Beoordeling van vitamine D-suppletie en immuunfunctie (FL-82)
Hypothese:
Vrijwilligers met vitamine D-insufficiëntie (serum 25(OH)D 25-50 nmol/L) die middelmatige of hoge doses vitamine D-supplementen krijgen (2.000 of 5.000 IE per dag) hebben een verhoogde productie van antibacteriële peptiden en interleukine-1, verminderde productie van andere pro-inflammatoire cytokines, verhoogde productie van regulerende cytokines en een verbeterde T- en B-celrespons op een tetanusvaccin in vergelijking met proefpersonen met onvoldoende vitamine D die een lage dosis vitamine D-supplementen kregen (400 IE per dag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1:
Bepaal of hoge doses vitamine D-supplementen de productie van pro-inflammatoire stoffen verminderen en de productie van regulerende cytokines en chemokines verhogen door ex vivo gestimuleerde aangeboren immuuncellen.
Specifiek doel 2:
Bepaal of hoge doses vitamine D-supplementen serummarkers van ontsteking verlagen en serum- en cellulaire niveaus van defensieve moleculen (bijv. Cathelicidine) verhogen.
Specifiek doel 3:
Bepaal of hoge doses vitamine D-supplementen de bloedspiegels van pro-inflammatoire T-helper type 1 (Th1) en Th17-cellen verlagen en de niveaus van ontstekingsremmende T-regulatorische (Treg) en Th2-cellen verhogen.
Specifiek doel 4:
Bepaal of hoge doses vitamine D-supplementen antigeenspecifieke T-cel- en B-celreacties verhogen na tetanusvaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-49 (mannen) en 20-45 (vrouwen)
- BMI 18,5-30
- Serum 25OH Vitamine D 25-50 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Dagelijkse roker
- Bloedarmoede (Hgb<12 mg/dL voor vrouwen en <13 mg/dL voor mannen) bepaald bij het eerste bezoek
- Elke melding of diagnose van een ziekte of chronische aandoening die de opname van vitamine D kan beïnvloeden, zoals cystische fibrose, coeliakie, operatieve verwijdering van een deel van de maag of darmen en sommige vormen van leverziekte
- Diagnose van hyperparathyreoïdie en chronische granulomateuze ziekte, die het risico op hypercalciëmie verhoogt.
- Gepland om naar een locatie te reizen waar hoogte- of breedtegraad zou resulteren in een significante vitamine D-synthese tijdens de onderzoeksperiode.
- Niet eerder gevaccineerd met TT, of binnen vijf jaar gevaccineerd
- Gebruik van steroïden of antibiotica in de afgelopen 4 weken
- Huidig gebruik van voedingssupplementen die de immuunfunctie kunnen veranderen, zoals omega 3-vetzuursupplementen
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende of anti-convulsieve medicijnen
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van significante nadelige reacties op eerdere vaccinaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D - Behandeling 1
400 IE/dag Vitamine D
|
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken een dosis van 400 IE/dag vitamine D.
|
|
Experimenteel: Vitamine D-behandeling 2
2.000 IE/dag Vitamine D
|
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken een dosis van 2.000 IE/dag vitamine D.
|
|
Experimenteel: Vitamine D-behandeling 3
5.000 IE/dag Vitamine D
|
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken een dosis van 5.000 IE/dag vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cathelicidinespiegels in granulocyten
Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken
|
0, 8 en 12 weken
|
|
|
Verandering in cytokineniveaus van gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken
|
0, 8 en 12 weken
|
|
|
Verandering in serumcytokines en acute fase-eiwitten
Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken
|
0, 8 en 12 weken
|
|
|
Verandering in markers van respons op tetanusvaccinatie
Tijdsspanne: 0, 8, 9, 10 en 12 weken
|
Markers van respons op tetanusvaccin omvatten tetanusspecifieke proliferatie en productie van cytokines door CD4 T-helpercellen.
|
0, 8, 9, 10 en 12 weken
|
|
Verandering in serum 25OH Vitamine D
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
|
Verandering in de calcium-tot-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in niveau van 5-lipoxygenase-eiwit in granulocyten
Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken
|
0, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in de productie van leukotriënen in granulocyten
Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken
|
0, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .