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비타민 D 보충 및 면역 기능 평가 (FL-82)

2014년 4월 21일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center

가설:

비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D 25-50nmol/L)이 있는 지원자는 중간 또는 고용량의 비타민 D 보충제(하루 2,000 또는 5,000IU)를 투여하면 항균 펩타이드 및 인터루킨-1의 생성이 증가하고, 저용량 비타민 D 보충제(하루 400IU)를 투여한 비타민 D 불충분 피험자와 비교하여 다른 전염증성 사이토카인 생산, 조절 사이토카인 생산 증가, 파상풍 백신에 대한 T 및 B 세포 반응 강화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1:

고용량 비타민 D 보충제가 생체 외에서 자극된 선천 면역 세포에 의해 전염증 생성을 감소시키고 조절 사이토카인 및 케모카인 생성을 증가시키는지 확인합니다.

특정 목표 2:

고용량 비타민 D 보충제가 염증의 혈청 표지자를 감소시키고 방어 분자(예: cathelicidin)의 혈청 및 세포 수준을 증가시키는지 확인합니다.

구체적인 목표 3:

고용량 비타민 D 보충제가 전염증성 T-helper type 1(Th1) 및 Th17 세포의 혈중 수치를 감소시키고 항염증성 T-조절(Treg) 및 Th2 세포의 수치를 증가시키는지 확인하십시오.

특정 목표 4:

고용량 비타민 D 보충제가 파상풍 백신 접종 후 항원 특이적 T 세포 및 B 세포 반응을 증가시키는지 확인하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-49세(남성) 및 20-45세(여성)
  • BMI 18.5-30
  • 혈청 25OH 비타민 D 25-50 nmol/L

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 매일 흡연자
  • 빈혈(여성의 경우 Hgb<12 mg/dL, 남성의 경우 <13 mg/dL)은 최초 방문 시 결정됨
  • 낭포성 섬유증, 셀리악병, 위 또는 장 일부의 외과적 제거, 일부 형태의 간 질환과 같이 비타민 D 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 만성 상태의 보고 또는 진단
  • 고칼슘혈증의 위험을 증가시키는 부갑상선기능항진증 및 만성 육아종 질환의 진단.
  • 연구 기간 동안 고도 또는 위도가 중요한 비타민 D 합성을 초래하는 위치로 여행할 계획입니다.
  • 이전에 TT로 백신을 접종하지 않았거나 5년 이내에 백신을 접종하지 않은 자
  • 지난 4주 이내에 스테로이드 또는 항생제 사용
  • 오메가 3 지방산 보충제와 같이 면역 기능을 변화시킬 수 있는 영양 보충제의 현재 사용
  • 현재 항염증제 또는 항경련제 사용
  • 이전 백신 접종에 대한 중대한 부작용의 자가 보고 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D - 트리트먼트 1
400 IU/일 비타민 D
건강 보조 식품: 비타민 D - 트리트먼트 1
자원 봉사자들은 12주 동안 하루에 400IU의 비타민 D를 복용하게 됩니다.
실험적: 비타민 D- 트리트먼트 2
2,000 IU/일 비타민 D
건강 보조 식품: 비타민 D - 트리트먼트 2
자원봉사자들은 12주 동안 하루에 2,000IU의 비타민 D를 복용하게 됩니다.
실험적: 비타민 D- 트리트먼트 3
5,000 IU/일 비타민 D
건강 보조 식품: 비타민 D - 트리트먼트 3
자원봉사자들은 12주 동안 하루에 5,000 IU의 비타민 D를 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과립구의 Cathelicidin 수치 변화
기간: 0주, 8주, 12주
0주, 8주, 12주
자극된 말초 혈액 단핵 세포로부터의 사이토카인 수준의 변화
기간: 0, 8, 12주
0, 8, 12주
혈청 사이토카인 및 급성기 단백질의 변화
기간: 0, 8, 12주
0, 8, 12주
파상풍 예방 접종에 대한 반응 마커의 변화
기간: 0, 8, 9, 10, 12주
파상풍 백신에 대한 반응 마커에는 CD4 T 보조 세포에 의한 파상풍 특이적 증식 및 사이토카인 생산이 포함됩니다.
0, 8, 9, 10, 12주
혈청 25OH 비타민 D의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주
0, 4, 8, 12주
요중 칼슘 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10주
0, 2, 4, 6, 8, 10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
과립구의 5-lipoxygenase 단백질 수치 변화
기간: 0, 8, 12주
0, 8, 12주
과립구에서 류코트리엔 생산의 변화
기간: 0주, 8주, 12주
0주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USDA, Western Human Nutrition Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (기타 보조금/기금 번호: USDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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