A D-vitamin-pótlás és az immunfunkció értékelése (FL-82)
Hipotézis:
A D-vitamin elégtelenségben szenvedő önkéntesek (szérum 25(OH)D 25-50 nmol/L) közepes vagy nagy dózisú D-vitamin-kiegészítőkkel (napi 2000 vagy 5000 NE) megnövekszik az antibakteriális peptidek és az interleukin-1 termelése, csökken. egyéb gyulladást elősegítő citokinek termelése, a szabályozó citokinek fokozott termelése, valamint a tetanusz vakcinára adott fokozott T- és B-sejtes válasz, összehasonlítva a D-vitamin-hiányos alanyokkal, akik alacsony dózisú D-vitamin-kiegészítőket kaptak (400 NE naponta).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. konkrét cél:
Határozza meg, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítők csökkentik-e a proinflammatorikus termelést, és növelik-e a szabályozó citokinek és kemokinek termelését a veleszületett, ex vivo stimulált immunsejtek által.
2. konkrét cél:
Határozza meg, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítők csökkentik-e a gyulladás szérummarkereit, és növelik-e a védekező molekulák (például katelicidin) szérum- és sejtszintjét.
3. konkrét cél:
Határozza meg, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítők csökkentik-e a proinflammatorikus 1-es típusú T-helper (Th1) és Th17 sejtek szintjét, és növelik-e a gyulladásgátló T-szabályozó (Treg) és Th2 sejtek szintjét.
4. konkrét cél:
Határozza meg, hogy a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítők növelik-e az antigén-specifikus T-sejtek és B-sejtek válaszát a tetanusz elleni oltás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-49 (férfiak) és 20-45 (nők)
- BMI 18,5-30
- Szérum 25OH D-vitamin 25-50 nmol/L
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Napi dohányos
- Vérszegénység (Hgb<12 mg/dl nőknél és <13 mg/dl férfiaknál) az első látogatáskor
- Bármilyen betegségről vagy krónikus állapotról szóló jelentés vagy diagnózis, amely befolyásolhatja a D-vitamin felszívódását, mint például cisztás fibrózis, cöliákia, a gyomor vagy a belek egy részének műtéti eltávolítása és a májbetegség bizonyos formái
- A hyperparathyreosis és a krónikus granulomatosus betegség diagnosztizálása, amely növeli a hypercalcaemia kockázatát.
- Olyan helyre terveztek utazni, ahol a tengerszint feletti magasság vagy a szélesség jelentős D-vitamin szintézist eredményezne a vizsgálati időszak alatt.
- Korábban nem oltották be TT-vel, vagy öt éven belül beoltották
- Szteroidok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben
- Olyan táplálék-kiegészítők jelenlegi használata, amelyek megváltoztathatják az immunrendszer működését, mint például az omega-3 zsírsav-kiegészítők
- Gyulladáscsökkentő vagy görcsoldó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Ön bejelentette, hogy a korábbi oltásokra adott szignifikáns nemkívánatos reakciók előfordultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin – kezelés 1
400 NE/nap D-vitamin
|
Az önkéntesek napi 400 NE D-vitamint szednek 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: D-vitamin kezelés 2
2000 NE/nap D-vitamin
|
Az önkéntesek napi 2000 NE D-vitamin adagot kapnak 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: D-vitamin kezelés 3
5000 NE/nap D-vitamin
|
Az önkéntesek napi 5000 NE D-vitamint szednek 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katelicidinszint változása a granulocitákban
Időkeret: 0, 8 és 12 hét
|
0, 8 és 12 hét
|
|
|
A citokinszint változása stimulált perifériás vér mononukleáris sejtekből
Időkeret: 0, 8 és 12 hét
|
0, 8 és 12 hét
|
|
|
A szérum citokinek és az akut fázis fehérjék változása
Időkeret: 0, 8 és 12 hét
|
0, 8 és 12 hét
|
|
|
Változás a tetanusz elleni védőoltásra adott válasz markereiben
Időkeret: 0, 8, 9, 10 és 12 hét
|
A tetanusz vakcinára adott válasz markerei közé tartozik a tetanusz-specifikus proliferáció és a CD4 T-helper sejtek citokinek termelése.
|
0, 8, 9, 10 és 12 hét
|
|
A szérum 25OH D-vitamin változása
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hét
|
0, 4, 8 és 12 hét
|
|
|
A vizelet kalcium-kreatinin arányának változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
0, 2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5-lipoxigenáz fehérje szintjének változása a granulocitákban
Időkeret: 0, 8 és 12 hét
|
0, 8 és 12 hét
|
|
Változás a leukotriének termelésében a granulocitákban
Időkeret: 0, 8 és 12 hét
|
0, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .