniec operacji.
• Wszystkie dane dotyczące badań w formie papierowej, w tym formularze zgody, będą przechowywane w zamkniętej szafce do napełniania na oddziale laryngologicznym w Vancouver General Hospital. Pacjentom zostanie nadany losowy i niepowtarzalny numer w dzienniku pacjenta, który będzie prowadzony w odpowiednio zabezpieczonej formie elektronicznej. Gromadzone dane są identyfikowane za pomocą unikalnego numeru podmiotu, który nie został uzyskany z żadnych identyfikatorów osobistych; tj. zebrane dane są już pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację przed wprowadzeniem do bazy danych. Ten plik zawierający zbiór danych jest również chroniony hasłem.

Postanowienia w procesie wyrażania zgody:

W trakcie procesu wyrażania zgody nie jest możliwe żadne zabezpieczenie, ponieważ zgoda będzie omawiana z pacjentem przez telefon.

Wielkość próby i analiza statystyczna:

Zrekrutowanych zostanie 400 pacjentów, aby uzyskać moc 0,8, biorąc pod uwagę, że zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia, w której przyjęto, że średnie tempo powstawania krwiaków po parotidektomii w grupie późnego usunięcia drenażu wynosi 10% i 2,5% w grupa wczesnego usuwania drenażu.

• U setnego pacjenta zostanie przeprowadzona analiza pośrednia i jeśli wystąpi jakakolwiek istotna różnica w częstości występowania krwiaków lub infekcji (p
• Wyniki zostaną następnie anonimowo przeanalizowane za pomocą testu t przez statystyka medycznego. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w czasopiśmie medycznym. Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po opublikowaniu wyników badania, po czym papierowe kopie zostaną zniszczone, a komputerowe bazy danych usunięte.