维生素 D 补充剂和免疫功能的评估 (FL-82)
2014年4月21日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
假设：
服用中剂量或高剂量维生素 D 补充剂（每天 2,000 或 5,000 IU）的维生素 D 不足（血清 25(OH)D 25-50 nmol/L）的志愿者会增加抗菌肽和白介素-1 的产生，减少与给予低剂量维生素 D 补充剂（每天 400 IU）的维生素 D 不足的受试者相比，其他促炎细胞因子的产生、调节细胞因子的产生增加以及 T 细胞和 B 细胞对破伤风疫苗的反应增强。
研究概览
详细说明
具体目标 1：
确定高剂量维生素 D 补充剂是否会减少促炎的产生并增加离体刺激的先天免疫细胞调节性细胞因子和趋化因子的产生。
具体目标 2：
确定高剂量维生素 D 补充剂是否会降低炎症的血清标志物并增加防御分子（例如导管素）的血清和细胞水平。
具体目标 3：
确定高剂量维生素 D 补充剂是否会降低促炎性 T 辅助细胞 1 型 (Th1) 和 Th17 细胞的血液水平，并增加抗炎性 T 调节 (Treg) 和 Th2 细胞的水平。
具体目标 4：
确定高剂量维生素 D 补充剂是否会增加破伤风疫苗接种后的抗原特异性 T 细胞和 B 细胞反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-49岁（男性）和20-45岁（女性）
- 体重指数 18.5-30
- 血清 25OH 维生素 D 25-50 nmol/L
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 每日吸烟者
- 初次就诊时确定贫血（女性 Hgb <12 mg/dL，男性 <13 mg/dL）
- 任何可能影响维生素 D 吸收的疾病或慢性病症的任何报告或诊断，例如囊性纤维化、乳糜泻、部分胃或肠的手术切除以及某些形式的肝病
- 甲状旁腺功能亢进症和慢性肉芽肿病的诊断，这会增加高钙血症的风险。
- 在研究期间计划前往海拔高度或纬度会导致大量维生素 D 合成的地点。
- 以前未接种过 TT 疫苗，或在五年内接种过疫苗
- 过去 4 周内使用过类固醇或抗生素
- 当前使用可能改变免疫功能的营养补充剂，例如 omega 3 脂肪酸补充剂
- 当前使用抗炎或抗惊厥药物
- 自我报告对以前的疫苗接种有严重不良反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D - 治疗 1
400 IU/天维生素 D
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志愿者将服用 400 IU/天的维生素 D，持续 12 周。
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实验性的：维生素 D- 治疗 2
2,000 IU/天维生素 D
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志愿者将服用 2,000 IU/天的维生素 D，持续 12 周。
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实验性的：维生素 D- 治疗 3
5,000 IU/天维生素 D
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志愿者将服用 5,000 IU/天的维生素 D，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粒细胞中 Cathelicidin 水平的变化
大体时间：0、8 和 12 周
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0、8 和 12 周
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受刺激的外周血单核细胞中细胞因子水平的变化
大体时间：0、8 和 12 周
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0、8 和 12 周
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血清细胞因子和急性期蛋白的变化
大体时间：0、8 和 12 周
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0、8 和 12 周
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破伤风疫苗反应标志物的变化
大体时间：0、8、9、10 和 12 周
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对破伤风疫苗的反应标志包括破伤风特异性增殖和 CD4 T 辅助细胞产生细胞因子。
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0、8、9、10 和 12 周
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血清 25OH 维生素 D 的变化
大体时间：0、4、8 和 12 周
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0、4、8 和 12 周
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尿钙与肌酐比值的变化
大体时间：0、2、4、6、8 和 10 周
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0、2、4、6、8 和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粒细胞中5-脂氧合酶蛋白水平的变化
大体时间：0、8 和 12 周
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0、8 和 12 周
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粒细胞中白三烯生成的变化
大体时间：0、8 和 12 周
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0、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Stephensen, PhD、WHNRC, ARS, University of California Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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