Évaluation de la supplémentation en vitamine D et de la fonction immunitaire (FL-82)
Hypothèse:
Les volontaires présentant une insuffisance en vitamine D (sérum 25(OH)D 25-50 nmol/L) recevant des suppléments de vitamine D à dose intermédiaire ou élevée (2 000 ou 5 000 UI par jour) auront une production accrue de peptides antibactériens et d'interleukine-1, une diminution la production d'autres cytokines pro-inflammatoires, une production accrue de cytokines régulatrices et une meilleure réponse des lymphocytes T et B à un vaccin contre le tétanos par rapport aux sujets insuffisants en vitamine D recevant des suppléments de vitamine D à faible dose (400 UI par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 :
Déterminer si les suppléments de vitamine D à forte dose diminuent la production de pro-inflammatoires et augmentent la production de cytokines et de chimiokines régulatrices par les cellules immunitaires innées stimulées ex vivo.
Objectif spécifique 2 :
Déterminer si les suppléments de vitamine D à forte dose diminuent les marqueurs sériques de l'inflammation et augmentent les niveaux sériques et cellulaires des molécules défensives (par exemple, la cathélicidine).
Objectif spécifique 3 :
Déterminez si des suppléments de vitamine D à forte dose diminuent les taux sanguins de cellules pro-inflammatoires T auxiliaires de type 1 (Th1) et Th17 et augmentent les taux de cellules anti-inflammatoires T-régulatrices (Treg) et Th2.
Objectif spécifique 4 :
Déterminer si les suppléments de vitamine D à forte dose augmentent les réponses des lymphocytes T et des lymphocytes B spécifiques de l'antigène après la vaccination contre le tétanos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-49 ans (hommes) et 20-45 ans (femmes)
- IMC 18,5-30
- Sérum 25OH Vitamine D 25-50 nmol/L
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fumeur quotidien
- Anémie (Hb<12 mg/dL pour les femmes et <13 mg/dL pour les hommes) déterminée lors de la visite initiale
- Tout rapport ou diagnostic de maladie ou d'affection chronique pouvant affecter l'absorption de la vitamine D, comme la fibrose kystique, la maladie coeliaque, l'ablation chirurgicale d'une partie de l'estomac ou des intestins et certaines formes de maladie du foie
- Diagnostic d'hyper parathyroïdie et de maladie granulomateuse chronique, qui augmente le risque d'hypercalcémie.
- Prévu de se rendre à un endroit où l'altitude ou la latitude entraînerait une synthèse importante de vitamine D pendant la période d'étude.
- Pas déjà vacciné contre le TT, ou vacciné dans les cinq ans
- Utilisation de stéroïdes ou d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle de suppléments nutritionnels susceptibles d'altérer la fonction immunitaire, tels que les suppléments d'acides gras oméga 3
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou anticonvulsivants
- Antécédents autodéclarés de réaction indésirable significative aux vaccinations précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D - Traitement 1
400 UI/jour Vitamine D
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Les volontaires prendront une dose de 400 UI/jour de vitamine D pendant 12 semaines.
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Expérimental: Vitamine D - Traitement 2
2 000 UI/jour Vitamine D
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Les volontaires prendront une dose de 2 000 UI/jour de vitamine D pendant 12 semaines.
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Expérimental: Vitamine D - Traitement 3
5 000 UI/jour Vitamine D
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Les volontaires prendront une dose de 5 000 UI/jour de vitamine D pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de cathélicidine dans les granulocytes
Délai: 0, 8 et 12 semaines
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0, 8 et 12 semaines
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Modification des niveaux de cytokines des cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées
Délai: 0, 8 et 12 semaines
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0, 8 et 12 semaines
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Modification des cytokines sériques et des protéines de la phase aiguë
Délai: 0, 8 et 12 semaines
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0, 8 et 12 semaines
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Modification des marqueurs de réponse à la vaccination contre le tétanos
Délai: 0, 8, 9, 10 et 12 semaines
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Les marqueurs de réponse au vaccin contre le tétanos comprennent la prolifération spécifique du tétanos et la production de cytokines par les lymphocytes T auxiliaires CD4.
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0, 8, 9, 10 et 12 semaines
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Changement dans le sérum 25OH Vitamine D
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines
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0, 4, 8 et 12 semaines
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Modification du rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: 0, 2, 4, 6, 8 et 10 semaines
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0, 2, 4, 6, 8 et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de protéine 5-lipoxygénase dans les granulocytes
Délai: 0, 8 et 12 semaines
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0, 8 et 12 semaines
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Modification de la production de leucotriènes dans les granulocytes
Délai: 0, 8 et 12 semaines
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0, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Autre subvention/numéro de financement: USDA)
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