Načasování pooperačního odstranění drénu po parotidektomii – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Parotidektomie zahrnují odstranění celé nebo části příušní žlázy z lícního nervu v případě povrchových parotidektomií a úplné odstranění žlázy v případě totálních parotidektomií. Nejčastější indikace k tomuto výkonu jsou u benigních novotvarů, jako jsou pleomorfní adenomy, onkocytomy a Warthinovy ​​nádory, nebo u maligního postižení žlázy, jako jsou metastatické kožní spinocelulární karcinomy. Tvorba hematomu nebo krvácení po parotidektomii je méně zdůrazňovanou časnou komplikací tohoto výkonu, obvykle sekundární k nerozpoznané neúplné hemostáze před uzavřením incize. Míra tvorby hematomu po parotidektomii se pohybovala mezi 3,8 % (Upton a kol.) a 6,1 % (Laccourreye a kol.). V případě krvácení nebo rychle expandujících hematomů je pacient obvykle přivezen zpět na operační sál k chirurgické drenáži hematomu a chirurgické kontrole případných identifikovaných krvácejících cév (Myers et al). Malé hematomy lze obvykle zvládnout s očekáváním. Infekce ran po parotidektomii se obvykle také pohybuje kolem 3,8 % (Upton et al.) až 5,4 % (Henney et al.).

Hypotéza: Není žádný rozdíl v hematomu/krvácení nebo v míře infekce, když jsou postparotidektomické drény odstraněny v oblasti zotavení v den operace před propuštěním, ve srovnání s drény, které jsou ponechány na místě alespoň 1 den nebo dokud není drenáž odstraněna. méně než 50 ccm/24 hod.

Odůvodnění studia:

Přehled literatury ukázal nedostatek publikací o této konkrétní komplikaci a pooperační preventivní léčbě. Současný pooperační management po parotidektomiích není založen na důkazech a je závislý na instituci nebo chirurgovi, od primárního uzavření bez drénu až po umístění drénu, který je odstraněn buď 1. až 14. pooperační den (v nemocnici nebo v komunitě). ) a od žádného přenocování po hospitalizaci pacienta, dokud není drén odstraněn. Patel a kol. 2006 publikovali přehled pooperačních drenáží po parotidektomiích, včetně primárního uzávěru bez drénu, s drénem, ​​s vstřebatelnými hemostatiky a s fibrinovými tkáňovými materiály. Jak uvedli tito autoři, sací drény nezabraňují hematomům, ale pomáhají drenáž odstranit a uzavřít mrtvý prostor. V jeho práci byl průměrný výdej drénu 1. pooperační den 27,1 ml, ale tito autoři se nezabývají optimální dobou pro odstranění drénu. Načasováním odstranění krčních drénů po operaci hlavy a krku se zabývali Harris T. et al, kteří zjistili, že drény lze bezpečně odstranit, když objem klesne na 50 ml nebo méně během 24 hodin, přičemž pouze 9 % jejich objemu pacientů, u kterých se vyvinou séroma. Navíc retrospektivní přehled načasování tvorby krčních hematomů po karotické endarterektomii ukázal, že 95 % jejich pacientů, u kterých se objevily krční hematomy nebo neurologické deficity, se objevily do 8 hodin po operaci, což naznačuje, že po tomto typu operace byl možný stejný večerní propuštění (Sheehan M.K. et al).

Ve své prospektivní čtyřramenné randomizované kontrolované studii zkoumající použití podkožního katétrového drénu a antibiotické irigace uzávěrů břišních řezů Farnell et al. nezjistili žádný statistický rozdíl v míře infekce u ran s menším stupněm kontaminace (typ II a III) mezi skupinami bez drénu a s drény po dobu 4 dnů. Čisté postupy (rány typu I), jako jsou parotidektomie, by tedy měly mít podobnou míru infekce s velmi dočasnými drény ve srovnání s bezdrény. Optimální doba pro odstranění katétru však nebyla v této studii řešena.

Primární výzkumník během své 30leté praxe chirurga hlavy a krku zaznamenal, že tvorba hematomů nebo krvácení, které by vyžadovalo chirurgické řešení po parotidektomii, jsou obvykle velmi časnou komplikací, která je často rozpoznána během několika hodin po operaci kvůli povrchnosti. rány, když je pacient v pooperační oblasti. Domníváme se, že odstranění drénu v pooperační oblasti těsně před propuštěním pacienta umožňuje snížit riziko nerozpoznaného krvácení a zároveň snížit riziko nozokomiálních infekcí a kolonizace pacienta rezistentními bakteriálními kmeny, zbytečného dlouhodobého nepohodlí pacienta v podobě drénu, ale i zbytečného využívání nemocničních prostředků jako je nutnost přenocování v nemocnici. Průměrné náklady na jeden pooperační den nemocnice pro rezidenta mimo provincii ve Vancouver General Hospital stojí asi 3000 kanadských dolarů za den. Také se domníváme, že míra infekce ran by byla stejná, ne-li nižší.

Existuje klinická rovnováha, protože stále existuje spor o načasování odstranění drénu. Vzhledem k tomu, že žádná předchozí studie se nezabývala potřebou nebo optimálním načasováním chirurgického odstranění drénu po parotidektomiích, rádi bychom také provedli randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na hematom a míru infekce u pacientů po parotidektomii v závislosti na tom, zda je drén odstraněn při rekonvalescenci oblasti nebo následující pooperační den. To by následovalo po retrospektivní přehledové studii (H11-01433).

Cíle:

V naší prospektivní randomizované kontrolované studii bychom chtěli zhodnotit míru tvorby hematomů a infekce, potřebu opětovného přijetí a délku přijetí sekundární k těmto komplikacím při porovnání 2 skupin: jedné, kde jsou drény odstraněny před propuštěním z zotavovací oblasti a druhá, kde jsou pacienti propuštěni s drénem a viděni další pooperační den v ordinaci. Poté se změří výstup odtoku a vypustí se.

Metody výzkumu:

• Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie:

  • Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku ≥ 18 let, kompetentní, podstupující jednostrannou nebo oboustrannou parotidektomii ve Vancouver General Hospital, Vancouver; Nemocnice sv. Pavla, Vancouver; nebo Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Kritéria vyloučení: pacienti na antikoagulační léčbě, ASA ≥ 3, kde by pacient vyžadoval pooperační noční příjem v důsledku jeho komorbidit, imunosuprese, jako je souběžné ozařování nebo chemoterapie nebo užívající vysoké dávky kortikosteroidů, a souběžné infekce vyžadující antibiotika, pacienti, kteří mají další hlavu a krční zákroky v době parotidektomie, jiné než excize kůže (např. Modifikovaná krční disekce, mandibulektomie, resekce zevního zvukovodu)
• Budou přijati pacienti a bude získán souhlas (podrobnosti o souhlasu viz níže).

• Souhlasným pacientům bude náhodně přiděleno jedinečné číslo subjektu, které nebude odvozeno z osobních identifikátorů, a poté náhodně přiděleno do jedné ze 2 skupin ramen pomocí neprůhledných obálek, které se otevřou po uzavření kůže:

  1. Umístění drénu a vypuštění pacienta s drénem. Pacienta pak příští pooperační den uvidí chirurg, aby mu změřil výstup drénu a drén vytáhl. Ve velmi nepravděpodobném případě, že výdej drénu přesáhne 50 ccm/24 h, bude pacient požádán, aby se vrátil 3. pooperační den k odstranění drénu, kdy bude výdej pravděpodobně ještě menší než 50 ccm/24 h (Harris, T a kol.).
  2. Umístění drenáže s odstraněním před propuštěním ve stejný pooperační den z oblasti zotavení, bez ohledu na vypuštěný objem (objem bude měřen).
• Permutované bloky po 4, aniž by o tom chirurg věděl, budou použity k umožnění stejné rovnováhy ve velikosti vzorku 2 skupin.
• Pacienti budou stratifikováni podle toho, ve které nemocnici byli operováni.
• Pacienti a chirurg budou oslepeni až do konce operace. Hodnotitel výsledku nemůže být zaslepený vůči různým pažím v tomto nastavení.
• Pokud klinický úsudek vyžaduje, aby byl pacient přijat nebo aby byl drén ponechán déle, než je stanovena doba, bude pacient analyzován na základě záměru léčit.
• Mezi měřené výsledky patří:
• Významný hematom/míra krvácení (primární výsledek)
• Míra infekce
• Délka hospitalizace
• Potřeba chirurgického reexplorace
• Definice:
• Významný hematom: Odběr krve/krvácení v místě rány, které bylo diagnostikováno lékařem a které vyžaduje chirurgické řešení.
• Infekce: Záznam pozitivní kultivace hnisu u pacienta v nemocnici, záznam abscesu diagnostikovaného lékařem klinickým vyšetřením, zobrazením nebo během chirurgické drenáže nebo spontánní drenáž hnisavého materiálu z řezu rány s přidruženou lokalizovanou bolestí. Erytém rány, který spontánně ustoupil, nebude do tohoto výsledku zahrnut.
• Délka hospitalizace: Počet nocí strávených pacientem v nemocnici.
• Chirurgická reexplorace: Pacient je převezen zpět na operační sál kvůli hemostáze nebo tam, kde je řez rány otevřen a drénován po vytvoření hematomu nebo abscesu.
• Výsledky budou měřeny hodnotitelem výsledků 30 dnů po operaci, přičemž výsledky budou určeny kontaktováním pacientů (dotazníkem, telefonickým rozhovorem), s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost významného hematomu, infekci, počet nocí strávených v nemocnici a zda nebo neprošli chirurgickým průzkumem, s definicemi těchto výsledků, které jim byly poskytnuty. Tyto výsledky budou potvrzeny prostřednictvím přehledu pacientské tabulky nebo s chirurgem.
• Podrobnosti souhlasu:
• Zdroj kontaktních údajů:
• Ze spisu primárního poskytovatele zdravotní péče (primárního zkoušejícího).
• Kdo bude shromažďovat kontaktní údaje:
• Zkoušející, který nepůsobí jako poskytovatel zdravotní péče, získá jmenný seznam pacientů z ORL ambulance VGH poté, co jim bude udělen souhlas k parotidektomiím.
• Kdo naváže první kontakt s potenciálním subjektem a jak a kdy bude navázán první kontakt:
• Nenátlakový prvotní kontakt s potenciálními účastníky bude probíhat řadou přístupů: oznámení o pozvání potenciálních účastníků bude vyvěšeno na klinikách, čekárnách i v kanceláři sekretářky v ambulanci VGH ORL. Případní zájemci mohou buď zavolat zkoušejícímu, který jim informační balíček zašle na jejich adresu, nebo sekretářce (která působí jako koordinátor studie), která jim informační balíček předá.
• Tajemník (který působí jako koordinátor studie) také předá balíček potenciálním potenciálním účastníkům. Balíček bude obsahovat úvodní dopis podepsaný primárním zkoušejícím popisující pozadí studie, odůvodnění a cíl studie, jakož i metodologii studie a podrobnosti o tom, jak zkoušejícího kontaktovat. V dopise budou rovněž upozorněni, že zkoušející (nezapojená do jejich primární péče, spolu s jejím uvedeným vztahem k VGH ORL klinice a primárnímu zkoušejícímu) je bude během následujících 1–2 týdnů kontaktovat, aby jim poskytla další informace. o studii, odpovězte na případné dotazy a zjistěte, zda by měli zájem se studie zúčastnit. Budou také vyzváni, aby zavolali primárnímu zkoušejícímu/poskytovateli zdravotní péče, pokud budou mít nějaké otázky, na které osoba navazující první kontakt nemůže odpovědět. Kromě toho bude písemně potvrzeno, že rozhodnutí pacienta o účasti nebude mít žádný dopad na úroveň péče o pacienta. Součástí balení bude také formulář souhlasu se studií.
• Při předání balíčku tajemník/koordinátor potenciálnímu účastníkovi sdělí, že jejich poskytovatel zdravotní péče a jeho kolega provádějí studii zahrnující operaci, kterou podstoupí, a že jsou vyzváni, aby se prostřednictvím balíčku dozvěděli více o studii. Koordinátor jim také ústně sdělí, že je během příštích 1–2 týdnů bude kontaktovat kolega primárního zkoušejícího, který na klinice také pracuje, aby projekt probrali podrobněji a zjistili, zda by o studii měli zájem. (to bude také písemně uvedeno v úvodním dopise).
• Pokud je zkoušející (nezapojený do péče o pacienta) na klinice v době, kdy je potenciální účastník na klinice, představí se potenciálnímu účastníkovi a podrobně uvede svůj vztah k VGH ORL klinice a primárnímu zkoušejícímu a předejte balíček pacientovi s výzvou, aby si prošel podrobnosti studie, a informuje pacientku, že jim během následujících 2 týdnů zavolá, aby studii probrali podrobněji a zjistili, zda by měla zájem se zúčastnit .
• Vztah členů studijního týmu k potenciálním účastníkům:
• Potenciální účastníci budou v péči primárního zkoušejícího; proto PI nenaváže první kontakt, jak je popsáno výše.
• Druhý zkoušející zapojený do studie (rezident PGY2 ORL) se nebude podílet na péči o pacienta, ani sekretář/koordinátor, a proto nebude vytvářet nátlakový kontakt s potenciálními účastníky.
• Formulář souhlasu vysvětlí zkoušející, který se nepodílí na péči o pacienta (ale také pracuje na ORL klinice VGH), telefonicky do 1–2 týdnů po obdržení informačního balíčku potenciálními účastníky (který zahrnuje formulář souhlasu), který obdrží při návštěvě kliniky nebo jim zašle poštou.
• Souhlas bude získán po telefonickém projednání studie, kdy bude pacient požádán, aby při návštěvě kliniky podepsal formulář souhlasu, který je součástí jeho informačního balíčku, a zašle souhlas v předplacené obálce. Pokud se pacienti rozhodnou rozmyslet si, zda se chtějí zúčastnit, budou k tomu vyzváni a souhlas přinést v den operace. Postup bude proveden po telefonu, protože v době návštěvy pacienta na klinice nemůže proběhnout žádný nábor účastníků, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta ve formě mobilizace (pokud to potenciální účastníci nechtějí) pro obličej čelit diskusi.
• Během telefonického hovoru budou pacientům poskytnuty informace týkající se pozadí této studie a odůvodnění a také cíle pro provedení této studie. Pacientům bude sděleno, že pokud by souhlasili s účastí v této studii, nevěděli by, do které paže by byli zařazeni až po operaci.
• Pacienti by byli ujištěni, že jejich rozhodnutí zúčastnit se studie nebude mít dopad na úroveň jejich péče.
• Budou informováni, že pokud budou randomizováni do ramene č. 1, bude jim poskytnuta schůzka na následující den, aby se setkali s jedním z autorů za účelem měření výstupu drénu a odstranění drénu. Ve velmi nepravděpodobném případě, že výkon odtoku je >50 cc/24 hodin, bude sjednána další schůzka na 3. pooperační den pro odstranění a měření výkonu odtoku.
• Byli by také informováni, že jeden z autorů studie je bude kontaktovat po 30 dnech, aby se zeptal, zda měli nějaké krvácení/významný hematom, infekci a počet nocí strávených v nemocnici a zda podstoupili chirurgický průzkum. , s definicemi těchto výsledků, které jim byly poskytnuty. Byli by také informováni, že získané informace budou potvrzeny prostřednictvím jejich nemocnice a lékařské dokumentace.
• Čas věnovaný diskusi o studii a před udělením souhlasu: 15 minut, pokud pacienti nemají další otázky; k tomu dojde do 2 týdnů od obdržení informačního balíčku.
• Maximální doba potřebná k věnování studii, pokud je pacient randomizován do skupiny, kde je drén odstraněn tentýž pooperační den: 1 minuta.
• Maximální doba potřebná k věnování se studii, pokud je pacient randomizován do skupiny, kde je drén odstraněn následující pooperační den: 15 minut (bez doby transportu)
• Maximální čas potřebný k vyplnění dotazníku/telefonického dotazníku (bez času potřebného k odeslání předplacené obálky): 5 minut; k tomu dojde 1 měsíc po operaci.
• Potenciální přínosy pro subjekt, které by mohly vyplynout z jeho účasti v navrhovaném výzkumu: Mezi možné terapeutické přínosy patří častější následné návštěvy (a tedy ujištění pacienta) v kontrolní větvi.
• Opatření k porušení kódu dvojitě zaslepené studie v nouzové situaci a uvedení toho, kdo má kód: Nebude potřeba opatření k odslepení pacientů nebo chirurga, protože na obou pažích budou umístěny drény. Chirurgové i pacienti budou na konci operace oslepeni.
• Všechna studijní data v papírové formě včetně formulářů souhlasu budou uložena v uzamčené plnicí skříni na oddělení ORL ve Vancouver General Hospital. Pacientům bude přiděleno náhodné a jedinečné číslo v deníku pacientů, který bude veden v náležitě zabezpečené elektronické podobě. Shromážděné údaje jsou identifikovány pomocí jedinečného čísla subjektu, které nebylo odvozeno z žádných osobních identifikátorů; tj. shromážděná data jsou již před vložením do databáze deidentifikována. Tento soubor obsahující sběr dat je také chráněn heslem.

Ustanovení během procesu schvalování:

Během procesu udělení souhlasu není možné žádné poskytnutí, protože souhlas bude projednán s pacientem po telefonu.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Bude přijato 400 pacientů, aby bylo dosaženo síly 0,8, přičemž se vezme v úvahu, že bude provedena analýza záměru léčit, kde se předpokládá, že průměrná míra tvorby hematomů po parotidektomii ve skupině s pozdním odstraněním drénu je 10 % a 2,5 % ve skupině. skupina pro předčasné odstranění odtoku.

• U 100. pacienta bude provedena předběžná analýza a pokud existuje nějaký významný rozdíl v hematomu nebo míře infekce (p
• Výsledky pak anonymně analyzuje lékařský statistik pomocí t-testu. Výsledky této studie budou publikovány v lékařském časopise. Údaje budou uchovávány po dobu minimálně pěti let od zveřejnění výsledků studie, poté budou tištěné kopie skartovány a počítačové databáze vymazány.