Bedömning av D-vitamintillskott och immunfunktion (FL-82)
Hypotes:
Frivilliga med D-vitaminbrist (serum 25(OH)D 25-50 nmol/L) som får medel- eller högdos D-vitamintillskott (2 000 eller 5 000 IE per dag) kommer att få ökad produktion av antibakteriella peptider och minskad interleukin-1 produktion av andra pro-inflammatoriska cytokiner, ökad produktion av regulatoriska cytokiner och ett förbättrat T- och B-cellssvar på ett stelkrampsvaccin jämfört med försökspersoner med låg D-vitamintillskott (400 IE per dag).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1:
Bestäm om höga doser vitamin D-tillskott minskar produktionen av proinflammatoriska och ökar produktionen av regulatoriska cytokiner och kemokiner av medfödda immunceller stimulerade ex vivo.
Specifikt mål 2:
Bestäm om höga doser vitamin D-tillskott minskar serummarkörer för inflammation och ökar serum- och cellnivåerna av defensiva molekyler (t.ex. katelicidin).
Specifikt mål 3:
Bestäm om höga doser vitamin D-tillskott minskar blodnivåerna av proinflammatoriska T-hjälparceller typ 1 (Th1) och Th17 och ökar nivåerna av antiinflammatoriska T-reglerande (Treg) och Th2-celler.
Specifikt mål 4:
Bestäm om höga doser vitamin D-tillskott ökar antigenspecifika T-cells- och B-cellssvar efter stelkrampsvaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Western Human Nutrition Center, University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-49 (män) och 20-45 (kvinnor)
- BMI 18,5-30
- Serum 25OH Vitamin D 25-50 nmol/L
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Daglig rökare
- Anemi (Hgb<12 mg/dL för kvinnor och <13 mg/dL för män) fastställd vid första besöket
- Varje rapport eller diagnos av sjukdom eller kroniskt tillstånd som kan påverka absorptionen av vitamin D, såsom cystisk fibros, celiaki, kirurgiskt avlägsnande av en del av magen eller tarmarna och vissa former av leversjukdom
- Diagnos av hyper paratyreos och kronisk granulomatös sjukdom, vilket ökar risken för hyperkalcemi.
- Planerade att resa till en plats där antingen höjd eller latitud skulle resultera i betydande vitamin D-syntes under studieperioden.
- Ej tidigare vaccinerad med TT, eller vaccinerad inom fem år
- Användning av steroider eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Nuvarande användning av kosttillskott som kan förändra immunförsvaret såsom omega 3-fettsyror
- Nuvarande användning av antiinflammatoriska eller antikonvulsiva läkemedel
- Självrapporterad historia av signifikant negativ respons på tidigare vaccinationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D - Behandling 1
400 IE/dag vitamin D
|
Frivilliga kommer att ta en dos på 400 IE/dag av vitamin D i 12 veckor.
|
|
Experimentell: D-vitamin - behandling 2
2 000 IE/dag D-vitamin
|
Frivilliga kommer att ta en dos på 2 000 IE/dag av vitamin D i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Vitamin D- Behandling 3
5 000 IE/dag vitamin D
|
Frivilliga kommer att ta en dos på 5 000 IE/dag av vitamin D i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av katelicidinnivåer i granulocyter
Tidsram: 0, 8 och 12 veckor
|
0, 8 och 12 veckor
|
|
|
Förändring i cytokinnivåer från stimulerade mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 0, 8 och 12 veckor
|
0, 8 och 12 veckor
|
|
|
Förändring i serumcytokiner och akutfasproteiner
Tidsram: 0, 8 och 12 veckor
|
0, 8 och 12 veckor
|
|
|
Förändring i markörer för svar på stelkrampsvaccination
Tidsram: 0, 8, 9, 10 och 12 veckor
|
Markörer för svar på stelkrampsvaccin inkluderar tetanusspecifik proliferation och produktion av cytokiner av CD4 T-hjälparceller.
|
0, 8, 9, 10 och 12 veckor
|
|
Förändring i serum 25OH Vitamin D
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor
|
0, 4, 8 och 12 veckor
|
|
|
Förändring i urinförhållandet mellan kalcium och kreatinin
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8 och 10 veckor
|
0, 2, 4, 6, 8 och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i nivån av 5-lipoxygenasprotein i granulocyter
Tidsram: 0, 8 och 12 veckor
|
0, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i produktionen av leukotriener i granulocyter
Tidsram: 0, 8 och 12 veckor
|
0, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHNRC 213949-1
- USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .