Leikkauksen jälkeisen viemärin poiston ajoitus parotidektomian jälkeen – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta:

Parotidectomiat sisältävät korvasylkirauhasen kokonaan tai osan poistamisen kasvohermosta pinnallisten korvasylkirauhasten poistoleikkauksissa ja rauhasen täydellisen poistamisen, jos kyseessä on täydellinen korvasylkirauhanen. Yleisimmät indikaatiot tälle toimenpiteelle ovat hyvänlaatuiset kasvaimet, kuten pleomorfiset adenoomat, onkosytoomat ja Warthin-kasvaimet, tai rauhasen pahanlaatuiset osatekijät, kuten metastaattiset ihon levyepiteelikarsinoomat. Hematooman muodostuminen tai verenvuoto parotidektomian jälkeen on tämän toimenpiteen vähemmän korostunut varhainen komplikaatio, joka on yleensä toissijainen tunnistamattoman epätäydellisen hemostaasin vuoksi ennen viillon sulkemista. Hematooman muodostumisnopeuden korvasylkirauhasen poiston jälkeen on raportoitu vaihtelevan välillä 3,8 % (Upton et ai.) ja 6,1 % (Laccourreye et ai.). Jos kyseessä on verenvuoto tai nopeasti laajeneva hematooma, potilas tuodaan yleensä takaisin leikkaussaliin hematooman kirurgista poistamista varten ja havaittujen verenvuotosuonien kirurgista hallintaa varten (Myers et al.). Pienet hematoomat voidaan yleensä hoitaa odottavasti. Parotidektomian jälkeiset haavainfektiot ovat yleensä myös noin 3,8 % (Upton et al.) - 5,4 % (Henney et ai.).

Hypoteesi: Hematooman/verenvuotojen tai infektioiden määrässä ei ole eroa, kun parotidektomian jälkeiset dreenit poistetaan toipumisalueelta leikkauspäivänä ennen kotiutusta verrattuna dreneihin, joita pidetään paikoillaan vähintään vuorokauden tai kunnes drenaatio on suoritettu. alle 50 cc/24 tuntia.

Perustelut tutkimukselle:

Kirjallisuuden tarkastelu on osoittanut, että tästä nimenomaisesta komplikaatiosta ja leikkauksen jälkeisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta on vähän julkaisua. Tämänhetkinen postoperatiivinen hoito parotidektomian jälkeen ei perustu näyttöön, ja se on riippuvainen laitoksesta tai kirurgista, aina primaarisesta sulkemisesta ilman dreeniä dreenin sijoittamiseen, joka poistetaan joko leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-14 (sairaalassa tai yhteisössä). ) ja yöpymisestä potilaan sairaalahoitoon, kunnes viemäri poistetaan. Patel et ai. 2006 ovat julkaisseet katsauksen leikkauksen jälkeisestä drenaatiosta korvasylkileikkausten jälkeen, mukaan lukien primaarinen sulkeminen ilman dreeniä, dreenillä, imeytyvillä hemostaattisilla aineilla ja fibriinitiivisteillä. Kuten nämä kirjoittajat mainitsevat, imukaivot eivät estä hematoomaa, mutta auttavat poistamaan vedenpoistoa ja sulkemaan kuollutta tilaa. Hänen kirjoituksessaan keskimääräinen dreenin tuotto leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 oli 27,1 ml, mutta nämä kirjoittajat eivät käsittele optimaalista aikaa dreenin poistamiselle. Harris T. et al käsittelivät niskadrainien poiston ajoitusta pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, ja he havaitsivat, että dreenit voidaan poistaa turvallisesti, kun tilavuus putoaa 50 ml:aan tai alle 24 tunnin aikana, ja vain 9 % niistä on potilaille, joille kehittyy seroomeja. Lisäksi retrospektiivinen katsaus kaulan hematooman muodostumisen ajoitukseen kaulavaltimon endarterektomian jälkeen osoitti, että 95 % heidän potilaistaan, joilla oli kaulan hematoomaa tai neurologisia puutteita, ilmaantui 8 tunnin sisällä leikkauksesta, mikä osoittaa, että saman illan kotiuttaminen oli mahdollista tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen (Sheehan M.K. et al).

Farnell et al. tulevassa neljässä aseellisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, jossa tutkittiin ihonalaisen katetrin tyhjennyksen ja antibioottihuuhtelun käyttöä vatsan viiltosulkeissa. eivät ole havainneet tilastollista eroa tartuntatiheydessä haavoissa, joissa kontaminaatioaste oli pienempi (tyyppi II ja III) ryhmien välillä, joissa ei ollut dreeniä ja joissa dreenit olivat neljän päivän ajan. Puhtaissa toimenpiteissä (tyypin I haava), kuten korvasylkirauhasen poistoleikkauksissa, tulisi siten olla samanlainen tartuntataso hyvin väliaikaisilla drenoilla verrattuna ilman dreeniä. Optimaalista aikaa katetrin poistamiselle ei kuitenkaan käsitelty tässä tutkimuksessa.

Ensisijainen tutkija on todennut 30 vuoden pää- ja kaulakirurgin työskentelyn aikana, että merkittävä hematooman muodostuminen tai verenvuoto, joka vaatisi kirurgista hoitoa parotidektomian jälkeen, on yleensä hyvin varhainen komplikaatio, joka usein havaitaan muutaman tunnin sisällä leikkauksesta johtuen pinnallisuudesta. haavasta, kun potilas on leikkauksen jälkeisellä alueella. Uskomme, että dreenin poistaminen leikkauksen jälkeiseltä alueelta juuri ennen potilaan kotiuttamista vähentää tunnistamattoman verenvuodon riskiä ja vähentää sairaalainfektioiden riskiä ja potilaan kolonisaatiota resistenttien bakteerikantojen kanssa, tarpeettoman pitkittyneen epämukavuuden potilaalle. viemärin muodossa sekä tarpeeton sairaalaresurssien käyttö, kuten sairaalassa yöpymisen tarve. Yhden leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän keskimääräiset kustannukset Vancouverin yleissairaalassa asuvan provinssin ulkopuolelta maksavat noin 3000 Kanadan dollaria päivässä. Uskomme myös, että haavainfektioprosentti olisi yhtä suuri, ellei pienempi.

Kliininen tasapaino on olemassa, koska viemärin poiston ajoituksesta on edelleen kiistaa. Koska missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole käsitelty kirurgisen drenin poiston tarvetta tai optimaalista ajoitusta korvasylkirauhasen poistoleikkausten jälkeen, haluaisimme myös tehdä satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääksemme parotidektomian jälkeisten potilaiden hematooman ja infektioiden määrää sen mukaan, poistetaanko dreenit toipumisen aikana. alueella tai seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä seuraisi retrospektiivistä katsaustutkimusta (H11-01433).

Tavoitteet:

Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme haluaisimme arvioida hematooman muodostumisen ja infektion nopeutta, takaisinoton tarvetta ja näiden komplikaatioiden toissijaisen vastaanoton kestoa vertaamalla kahta ryhmää: ryhmää, jossa dreenit poistetaan ennen poistoa toipumisalueelta ja toinen, jossa potilaat kotiutetaan viemärillä ja nähdään seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä toimistossa. Sen jälkeen tyhjennysteho mitataan ja viemäri poistetaan.

Tutkimusmenetelmät:

• Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus:

  • Sisällytämiskriteerit: potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha, pätevä, tekemässä yksi- tai kahdenvälisiä korvasylkirauhasen poistoleikkauksia Vancouverin yleissairaalassa, Vancouverissa; St. Paulin sairaala, Vancouver; tai Surrey Memorial Hospital, Surrey, Eagle Ridge Hospital, Port Moody.
  • Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, ASA ≥ 3, kun potilas tarvitsee leikkauksen jälkeistä yön yli hoitoa sekundaarisairauksiensa vuoksi, immunosuppressio, kuten samanaikainen säde tai kemoterapia tai saa suuria annoksia kortikosteroideja, ja samanaikaiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, potilaat, joilla on lisäpää ja kaulatoimenpiteet korvasylkirauhasen poiston yhteydessä, muut kuin ihon leikkaus (esim. Muokattu kaulan dissektio, mandibulektomia, ulkoisen kuulokäytävän resektio)
• Potilaat rekrytoidaan ja suostumus hankitaan (katso alta lisätietoja suostumuksesta).

• Suostuneille potilaille annetaan satunnaisesti yksilöllinen aihenumero, jota ei johdeta henkilökohtaisista tunnisteista, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käsivarresta käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka avataan ihon sulkemisen jälkeen:

  1. Viemärin sijoittaminen ja potilaan poisto viemärin kanssa. Seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä potilas nähdään kirurgin luona, jolloin dreenin ulostulo mitataan ja dreeni poistetaan. Siinä erittäin epätodennäköisessä tapauksessa, että tyhjennysteho ylittää 50 cc/24 tuntia, potilasta pyydetään palaamaan kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä viemärin poistoa varten, jolloin teho on todennäköisesti jopa alle 50 cc/24 tuntia (Harris, T et ai.).
  2. Tyhjennysasennus poistoineen ennen kotiutusta samana leikkauksen jälkeisenä päivänä toipumisalueelta, riippumatta valutetun tilavuuden määrästä (tilavuus mitataan).
• Permutoituja 4:n lohkoja käytetään kirurgin tietämättä, jotta näiden kahden ryhmän näytekoko on yhtä suuri.
• Potilaat ositetaan sen mukaan, missä sairaalassa he olivat leikkauksessa.
• Potilaat ja kirurgi ovat sokeutettuja leikkauksen loppuun asti. Tulosarvioijaa ei voida sokeuttaa eri käsivarsille tässä asetuksessa.
• Jos kliininen arviointi edellyttää, että potilas otetaan hoitoon tai dreeniä pidetään pidempään kuin määrätty aika, potilas analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella.
• Mitattuja tuloksia ovat mm.
• Merkittävä hematooma/verenvuoto (ensisijainen tulos)
• Infektioprosentti
• Sairaalahoidon kesto
• Tarve kirurgiseen uudelleentutkimukseen
• Määritelmät:
• Merkittävä hematooma: Verenotto/verenvuoto haavakohdassa, jonka lääkäri on diagnosoinut ja joka vaatii kirurgista hoitoa.
• Infektio: positiivinen mätäviljelmä, jos potilas on sairaalassa, muistiinpano paiseesta, jonka lääkäri on diagnosoinut kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen tai leikkauksen aikana, tai märkivän materiaalin spontaani valuminen haavan viiltosta ja siihen liittyvää paikallista kipua. Spontaanisti parantunut haava eryteema ei sisälly tähän tulokseen.
• Sairaalahoidon kesto: Potilaan sairaalassa olon yöt.
• Kirurginen uudelleentutkimus: Potilas tuodaan takaisin OR-osastolle hemostaasia varten tai jossa haavan viilto avataan ja tyhjennetään hematooman tai absessin muodostumisen jälkeen.
• Tulosarvioija mittaa tulokset 30 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin tulokset määritetään ottamalla yhteyttä potilaisiin (kyselylomakkeella, puhelinhaastattelulla), koskien merkittävän hematooman olemassaoloa tai puuttumista, infektiota, sairaalassa vietetyt yöt ja siitä, onko tai ei heillä oli kirurginen tutkimus, ja heille annettiin näiden tulosten määritelmät. Nämä tulokset vahvistetaan potilaan kaaviotarkistuksen tai kirurgin kanssa.
• Suostumuksen tiedot:
• Yhteystietojen lähde:
• Perusterveydenhuollon tarjoajan tiedostosta (ensisijainen tutkija).
• Kuka kerää yhteystiedot:
• Tutkija, joka ei toimi terveydenhuollon tarjoajana, hankkii potilaan nimiluettelon VGH-ENT-poliklinikalta saatuaan suostumuksen korvasylkirauhasen poistoon.
• Kuka ottaa ensikontaktin mahdolliseen tutkittavaan ja miten ja milloin ensimmäinen yhteydenotto otetaan:
• Pakotteeton ensikontakti mahdollisten osallistujien kanssa toteutetaan useilla eri tavoilla: ilmoitukset mahdollisten osallistujien kutsumisesta postitetaan klinikan huoneisiin, odotushuoneisiin sekä sihteerin toimistoon VGH-ENT-klinikan avohoidossa. Kiinnostuneet mahdolliset osallistujat voivat joko soittaa tutkijalle, joka lähettää tietopaketin heidän osoitteeseen, tai sihteerille (joka toimii tutkimuskoordinaattorina), joka voi antaa heille tietopaketin.
• Sihteeri (joka toimii tutkimuksen koordinaattorina) jakaa myös paketin mahdollisille osallistujille. Paketti sisältää esitutkijan allekirjoittaman johdantokirjeen, jossa kuvataan tutkimuksen taustaa, perusteluja ja tarkoitusta sekä tutkimuksen metodologiaa ja yhteystietoja tutkijaan. Kirjeessä heille ilmoitetaan myös, että tutkija (ei ole mukana heidän perusterveydenhuollossaan sekä hänen ilmoittamansa suhteensa VGH-ENT-klinikalle ja primaaritutkijaan) ottaa heihin yhteyttä seuraavan 1-2 viikon kuluessa saadakseen lisätietoja. tutkimuksesta, vastaa mahdollisiin kysymyksiin ja katso, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Heitä pyydetään myös soittamaan esitutkijalle/terveydenhuollon tarjoajalle, jos heillä on kysyttävää, joihin ensikontakti ei pysty vastaamaan. Lisäksi vahvistetaan kirjallisesti, että potilaan osallistumispäätöksellä ei ole vaikutusta potilaan hoidon tasoon. Paketin mukana tulee myös suostumuslomake tutkimukseen.
• Paketin luovuttamisen yhteydessä sihteeri/koordinaattori kertoo mahdolliselle osallistujalle, että hänen terveydenhuollon tarjoajansa ja hänen kollegansa ovat tekemässä tutkimusta, joka koskee heille menevää leikkausta ja että heitä pyydetään oppimaan lisää tutkimuksesta paketin kautta. Koordinaattori ilmoittaa heille myös suullisesti, että Primary Investigatorin kollega, joka myös työskentelee klinikalla, ottaa heihin yhteyttä seuraavan 1-2 viikon sisällä keskustellakseen projektista tarkemmin ja selvittääkseen, olisivatko he kiinnostuneita tutkimuksesta. (tämä mainitaan myös kirjallisesti johdantokirjeessä).
• Jos tutkija (ei osallistu potilaan hoitoon) on klinikalla sillä hetkellä, kun mahdollinen osallistuja on klinikalla, hän esittelee itsensä mahdolliselle osallistujalle ja kertoo suhteestaan ​​VGH-ENT-klinikalle ja primääritutkijaan. ja luovuta paketti potilaalle kutsuen häntä käymään läpi tutkimuksen yksityiskohdat ja ilmoittamaan potilaalle, että hän soittaa hänelle seuraavan kahden viikon sisällä keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin ja selvittääkseen, olisiko hän kiinnostunut osallistumaan .
• Tutkimusryhmän jäsenten suhde mahdollisiin osallistujiin:
• Mahdolliset osallistujat ovat esitutkijan valvonnassa; siksi PI ei ota ensimmäistä yhteyttä edellä kuvatulla tavalla.
• Toinen tutkimukseen osallistuva tutkija (PGY2 ENT-asukkaat) ei osallistu potilaan hoitoon, eikä myöskään sihteeri/toimia koordinaattorina, eikä siksi luo pakkokontaktia mahdollisten osallistujien kanssa.
• Potilaan hoitoon osallistumaton (mutta myös VGH ENT-klinikalla työskentelevä) tutkija selittää suostumuslomakkeen puhelimitse 1-2 viikon kuluessa siitä, kun mahdolliset osallistujat ovat vastaanottaneet tietopaketin (sis. suostumuslomake), jotka on saatu klinikalla käynnin yhteydessä tai postitettu heille.
• Suostumus hankitaan tutkimuksesta käydyn puhelinkeskustelun jälkeen, jolloin potilasta pyydetään klinikkakäynnin aikana allekirjoittamaan tietopakettiin sisältyvä suostumuslomake ja postittamaan suostumus ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Jos potilas päättää miettiä, haluavatko he osallistua, hänet pyydetään tekemään niin ja tuoda suostumuslomake leikkauspäivänä. Toimenpide suoritetaan puhelimitse, koska osallistujien rekrytointia ei voida tehdä potilaan käynnin aikana klinikalla ja jotta voidaan minimoida potilaiden mobilisoinnista aiheutuvat haitat (elleivät mahdolliset osallistujat halua tehdä niin) kasvojen vuoksi. kohdata keskustelua.
• Puhelun aikana potilaille annetaan tietoa tämän tutkimuksen taustasta, perusteluista ja tavoitteista tutkimuksen toteuttamiselle. Potilaille kerrotaan, että jos he suostuisivat osallistumaan tähän tutkimukseen, he tietäisivät, mihin käsivarteen heidät määrätään ennen leikkauksen jälkeen.
• Potilaat olisivat vakuuttuneita siitä, että heidän päätöksensä osallistua tutkimukseen ei vaikuta heidän hoidon tasoonsa.
• Heille ilmoitetaan, että jos heidät satunnaistettaisiin haaraan 1, heille annettaisiin aika seuraavaksi päiväksi tapaamaan yksi kirjoittajista viemärimäärän mittaamista ja viemärin poistamista varten. Siinä erittäin epätodennäköisessä tapauksessa, että tyhjennysteho on >50 cc/24 h, sovitaan uusi aika leikkauksen jälkeiselle päivälle 3 viemärimäärän poistoa ja mittausta varten.
• Heille kerrotaan myös, että yksi tutkimuksen tekijöistä ottaisi heihin yhteyttä 30 päivän kohdalla kysyäkseen, onko heillä verenvuotoa/merkittävää hematoomaa, infektiota ja sairaalassa vietetyt yöt ja onko heillä ollut kirurginen tutkimus vai ei. , ja niille on annettu näiden tulosten määritelmät. Heille myös ilmoitetaan, että saadut tiedot vahvistetaan heidän sairaala- ja sairauskertomustensa kautta.
• Aika, joka on varattu tutkimuksen keskustelulle ja ennen suostumusta: 15 minuuttia, ellei potilaalla ole lisäkysymyksiä; tämä tapahtuu 2 viikon kuluessa tietopaketin vastaanottamisesta.
• Enimmäisaika, joka tarvitaan tutkimukseen, jos potilas satunnaistetaan ryhmään, jossa dreeni poistetaan samana leikkauksen jälkeisenä päivänä: 1 minuutti.
• Enimmäisaika, joka tarvitaan tutkimukseen, jos potilas satunnaistetaan ryhmään, jossa dreeni poistetaan seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä: 15 minuuttia (ilman kuljetusaikaa)
• Kyselylomakkeen täyttämiseen/puhelinkyselyyn tarvittava enimmäisaika (pois lukien ennakkoon maksetun kirjekuoren lähettämiseen tarvittava aika): 5 minuuttia; tämä tapahtuu kuukauden kuluttua leikkauksesta.
• Mahdolliset hyödyt koehenkilölle, joita hänen osallistumisestaan ​​ehdotettuun tutkimukseen voi saada: Mahdollisia terapeuttisia hyötyjä ovat useammat seurantakäynnit (ja siten potilaan vakuuttaminen) kontrolliryhmässä.
• Säännökset kaksoissokkotutkimuksen koodin rikkomiseksi hätätilanteessa ja koodin ilmoittamiseen: Potilaiden tai kirurgin sokeutta ei tarvita, koska molemmissa käsissä on viemärit. Sekä kirurgit että potilaat vapautetaan sokeuttamisesta leikkauksen lopussa.
• Kaikki paperimuotoiset tutkimustiedot, mukaan lukien suostumuslomakkeet, säilytetään Vancouverin yleissairaalan ENT-osaston lukitussa täyttökaapissa. Potilaille annetaan satunnainen ja yksilöllinen numero potilaslokiin, jota säilytetään asianmukaisesti suojatussa sähköisessä muodossa. Kerätyt tiedot tunnistetaan yksilöllisellä aihenumerolla, jota ei ole johdettu mistään henkilötunnisteesta; eli kerättyjen tietojen tunnistaminen on jo poistettu ennen tietokantaan syöttämistä. Tämä tiedonkeruun sisältävä tiedosto on myös suojattu salasanalla.

Edellytykset suostumusprosessin aikana:

Suostumusprosessin aikana ei ole mahdollista antaa suostumusta, koska suostumuksesta keskustellaan potilaan kanssa puhelimitse.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Rekrytoidaan 400 potilasta tehon 0,8 saavuttamiseksi, ottaen huomioon, että tehdään aikomus hoitaa analyysi, jossa oletetaan, että keskimääräinen hematooman muodostumisaste korvasylkirauhasen poiston jälkeen on 10 % ja 2,5 % varhainen tyhjennysryhmä.

• 100. potilaalle tehdään välianalyysi ja jos hematoomassa tai infektiotasossa on merkittävää eroa (p
• Lääketieteellinen tilastotieteilijä analysoi tulokset sitten anonyymisti t-testillä. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​lääketieteellisessä lehdessä. Tietoja säilytetään vähintään viisi vuotta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, minkä jälkeen paperikopiot murskataan ja tietokonetietokannat poistetaan.