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Avaliação da suplementação de vitamina D e função imunológica (FL-82)

21 de abril de 2014 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hipótese:

Voluntários com insuficiência de vitamina D (25(OH)D sérico 25-50 nmol/L) que receberam suplementos de vitamina D de dose intermediária ou alta (2.000 ou 5.000 UI por dia) terão produção aumentada de peptídeos antibacterianos e interleucina-1, diminuição produção de outras citocinas pró-inflamatórias, aumento da produção de citocinas reguladoras e uma resposta aumentada das células T e B a uma vacina contra o tétano em comparação com indivíduos insuficientes em vitamina D que receberam suplementos de vitamina D em baixa dose (400 UI por dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1:

Determinar se suplementos de vitamina D em altas doses diminuem a produção de pró-inflamatórios e aumentam a produção de citocinas e quimiocinas reguladoras por células imunes inatas estimuladas ex vivo.

Objetivo Específico 2:

Determinar se altas doses de suplementos de vitamina D diminuem os marcadores séricos de inflamação e aumentam os níveis séricos e celulares de moléculas defensivas (por exemplo, catelicidina).

Objetivo Específico 3:

Determinar se suplementos de vitamina D em altas doses diminuem os níveis sanguíneos de células T auxiliares pró-inflamatórias tipo 1 (Th1) e Th17 e aumentam os níveis de células reguladoras T anti-inflamatórias (Treg) e Th2.

Objetivo Específico 4:

Determinar se altas doses de suplementos de vitamina D aumentam as respostas das células T e B específicas ao antígeno após a vacinação contra o tétano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-49 (homens) e 20-45 (mulheres)
  • IMC 18,5-30
  • Soro 25OH Vitamina D 25-50 nmol/L

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Fumante diário
  • Anemia (Hgb <12 mg/dL para mulheres e <13 mg/dL para homens) determinada na visita inicial
  • Qualquer relato ou diagnóstico de doença ou condição crônica que possa afetar a absorção de vitamina D, como fibrose cística, doença celíaca, remoção cirúrgica de parte do estômago ou intestino e algumas formas de doença hepática
  • Diagnóstico de hiperparatireoidismo e doença granulomatosa crônica, que aumenta o risco de hipercalcemia.
  • Planejado viajar para um local em que a altitude ou a latitude resultaria em síntese significativa de vitamina D durante o período do estudo.
  • Não previamente vacinado com TT, ou vacinado dentro de cinco anos
  • Uso de esteróides ou antibióticos nas últimas 4 semanas
  • Uso atual de suplementos nutricionais que podem alterar a função imunológica, como suplementos de ácidos graxos ômega 3
  • Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios ou anticonvulsivantes
  • História autorreferida de resposta adversa significativa a vacinações anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D - Tratamento 1
400 UI/dia Vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D - Tratamento 1
Os voluntários tomarão uma dose de 400 UI/dia de vitamina D por 12 semanas.
Experimental: Vitamina D- Tratamento 2
2.000 UI/dia de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D - Tratamento 2
Os voluntários tomarão uma dose de 2.000 UI/dia de vitamina D por 12 semanas.
Experimental: Vitamina D- Tratamento 3
5.000 UI/dia Vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D - Tratamento 3
Os voluntários tomarão uma dose de 5.000 UI/dia de vitamina D por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de catelicidina em granulócitos
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
0, 8 e 12 semanas
Alteração nos níveis de citocinas de células mononucleares do sangue periférico estimuladas
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
0, 8 e 12 semanas
Alteração nas citocinas séricas e nas proteínas de fase aguda
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
0, 8 e 12 semanas
Alteração nos marcadores de resposta à vacinação antitetânica
Prazo: 0, 8, 9, 10 e 12 semanas
Os marcadores de resposta à vacina contra o tétano incluem a proliferação específica do tétano e a produção de citocinas pelas células CD4 T auxiliares.
0, 8, 9, 10 e 12 semanas
Alteração no soro 25OH Vitamina D
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
0, 4, 8 e 12 semanas
Alteração na proporção urinária de cálcio para creatinina
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 semanas
0, 2, 4, 6, 8 e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível da proteína 5-lipoxigenase em granulócitos
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
0, 8 e 12 semanas
Alteração na produção de leucotrienos nos granulócitos
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
0, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Número de outro subsídio/financiamento: USDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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