Zeitpunkt der postoperativen Drainageentfernung nach Parotidektomie – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Parotidektomien beinhalten die Entfernung der gesamten oder eines Teils der Ohrspeicheldrüse vom Gesichtsnerv im Fall von oberflächlichen Parotidektomien und die vollständige Entfernung der Drüse im Fall von totalen Parotidektomien. Die häufigsten Indikationen für dieses Verfahren sind gutartige Neubildungen wie pleomorphe Adenome, Onkozytome und Warthin-Tumoren oder bösartige Drüsenbeteiligungen wie metastasierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Die Bildung von Hämatomen oder Blutungen nach der Parotidektomie ist eine weniger betonte frühe Komplikation dieses Verfahrens, normalerweise sekundär zu einer nicht erkannten unvollständigen Hämostase vor dem Schließen der Inzision. Es wurde berichtet, dass die Hämatombildungsrate nach Parotidektomie zwischen 3,8 % (Upton et al.) und 6,1 % (Laccourreye et al.) schwankt. Im Falle von Blutungen oder schnell expandierenden Hämatomen wird der Patient normalerweise zur chirurgischen Drainage des Hämatoms und zur chirurgischen Kontrolle aller identifizierten blutenden Gefäße in den Operationssaal zurückgebracht (Myers et al.). Kleine Hämatome können in der Regel erwartungsvoll behandelt werden. Wundinfektionen nach Parotidektomie liegen in der Regel ebenfalls bei etwa 3,8 % (Upton et al.) bis 5,4 % (Henney et al.).

Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Hämatom-/Blutungs- oder Infektionsrate, wenn Drainagen nach Parotidektomie im Aufwachbereich am Tag der Operation vor der Entlassung entfernt werden, im Vergleich zu Drainagen, die mindestens 1 Tag oder bis zur Drainage an Ort und Stelle bleiben weniger als 50 cc/24 Std.

Begründung für das Studium:

Die Durchsicht der Literatur hat gezeigt, dass es nur wenige Veröffentlichungen zu dieser speziellen Komplikation und zum präventiven Management nach Operationen gibt. Das derzeitige postoperative Management nach Parotidektomien ist nicht evidenzbasiert und abhängig von der Institution oder dem Chirurgen und reicht vom primären Verschluss ohne Drainage bis zur Platzierung einer Drainage, die entweder am postoperativen Tag 1-14 (im Krankenhaus oder in der Gemeinde) entfernt wird ) und von keiner Übernachtung bis zum Krankenhausaufenthalt des Patienten bis zur Entfernung der Drainage. Patelet al. 2006 haben eine Übersicht über die postoperative Drainage nach ihren Parotidektomien veröffentlicht, einschließlich des primären Verschlusses ohne Drainage, mit Drainage, mit resorbierbaren blutstillenden Mitteln und mit Fibrinklebern. Wie von diesen Autoren erwähnt, verhindern Saugdrainagen keine Hämatome, helfen aber, Drainagen zu entfernen und Toträume zu schließen. In seiner Arbeit betrug die durchschnittliche Drainagemenge am ersten postoperativen Tag 27,1 ml, aber diese Autoren gehen nicht auf den optimalen Zeitpunkt für die Drainageentfernung ein. Der Zeitpunkt der Entfernung von Halsdrainagen nach Kopf- und Halsoperationen wurde von Harris T. et al. angesprochen, die herausfanden, dass Drainagen sicher entfernt werden können, wenn das Volumen über einen Zeitraum von 24 Stunden auf 50 ml oder weniger fällt, mit nur 9 % ihrer Patienten, die Serome entwickeln. Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Überprüfung des Zeitpunkts der Hämatombildung im Nacken nach der Endarteriektomie der Halsschlagader, dass bei 95 % ihrer Patienten Hämatome im Nacken oder neurologische Defizite innerhalb von 8 Stunden nach der Operation auftraten, was darauf hindeutet, dass nach dieser Art von Operation am selben Abend eine Entlassung möglich war (Sheehan M.K et al).

In ihrer prospektiven, vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Verwendung einer subkutanen Katheterdrainage und einer antibiotischen Spülung von abdominalen Inzisionsverschlüssen haben Farnell et al. haben keinen statistischen Unterschied in der Infektionsrate bei Wunden mit geringerem Kontaminationsgrad (Typ II und III) zwischen Gruppen ohne Drainagen und mit Drainagen für 4 Tage gefunden. Saubere Verfahren (Wunde vom Typ I) wie bei Parotidektomien sollten daher ähnliche Infektionsraten mit sehr temporären Drainagen im Vergleich zu keinen Drainagen aufweisen. Der optimale Zeitpunkt für die Katheterentfernung wurde in dieser Studie jedoch nicht thematisiert.

Der Hauptuntersucher hat während seiner 30-jährigen Tätigkeit als Kopf-Hals-Chirurg festgestellt, dass eine signifikante Hämatombildung oder Blutung, die eine chirurgische Behandlung nach Parotidektomie erfordern würde, normalerweise eine sehr frühe Komplikation ist, die oft innerhalb weniger Stunden nach der Operation aufgrund der Oberflächlichkeit erkannt wird der Wunde, wenn sich der Patient im postoperativen Bereich befindet. Wir glauben, dass die Entfernung der Drainage im postoperativen Bereich kurz vor der Entlassung des Patienten das Risiko für unerkannte Blutungen verringert und das Risiko von nosokomialen Infektionen und der Besiedelung des Patienten mit resistenten Bakterienstämmen verringert, was unnötige anhaltende Beschwerden für den Patienten verursacht in Form des Abflusses, sowie unnötige Inanspruchnahme von Krankenhausressourcen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Krankenhausübernachtung. Die durchschnittlichen Kosten für einen postoperativen Krankenhaustag für einen Bewohner außerhalb der Provinz im Vancouver General Hospital betragen etwa 3000 CAD pro Tag. Wir glauben auch, dass die Wundinfektionsrate gleichwertig, wenn nicht sogar geringer wäre.

Es besteht ein klinisches Gleichgewicht, da es immer noch Kontroversen über den Zeitpunkt der Entfernung der Drainage gibt. Da sich keine frühere Studie mit der Notwendigkeit oder dem optimalen Zeitpunkt der chirurgischen Drainageentfernung nach Parotidektomien befasst hat, möchten wir auch eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Hämatom- und Infektionsrate bei Patienten nach Parotidektomie zu untersuchen, je nachdem, ob eine Drainage in der Genesung entfernt wird Bereich oder am nächsten postoperativen Tag. Dies würde einer retrospektiven Übersichtsstudie (H11-01433) folgen.

Ziele:

In unserer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie möchten wir die Rate der Hämatombildung und Infektion, die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme und die Dauer der Aufnahme als Folge dieser Komplikationen bewerten, wenn wir 2 Gruppen vergleichen: eine, bei der Drainagen vor der Entlassung aus dem Aufwachbereich entfernt werden, und die andere, wo die Patienten mit der Drainage entlassen und am nächsten postoperativen Tag in der Praxis gesehen werden. Anschließend wird die Ablaufleistung gemessen und der Ablauf herausgenommen.

Forschungsmethoden:

• Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie:

  • Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, kompetent, die sich einer unilateralen oder bilateralen Parotidektomie im Vancouver General Hospital, Vancouver, unterziehen; St. Pauls Hospital, Vancouver; oder Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Ausschlusskriterien: Patienten unter Antikoagulationstherapie, ASA ≥ 3, bei denen ein Patient aufgrund seiner Komorbiditäten eine postoperative Nachtaufnahme benötigen würde, Immunsuppression wie gleichzeitige Bestrahlung oder Chemotherapie oder hochdosierte Kortikosteroide und begleitende Infektionen, die Antibiotika erfordern, Patienten mit zusätzlichem Kopf und Halseingriffe zum Zeitpunkt der Parotidektomie, außer Hautexzision (z. Modifizierte Neck dissection, Mandibulektomie, Resektion des äußeren Gehörgangs)
• Die Patienten werden rekrutiert und die Einwilligung eingeholt (Einzelheiten zur Einwilligung siehe unten).

• Den zugelassenen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine eindeutige Probandennummer zugewiesen, die nicht von persönlichen Identifikatoren abgeleitet ist, und dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Armgruppen zugewiesen, indem undurchsichtige Umschläge verwendet werden, die nach dem Hautverschluss geöffnet werden:

  1. Platzierung der Drainage und Entlassung des Patienten mit der Drainage. Der Patient wird dann am nächsten postoperativen Tag vom Chirurgen gesehen, um die Drainageleistung zu messen und die Drainage zu entfernen. In dem sehr unwahrscheinlichen Fall, dass eine Drainagemenge 50 cc/24 Std. überschreitet, wird der Patient gebeten, am 3. postoperativen Tag zur Entfernung der Drainage wiederzukommen, wenn die Drainage wahrscheinlich sogar weniger als 50 cc/24 Std. beträgt (Harris, T et al.).
  2. Drainageanlage mit Entfernung vor der Entlassung am selben postoperativen Tag aus dem Aufwachbereich, unabhängig vom drainierten Volumen (Volumen wird gemessen).
• Permutierte 4er-Blöcke werden ohne Wissen des Chirurgen verwendet, um ein ausgewogenes Gleichgewicht in der Stichprobengröße der 2 Gruppen zu ermöglichen.
• Die Patienten werden danach stratifiziert, in welchem ​​Krankenhaus sie operiert wurden.
• Die Patienten und der Operateur werden bis zum Ende der Operation verblindet. Der Ergebnisbewerter kann bei dieser Einstellung nicht für die verschiedenen Arme geblendet werden.
• Wenn die klinische Beurteilung erfordert, dass ein Patient aufgenommen wird oder die Drainage länger als die zugewiesene Zeit aufbewahrt wird, wird der Patient auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.
• Zu den gemessenen Ergebnissen gehören:
• Signifikantes Hämatom/Blutungsrate (primäres Ergebnis)
• Infektionsrate
• Länge des Krankenhausaufenthalts
• Notwendigkeit einer chirurgischen Reexploration
• Definitionen:
• Signifikantes Hämatom: Blutentnahme/Blutung an der Wundstelle, die von einem Arzt diagnostiziert wurde und eine chirurgische Behandlung erfordert.
• Infektion: Aufzeichnung einer positiven Eiterkultur, wenn der Patient im Krankenhaus ist, Aufzeichnung eines Abszesses, der von einem Arzt durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder während einer chirurgischen Drainage diagnostiziert wurde, oder spontane Drainage von eitrigem Material aus der Wundinzision mit damit verbundenen lokalen Schmerzen. Spontan zurückgegangene Wunderytheme werden in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt.
• Dauer des Krankenhausaufenthalts: Anzahl der Nächte, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat.
• Chirurgische Reexploration: Der Patient wird zur Blutstillung oder zur Eröffnung und Drainage der Wunde nach Hämatom- oder Abszessbildung in den OP zurückgebracht.
• Die Ergebnisse werden vom Ergebnisbewerter 30 Tage nach der Operation gemessen, wobei die Ergebnisse durch Kontaktaufnahme mit den Patienten (per Fragebogen, Telefoninterview) in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein signifikanter Hämatome, Infektionen, Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte und ob ermittelt werden oder nicht, sie hatten eine chirurgische Untersuchung, mit den Definitionen dieser Ergebnisse, die ihnen gegeben wurden. Diese Ergebnisse werden durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten oder mit dem Chirurgen bestätigt.
• Einzelheiten der Einwilligung:
• Quelle der Kontaktdaten:
• Aus der Akte des primären Gesundheitsdienstleisters (des primären Prüfarztes).
• Wer sammelt die Kontaktdaten:
• Der Prüfer, der nicht als Leistungserbringer fungiert, erhält die Namensliste der Patienten von der VGH-HNO-Ambulanz, nachdem er für Parotidektomien eingewilligt hat.
• Wer stellt den Erstkontakt mit dem Interessenten her und wie und wann findet der Erstkontakt statt:
• Der zwanglose Erstkontakt mit den Interessenten erfolgt über zahlreiche Wege: Einladungsaushänge werden in den Klinikräumen, Wartezimmern sowie im Sekretariat der VGH-HNO-Ambulanz ausgehängt. Interessierte potenzielle Teilnehmer können entweder den Prüfer anrufen, der das Informationspaket an ihre Adresse schickt, oder das Sekretariat (das als Studienkoordinator fungiert), das ihnen ein Informationspaket aushändigen kann.
• Der Sekretär (der als Studienkoordinator fungiert) überreicht auch ein Paket an potenzielle potenzielle Teilnehmer. Das Paket enthält ein vom Hauptprüfarzt unterzeichnetes Einführungsschreiben, in dem der Hintergrund der Studie, die Begründungen und das Ziel der Studie sowie die Methodik der Studie und Einzelheiten zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt beschrieben werden. In dem Schreiben werden sie auch darüber informiert, dass die Prüfärztin (die nicht an ihrer Primärversorgung beteiligt ist, zusammen mit ihrer angegebenen Beziehung zur VGH-HNO-Klinik und dem Primärforscher) sie innerhalb der nächsten 1-2 Wochen kontaktieren wird, um weitere Informationen zu geben über die Studie informieren, eventuelle Fragen beantworten und prüfen, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Sie werden auch gebeten, den primären Prüfarzt/Gesundheitsdienstleister anzurufen, wenn sie Fragen haben, auf die die Person, die den ersten Kontakt herstellt, nicht antworten kann. Darüber hinaus wird schriftlich bestätigt, dass die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme keine Auswirkungen auf das Versorgungsniveau des Patienten hat. Ebenfalls im Paket enthalten ist eine Einwilligungserklärung für die Studie.
• Bei der Übergabe des Pakets teilt der Sekretär/Koordinator dem potenziellen Teilnehmer mit, dass sein Gesundheitsdienstleister und sein Kollege eine Studie durchführen, die die Operation betrifft, der sie sich unterziehen werden, und dass sie eingeladen sind, durch das Paket mehr über die Studie zu erfahren. Der Koordinator wird ihnen auch mündlich mitteilen, dass der Kollege des Hauptprüfers, der ebenfalls in der Klinik arbeitet, sie innerhalb der nächsten 1-2 Wochen kontaktieren wird, um das Projekt detaillierter zu besprechen und zu sehen, ob sie an der Studie interessiert sind (dies wird auch im Einführungsschreiben schriftlich erwähnt).
• Wenn die (nicht an der Versorgung des Patienten beteiligte) Prüfärztin oder der Prüfarzt zum Zeitpunkt des Klinikaufenthalts des potenziellen Teilnehmers in der Klinik ist, stellt sie sich dem potenziellen Teilnehmer vor und erläutert ihre Beziehung zur VGH-HNO-Klinik und zum Hauptprüfarzt , und übergeben Sie der Patientin das Paket, laden Sie sie ein, die Einzelheiten der Studie durchzugehen, und informieren Sie die Patientin, dass sie sie innerhalb der folgenden 2 Wochen anrufen wird, um die Studie ausführlicher zu besprechen und zu sehen, ob sie an einer Teilnahme interessiert ist .
• Das Verhältnis von Studienteammitgliedern zu potenziellen Teilnehmern:
• Die potenziellen Teilnehmer werden unter der Obhut des Primärforschers stehen; Daher wird der PI den ersten Kontakt nicht wie oben beschrieben herstellen.
• Der andere an der Studie beteiligte Prüfer (PGY2 HNO-Arzt) wird nicht in die Betreuung des Patienten einbezogen, noch ist die Sekretärin/als Koordinator tätig und wird daher keinen Zwangskontakt mit den potenziellen Teilnehmern herstellen.
• Die Einverständniserklärung wird von dem nicht in der Patientenversorgung tätigen (aber auch in der VGH-HNO-Klinik tätigen) Prüfarzt innerhalb von 1-2 Wochen nach Erhalt des Informationspakets (inkl die Einverständniserklärung), die zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs erhalten oder ihnen zugeschickt wurde.
• Die Zustimmung wird nach dem Telefongespräch über die Studie eingeholt, wenn der Patient gebeten wird, das in seinem Informationspaket enthaltene Zustimmungsformular während seines Klinikbesuchs zu unterschreiben und die Zustimmung in einem frankierten Umschlag zu versenden. Wenn sich die Patienten entscheiden, darüber nachzudenken, ob sie teilnehmen möchten, werden sie dazu eingeladen und bringen die Einverständniserklärung am Tag der Operation mit. Das Verfahren wird telefonisch durchgeführt, da zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs in der Klinik keine Teilnehmerrekrutierung stattfinden kann und um die Unannehmlichkeiten für den Patienten in Form einer Mobilisierung (sofern die potenziellen Teilnehmer dies nicht bevorzugen) für ein Gesicht zu minimieren Diskussion zu stellen.
• Während des Telefonats werden den Patienten Informationen über den Hintergrund dieser Studie und Begründungen sowie die Ziele für die Durchführung dieser Studie gegeben. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie, wenn sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen würden, erst nach der Operation wissen würden, welchem ​​Arm sie zugewiesen würden.
• Den Patienten würde versichert, dass ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Studie keinen Einfluss auf ihr Versorgungsniveau haben würde.
• Sie werden darüber informiert, dass sie im Falle einer Randomisierung in Arm Nr. 1 einen Termin für den folgenden Tag erhalten würden, um einen der Autoren zur Messung des Drainageausstoßes und zur Drainageentfernung zu treffen. In dem sehr unwahrscheinlichen Fall, dass die Drainagemenge >50 cc/24 h beträgt, wird ein weiterer Termin für den 3. postoperativen Tag zur Entfernung und Messung der Drainagemenge vereinbart.
• Sie würden auch darüber informiert, dass einer der Autoren der Studie sie nach 30 Tagen kontaktieren würde, um zu fragen, ob sie Blutungen/signifikante Hämatome, Infektionen und die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte hatten und ob sie sich einer chirurgischen Untersuchung unterzogen hätten oder nicht , mit den ihnen gegebenen Definitionen dieser Ergebnisse. Sie würden auch darüber informiert, dass die erhaltenen Informationen durch ihre Krankenhaus- und Krankenakten bestätigt würden.
• Zeit für die Besprechung der Studie und vor der Zustimmung: 15 Minuten, es sei denn, der Patient hat zusätzliche Fragen; dies erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt des Informationspakets.
• Maximal erforderliche Zeit für die Studie, wenn der Patient in die Gruppe randomisiert wird, in der die Drainage am selben postoperativen Tag entfernt wird: 1 Minute.
• Maximal erforderliche Zeit für die Studie, wenn der Patient in die Gruppe randomisiert wird, in der die Drainage am nächsten postoperativen Tag entfernt wird: 15 Minuten (ohne Transportzeit)
• Maximaler Zeitbedarf für das Ausfüllen des Fragebogens/am Telefon (ohne Zeitaufwand für das Versenden eines frankierten Umschlags): 5 Minuten; dies findet 1 Monat nach der Operation statt.
• Potenzielle Vorteile für den Probanden, die sich aus seiner Teilnahme an der vorgeschlagenen Forschung ergeben könnten: Zu den möglichen therapeutischen Vorteilen gehören häufigere Nachsorgeuntersuchungen (und damit Patientenberuhigung) im Kontrollarm.
• Vorkehrungen getroffen, um den Code einer Doppelblindstudie in einer Notfallsituation zu knacken und anzugeben, wer den Code hat: Es besteht keine Notwendigkeit für Vorkehrungen, um die Patienten oder den Chirurgen zu entblinden, da in beide Arme Drainagen gelegt werden. Sowohl die Chirurgen als auch die Patienten werden am Ende der Operation entblindet.
• Alle Studiendaten in Papierform, einschließlich Einverständniserklärungen, werden in einem verschlossenen Füllschrank in der HNO-Abteilung des Vancouver General Hospital aufbewahrt. Den Patienten wird eine zufällige und eindeutige Nummer in einem Patientenprotokoll zugewiesen, das in einer angemessen gesicherten elektronischen Form aufbewahrt wird. Die erhobenen Daten werden anhand der eindeutigen Probandennummer identifiziert, die nicht von personenbezogenen Identifikatoren abgeleitet wurde; d.h. die erhobenen Daten werden bereits vor der Aufnahme in die Datenbank anonymisiert. Diese Datei mit der Datensammlung ist ebenfalls passwortgeschützt.

Bestimmungen während des Einwilligungsverfahrens:

Während des Einwilligungsverfahrens ist keine Bereitstellung möglich, da die Einwilligung telefonisch mit dem Patienten besprochen wird.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

400 Patienten werden rekrutiert, um eine Power von 0,8 zu erreichen, wobei zu berücksichtigen ist, dass eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt wird, bei der angenommen wird, dass die durchschnittliche Rate der Hämatombildung nach Parotidektomie in der Gruppe mit später Drainageentfernung 10 % und 2,5 % beträgt Gruppe zur frühen Entwässerung.

• Beim 100. Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und bei signifikanten Unterschieden in der Hämatom- oder Infektionsrate (S
• Die Ergebnisse werden dann anonym mit einem t-Test von einem Medizinstatistiker ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht. Die Daten werden mindestens fünf Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse aufbewahrt, danach werden Papierkopien geschreddert und Computerdatenbanken gelöscht.