Tidpunkt för postoperativ avloppsborttagning efter parotidektomi - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund:

Parotidektomier involverar avlägsnande av hela eller en del av öreskörteln från ansiktsnerven vid ytliga parotidektomier och totalt avlägsnande av körteln vid totala parotidektomier. De vanligaste indikationerna för denna procedur är för godartade neoplasmer såsom pleomorfa adenom, onkocytom och Warthin-tumörer, eller för malign inblandning av körteln såsom metastaserande kutana skivepitelcancer. Hematombildning eller blödning efter parotidektomi är en mindre betonad tidig komplikation av denna procedur, vanligtvis sekundär till okänd ofullständig hemostas innan snittet stängs. Hematombildningshastigheten efter parotidektomi har rapporterats variera mellan 3,8 % (Upton et al.) och 6,1 % (Laccourreye et al.). Vid blödning eller snabbt expanderande hematom förs patienten vanligtvis tillbaka till operationssalen för kirurgisk dränering av hematomet och kirurgisk kontroll av eventuella identifierade blödande kärl (Myers et al). Små hematom kan vanligtvis hanteras förväntansfullt. Sårinfektion efter parotidektomi sträcker sig vanligtvis också runt 3,8 % (Upton et al.) till 5,4 % (Henney et al.).

Hypotes: Det finns ingen skillnad i hematom/blödning eller infektionsfrekvens när dränering efter parotidektomi avlägsnas i återhämtningsområdet på dagen för operationen före utskrivning, jämfört med dränering som hålls på plats i minst 1 dag eller tills dräneringen är mindre än 50 cc/24 timmar.

Motivering för studie:

Genomgång av litteraturen har visat att det inte finns några publikationer om denna speciella komplikation och postoperativ förebyggande behandling. Den nuvarande postoperativa behandlingen efter parotidektomier är inte evidensbaserad och är beroende av institution eller kirurg, allt från primär stängning utan dränering till placering av ett drän som tas bort antingen på postoperativ dag 1-14 (på sjukhus eller i samhället). ), och från ingen övernattning till patientens sjukhusvistelse tills dräneringen har tagits bort. Patel et al. 2006 har publicerat en översyn av postoperativ dränering efter deras parotidektomier, inklusive primär stängning utan dränering, med dränering, med absorberbara hemostatiska medel och med fibrintätningsmedel. Som nämnts av dessa författare förhindrar inte sugdräner hematom, men hjälper till att avlägsna dränering och stänga döda utrymmen. I hans artikel var den genomsnittliga dräneringseffekten på postoperativ dag 1 27,1 ml, men dessa författare tar inte upp den optimala tiden för att ta bort dräneringen. Tidpunkten för avlägsnande av halsdränering efter huvud- och nackoperationer togs upp av Harris T. et al., som fann att dräneringen säkert kunde avlägsnas när volymen sjunker till 50 ml eller mindre under en 24-timmarsperiod, med endast 9 % av deras dränering. patienter som utvecklar serom. Dessutom visade en retrospektiv granskning av tidpunkten för bildandet av halshematom efter karotisendarterektomi att 95 % av deras patienter som upplevde halshematom eller neurologiska brister inträffade inom 8 timmar efter operationen, vilket indikerar att utskrivning samma kväll var möjlig efter denna typ av operation (Sheehan M.K. et al).

I deras prospektiva fyra beväpnade randomiserade kontrollerade studie som undersöker användningen av subkutan kateterdränering och antibiotikaspolning av buksnittsförslutningar, Farnell et al. har inte funnit någon statistisk skillnad i infektionsfrekvens i sår med lägre grad av kontaminering (Typ II och III) mellan grupper utan drän och med drän i 4 dagar. Rena procedurer (Typ I-sår) som vid parotidektomier bör alltså ha liknande infektionsfrekvens med mycket tillfälliga dräneringar jämfört med inga dräneringar. Den optimala tiden för kateterborttagning behandlades dock inte i denna studie.

Den primära utredaren har noterat under hans 30-åriga praktik som huvud- och halskirurg att betydande hematombildning eller blödning som skulle kräva kirurgisk behandling efter parotidektomi vanligtvis är en mycket tidig komplikation som ofta upptäcks inom några timmar efter operationen på grund av ytligheten. av såret, när patienten befinner sig i det postoperativa området. Det är vår övertygelse att avlägsnande av dräneringen i det postoperativa området, precis innan patientens utskrivning möjliggör minskad risk för okänd blödning samtidigt som och minskande risker för sjukhusinfektioner och patientkolonisering med resistenta bakteriestammar, onödigt långvarigt obehag för patienten. i form av avloppet, samt onödig användning av sjukhusresurser såsom behov av övernattning på sjukhuset. Den genomsnittliga kostnaden för en postkirurgisk sjukhusdag för en utanför provinsen bosatt på Vancouver General Hospital kostar cirka 3000 CAD per dag. Vi tror också att sårinfektionsfrekvensen skulle vara likvärdig om inte mindre.

Klinisk jämvikt existerar eftersom det fortfarande finns kontroverser om tidpunkten för borttagningen av avloppet. Eftersom ingen tidigare studie har behandlat behovet eller optimal tidpunkt för borttagning av kirurgisk dränering efter parotidektomier, skulle vi också vilja genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ta itu med hematom och infektionsfrekvens hos patienter efter parotidektomi, beroende på om ett drän tas bort under återhämtningen. område, eller nästa postoperativa dag. Detta skulle följa en retrospektiv granskningsstudie (H11-01433).

Mål:

I vår prospektiva randomiserade kontrollerade studie skulle vi vilja bedöma graden av hematombildning och infektion, behovet av återinläggning och inläggningslängden sekundärt till dessa komplikationer när vi jämför två grupper: en där dränering tas bort före utsläpp från återhämtningsområdet och den andra där patienterna skrivs ut med dräneringen och ses nästa dag efter operationen på kontoret. Dräneringseffekten kommer sedan att mätas och avloppet tas ut.

Forskningsmetoder:

• En prospektiv randomiserad kontrollerad studie:

  • Inklusionskriterier: patienter ≥ 18 år gamla, kompetenta, som genomför unilaterala eller bilaterala parotidektomier vid Vancouver General Hospital, Vancouver; St. Paul's Hospital, Vancouver; eller Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Uteslutningskriterier: patienter på antikoaguleringsterapi, ASA ≥ 3 där en patient skulle behöva läggas in över natten efter operationen sekundärt till sina komorbiditeter, immunsuppression såsom samtidig strålning eller kemoterapi eller som får höga doser kortikosteroider, och samtidiga infektioner som kräver antibiotika, patienter som har ytterligare huvud och nackprocedurer vid tidpunkten för parotidektomi, andra än hudexcision (t.ex. Modifierad halsdissektion, mandibulektomi, extern hörselgångsresektion)
• Patienter kommer att rekryteras och samtycke erhålls (se nedan för detaljer om samtycke).

• De godkända patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas ett unikt ämnesnummer, inte härlett från personliga identifierare, och sedan slumpmässigt tilldelas någon av de två armgrupperna, genom användning av ogenomskinliga kuvert som öppnas efter att huden stängts:

  1. Avloppsplacering och patientutsläpp med avloppet. Patienten kommer sedan att ses nästa postoperativa dag av kirurgen för att få uppmätta dräneringseffekten och ta ut dräneringen. I det mycket osannolika fallet att en dräneringseffekt överstiger 50 cc/24 timmar, kommer patienten att bli ombedd att komma tillbaka den 3:e dagen efter operationen för att ta bort dräneringen, då utmatningen sannolikt kommer att vara ännu mindre än 50 cc/24 timmar (Harris, T et al.).
  2. Dräneringsplacering med avlägsnande före utskrivning samma postoperativa dag från återhämtningsområdet, oavsett dränerad volym (volym kommer att mätas).
• Permuterade block om 4, utan att kirurgen vet om det, kommer att användas för att möjliggöra lika balans i provstorleken för de 2 grupperna.
• Patienterna kommer att stratifieras utifrån vilket sjukhus de opererades på.
• Patienterna och kirurgen kommer att vara blinda till slutet av operationen. Resultatbedömaren kan inte bli blind för de olika armarna under denna inställning.
• Om klinisk bedömning kräver att en patient läggs in, eller att dräneringen förvaras längre än den tilldelade tiden, kommer patienten att analyseras på basis av avsikt att behandla.
• Uppmätta resultat inkluderar:
• Signifikant hematom/blödningsfrekvens (primärt resultat)
• Infektionsfrekvens
• Längden på sjukhusvistelsen
• Behov av kirurgisk omforskning
• Definitioner:
• Betydande hematom: Bloduppsamling/blödning på sårstället som diagnostiserats av en läkare och som kräver kirurgisk behandling.
• Infektion: Registrering av positiv puskultur om patienten är på sjukhus, registrering av abscess som diagnostiserats av en läkare genom klinisk undersökning, bildbehandling eller under kirurgisk dränering, eller spontan dränering av purulent material från sårsnitt med tillhörande lokal smärta. Sårerytem som spontant löste sig kommer inte att inkluderas i detta resultat.
• Längd på sjukhusvistelse: Antal nätter patienten stannade på sjukhus.
• Kirurgisk återutforskning: Patienten förs tillbaka till operationsavdelningen för hemostas eller där sårsnittet öppnas och dräneras efter hematom eller abscessbildning.
• Resultaten kommer att mätas av resultatbedömaren 30 dagar efter operationen, där resultaten kommer att bestämmas genom att kontakta patienterna (genom frågeformulär, telefonintervju), angående närvaro eller frånvaro av signifikant hematom, infektion, antal nätter på sjukhus och om eller inte hade de en kirurgisk utforskning, med definitionerna av dessa resultat som de fick. Dessa resultat kommer att bekräftas via patientens kartgranskning eller med kirurgen.
• Detaljer om samtycke:
• Källa till kontaktinformationen:
• Från primärvårdarens akt (primärutredaren).
• Vem kommer att samla in kontaktuppgifterna:
• Utredaren som inte agerar som vårdgivare kommer att få listan över patientens namn från VGH ÖNH-polikliniken efter att de har gett sitt samtycke för parotidektomier.
• Vem kommer att ta den första kontakten med det blivande ämnet och hur och när kommer den första kontakten att tas:
• Icke-tvingande inledande kontakt med de blivande deltagarna kommer att tas genom ett flertal tillvägagångssätt: meddelanden om att bjuda in blivande deltagare kommer att anslås i klinikrummen, väntrummen samt sekreterarens kontor i ÖNH-polikliniken VGH. Intresserade presumtiva deltagare kan antingen ringa utredaren som skickar informationspaketet till sin adress eller sekreteraren (fungerar som studiekoordinator) som kan ge dem ett informationspaket.
• Sekreteraren (fungerar som studiekoordinator) kommer också att överlämna ett paket till potentiella potentiella deltagare. Paketet kommer att innehålla ett introduktionsbrev undertecknat av primärutredaren som beskriver bakgrunden bakom studien, motiveringar och syfte med studien samt studiens metodik och detaljer om hur man kontaktar utredaren. I brevet kommer de också att meddelas att utredaren (ej involverad i deras primärvård, tillsammans med hennes uppgivna förhållande till VGH ÖNH-mottagning och primärutredaren) kommer att kontakta dem inom de närmaste 1-2 veckorna för att ge mer information om studien, svara på eventuella frågor de kan ha och se om de skulle vara intresserade av att delta i studien. De skulle också uppmanas att ringa primärutredaren/vårdgivaren om de har några frågor som den person som tar första kontakten inte kan svara på. Dessutom kommer det att bekräftas skriftligen att patientens beslut om deltagande inte kommer att ha någon inverkan på patientens vårdnivå. I paketet kommer även ett samtyckesformulär för studien.
• När sekreteraren/koordinatorn lämnar ut paketet kommer sekreteraren/samordnaren att berätta för den presumtiva deltagaren att deras vårdgivare och hans kollega genomför en studie som involverar operationen de ska genomgå och att de är inbjudna att lära sig mer om studien genom paketet. Samordnaren kommer också att meddela dem muntligen att primärutredarens kollega, som också arbetar på kliniken, kommer att kontakta dem inom de närmaste 1-2 veckorna för att diskutera projektet mer i detalj och se om de skulle vara intresserade av studien (detta kommer också att nämnas skriftligt i introduktionsbrevet).
• Om utredaren (inte involverad i vården av patienten) är på kliniken vid den tidpunkt då den presumtiva deltagaren är på kliniken, kommer hon att presentera sig för den presumtiva deltagaren och detaljera sin relation till VGH ÖNH-mottagningen och primärutredaren , och lämna paketet till patienten, bjuda in dem att gå igenom detaljerna i studien och informera patienten om att hon kommer att ringa dem inom de följande 2 veckorna för att diskutera studien mer i detalj och för att se om de skulle vara intresserade av att delta .
• Förhållandet mellan studiegruppsmedlemmar och potentiella deltagare:
• De presumtiva deltagarna kommer att stå under primärutredarens vård; därför kommer PI inte att ta den första kontakten som beskrivs ovan.
• Den andra utredaren som är involverad i studien (PGY2 ÖNH-boende) kommer inte att vara involverad i vården av patienten, inte heller sekreteraren/fungerar som koordinator och kommer därför inte att skapa en tvångskontakt med de blivande deltagarna.
• Samtyckesformuläret kommer att förklaras av utredaren som inte är involverad i vården av patienten (men också arbetar på VGH ÖNH-kliniken), via telefon, inom 1-2 veckor efter att de blivande deltagarna mottagit informationspaketet (som inkluderar samtyckesformuläret), som erhölls vid tidpunkten för deras klinikbesök eller skickades till dem.
• Samtycket erhålls efter telefondiskussionen om studien, då patienten kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret som ingår i sitt informationspaket under sitt klinikbesök och posta samtycket i ett förbetalt kuvert. Om patienterna bestämmer sig för att fundera på om de vill delta kommer de att uppmanas att göra det och ta med samtyckesblanketten på operationsdagen. Proceduren kommer att utföras per telefon eftersom ingen deltagarerekrytering kan ske vid tidpunkten för patientbesöket på kliniken, och för att minimera patientens besvär i form av mobilisering (om inte potentiella deltagare föredrar att göra det) för ett ansikte att möta diskussion.
• Under telefonsamtalet kommer patienterna att få information om bakgrunden bakom denna studie och motiveringar samt målen för att genomföra denna studie. Patienterna kommer att informeras om att om de skulle samtycka till att delta i denna studie skulle de inte veta vilken arm de skulle tilldelas förrän efter operationen.
• Patienterna skulle vara försäkrade om att deras beslut att delta i studien inte skulle påverka deras vårdnivå.
• De kommer att informeras om att om de skulle randomiseras i arm #1, skulle de få en tid för nästa dag för att träffa en av författarna för mätning av avloppseffekt och avlägsnande av avlopp. I det mycket osannolika fallet att dräneringseffekten är >50 cc/24 timmar, kommer en annan tid för postoperativ dag 3 att ordnas för avlägsnande och mätning av dräneringseffekt.
• De skulle också informeras om att en av författarna till studien skulle kontakta dem vid 30-dagarsmarkeringen för att fråga om de hade någon blödning/betydande hematom, infektion och antalet nätter tillbringade på sjukhus och om de hade en kirurgisk utforskning eller inte. , med definitionerna av dessa resultat som ges till dem. De skulle också informeras om att den erhållna informationen skulle bekräftas genom deras sjukhus och journaler.
• Tid tillägnad diskussion av studien och före samtycke: 15 minuter om inte patienter har ytterligare frågor; detta kommer att ske inom 2 veckor efter mottagandet av informationspaketet.
• Maximal tid som behövs för att ägna åt studien om patienten randomiseras till gruppen där dräneringen tas bort samma postoperativa dag: 1 minut.
• Maximal tid som behövs för att ägna sig åt studien om patienten randomiseras till en grupp där dräneringen tas bort nästa postoperativa dag: 15 minuter (exklusive transporttid)
• Maximal tid som krävs för att fylla i frågeformuläret/över telefonformuläret (exklusive tid som krävs för att posta förbetalda kuvert): 5 minuter; detta kommer att ske 1 månad efter operationen.
• Potentiella fördelar för försökspersonen som kan uppstå från hans eller hennes deltagande i den föreslagna forskningen: Möjliga terapeutiska fördelar inkluderar tätare uppföljningsbesök (och därför patientförsäkran) i kontrollarmen.
• Åtgärder vidtagna för att bryta koden för en dubbelblind studie i en nödsituation, och ange vem som har koden: Det kommer inte att behövas åtgärder för att avblinda patienterna eller kirurgen eftersom båda armarna kommer att ha dränering placerad. Kirurgerna och patienterna kommer båda att avblindas i slutet av operationen.
• Alla pappersformulärstudiedata inklusive samtyckesformulär kommer att förvaras i ett låst påfyllningsskåp på ÖNH-avdelningen vid Vancouver General Hospital. Patienterna kommer att tilldelas ett slumpmässigt och unikt nummer i en patientlogg, som kommer att förvaras i en lämpligt säker elektronisk form. Data som samlas in identifieras med hjälp av det unika ämnesnumret som inte har härletts från några personliga identifierare; d.v.s. de insamlade uppgifterna är redan avidentifierade innan de förs in i databasen. Denna fil som innehåller datainsamlingen är också lösenordsskyddad.

Bestämmelser under samtyckesprocessen:

Ingen avsättning är möjlig under samtyckesprocessen eftersom samtycket kommer att diskuteras med patienten på telefon.

Provstorlek och statistisk analys:

400 patienter kommer att rekryteras för att uppnå en styrka på 0,8, med hänsyn tagen till att en intention to treat-analys kommer att genomföras, där det antas att den genomsnittliga frekvensen av hematombildning efter parotidektomi i den sena dräneringsgruppen är 10 % och 2,5 % i grupp för tidig avloppsborttagning.

• Vid den 100:e patienten kommer en interimsanalys att göras och om det finns någon signifikant skillnad i hematom eller infektionsfrekvens (s.
• Resultaten analyseras sedan anonymt med hjälp av ett t-test av en medicinsk statistiker. Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en medicinsk tidskrift. Uppgifterna kommer att bevaras i minst fem år efter publicering av studieresultaten, varefter papperskopior kommer att strimlas och datoriserade databaser raderas.