ビタミン D 補給と免疫機能の評価 (FL-82)
仮説：
ビタミン D 欠乏症（血清 25(OH)D 25 ～ 50 nmol/L）のボランティアに中用量または高用量のビタミン D サプリメント（1 日あたり 2,000 または 5,000 IU）を投与すると、抗菌ペプチドとインターロイキン-1 の産生が増加し、インターロイキン 1 の産生が減少します。低用量のビタミンDサプリメント（1日あたり400 IU）を与えられたビタミンD不足の被験者と比較して、他の炎症誘発性サイトカインの産生、制御性サイトカインの産生の増加、および破傷風ワクチンに対するT細胞およびB細胞の反応の亢進。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1:
高用量のビタミン D サプリメントが、生体外で刺激された自然免疫細胞による炎症誘発物質の産生を減少させ、制御性サイトカインとケモカインの産生を増加させるかどうかを確認します。
具体的な目的 2:
高用量のビタミン D サプリメントが炎症の血清マーカーを減少させ、防御分子 (カテリシジンなど) の血清および細胞レベルを増加させるかどうかを確認します。
具体的な目的 3:
高用量のビタミン D サプリメントが、炎症促進性ヘルパー 1 型 (Th1) 細胞および Th17 細胞の血中レベルを低下させ、抗炎症性制御性 T 細胞 (Treg) および Th2 細胞のレベルを増加させるかどうかを確認します。
具体的な目的 4:
高用量のビタミン D サプリメントが破傷風のワクチン接種後に抗原特異的な T 細胞および B 細胞の反応を増加させるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～49歳（男性）、20～45歳（女性）
- BMI 18.5-30
- 血清 25OH ビタミン D 25-50 nmol/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 毎日喫煙する人
- 貧血（女性の場合は Hgb < 12 mg/dL、男性の場合 < 13 mg/dL）が初診時に判明
- 嚢胞性線維症、セリアック病、胃や腸の一部の外科的切除、一部の肝疾患など、ビタミンDの吸収に影響を与える可能性のある病気または慢性状態の報告または診断
- 高副甲状腺機能亢進症および高カルシウム血症のリスクを高める慢性肉芽腫性疾患の診断。
- 研究期間中に高度または緯度のいずれかがビタミンDの合成を大幅に引き起こす場所への旅行を計画。
- 以前にTTワクチンを接種していない、または5年以内にワクチンを接種していない
- 過去4週間以内のステロイドまたは抗生物質の使用
- オメガ 3 脂肪酸サプリメントなど、免疫機能を変化させる可能性のある栄養補助食品の現在の使用
- 抗炎症薬または抗けいれん薬を現在使用している
- 以前のワクチン接種に対する重大な副反応の自己申告歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD - 治療1
400 IU/日のビタミンD
|
ボランティアは1日あたり400 IUのビタミンDを12週間摂取します。
|
|
実験的：ビタミンD-トリートメント2
2,000 IU/日のビタミンD
|
ボランティアは1日あたり2,000 IUのビタミンDを12週間摂取します。
|
|
実験的：ビタミンD-トリートメント3
5,000 IU/日のビタミンD
|
ボランティアは1日あたり5,000 IUのビタミンDを12週間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顆粒球内のカテリシジンレベルの変化
時間枠：0、8、12週間
|
0、8、12週間
|
|
|
刺激された末梢血単核細胞からのサイトカインレベルの変化
時間枠：0、8、12週間
|
0、8、12週間
|
|
|
血清サイトカインと急性期タンパク質の変化
時間枠：0、8、12週間
|
0、8、12週間
|
|
|
破傷風ワクチン接種に対する反応マーカーの変化
時間枠：0、8、9、10、12週間
|
破傷風ワクチンに対する反応のマーカーには、CD4 T ヘルパー細胞による破傷風特異的増殖およびサイトカインの産生が含まれます。
|
0、8、9、10、12週間
|
|
血清25OHビタミンDの変化
時間枠：0、4、8、12週間
|
0、4、8、12週間
|
|
|
尿中カルシウム対クレアチニン比の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
|
0、2、4、6、8、10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顆粒球内の5-リポキシゲナーゼタンパク質レベルの変化
時間枠：0、8、12週間
|
0、8、12週間
|
|
顆粒球におけるロイコトリエン生成の変化
時間枠：0、8、12週間
|
0、8、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Stephensen, PhD、WHNRC, ARS, University of California Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (その他の助成金/資金番号：USDA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。