D-vitamiinilisän ja immuunijärjestelmän toiminnan arviointi (FL-82)
Hypoteesi:
Vapaaehtoisilla, joilla on D-vitamiinin vajaus (seerumi 25(OH)D 25-50 nmol/L), jotka saavat keski- tai suuriannoksisia D-vitamiinilisäravinteita (2 000 tai 5 000 IU päivässä), antibakteeristen peptidien ja interleukiini-1:n tuotanto lisääntyy. muiden tulehdusta edistävien sytokiinien tuotanto, lisääntynyt säätelevien sytokiinien tuotanto ja parantunut T- ja B-soluvaste jäykkäkouristusrokotteelle verrattuna D-vitamiinin puutteeseen sairaisiin, joille annettiin pieniannoksisia D-vitamiinilisäravinteita (400 IU päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1:
Selvitä, vähentävätkö suuret annokset D-vitamiinilisät proinflammatoristen aineiden tuotantoa ja lisäävätkö säätelevien sytokiinien ja kemokiinien tuotantoa synnynnäisten immuunisolujen vaikutuksesta, joita stimuloidaan ex vivo.
Erityinen tavoite 2:
Selvitä, vähentävätkö suuret annokset D-vitamiinilisät seerumin tulehduksen merkkiaineita ja lisäävätkö puolustavien molekyylien (esim. katelisidiinin) seerumi- ja solutasoja.
Erityinen tavoite 3:
Selvitä, alentavatko suuret annokset D-vitamiinilisät veren tulehdusta edistävien tyypin 1 T-auttajasolujen (Th1) ja Th17-solujen tasoa ja lisäävätkö anti-inflammatoristen T-säätelysolujen (Treg) ja Th2-solujen tasoa.
Erityinen tavoite 4:
Selvitä, lisäävätkö suuret annokset D-vitamiinilisät antigeenispesifisiä T-solu- ja B-soluvasteita tetanusrokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-49 (miehet) ja 20-45 (naiset)
- BMI 18,5-30
- Seerumi 25OH D-vitamiini 25-50 nmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Päivittäinen tupakoitsija
- Anemia (Hgb < 12 mg/dl naisilla ja < 13 mg/dl miehillä) määritetty ensimmäisellä käynnillä
- Kaikki raportit tai diagnoosit sairaudesta tai kroonisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa D-vitamiinin imeytymiseen, kuten kystinen fibroosi, keliakia, mahalaukun tai suoliston osan kirurginen poisto ja tietyt maksasairauden muodot
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminnan ja kroonisen granulomatoottisen taudin diagnoosi, mikä lisää hyperkalsemian riskiä.
- Suunniteltu matkustamaan paikkaan, jossa joko korkeus tai leveysaste johtaisi merkittävään D-vitamiinisynteesiin tutkimusjakson aikana.
- Ei aiemmin rokotettu TT:llä tai rokotettu viiden vuoden sisällä
- Steroidien tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää, kuten omega 3 -rasvahappolisät
- Tulehdus- tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Itse raportoitu aiempien rokotusten merkittävä haittavaikutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini - Hoito 1
400 IU/päivä D-vitamiinia
|
Vapaaehtoiset ottavat 400 IU/päivä annoksen D-vitamiinia 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinihoito 2
2000 IU/päivä D-vitamiinia
|
Vapaaehtoiset ottavat 2 000 IU/päivä annoksen D-vitamiinia 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinihoito 3
5000 IU/päivä D-vitamiinia
|
Vapaaehtoiset ottavat 5 000 IU/päivä annoksen D-vitamiinia 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos katelisidiinitasoissa granulosyyteissä
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos sytokiinitasoissa stimuloiduista periferaalisista veren mononukleaarisista soluista
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos seerumin sytokiinissa ja akuutin vaiheen proteiineissa
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos jäykkäkouristusrokotusvasteen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0, 8, 9, 10 ja 12 viikkoa
|
Tetanusrokotteen vasteen markkereita ovat jäykkäkouristusspesifinen proliferaatio ja sytokiinien tuotanto CD4 T-auttajasolujen toimesta.
|
0, 8, 9, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin 25OH D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos virtsan kalsium-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa
|
0, 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-lipoksigenaasiproteiinin tason muutos granulosyyteissä
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos leukotrieenien tuotannossa granulosyyteissä
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .