Momento de la extracción del drenaje posoperatorio después de la parotidectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Antecedentes:

Las parotidectomías implican la extirpación total o parcial de la glándula parótida del nervio facial en el caso de parotidectomías superficiales y la extirpación total de la glándula en el caso de parotidectomías totales. Las indicaciones más comunes para este procedimiento son las neoplasias benignas como los adenomas pleomórficos, los oncocitomas y los tumores de Warthin, o la afectación maligna de la glándula como los carcinomas epidermoides cutáneos metastásicos. La formación de hematomas o sangrado después de la parotidectomía es una complicación temprana menos destacada de este procedimiento, generalmente secundaria a hemostasia incompleta no reconocida antes del cierre de la incisión. Se ha informado que la tasa de formación de hematomas después de la parotidectomía varía entre el 3,8 % (Upton et al.) y el 6,1 % (Laccourreye et al.). En caso de sangrado o de hematomas que se expanden rápidamente, el paciente suele ser llevado nuevamente al quirófano para drenaje quirúrgico del hematoma y control quirúrgico de cualquier vaso sangrante identificado (Myers et al.). Los hematomas pequeños generalmente se pueden manejar de manera expectante. La infección de la herida después de la parotidectomía suele oscilar entre el 3,8 % (Upton et al.) y el 5,4 % (Henney et al).

Hipótesis: No hay diferencia en la tasa de hematoma/sangrado o infección cuando los drenajes posparotidectomía se retiran en el área de recuperación el día de la cirugía antes del alta, en comparación con los drenajes que se mantienen colocados durante al menos 1 día o hasta que se complete el drenaje. menos de 50 cc/24 h.

Justificación del estudio:

La revisión de la literatura ha mostrado escasez de publicaciones sobre esta complicación en particular y el manejo preventivo posoperatorio. El tratamiento posoperatorio actual después de las parotidectomías no se basa en pruebas y depende de la institución o del cirujano, y va desde el cierre primario sin drenaje hasta la colocación de un drenaje que se retira entre los días 1 y 14 del posoperatorio (en el hospital o en la comunidad). ), y desde la no pernoctación hasta la hospitalización del paciente hasta que se retira el drenaje. Patel et al. 2006 publicaron una revisión del drenaje postoperatorio después de sus parotidectomías, incluido el cierre primario sin drenaje, con drenaje, con agentes hemostáticos absorbibles y con selladores de fibrina. Como mencionan estos autores, los drenajes aspirativos no previenen los hematomas, pero sí ayudan a eliminar el drenaje y cerrar el espacio muerto. En su artículo, la producción promedio de drenaje en el día postoperatorio 1 fue de 27,1 ml, pero estos autores no abordan el momento óptimo para la extracción del drenaje. El momento de la extracción de los drenajes del cuello después de una cirugía de cabeza y cuello fue abordado por Harris T. et al, quienes encontraron que los drenajes se pueden retirar de manera segura cuando el volumen cae a 50 ml o menos durante un período de 24 horas, con solo el 9% de su capacidad. pacientes que desarrollan seromas. Además, una revisión retrospectiva del momento de la formación de hematomas en el cuello después de la endarterectomía carotídea mostró que el 95 % de los pacientes que experimentaron hematomas en el cuello o déficits neurológicos ocurrieron dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía, lo que indica que era posible el alta vespertina después de este tipo de cirugía (Sheehan M.K. y otros).

En su ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cuatro brazos que investiga el uso de drenaje con catéter subcutáneo y la irrigación con antibióticos de los cierres de incisiones abdominales, Farnell et al. no han encontrado diferencia estadística en la tasa de infección en heridas con menor grado de contaminación (Tipo II y III) entre los grupos sin drenajes y con drenajes durante 4 días. Los procedimientos limpios (heridas de tipo I), como las parotidectomías, deberían tener tasas de infección similares con drenajes muy temporales en comparación con la ausencia de drenajes. Sin embargo, en este estudio no se abordó el momento óptimo para la extracción del catéter.

El investigador principal ha notado durante sus 30 años de práctica como cirujano de cabeza y cuello que la formación de un hematoma significativo o sangrado que requeriría tratamiento quirúrgico después de la parotidectomía suele ser una complicación muy temprana que a menudo se reconoce dentro de las pocas horas posteriores a la cirugía debido a la superficialidad. de la herida, cuando el paciente se encuentra en la zona postoperatoria. Creemos que la extracción del drenaje en el área posoperatoria, justo antes del alta del paciente, permite disminuir el riesgo de sangrado no reconocido y, al mismo tiempo, disminuir los riesgos de infecciones nosocomiales y la colonización del paciente con cepas bacterianas resistentes, molestia prolongada innecesaria para el paciente. en forma de drenaje, así como el uso innecesario de recursos hospitalarios como la necesidad de pernoctar en el hospital. El costo promedio de un día de hospital posquirúrgico para un residente fuera de la provincia en el Hospital General de Vancouver cuesta alrededor de C$3000 por día. También creemos que la tasa de infección de la herida sería equivalente, si no menor.

Existe equilibrio clínico ya que todavía hay controversia sobre el momento de la extracción del drenaje. Dado que ningún estudio anterior ha abordado la necesidad o el momento óptimo de la extracción quirúrgica del drenaje después de las parotidectomías, también nos gustaría realizar un ensayo controlado aleatorizado para abordar la tasa de hematoma e infección en pacientes posparotidectomía, dependiendo de si se retira un drenaje en la recuperación. área, o el siguiente día post operatorio. Esto seguiría a un estudio de revisión retrospectivo (H11-01433).

Objetivos:

En nuestro ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, nos gustaría evaluar la tasa de formación de hematomas e infección, la necesidad de reingreso y la duración del ingreso secundario a estas complicaciones al comparar 2 grupos: uno en el que se retiran los drenajes antes del alta del área de recuperación y el otro donde los pacientes son dados de alta con el drenaje y vistos al siguiente día post operatorio en la oficina. Luego se medirá la salida del drenaje y se sacará el drenaje.

Métodos de búsqueda:

• Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo:

  • Criterios de inclusión: pacientes con edad ≥ 18 años, competentes, sometidos a parotidectomías unilaterales o bilaterales en el Hospital General de Vancouver, Vancouver; Hospital St. Paul, Vancouver; o Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Criterios de exclusión: pacientes en terapia anticoagulante, ASA ≥ 3 donde un paciente requeriría hospitalización postoperatoria durante la noche secundaria a sus comorbilidades, inmunosupresión como radiación o quimioterapia concurrentes o que reciben altas dosis de corticosteroides e infecciones concomitantes que requieren antibióticos, pacientes que tienen cabeza adicional y procedimientos de cuello en el momento de la parotidectomía, que no sean la escisión de piel (p. Disección de cuello modificada, mandibulectomía, resección del conducto auditivo externo)
• Los pacientes serán reclutados y se obtendrá el consentimiento (consulte a continuación los detalles del consentimiento).

• A los pacientes que hayan dado su consentimiento se les asignará aleatoriamente un número de sujeto único, no derivado de identificadores personales, y luego se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los 2 grupos de brazos, mediante el uso de sobres opacos que se abrirán después del cierre de la piel:

  1. Colocación de drenaje y alta del paciente con el drenaje. Luego, el cirujano verá al paciente el siguiente día después de la operación para medir la salida del drenaje y retirar el drenaje. En el caso muy improbable de que la salida de un drenaje supere los 50 cc/24 horas, se le pedirá al paciente que regrese el tercer día posterior a la operación para retirar el drenaje, cuando la salida probablemente será incluso inferior a 50 cc/24 horas (Harris, T et al.).
  2. Colocación de drenaje con retiro previo al alta el mismo día postoperatorio desde el área de recuperación, independientemente del volumen drenado (se medirá el volumen).
• Se utilizarán bloques permutados de 4, sin que el cirujano lo sepa, para permitir un equilibrio igual en el tamaño de la muestra de los 2 grupos.
• Los pacientes serán estratificados según el hospital en el que se sometieron a la cirugía.
• Los pacientes y el cirujano estarán cegados hasta el final de la cirugía. El evaluador de resultados no puede estar cegado a los diferentes brazos en este contexto.
• Si el juicio clínico requiere que se admita a un paciente o que se mantenga el drenaje por más tiempo del asignado, se analizará al paciente según la intención de tratar.
• Los resultados medidos incluyen:
• Tasa significativa de hematoma/sangrado (resultado primario)
• Tasa de infección
• Duración de la hospitalización
• Necesidad de reexploración quirúrgica
• Definiciones:
• Hematoma significativo: extracción de sangre/sangrado en el sitio de la herida que fue diagnosticado por un médico y que requiere tratamiento quirúrgico.
• Infección: registro de cultivo de pus positivo si el paciente está en el hospital, registro de absceso diagnosticado por un médico a través de un examen clínico, imágenes o durante el drenaje quirúrgico, o drenaje espontáneo de material purulento de la incisión de la herida con dolor localizado asociado. El eritema de la herida que se resolvió espontáneamente no se incluirá en este resultado.
• Duración de la hospitalización: Número de noches de estancia del paciente en el hospital.
• Reexploración quirúrgica: el paciente es llevado nuevamente al quirófano para realizar hemostasia o donde se abre la incisión de la herida y se drena después de la formación de un hematoma o un absceso.
• Los resultados serán medidos por el evaluador de resultados a los 30 días posteriores a la operación, donde los resultados se determinarán contactando a los pacientes (por cuestionario, entrevista telefónica), con respecto a la presencia o ausencia de hematoma significativo, infección, número de noches pasadas en el hospital y si tuvieron o no una exploración quirúrgica, con las definiciones de estos resultados que se les dieron. Estos resultados se confirmarán a través de la revisión del expediente del paciente o con el cirujano.
• Detalles del consentimiento:
• Fuente de la información de contacto:
• Del archivo del proveedor de atención médica primaria (el investigador principal).
• Quién recopilará la información de contacto:
• El investigador que no actúe como proveedor de atención médica obtendrá la lista de nombres de pacientes de la clínica para pacientes ambulatorios de Otorrinolaringología de VGH después de que hayan recibido el consentimiento para las parotidectomías.
• Quién hará el contacto inicial con el posible sujeto y cómo y cuándo se hará el contacto inicial:
• El contacto inicial no coercitivo con los posibles participantes se llevará a cabo a través de numerosos enfoques: se publicarán avisos para invitar a los posibles participantes en las salas de la clínica, las salas de espera y la oficina de la secretaria en la Clínica de Otorrinolaringología VGH para pacientes ambulatorios. Los posibles participantes interesados ​​pueden llamar al investigador, que enviará el paquete de información a su dirección, oa la secretaria (que actúa como coordinadora del estudio), que puede entregarles un paquete de información.
• El secretario (que actúa como coordinador del estudio) también entregará un paquete a los posibles participantes potenciales. El paquete contendrá una carta de presentación firmada por el investigador principal que describa los antecedentes del estudio, las justificaciones y el objetivo del estudio, así como la metodología del estudio y detalles sobre cómo contactar al investigador. En la carta, también se les notificará que el investigador (no involucrado en su atención primaria, junto con su relación declarada con la clínica VGH ENT y el investigador principal) se comunicará con ellos dentro de las próximas 1 a 2 semanas para brindarles más información. sobre el estudio, responder cualquier pregunta que puedan tener y ver si estarían interesados ​​en participar en el estudio. También se les invitará a llamar al investigador principal/proveedor de atención médica si tienen alguna pregunta que la persona que hace el contacto inicial no pueda responder. Además, se confirmará por escrito que la decisión de participación del paciente no tendrá ningún impacto en el nivel de atención del paciente. También se incluirá en el paquete un formulario de consentimiento para el estudio.
• Al entregar el paquete, el secretario/coordinador le dirá al posible participante que su proveedor de atención médica y su colega están realizando un estudio relacionado con la cirugía a la que se someterán y que están invitados a obtener más información sobre el estudio a través del paquete. El coordinador también les hará saber verbalmente que el colega del investigador principal, que también trabaja en la clínica, se pondrá en contacto con ellos en las próximas 1 o 2 semanas para analizar el proyecto con más detalle y ver si estarían interesados ​​en el estudio. (esto también se mencionará por escrito en la carta de presentación).
• Si el investigador (no involucrado en el cuidado del paciente) está en la clínica en el momento en que el posible participante está en la clínica, se presentará al posible participante y detallará su relación con la clínica VGH ENT y el investigador principal. , y entregue el paquete a la paciente, invitándola a revisar los detalles del estudio e informándole que la llamará dentro de las siguientes 2 semanas para discutir el estudio con más detalle y ver si estaría interesada en participar. .
• La relación de los miembros del equipo de estudio con los posibles participantes:
• Los posibles participantes estarán bajo el cuidado del Investigador Principal; por lo tanto, el PI no hará el contacto inicial como se detalla anteriormente.
• El otro investigador involucrado en el estudio (residente de Otorrinolaringología de PGY2) no participará en el cuidado del paciente, ni el secretario/coordinador actuará y, por lo tanto, no creará un contacto coercitivo con los posibles participantes.
• El formulario de consentimiento será explicado por el investigador que no está involucrado en el cuidado del paciente (pero que también trabaja en la clínica VGH ENT), por teléfono, dentro de 1 a 2 semanas después de que los posibles participantes reciban el paquete de información (que incluye el formulario de consentimiento), obtenido en el momento de su visita a la clínica o enviado por correo.
• El consentimiento se obtendrá después de la conversación telefónica sobre el estudio, cuando se le pedirá al paciente que firme el formulario de consentimiento incluido en su paquete de información durante su visita a la clínica y envíe el consentimiento por correo en un sobre prepago. Si los pacientes deciden pensar si quieren participar, se les invitará a hacerlo y traer el formulario de consentimiento el día de la cirugía. El procedimiento se realizará por teléfono ya que no se puede realizar el reclutamiento de participantes en el momento de la visita del paciente a la clínica, y para minimizar las molestias del paciente en forma de movilización (a menos que los posibles participantes prefieran hacerlo) para una cara para enfrentar la discusión.
• Durante la llamada telefónica, los pacientes recibirán información sobre los antecedentes de este estudio y las justificaciones, así como los objetivos para realizar este estudio. Se informará a los pacientes que, si dieran su consentimiento para participar en este estudio, no sabrían a qué brazo se les asignaría hasta después de la cirugía.
• Los pacientes estarían seguros de que su decisión de participar en el estudio no afectaría su nivel de atención.
• Se les informará que si fueran aleatorizados en el brazo n.º 1, se les daría una cita para el día siguiente para reunirse con uno de los autores para la medición del gasto del drenaje y la extracción del drenaje. En el caso muy improbable de que la salida del drenaje sea >50 cc/24 horas, se programará otra cita para el día postoperatorio 3 para retirar y medir la salida del drenaje.
• También se les informaría que uno de los autores del estudio se pondría en contacto con ellos a los 30 días para preguntarles si tenían algún sangrado/hematoma importante, infección y número de noches que pasaron en el hospital y si tuvieron o no una exploración quirúrgica. , con las definiciones de estos resultados dadas a ellos. También se les informará que la información obtenida será confirmada a través de sus registros hospitalarios y médicos.
• Tiempo dedicado a la discusión del estudio y previo al consentimiento: 15 minutos a menos que los pacientes tengan preguntas adicionales; esto tendrá lugar dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción del paquete de información.
• Tiempo máximo necesario para dedicar al estudio si el paciente es aleatorizado al grupo donde se retira el drenaje el mismo día postoperatorio: 1 minuto.
• Tiempo máximo necesario para dedicar al estudio si el paciente es aleatorizado al grupo en el que se retira el drenaje el siguiente día postoperatorio: 15 minutos (excluyendo el tiempo de transporte)
• Tiempo máximo requerido para completar el cuestionario/cuestionario por teléfono (excluyendo el tiempo requerido para enviar el sobre prepago): 5 minutos; esto se llevará a cabo 1 mes después de la cirugía.
• Beneficios potenciales para el sujeto que podrían surgir de su participación en la investigación propuesta: Los posibles beneficios terapéuticos incluyen visitas de seguimiento más frecuentes (y, por lo tanto, tranquilidad del paciente) en el brazo de control.
• Disposiciones hechas para descifrar el código de un estudio doble ciego en una situación de emergencia, e indicar quién tiene el código: No habrá necesidad de disposiciones para desenmascarar a los pacientes o al cirujano, ya que se colocarán drenajes en ambos brazos. Tanto los cirujanos como los pacientes no estarán cegados al final de la cirugía.
• Todos los datos del estudio en papel, incluidos los formularios de consentimiento, se guardarán en un gabinete cerrado con llave en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital General de Vancouver. A los pacientes se les asignará un número aleatorio y único en un registro de pacientes, que se mantendrá en un formulario electrónico debidamente protegido. Los datos recopilados se identifican mediante el número de sujeto único que no se deriva de ningún identificador personal; es decir, los datos recopilados ya están desidentificados antes de ser ingresados ​​​​en la base de datos. Este archivo que contiene la recopilación de datos también está protegido con contraseña.

Disposiciones durante el proceso de consentimiento:

No es posible ninguna disposición durante el proceso de consentimiento, ya que el consentimiento se discutirá con el paciente por teléfono.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

Se reclutarán 400 pacientes para lograr un poder de 0.8, teniendo en cuenta que se realizará un análisis por intención de tratar, donde se asume que la tasa promedio de formación de hematoma post parotidectomía en el grupo de retiro tardío del drenaje es del 10% y del 2.5% en grupo de eliminación temprana de drenaje.

• En el paciente número 100, se realizará un análisis intermedio, y si hay alguna diferencia significativa en la tasa de hematoma o infección (p
• Luego, los resultados se analizarán de forma anónima mediante una prueba t realizada por un estadístico médico. Los resultados de este estudio se publicarán en una revista médica. Los datos se conservarán durante un mínimo de cinco años a partir de la publicación de los resultados del estudio, tras lo cual se triturarán las copias impresas y se eliminarán las bases de datos informáticas.