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Valutazione della supplementazione di vitamina D e della funzione immunitaria (FL-82)

21 aprile 2014 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ipotesi:

I volontari con insufficienza di vitamina D (siero 25(OH)D 25-50 nmol/L) a cui sono stati somministrati integratori di vitamina D a dosi intermedie o elevate (2.000 o 5.000 UI al giorno) avranno una maggiore produzione di peptidi antibatterici e interleuchina-1, una diminuzione produzione di altre citochine pro-infiammatorie, aumento della produzione di citochine regolatorie e una migliore risposta delle cellule T e B a un vaccino contro il tetano rispetto ai soggetti con carenza di vitamina D a cui sono stati somministrati integratori di vitamina D a basso dosaggio (400 UI al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1:

Determinare se gli integratori di vitamina D ad alte dosi riducono la produzione di proinfiammatori e aumentano la produzione di citochine e chemochine regolatorie da parte delle cellule immunitarie innate stimolate ex vivo.

Obiettivo specifico 2:

Determinare se gli integratori di vitamina D ad alte dosi diminuiscono i marcatori sierici di infiammazione e aumentano i livelli sierici e cellulari delle molecole difensive (ad esempio, catelicidina).

Obiettivo specifico 3:

Determinare se gli integratori di vitamina D ad alte dosi riducono i livelli ematici di cellule T-helper proinfiammatorie di tipo 1 (Th1) e Th17 e aumentano i livelli di cellule T-regolatorie antinfiammatorie (Treg) e Th2.

Obiettivo specifico 4:

Determinare se gli integratori di vitamina D ad alte dosi aumentano le risposte delle cellule T e B antigene specifiche dopo la vaccinazione antitetanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-49 (uomini) e 20-45 (donne)
  • IMC 18,5-30
  • Siero 25OH Vitamina D 25-50 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatore quotidiano
  • Anemia (Hgb<12 mg/dL per le donne e <13 mg/dL per gli uomini) determinata alla prima visita
  • Qualsiasi segnalazione o diagnosi di malattia o condizione cronica che possa influenzare l'assorbimento della vitamina D come la fibrosi cistica, la celiachia, la rimozione chirurgica di parte dello stomaco o dell'intestino e alcune forme di malattia del fegato
  • Diagnosi di iperparatiroidismo e malattia granulomatosa cronica, che aumenta il rischio di ipercalcemia.
  • Programmato per viaggiare in un luogo in cui l'altitudine o la latitudine comporterebbe una significativa sintesi di vitamina D durante il periodo di studio.
  • Non precedentemente vaccinato con TT o vaccinato entro cinque anni
  • Uso di steroidi o antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Uso attuale di integratori alimentari che possono alterare la funzione immunitaria come gli integratori di acidi grassi omega 3
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori o anticonvulsivanti
  • Anamnesi autoportata di risposta avversa significativa a precedenti vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D - Trattamento 1
400 UI/giorno di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D - Trattamento 1
I volontari assumeranno una dose di 400 UI/giorno di vitamina D per 12 settimane.
Sperimentale: Vitamina D- Trattamento 2
2.000 UI/giorno di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D - Trattamento 2
I volontari assumeranno una dose di 2.000 UI/giorno di vitamina D per 12 settimane.
Sperimentale: Vitamina D- Trattamento 3
5.000 UI/giorno di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D - Trattamento 3
I volontari assumeranno una dose di 5.000 UI/giorno di vitamina D per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di catelicidina nei granulociti
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
0, 8 e 12 settimane
Variazione dei livelli di citochine da cellule mononucleari del sangue periferico stimolate
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
0, 8 e 12 settimane
Variazione delle citochine sieriche e delle proteine ​​della fase acuta
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
0, 8 e 12 settimane
Modifica dei marcatori di risposta alla vaccinazione contro il tetano
Lasso di tempo: 0, 8, 9, 10 e 12 settimane
I marcatori di risposta al vaccino contro il tetano includono la proliferazione specifica del tetano e la produzione di citochine da parte delle cellule T-helper CD4.
0, 8, 9, 10 e 12 settimane
Cambiamento nel siero 25OH Vitamina D
Lasso di tempo: 0, 4, 8 e 12 settimane
0, 4, 8 e 12 settimane
Variazione del rapporto urinario calcio/creatinina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello della proteina 5-lipossigenasi nei granulociti
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
0, 8 e 12 settimane
Variazione della produzione di leucotrieni nei granulociti
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
0, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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