Evaluación de la suplementación con vitamina D y la función inmunológica (FL-82)
Hipótesis:
Los voluntarios con insuficiencia de vitamina D (25(OH)D sérica 25-50 nmol/L) que reciben suplementos de vitamina D en dosis intermedias o altas (2000 o 5000 UI por día) tendrán una mayor producción de péptidos antibacterianos e interleucina-1, disminución producción de otras citocinas proinflamatorias, mayor producción de citocinas reguladoras y una mejor respuesta de las células T y B a una vacuna contra el tétanos en comparación con sujetos con insuficiencia de vitamina D que recibieron suplementos de vitamina D en dosis bajas (400 UI por día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1:
Determinar si los suplementos de vitamina D en dosis altas disminuyen la producción de proinflamatorios y aumentan la producción de citocinas y quimiocinas reguladoras por parte de las células inmunitarias innatas estimuladas ex vivo.
Objetivo Específico 2:
Determinar si las dosis altas de suplementos de vitamina D disminuyen los marcadores séricos de inflamación y aumentan los niveles séricos y celulares de moléculas defensivas (p. ej., catelicidina).
Objetivo Específico 3:
Determinar si las dosis altas de suplementos de vitamina D disminuyen los niveles sanguíneos de células T auxiliares proinflamatorias tipo 1 (Th1) y Th17 y aumentan los niveles de células T reguladoras antiinflamatorias (Treg) y Th2.
Objetivo Específico 4:
Determinar si las dosis altas de suplementos de vitamina D aumentan las respuestas de células T y células B específicas de antígeno después de la vacunación contra el tétanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-49 (hombres) y 20-45 (mujeres)
- IMC 18.5-30
- Suero 25OH Vitamina D 25-50 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- fumador diario
- Anemia (Hgb <12 mg/dL para mujeres y <13 mg/dL para hombres) determinada en la visita inicial
- Cualquier informe o diagnóstico de enfermedad o afección crónica que pueda afectar la absorción de vitamina D, como fibrosis quística, enfermedad celíaca, extirpación quirúrgica de parte del estómago o los intestinos y algunas formas de enfermedad hepática.
- Diagnóstico de hiperparatiroidismo y enfermedad granulomatosa crónica, que aumenta el riesgo de hipercalcemia.
- Planeó viajar a un lugar en el que la altitud o la latitud resultara en una síntesis significativa de vitamina D durante el período de estudio.
- No vacunado previamente con TT, o vacunado dentro de los cinco años.
- Uso de esteroides o antibióticos en las últimas 4 semanas
- Uso actual de suplementos nutricionales que pueden alterar la función inmunitaria, como los suplementos de ácidos grasos omega 3
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticonvulsivos
- Historial autoinformado de respuesta adversa significativa a vacunas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D - Tratamiento 1
400 UI/día Vitamina D
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Los voluntarios tomarán una dosis de 400 UI/día de vitamina D durante 12 semanas.
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Experimental: Vitamina D- Tratamiento 2
2.000 UI/día Vitamina D
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Los voluntarios tomarán una dosis de 2000 UI/día de vitamina D durante 12 semanas.
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Experimental: Vitamina D- Tratamiento 3
5.000 UI/día Vitamina D
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Los voluntarios tomarán una dosis de 5000 UI/día de vitamina D durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de catelicidina en granulocitos
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
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0, 8 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de citoquinas de células mononucleares de sangre periférica estimuladas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
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0, 8 y 12 semanas
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Cambio en las citocinas séricas y proteínas de fase aguda
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
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0, 8 y 12 semanas
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Cambio en los marcadores de respuesta a la vacunación antitetánica
Periodo de tiempo: 0, 8, 9, 10 y 12 semanas
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Los marcadores de respuesta a la vacuna contra el tétanos incluyen la proliferación específica del tétanos y la producción de citocinas por parte de las células T auxiliares CD4.
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0, 8, 9, 10 y 12 semanas
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Cambio en suero 25OH Vitamina D
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 semanas
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0, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la proporción de calcio a creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8 y 10 semanas
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0, 2, 4, 6, 8 y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de proteína 5-lipoxigenasa en granulocitos
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
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0, 8 y 12 semanas
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Cambio en la producción de leucotrienos en granulocitos
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
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0, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Otro número de subvención/financiamiento: USDA)
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