Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suplementace vitaminu D a imunitní funkce (FL-82)

21. dubna 2014 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hypotéza:

Dobrovolníci s nedostatkem vitaminu D (sérum 25(OH)D 25-50 nmol/l), kterým jsou podávány středně nebo vysoké dávky doplňků vitaminu D (2 000 nebo 5 000 IU denně), budou mít zvýšenou produkci antibakteriálních peptidů a interleukinu-1, sníženou produkci dalších prozánětlivých cytokinů, zvýšenou produkci regulačních cytokinů a zvýšenou odpověď T- a B-buněk na vakcínu proti tetanu ve srovnání s jedinci s nedostatkem vitaminu D, kterým byly podávány nízkodávkové doplňky vitaminu D (400 IU denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1:

Zjistěte, zda doplňky s vysokými dávkami vitaminu D snižují produkci prozánětlivých a zvyšují produkci regulačních cytokinů a chemokinů vrozenými imunitními buňkami stimulovanými ex vivo.

Konkrétní cíl 2:

Zjistěte, zda doplňky s vysokými dávkami vitaminu D snižují sérové ​​markery zánětu a zvyšují sérové ​​a buněčné hladiny obranných molekul (např. katelicidinu).

Konkrétní cíl 3:

Zjistěte, zda doplňky s vysokými dávkami vitaminu D snižují krevní hladiny prozánětlivých T-pomocných buněk typu 1 (Th1) a Th17 a zvyšují hladiny protizánětlivých T-regulačních (Treg) a Th2 buněk.

Konkrétní cíl 4:

Zjistěte, zda doplňky s vysokými dávkami vitaminu D zvyšují antigenně specifické reakce T buněk a B buněk po očkování proti tetanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-49 (muži) a 20-45 (ženy)
  • BMI 18,5-30
  • Sérum 25OH Vitamin D 25-50 nmol/L

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Denní kuřák
  • Anémie (Hgb<12 mg/dl pro ženy a <13 mg/dl pro muže) stanovená při úvodní návštěvě
  • Jakákoli zpráva nebo diagnóza onemocnění nebo chronického stavu, který může ovlivnit vstřebávání vitaminu D, jako je cystická fibróza, celiakie, chirurgické odstranění části žaludku nebo střev a některé formy onemocnění jater
  • Diagnostika hyperparatyreózy a chronického granulomatózního onemocnění, které zvyšuje riziko hyperkalcémie.
  • Plánováno cestovat do místa, kde by nadmořská výška nebo zeměpisná šířka vedla k významné syntéze vitaminu D během období studie.
  • Dříve neočkovaná TT nebo očkovaná do pěti let
  • Užívání steroidů nebo antibiotik během posledních 4 týdnů
  • Současné používání doplňků výživy, které mohou změnit imunitní funkci, jako jsou doplňky s omega 3 mastnými kyselinami
  • Současné užívání protizánětlivých nebo antikonvulzních léků
  • Samostatně hlášená historie významné nežádoucí reakce na předchozí očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D - Léčba 1
Vitamín D 400 IU/den
Doplněk stravy: Vitamin D - Léčba 1
Dobrovolníci budou užívat 400 IU/den vitamínu D po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Léčba vitamínem D 2
2000 IU/den vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamin D - Léčba 2
Dobrovolníci budou užívat 2 000 IU/den vitaminu D po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Vitamin D – léčba 3
5 000 IU/den vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamin D - Léčba 3
Dobrovolníci budou užívat 5 000 IU/den vitaminu D po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin katelicidinu v granulocytech
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
0, 8 a 12 týdnů
Změna hladin cytokinů ze stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
0, 8 a 12 týdnů
Změna sérových cytokinů a proteinů akutní fáze
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
0, 8 a 12 týdnů
Změna markerů odpovědi na očkování proti tetanu
Časové okno: 0, 8, 9, 10 a 12 týdnů
Markery odpovědi na vakcínu proti tetanu zahrnují tetanově specifickou proliferaci a produkci cytokinů CD4 T-helper buňkami.
0, 8, 9, 10 a 12 týdnů
Změna v séru 25OH Vitamin D
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů
0, 4, 8 a 12 týdnů
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
0, 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny proteinu 5-lipoxygenázy v granulocytech
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
0, 8 a 12 týdnů
Změna produkce leukotrienů v granulocytech
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
0, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Jiné číslo grantu/financování: USDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D - Léčba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit