Tempistica della rimozione del drenaggio postoperatorio dopo la parotidectomia: uno studio prospettico randomizzato controllato

Sfondo:

Le parotidectomie comportano l'asportazione totale o parziale della ghiandola parotide dal nervo facciale nel caso di parotidectomie superficiali e l'asportazione totale della ghiandola nel caso di parotidectomie totali. Le indicazioni più comuni per questa procedura sono per neoplasie benigne come adenomi pleomorfi, oncocitomi e tumori di Warthin, o per coinvolgimento maligno della ghiandola come carcinomi cutanei a cellule squamose metastatici. La formazione di ematomi o sanguinamento dopo la parotidectomia è una complicanza precoce meno enfatizzata di questa procedura, solitamente secondaria a un'emostasi incompleta non riconosciuta prima della chiusura dell'incisione. È stato riportato che il tasso di formazione di ematomi post parotidectomia varia tra il 3,8% (Upton et al.) e il 6,1% (Laccourreye et al.). In caso di sanguinamento o ematomi in rapida espansione, il paziente viene solitamente riportato in sala operatoria per il drenaggio chirurgico dell'ematoma e il controllo chirurgico di eventuali vasi sanguinanti identificati (Myers et al). Di solito i piccoli ematomi possono essere gestiti in attesa. Anche l'infezione della ferita dopo la parotidectomia varia dal 3,8% circa (Upton et al.) al 5,4% (Henney et al.).

Ipotesi: non vi è alcuna differenza nel tasso di ematoma/sanguinamento o infezione quando i drenaggi post parotidectomia vengono rimossi nell'area di recupero il giorno dell'intervento prima della dimissione, rispetto ai drenaggi che vengono mantenuti in sede per almeno 1 giorno o fino a quando il drenaggio non è terminato. meno di 50 cc/24 ore.

Motivazione per lo studio:

La revisione della letteratura ha mostrato scarsità di pubblicazioni su questa particolare complicanza e sulla gestione preventiva postoperatoria. L'attuale gestione postoperatoria a seguito di parotidectomie non è basata sull'evidenza e dipende dall'istituto o dal chirurgo, che va dalla chiusura primaria senza drenaggio, al posizionamento di un drenaggio che viene rimosso il giorno post-operatorio 1-14 (in ospedale o nella comunità ), e dal mancato pernottamento al ricovero del paziente fino alla rimozione del drenaggio. Patel et al. 2006 hanno pubblicato una revisione del drenaggio postoperatorio dopo le loro parotidectomie, inclusa la chiusura primaria senza drenaggio, con drenaggio, con agenti emostatici riassorbibili e con sigillanti di fibrina. Come menzionato da questi autori, i drenaggi di aspirazione non prevengono gli ematomi, ma aiutano a rimuovere il drenaggio e chiudere lo spazio morto. Nel suo articolo, l'uscita media del drenaggio il primo giorno postoperatorio era di 27,1 ml, ma questi autori non affrontano il momento ottimale per la rimozione del drenaggio. La tempistica della rimozione dei drenaggi del collo dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo è stata affrontata da Harris T. et al, che hanno scoperto che i drenaggi possono essere rimossi in modo sicuro quando il volume scende a 50 ml o meno in un periodo di 24 ore, con solo il 9% dei loro pazienti che sviluppano sieromi. Inoltre, una revisione retrospettiva dei tempi di formazione dell'ematoma del collo dopo l'endoarteriectomia carotidea ha mostrato che il 95% dei loro pazienti che presentava ematomi del collo o deficit neurologici si verificava entro 8 ore dall'intervento, indicando che la stessa dimissione serale era possibile dopo questo tipo di intervento (Sheehan M.K. et al.).

Nel loro studio prospettico controllato randomizzato a quattro bracci che studia l'uso del drenaggio del catetere sottocutaneo e l'irrigazione antibiotica delle chiusure delle incisioni addominali, Farnell et al. non hanno riscontrato alcuna differenza statistica nel tasso di infezione nelle ferite con minor grado di contaminazione (Tipo II e III) tra gruppi senza drenaggi e con drenaggi per 4 giorni. Le procedure pulite (ferita di tipo I) come nelle parotidectomie dovrebbero quindi avere tassi di infezione simili con drenaggi molto temporanei rispetto a senza drenaggi. Il momento ottimale per la rimozione del catetere non è stato tuttavia affrontato in questo studio.

Il ricercatore principale ha notato durante i suoi 30 anni di pratica come chirurgo della testa e del collo che la significativa formazione di ematoma o sanguinamento che richiederebbe la gestione chirurgica dopo la parotidectomia è di solito una complicanza molto precoce che viene spesso riconosciuta entro poche ore dall'intervento a causa della superficialità della ferita, quando il paziente si trova nell'area postoperatoria. Riteniamo che la rimozione del drenaggio nell'area postoperatoria, appena prima della dimissione del paziente, consenta di ridurre il rischio di sanguinamento non riconosciuto e di ridurre i rischi di infezioni nosocomiali e colonizzazione del paziente con ceppi batterici resistenti, disagio prolungato non necessario per il paziente sotto forma di drenaggio, nonché uso non necessario di risorse ospedaliere come la necessità di pernottamento in ospedale. Il costo medio per un giorno di ospedale postoperatorio per un residente fuori provincia presso il Vancouver General Hospital costa circa C $ 3000 al giorno. Riteniamo inoltre che il tasso di infezione della ferita sarebbe equivalente se non inferiore.

L'equilibrio clinico esiste poiché vi è ancora controversia sulla tempistica della rimozione del drenaggio. Poiché nessuno studio precedente ha affrontato la necessità o la tempistica ottimale della rimozione chirurgica del drenaggio in seguito a parotidectomia, vorremmo anche intraprendere uno studio controllato randomizzato per affrontare l'ematoma e il tasso di infezione nei pazienti post parotidectomia, a seconda che un drenaggio venga rimosso durante il recupero zona, o il successivo giorno post operatorio. Ciò farebbe seguito a uno studio di revisione retrospettiva (H11-01433).

Obiettivi:

Nel nostro studio prospettico randomizzato controllato, vorremmo valutare il tasso di formazione di ematomi e infezione, la necessità di riammissione e la durata del ricovero secondario a queste complicanze confrontando 2 gruppi: uno in cui i drenaggi vengono rimossi prima della dimissione dall'area di recupero e uno in cui i drenaggi vengono rimossi prima della dimissione dall'area di recupero e l'altro dove i pazienti vengono dimessi con il drenaggio e visti il ​​successivo giorno post operatorio in ambulatorio. L'uscita dello scarico verrà quindi misurata e lo scarico rimosso.

Metodi di ricerca:

• Uno studio prospettico randomizzato controllato:

  • Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 18 anni, competenti, sottoposti a parotidectomia unilaterale o bilaterale presso il Vancouver General Hospital, Vancouver; Ospedale St. Paul, Vancouver; o Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Criteri di esclusione: pazienti in terapia anticoagulante, ASA ≥ 3 in cui un paziente richiederebbe il ricovero notturno postoperatorio secondario alle sue comorbidità, immunosoppressione come radiazioni o chemioterapia concomitanti o ricezione di corticosteroidi ad alte dosi e infezioni concomitanti che richiedono antibiotici, pazienti che hanno una testa aggiuntiva e del collo al momento della parotidectomia, diverse dall'escissione cutanea (es. Dissezione del collo modificata, mandibulectomia, resezione del condotto uditivo esterno)
• I pazienti saranno reclutati e il consenso ottenuto (vedi sotto per i dettagli del consenso).

• Ai pazienti consenzienti verrà assegnato in modo casuale un numero di soggetto univoco, non derivato da identificatori personali, quindi assegnato in modo casuale a uno dei 2 gruppi di braccia, attraverso l'uso di buste opache che verranno aperte dopo la chiusura della pelle:

  1. Posizionamento del drenaggio e dimissione del paziente con il drenaggio. Il paziente verrà quindi visitato il giorno postoperatorio successivo dal chirurgo per misurare l'uscita del drenaggio e rimuovere il drenaggio. Nel caso molto improbabile che una portata di scarico superi i 50 cc/24 ore, al paziente verrà chiesto di tornare il 3° giorno postoperatorio per la rimozione del drenaggio, quando la portata sarà probabilmente anche inferiore a 50 cc/24 ore (Harris, Te et al.).
  2. Posizionamento del drenaggio con rimozione prima della dimissione nello stesso giorno postoperatorio dall'area di recupero, indipendentemente dal volume drenato (il volume verrà misurato).
• I blocchi permutati di 4, all'insaputa del chirurgo, verranno utilizzati per consentire un uguale equilibrio nella dimensione del campione dei 2 gruppi.
• I pazienti saranno stratificati in base all'ospedale in cui sono stati operati.
• I pazienti e il chirurgo saranno accecati fino alla fine dell'intervento. Il valutatore dei risultati non può essere accecato dalle diverse armi in questa impostazione.
• Se il giudizio clinico richiede che un paziente venga ricoverato o che il drenaggio venga mantenuto più a lungo del tempo assegnato, il paziente verrà analizzato in base all'intenzione di trattare.
• I risultati misurati includono:
• Ematoma significativo/tasso di sanguinamento (outcome primario)
• Tasso di infezione
• Durata del ricovero
• Necessità di riesplorazione chirurgica
• Definizioni:
• Ematoma significativo: prelievo di sangue/sanguinamento nel sito della ferita che è stato diagnosticato da un medico e che richiede una gestione chirurgica.
• Infezione: registrazione di coltura positiva del pus se il paziente è in ospedale, registrazione di ascesso diagnosticato da un medico mediante esame clinico, imaging o durante drenaggio chirurgico o drenaggio spontaneo di materiale purulento dall'incisione della ferita con dolore localizzato associato. L'eritema della ferita che si è risolto spontaneamente non sarà incluso in questo risultato.
• Durata del ricovero: numero di notti in cui il paziente è rimasto in ospedale.
• Riesplorazione chirurgica: il paziente viene riportato in sala operatoria per l'emostasi o dove l'incisione della ferita viene aperta e drenata dopo la formazione di un ematoma o di un ascesso.
• I risultati saranno misurati dal valutatore dei risultati a 30 giorni dopo l'intervento, dove i risultati saranno determinati contattando i pazienti (tramite questionario, intervista telefonica), per quanto riguarda la presenza o l'assenza di ematoma significativo, infezione, numero di notti trascorse in ospedale e se o meno hanno avuto un'esplorazione chirurgica, con le definizioni di questi risultati che sono state date loro. Questi risultati saranno confermati tramite la revisione della cartella clinica del paziente o con il chirurgo.
• Dettagli del consenso:
• Fonte delle informazioni di contatto:
• Dal file del fornitore di assistenza sanitaria primaria (l'investigatore primario).
• Chi raccoglierà le informazioni di contatto:
• Lo sperimentatore che non agisce in qualità di fornitore di assistenza sanitaria otterrà l'elenco dei nomi dei pazienti dalla clinica ambulatoriale VGH ENT dopo aver acconsentito alle parotidectomie.
• Chi effettuerà il primo contatto con il potenziale soggetto e come e quando avverrà il primo contatto:
• Il contatto iniziale non coercitivo con i potenziali partecipanti sarà intrapreso attraverso numerosi approcci: gli avvisi per invitare i potenziali partecipanti saranno affissi nelle stanze della clinica, nelle sale d'attesa e nell'ufficio della segreteria nell'ambulatorio VGH ENT Clinic. I potenziali partecipanti interessati possono chiamare il ricercatore, che invierà il pacchetto informativo al loro indirizzo o il segretario (che funge da coordinatore dello studio) che può consegnare loro un pacchetto informativo.
• Il segretario (che funge da coordinatore dello studio) consegnerà anche un pacchetto ai potenziali partecipanti. Il pacchetto conterrà una lettera introduttiva firmata dal ricercatore principale che descrive il contesto alla base dello studio, le giustificazioni e lo scopo dello studio, nonché la metodologia dello studio e i dettagli su come contattare il ricercatore. Nella lettera, verranno anche informati che l'investigatore (non coinvolto nelle loro cure primarie, insieme alla sua relazione dichiarata con la clinica VGH ENT e l'investigatore primario) li contatterà entro le prossime 1-2 settimane per fornire maggiori informazioni sullo studio, rispondere a tutte le domande che potrebbero avere e vedere se sarebbero interessati a partecipare allo studio. Sarebbero inoltre invitati a chiamare l'investigatore primario/fornitore di assistenza sanitaria se hanno domande a cui la persona che effettua il contatto iniziale non può rispondere. Inoltre, sarà confermato per iscritto che la decisione del paziente di partecipare non avrà alcun impatto sul livello di assistenza del paziente. Nel pacchetto sarà incluso anche un modulo di consenso per lo studio.
• Alla consegna del pacchetto, il segretario/coordinatore informerà il potenziale partecipante che il suo medico e il suo collega stanno intraprendendo uno studio che coinvolge l'intervento chirurgico a cui saranno sottoposti e che sono invitati a saperne di più sullo studio attraverso il pacchetto. Il coordinatore informerà anche verbalmente che il collega del ricercatore primario, che lavora anche nella clinica, li contatterà entro le prossime 1-2 settimane per discutere il progetto in modo più dettagliato e vedere se sarebbero interessati allo studio (di questo si parlerà anche per iscritto nella lettera di presentazione).
• Se l'investigatore (non coinvolto nella cura del paziente) è in clinica nel momento in cui il potenziale partecipante è in clinica, si presenterà al potenziale partecipante e descriverà in dettaglio la sua relazione con la clinica VGH ENT e l'investigatore primario e consegnare il pacco al paziente, invitandolo a esaminare i dettagli dello studio e informando il paziente che li chiamerà entro le 2 settimane successive per discutere lo studio in modo più dettagliato e per vedere se sarebbero interessati a partecipare .
• Il rapporto dei membri del gruppo di studio con i potenziali partecipanti:
• I potenziali partecipanti saranno sotto la cura del ricercatore primario; pertanto, il PI non effettuerà il contatto iniziale come descritto sopra.
• L'altro ricercatore coinvolto nello studio (residente ORL PGY2) non sarà coinvolto nella cura del paziente, né lo sarà il segretario/che fungerà da coordinatore e pertanto non creerà un contatto coercitivo con i potenziali partecipanti.
• Il modulo di consenso verrà spiegato dallo sperimentatore non coinvolto nella cura del paziente (ma che lavora anche presso la clinica VGH ENT), tramite telefono, entro 1-2 settimane dalla ricezione da parte dei potenziali partecipanti del pacchetto informativo (che include il modulo di consenso), ottenuto al momento della loro visita clinica o inviato loro per posta.
• Il consenso sarà ottenuto dopo la discussione telefonica sullo studio, quando al paziente verrà chiesto di firmare il modulo di consenso incluso nel suo pacchetto informativo durante la sua visita clinica e spedire il consenso in una busta prepagata. Se i pazienti decidono di pensare se vogliono partecipare, saranno invitati a farlo e portare il modulo di consenso il giorno dell'intervento. La procedura sarà intrapresa per telefono poiché nessun reclutamento dei partecipanti può avvenire al momento della visita del paziente alla clinica, e in modo da ridurre al minimo i disagi del paziente sotto forma di mobilizzazione (a meno che i potenziali partecipanti non preferiscano farlo) per una faccia affrontare la discussione.
• Durante la telefonata, ai pazienti verranno fornite informazioni riguardanti il ​​background alla base di questo studio, le giustificazioni e gli obiettivi per intraprendere questo studio. I pazienti saranno informati che, se acconsentissero a partecipare a questo studio, non saprebbero a quale braccio sarebbero stati assegnati fino a dopo l'intervento chirurgico.
• I pazienti sarebbero rassicurati che la loro decisione di partecipare allo studio non avrebbe un impatto sul loro livello di assistenza.
• Saranno informati che se dovessero essere randomizzati nel braccio n. 1, gli verrebbe assegnato un appuntamento per il giorno successivo per incontrare uno degli autori per la misurazione dell'uscita dello scarico e la rimozione dello scarico. Nell'improbabile eventualità che l'uscita dello scarico sia >50 cc/24 ore, verrà fissato un altro appuntamento per il terzo giorno postoperatorio per la rimozione e la misurazione dell'uscita dello scarico.
• Sarebbero inoltre informati che uno degli autori dello studio li avrebbe contattati al termine dei 30 giorni per chiedere se avevano sanguinamento/ematoma significativo, infezione e numero di notti trascorse in ospedale e se avevano o meno un'esplorazione chirurgica , con le definizioni di questi risultati date loro. Sarebbero inoltre informati che le informazioni ottenute sarebbero confermate attraverso il loro ospedale e le cartelle cliniche.
• Tempo dedicato alla discussione dello studio e prima del consenso: 15 minuti a meno che i pazienti non abbiano ulteriori domande; ciò avverrà entro 2 settimane dal ricevimento del pacchetto informativo.
• Tempo massimo necessario da dedicare allo studio se il paziente viene randomizzato al gruppo in cui il drenaggio viene rimosso lo stesso giorno postoperatorio: 1 minuto.
• Tempo massimo necessario da dedicare allo studio se il paziente viene randomizzato al gruppo in cui il drenaggio viene rimosso il giorno successivo all'intervento: 15 minuti (escluso il tempo di trasporto)
• Tempo massimo richiesto per la compilazione del questionario/telefonico questionario (escluso il tempo necessario per l'invio della busta prepagata): 5 minuti; questo avverrà 1 mese dopo l'intervento.
• Potenziali benefici per il soggetto che potrebbero derivare dalla sua partecipazione alla ricerca proposta: I possibili benefici terapeutici includono visite di follow-up più frequenti (e quindi rassicurazione del paziente) nel braccio di controllo.
• Disposizioni prese per infrangere il codice di uno studio in doppio cieco in una situazione di emergenza e indicare chi ha il codice: non sarà necessario prevedere disposizioni per aprire la cecità ai pazienti o al chirurgo poiché entrambe le braccia avranno dei drenaggi inseriti. I chirurghi e i pazienti saranno entrambi aperti alla fine dell'intervento chirurgico.
• Tutti i dati cartacei dello studio, inclusi i moduli di consenso, saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave nel reparto ORL del Vancouver General Hospital. Ai pazienti verrà assegnato un numero casuale e univoco in un registro dei pazienti, che sarà conservato in un formato elettronico opportunamente protetto. I dati raccolti sono identificati mediante il numero unico del soggetto che non è stato derivato da alcun identificatore personale; cioè i dati raccolti sono già anonimizzati prima di essere inseriti nel database. Anche questo file contenente la raccolta dati è protetto da password.

Disposizioni durante il processo di consenso:

Nessuna disposizione è possibile durante il processo di consenso in quanto il consenso sarà discusso con il paziente al telefono.

Dimensione del campione e analisi statistica:

Verranno reclutati 400 pazienti per ottenere una potenza di 0,8, tenendo conto che verrà intrapresa un'analisi per intenzione di trattare, in cui si presume che il tasso medio di formazione di ematomi post parotidectomia nel gruppo con rimozione tardiva del drenaggio sia del 10% e del 2,5% in gruppo di rimozione anticipata dello scarico.

• Al centesimo paziente, verrà intrapresa un'analisi ad interim e se vi è una differenza significativa nell'ematoma o nel tasso di infezione (p
• I risultati verranno quindi analizzati in modo anonimo utilizzando un test t da uno statistico medico. I risultati di questo studio saranno pubblicati su una rivista medica. I dati saranno conservati per un minimo di cinque anni dalla pubblicazione dei risultati dello studio, dopodiché le copie cartacee saranno triturate e le banche dati informatiche saranno cancellate.