Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af D-vitamintilskud og immunfunktion (FL-82)

21. april 2014 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hypotese:

Frivillige med D-vitaminmangel (serum 25(OH)D 25-50 nmol/L) givet mellem- eller højdosis D-vitamintilskud (2.000 eller 5.000 IE pr. dag) vil få øget produktion af antibakterielle peptider og nedsat interleukin-1 produktion af andre pro-inflammatoriske cytokiner, øget produktion af regulatoriske cytokiner og en øget T- og B-cellerespons på en stivkrampevaccine sammenlignet med forsøgspersoner med lavt D-vitamintilskud (400 IE pr. dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1:

Bestem, om højdosis D-vitamintilskud nedsætter produktionen af ​​proinflammatoriske og øger produktionen af ​​regulatoriske cytokiner og kemokiner af medfødte immunceller stimuleret ex vivo.

Specifikt mål 2:

Bestem, om højdosis D-vitamintilskud mindsker serummarkører for inflammation og øger serum- og cellulære niveauer af defensive molekyler (f.eks. cathelicidin).

Specifikt mål 3:

Bestem, om højdosis D-vitamintilskud nedsætter blodniveauerne af proinflammatoriske T-hjælper type 1 (Th1) og Th17 celler og øger niveauet af antiinflammatoriske T-regulerende (Treg) og Th2 celler.

Specifikt mål 4:

Bestem, om højdosis D-vitamintilskud øger antigenspecifik T-celle- og B-cellerespons efter stivkrampevaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-49 (mænd) og 20-45 (kvinder)
  • BMI 18,5-30
  • Serum 25OH Vitamin D 25-50 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Daglig ryger
  • Anæmi (Hgb <12 mg/dL for kvinder og <13 mg/dL for mænd) bestemt ved første besøg
  • Enhver rapport eller diagnose af sygdom eller kronisk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​D-vitamin, såsom cystisk fibrose, cøliaki, kirurgisk fjernelse af en del af maven eller tarmene og nogle former for leversygdomme
  • Diagnose af hyper parathyroidisme og kronisk granulomatøs sygdom, hvilket øger risikoen for hypercalcæmi.
  • Planlagt at rejse til et sted, hvor enten højde eller bredde ville resultere i betydelig vitamin D-syntese i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ikke tidligere vaccineret med TT, eller vaccineret inden for fem år
  • Brug af steroider eller antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende brug af kosttilskud, der kan ændre immunfunktionen, såsom omega 3 fedtsyretilskud
  • Nuværende brug af anti-inflammatorisk eller anti-kramper medicin
  • Selvrapporteret historie med signifikant negativ respons på tidligere vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin - Behandling 1
400 IE/dag D-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin - Behandling 1
Frivillige vil tage en dosis på 400 IE/dag D-vitamin i 12 uger.
Eksperimentel: D-vitamin-behandling 2
2.000 IE/dag D-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin - Behandling 2
Frivillige vil tage en dosis på 2.000 IE/dag af D-vitamin i 12 uger.
Eksperimentel: D-vitamin-behandling 3
5.000 IE/dag D-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin - Behandling 3
Frivillige vil tage en dosis på 5.000 IE/dag af D-vitamin i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cathelicidin niveauer i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
0, 8 og 12 uger
Ændring i cytokinniveauer fra stimulerede mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
0, 8 og 12 uger
Ændring i serumcytokiner og akutfaseproteiner
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
0, 8 og 12 uger
Ændring i markører for respons på tetanusvaccination
Tidsramme: 0, 8, 9, 10 og 12 uger
Markører for respons på stivkrampevaccine omfatter tetanus-specifik proliferation og produktion af cytokiner af CD4 T-hjælperceller.
0, 8, 9, 10 og 12 uger
Ændring i serum 25OH Vitamin D
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
0, 4, 8 og 12 uger
Ændring i urin calcium-til-kreatinin ratio
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 og 10 uger
0, 2, 4, 6, 8 og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af 5-lipoxygenase-protein i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
0, 8 og 12 uger
Ændring i produktionen af ​​leukotriener i granulocytter
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
0, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin - Behandling 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner