Vurdering av vitamin D-tilskudd og immunfunksjon (FL-82)
Hypotese:
Frivillige med vitamin D-mangel (serum 25(OH)D 25-50 nmol/L) gitt mellom- eller høydose vitamin D-tilskudd (2000 eller 5000 IE per dag) vil ha økt produksjon av antibakterielle peptider og interleukin-1, redusert produksjon av andre pro-inflammatoriske cytokiner, økt produksjon av regulatoriske cytokiner og en forbedret T- og B-cellerespons på en stivkrampevaksine sammenlignet med individer med lavt vitamin D-tilskudd (400 IE per dag).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1:
Bestem om høydose vitamin D-tilskudd reduserer produksjonen av proinflammatoriske og øker produksjonen av regulatoriske cytokiner og kjemokiner av medfødte immunceller stimulert ex vivo.
Spesifikt mål 2:
Bestem om høydose vitamin D-tilskudd reduserer serummarkører for betennelse og øker serum- og cellulære nivåer av defensive molekyler (f.eks. cathelicidin).
Spesifikt mål 3:
Bestem om høydose vitamin D-tilskudd reduserer blodnivåene av proinflammatoriske T-hjelper type 1 (Th1) og Th17 celler og øker nivåene av antiinflammatoriske T-regulatoriske (Treg) og Th2 celler.
Spesifikt mål 4:
Bestem om høydose vitamin D-tilskudd øker antigenspesifikke T-celle- og B-celleresponser etter tetanusvaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20–49 (menn) og 20–45 (kvinner)
- BMI 18,5-30
- Serum 25OH Vitamin D 25-50 nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Daglig røyker
- Anemi (Hgb <12 mg/dL for kvinner og <13 mg/dL for menn) bestemt ved første besøk
- Enhver rapport eller diagnose av sykdom eller kronisk tilstand som kan påvirke vitamin D-absorpsjon som cystisk fibrose, cøliaki, kirurgisk fjerning av deler av magen eller tarmene og noen former for leversykdom
- Diagnose av hyper parathyroidisme og kronisk granulomatøs sykdom, som øker risikoen for hyperkalsemi.
- Planlagt å reise til et sted der enten høyde eller bredde ville resultere i betydelig vitamin D-syntese i løpet av studieperioden.
- Ikke tidligere vaksinert med TT, eller vaksinert innen fem år
- Bruk av steroider eller antibiotika de siste 4 ukene
- Nåværende bruk av kosttilskudd som kan endre immunfunksjonen, for eksempel omega 3 fettsyretilskudd
- Nåværende bruk av anti-inflammatoriske eller anti-kramper medisiner
- Selvrapportert historie med betydelig uønsket respons på tidligere vaksinasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D - Behandling 1
400 IE/dag vitamin D
|
Frivillige vil ta en dose på 400 IE/dag av vitamin D i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D- Behandling 2
2000 IE/dag vitamin D
|
Frivillige vil ta en dose på 2000 IE/dag av vitamin D i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D- Behandling 3
5000 IE/dag vitamin D
|
Frivillige vil ta en dose på 5000 IE/dag av vitamin D i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i katelicidinnivåer i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
|
0, 8 og 12 uker
|
|
|
Endring i cytokinnivåer fra stimulerte mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
|
0, 8 og 12 uker
|
|
|
Endring i serumcytokiner og akuttfaseproteiner
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
|
0, 8 og 12 uker
|
|
|
Endring i markører for respons på tetanusvaksinasjon
Tidsramme: 0, 8, 9, 10 og 12 uker
|
Markører for respons på stivkrampevaksine inkluderer tetanusspesifikk spredning og produksjon av cytokiner av CD4 T-hjelperceller.
|
0, 8, 9, 10 og 12 uker
|
|
Endring i serum 25OH Vitamin D
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker
|
0, 4, 8 og 12 uker
|
|
|
Endring i urin kalsium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 og 10 uker
|
0, 2, 4, 6, 8 og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nivå av 5-lipoksygenaseprotein i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
|
0, 8 og 12 uker
|
|
Endring i produksjonen av leukotriener i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
|
0, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .